NEO - MYCODERMOL
(Ciclopirox olamine)
ONOMA ΣΙΑ : ΝΕΟ-MYCODERMOL CR. EXT. US 1%
NEO-MYCODERMOL SOL. EXT.US. 1%
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Δραστική ουσία : Ciclopirox olamine
΄Εκδοχα : Sodium Methylparabene E 219 , Sodium Propylparaben E217,
Cetiol V, Myritol 318, Cutina MD, Glycerol, Eumulgin B1, Water
purified
SOL. EXT. US : Water purified, ethanol
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: κρέμα εξωτερικής χρήσης
διάλυμα εξωτερικής χρήσης
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ : Αντιμυκητιασικό
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ : CR. EXT. US. TUB.X 20 gr
SOL. EXT. US. FL X 20 ml
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ-ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ :
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
Πειραιώς 37, Μοσχάτο ΤΚ. 183 46 ΤΗΛ. 4819 311-4 FAX. 4816 790
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ :
Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% ενδείκνυται για την τοπική αγωγή των παρακάτω δερματικών
λοιμώξεων: τριχοφυτίαση ποδιών, κάτω άκρων και σώματος, που οφείλεται στο τριχόφυτο
RUBRUM, τριχόφυτο ΜΕΤΑGROPHYTES, EPIDERMOPHYTUM FLOCCOSUM και
MICROSPORUM CANIS μονιλίαση, που οφείλεται στην CANDIDA ALBICANS και
πιτυρίαση, που οφείλεται στο ΜΑLACENIA FURFUR.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ :
Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% αντενδείκνυται στα άτομα, που παρουσιάζουν υπερευαισθησία
σε ένα από τους δραστικούς παράγοντες του φαρμάκου.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ :
Προσωρινή επίταση των τοπικών φαινομένων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αν
παρουσιαστεί ευαισθησία ή χημικός ερεθισμός, που να συνδέεται με τη χρήση του
φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να παίρνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Προσοχή : Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% δεν είναι για οφθαλμική χρήση.
Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει Sodium Methylparaben E219 και Sodium
Propylparaben E217, επομένως μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς
καθυστερημένα).
Κύηση Κατηγορία Β:
΄Ερευνες αναπαραγωγής, που έγιναν σε ποντίκια, επίμυες, κουνέλια και πιθήκους(με
πολλούς τρόπους χορήγησης) σε δεκαπλάσιες ή μεγαλύτερες από τις δόσεις, που
χορηγούνται στον άνθρωπο, δεν έδωσαν στοιχεία μείωσης της αναπαραγωγικής
ικανότητας ή βλαπτικής επίδρασης στο έμβρυο, που να οφείλεται στην
1
κυκλοπιροξολαμίνη. Όμως δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες
για έγκυες γυναίκες. Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για
την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης, μόνον όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Γαλουχία :
Δεν είναι γνωστό, αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλές ουσίες
απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν η
κυκλοπιροξολαμίνη 1% χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Παιδιά :
Πριν από το 10ο έτος της ηλικίας δεν έχουν καταγραφεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ :
Δεν αναφέρεται
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ :
Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει Sodium Methylparaben E219 και Sodium
Propylparaben E217, επομένως μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς
καθυστερημένα).
Σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί τοπικώς φλόγωση και επιδείνωση των κλινικών
συμπτωμάτων.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ :
Είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αν ο ασθενής παρουσιάζει ευαισθησία στα άλλα
φάρμακα που χρησιμοποιούνται συγχρόνως με το NEO MYCODERMOL.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΧΡΗΣΗ :
Ελαφριά εντριβή με Κυκλοπιροξολαμίνη 1% στην πάσχουσα δερματική περιοχή 2 φορές
την ημέρα, πρωί και βράδυ. Η κλινική βελτίωση με υποχώρηση του κνησμού και των
άλλων συμπτωμάτων παρατηρείται συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της αγωγής. Σε
περίπτωση που δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση μετά από αγωγή 4 εβδομάδων με το
φάρμακο πρέπει να επανελεγχτεί η διάγνωση. Άρρωστοι που πάσχουν από φλυκταινώδη
τριχοφυτίαση απαλλάσσονται από τα κλινικά συμπτώματα και από τους μύκητες, μετά
από 2 εβδομάδες θεραπείας.
ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ :
Υπερδοσολογία τοπικώς δεν παρουσιάζει παρενέργειες συνήθως. Σε περίπτωση
εσωτερικής λήψης συνιστάται η πρόκλησις εμέτου και η ενημέρωσις του Ιατρού ή του
Κέντρου Δηλητηριάσεων.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ :
Να κάνετε την εντριβή το συντομότερο και να εξακολουθήσετε τη χρήση σύμφωνα με τις
οδηγίες του Ιατρού.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ :
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες με 569 άρρωστους, που χορηγήθηκε κυκλοπιροξολαμίνη
κρέμα 1% σε 335 άρρωστους, που έκαναν χρήση των εκδόχων της κρέμας ( κρέμα χωρίς
το δραστικό συστατικό ) ο δείχτης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλός. Σ’ αυτές
συμπεριλαμβάνονται κνησμός στην περιοχή χορήγησης σ’ ένα άρρωστο.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :
Αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 15-30°
C)
ΗΜΕΡΟΜ. ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ :
5/06
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ :
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μην διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για την μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάμε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ : Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ : 7793 777
adelco
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ
ΤΗΛ.: 210 4819311 - 4 FAX: 210 4816790
3