PL - Οδηγίες Χρήσης OMNISCAN INJ.SOL 0,5MMOL(287MG)/ML BTx1 VIALx20ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : OMNISCAN INJ.SOL 0,5MMOL(287MG)/ML BTx1 VIALx20ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ

ΧΡΗΣΤΗ

OMNISCAN

Ενέσιμο διάλυμα

Γαδοδιαμίδη 0,5 mmol/ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού σας δοθεί το OMNISCAN

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον

νοσηλευτή σας.

- Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές ή

εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν

αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ

ενημερώστε τον γιατρό σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για

τα ακόλουθα:

1. Τι είναι το OMNISCAN

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το OMNISCAN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN

4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το OMNISCAN

6. Περιεχόμενο συσκευασίας και πληροφορίες

1. Τι είναι το OMNISCAN

και ποια είναι η χρήση του

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για

διαγνωστικούς σκοπούς.

Το OMNISCAN

χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο που

χορηγείται ενδοφλέβια για εξετάσεις Απεικόνισης Μαγνητικού

Συντονισμού του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης και γενικά

ολόκληρου του σώματος όπως το κεφάλι και η περιοχή του λαιμού,

η θωρακική κοιλότητα συμπεριλαμβανομένου της καρδιάς, τα άκρα

(χέρια και πόδια), τα όργανα στην κοιλιακή περιοχή (προστάτης,

ουροδόχος κύστη, πάγκρεας και συκώτι), οι νεφροί, ο γυναικείος

μαστός, το μυοσκελετικό σύστημα και τα αγγεία.

Το OMNISCAN

βελτιώνει τη σκιαγραφική αντίθεση και

διευκολύνει την απεικόνιση των παθολογικών αλλοιώσεων στα

διάφορα τμήματα του σώματος, συμπεριλαμβανομένου και του

Κ.Ν.Σ. Αυτό διευκολύνει τον γιατρό να ανακαλύψει και να

εξετάσει αυτές τις αλλοιώσεις πιο εύκολα και να βελτιώσει έτσι

τις πληροφορίες που χρειάζονται για να κάνει διάγνωση.

Για την Μαγνητική Τομογραφία Καρδιάς (MRI) το προϊόν

ενδείκνυται

για την αξιολόγηση της Στεφανιαίας Νόσου με απεικόνιση της

αιμάτωσης (perfusion) του μυοκαρδίου (κόπωση / ηρεμία και σε

καθυστερημένη σκιαγραφική φάση) για την ανακάλυψη και

οριοθέτηση της στεφανιαίας νόσου (CAD) και την διάκριση των

ισχαιμικών από τις εμφραγματικές περιοχές σε ασθενείς με

γνωστή ή ύποπτη στεφανιαία νόσο (CAD).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το

OMNISCAN

Μην χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN

- αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο δραστικό συστατικό

του ή τα έκδοχα του OMNISCAN

(όπως αυτά καταγράφονται

στη παράγραφο 6).

- εάν πάσχετε από σοβαρά ή οξεία νεφρικά προβλήματα

- εάν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί

πρόσφατα σε μεταμόσχευση ήπατος,

καθώς η χρήση του OMNISCAN

σε ασθενείς με αυτές τις

καταστάσεις έχει συσχετισθεί με μία ασθένεια που ονομάζεται

νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF). Η νεφρογενής συστηματική

ίνωση είναι μία ασθένεια που περιλαμβάνει την πάχυνση του

δέρματος και των συνδετικών ιστών. Η νεφρογενής συστηματική

ίνωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ακινησία των

αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να επηρεάσει την

κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο μπορεί

ενδεχομένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.

Το OMNISCAN

δεν πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας

έως 4 εβδομάδων.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το OMNISCAN

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN

 Εάν έχετε στο σώμα σας βηματοδότη ή εμφύτευμα που περιέχει

σίδερο.

 Εάν έχει προηγηθεί σοβαρή αντίδραση μετά από λήψη

σκιαγραφικού.

 Εάν έχετε αλλεργίες, άσθμα, ή άλλες αλλεργικές αναπνευστικές

αντιδράσεις

 Εάν υποφέρετε από καρδιολογικές παθήσεις ή διαταραχές το

ΝΚΣ (επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες)

 Εάν υποφέρετε από μέτριας βαρύτητας νεφρικά προβλήματα .

Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η

πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να

αυξηθεί. Για το λόγο αυτό απαιτούνται προφυλάξεις κατά την

εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς)

και ο εξοπλισμός και τα φάρμακα που απαιτούνται για την ταχεία

αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών θα πρέπει να είναι

διαθέσιμα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

- οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά

- έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σύντομα αναμένεται να

υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος

Πριν λάβετε το OMNISCAN

, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις

αίματος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας.

Παιδιά και έφηβοι

Καθώς η νεφρική λειτουργία είναι ανώριμη στα βρέφη ηλικίας έως

ενός έτους, το OMNISCAN

θα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας

6 έως 12 μηνών μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση από το

γιατρό.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και

αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει γίνει αιμοληψία την ίδια

ημέρα ή πρόκειται να σας γίνει αιμοληψία 12 - 24 ώρες μετά την

χορήγηση του OMNISCAN

Το OMNISCAN

αλληλεπιδρά με μερικές από τις συνήθεις μεθόδους

που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ του

σιδήρου και του ασβεστίου) στο αίμα.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν νομίζετε πως είστε

έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, καθώς το OMNISCAN

δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν

είναι αυστηρά απαραίτητο.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε

να θηλάζετε. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24

ώρες μετά τη λήψη Omniscan.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Η οδήγηση θα πρέπει να αποφευχθεί δεδομένου ότι ναυτία

ενδέχεται να προκύψει μετά από την εξέταση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο: 0,62 mg/ml.

Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν

δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

Τα γυάλινα φιαλίδια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος

περιέχουν ελαστικό λατέξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις .

Εάν έχετε κάποιες από τις παραπάνω καταστάσεις πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN

Δοσολογία και χορήγηση.

Το OMNISCAN

πρέπει να χορηγείται από την φλέβα εφάπαξ πριν

ή κατά τη διάρκεια της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI).

Περιστασιακά μια δεύτερη χορήγηση μπορεί να βοηθήσει στη

διάγνωση.

Η ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρους του

ασθενούς και από την περιοχή του σώματος που θα εξετασθεί. Η

συνήθης δόση είναι 0,2 ml/kg σώματος ή περιστασιακά μέχρι 0,6

ml/kg. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 100 kg δεν χρειάζεται να

πάρετε περισσότερο από 20 ml ή για ορισμένες περιπτώσεις

περισσότερο από 60 ml.

Εάν έχετε κάποιες επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση του

προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν πρέπει να σας δοθεί OMNISCAN

αν πάσχετε από σοβαρά

νεφρικά προβλήματα και/ή οξεία νεφρική βλάβη, ή αν είστε

ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα

σε μεταμόσχευση ήπατος.

Το OMNISCAN

δε θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί σε νεογνά

ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας μορφής, θα πρέπει να

λάβετε μόνο μία δόση του OMNISCAN

κατά τη διάρκεια μίας

απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για

τουλάχιστον 7 ημέρες.

Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι

ανώριμη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν μόνο μία δόση του

OMNISCAN

κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης και να μην

λάβουν δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες.

Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση σας αν είστε 65

ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξετε

πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.

4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OMNISCAN

μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε

όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες από τις αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν μέσα

σε μισή ώρα μετά την ένεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από ώρες ή

ημέρες.

Τα παρακάτω «σπάνια» συμπτώματα μπορεί να είναι

σοβαρά. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν

κάποια από αυτά τα βιώσετε ή εμφανίσετε κάποια που δεν

αναγράφονται παρακάτω.

Αυτός είναι ένας κατάλογος με ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί

να εμφανισθούν κατά την διάρκεια ή μετά την εξέταση:

Συνήθεις (εμφανίζονται σε μέχρι 1 ανά 10 ανθρώπους).

- Προσωρινή δυσανεξία με γενικό αίσθημα καύσου

- Ψύχος ή αίσθημα τοπικής πίεσης

- Πόνου στην περιοχή της ένεσης.

- Πονοκέφαλος

- Ναυτία

Μη συνήθεις (εμφανίζονται σε μέχρι 1 ανά 100 ανθρώπους)

- Αλλεργική τύπου αντίδραση δέρματος και βλεννογόνου

μεμβράνης

- Υπερευαισθησία

- Ζάλη

- Αίσθημα φαγούρας

- Προσωρινή αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης

- Έμετος

- Διάρροια

- Ερυθρίαση

- Κνησμός

Σπάνιες (εμφανίζονται σε μέχρι 1 στους 1000 ανθρώπους)

- Προσωρινή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης

- Κράμπες

- Έμετος

- Υπνηλία

- Δύσπνοια

- Πόνος στις αρθρώσεις

- Τρόμος

- Ανησυχία

- Διαταραχές της όρασης

- Πόνος στο στήθος

- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

- Βήχας

- Εξάνθημα και κνίδωση

- Διόγκωση συμπεριλαμβανομένου και διόγκωση προσώπου

- Πυρετός

- Ρίγος

Άγνωστη (Ακαθόριστη συχνότητα)

- Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης

(NFR), μίας ασθένειας που περιλαμβάνει την πάχυνση του

δέρματος και των συνδετικών ιστών. Η νεφρογενής

συστηματική ίνωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή

ακινησία των αρθρώσεων, αδυναμία των μυών ή μπορεί να

επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων

και ενδεχομένως μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

- Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

- Ταχυκαρδία

- Φτέρνισμα

- Ερεθισμός του λαιμού

- Σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας αν εμφανίσετε

συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:

- Οίδημα προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα

- Δυσκολία στην κατάποση

- Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

«Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές

Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος:

www . moh . gov . cy / phs

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το OMNISCAN

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το OMNISCAN

μετά την ημερομηνία

λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα/στις

{φιαλίδια/σύριγγες/μπουκάλια} πρέπει να κολληθεί στο αρχείο του

ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του

σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. Πρέπει

επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιήθηκε.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ηλεκτρονικός φάκελος

ασθενούς, το όνομα του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η

δοσολογία θα πρέπει να καταχωρούνται.

Το OMNISCAN

σε φιαλίδια/φιάλες/πλαστικές φιάλες πρέπει να

φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C και να

προστατεύεται από το φως.

Το OMNISCAN

σε πλαστικές φιάλες των 40 και 50 ml πρέπει να

φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C να

προστατεύεται από το φως και να αποφεύγεται η κατάψυξη.

Το OMNISCAN

σε πλαστικές φιάλες των 10, 15 και 20 ml πρέπει να

φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C να

προστατεύεται από το φως και να αποφεύγεται η κατάψυξη.

Το OMNISCAN

σε προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλάσσεται

σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C, να προστατεύεται από το

φως και να αποφεύγεται η κατάψυξη.

Μην χρησιμοποιείτε το OMNISCAN

αν παρατηρήσετε σοβαρό

αποχρωματισμό, την ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό

περιέκτη.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί

για 8 ώρες στους 25 °C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός αν η

μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης,

το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OMNISCAN

Η δραστική ουσία είναι η γαδοδιαμίδη (287 mg γαδοδιαμίδης ανά

ml το οποίο είναι ισοδύναμο με 0,5 mmol/ml)

1 ml περιέχει 287 mg γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 0,5 mmol.

5 ml περιέχει 1,44 g γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 2,5 mmol.

10 ml περιέχει 2,87 g γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 5,0 mmol.

15 ml περιέχει 4,31 g γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 7,5 mmol.

20 ml περιέχει 5,74 g γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 10,0 mmol.

50 ml περιέχει 14,35 g γαδοδιαμίδης, που ισοδυναμεί με 25,0 mmol.

Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος καλδιαμίδη, διάλυμα

υδροξειδίου του νατρίου 3,8% ή υδροχλωρικού οξέος 3,65% (για

την ρύθμιση του ρΗ) και ενέσιμο ύδωρ,

Με τι μοιάζει το OMNISCAN

και τα περιεχόμενα της

συσκευασίας

Το OMNISCAN

είναι ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση. Το

προϊόν είναι διαυγές, άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Το προϊόν διατίθεται σε:

1. . Γυάλινα φιαλίδια των 5ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml, με πώματα

που δεν περιέχουν ελαστικό (latex free).

2. Φιάλες πολυπροπυλενίου που περιέχουν 10, 15, 20, 40 ή 50 ml

ενέσιμου διαλύματος.

3. Προγεμισμένες σύριγγες πολυπροπυλενίου που περιέχουν 10 ml,

15 ml ή 20 ml ενέσιμου διαλύματος.

Μπορεί να μην είναι όλες οι συσκευασίες διαθέσιμες.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

GE Healthcare ΑΕ

Σωρού 8-10

151 25 Μαρούσι - Αθήνα

Τηλ. 210 8930600

Fax. 210 8050502

ΚΥΠΡΟΣ

PHADISCO LTD

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CY-2234, Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: 22 715000

Παρασκευαστής:

GE Helthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo, Νορβηγία.

Εναλλακτικός παρασκευαστής:

GE Healthcare IRELAND LTD

IDA Business Park,

Carrigtohill,

Co. Cork Ιρλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό εκπρόσωπο του Κατόχου της

Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης έχει αναθεωρηθεί για τελευταία

φορά στις:

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή

επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Κάθε φιαλίδιο/φιάλη του σκιαγραφικού μέσου προορίζεται μόνο για

ένα ασθενή. Αχρησιμοποίητες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.

Πριν από τη χορήγηση του

OMNISCAN

, όλοι οι ασθενείς

πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω

εργαστηριακών εξετάσεων.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης

(

NSF

) σχετιζόμενες με τη χρήση του

OMNISCAN

και ορισμένων

άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς

με οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (

GFR

< 30

min

/1,73

2) και/ή οξεία νεφρική βλάβη. Οι ασθενείς που

υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο

αφού η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε

αυτή την ομάδα είναι υψηλή. Συνεπώς, το

OMNISCAN

δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της

νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο

μεταμόσχευσης ήπατος.

Το

OMNISCAN

δε θα πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας

έως 4 εβδομάδων.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης σε

ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής

(

GFR

30-59

min

/1,73

) είναι άγνωστος, συνεπώς το

OMNISCAN

θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μέτριας μορφής μόνο μετά από

προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να μην

ξεπερνάει τα 0,1

mmol

βάρους σώματος. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια

μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την

επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις

OMNISCAN

δεν πρέπει να

επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους

τουλάχιστον 7 ημερών.

Στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, το

OMNISCAN

πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση σε δόση

που να μην ξεπερνά τα 0,1

mmol

βάρους σώματος λόγω της

ανώριμης νεφρικής λειτουργίας τους. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία δόσεις κατά τη διάρκεια

μιας απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την

επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενέσεις

OMNISCAN

δεν πρέπει να

επαναλαμβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστημα ανάμεσά τους

τουλάχιστον 7 ημερών. Το

OMNISCAN

δεν πρέπει να δίνεται στα

νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.

Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση της γαδοδιαμίνης μπορεί να

είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό

να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική

δυσλειτουργία.

Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση

OMNISCAN

μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του

OMNISCAN

από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να

υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη

θεραπεία της

NSF

σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε

αιμοδιάλυση.

Το OMNISCAN

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια

της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας

απαιτεί τη χρήση γαδοδιαμίνης.

Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη

χορήγηση του

OMNISCAN

Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα/στις

{φιαλίδια/σύριγγες/μπουκάλια} πρέπει να κολληθεί στο αρχείο

του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του

σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. Πρέπει

επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιήθηκε.