PL - Οδηγίες Χρήσης RISPERDAL-CONSTA PS.INJ.SUS 50MG/VIAL BTx1 VIAL+1PF.SYR SOLV

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : RISPERDAL-CONSTA PS.INJ.SUS 50MG/VIAL BTx1 VIAL+1PF.SYR SOLV

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Risperdal

Consta 25, 37,5 και 50 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή

ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Risperdal Consta και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Risperdal Consta

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Risperdal Consta και ποια είναι η χρήση του

Το Risperdal Consta ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται

«αντιψυχωσικά».

Το Risperdal Consta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της

σχιζοφρένειας, όπου μπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα

που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να

αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή μπερδεμένοι.

Το Risperdal Consta προορίζεται για ασθενείς που είναι σε θεραπεία με από

στόματος (π.χ. δισκία, κάψουλες) αντιψυχωσικά.

Το Risperdal Consta μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της

ασθένειάς σας και να σταματήσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta

Μην χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta

 σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καμίας μορφής Risperdal,

πρέπει να ξεκινήσετε με από στόματος Risperdal πριν να ξεκινήσετε

θεραπεία με Risperdal Consta.

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal

Consta εάν:

 Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν

ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή

αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή σας

πίεση. Το Risperdal Consta μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δόσης σας.

 Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες

πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή

πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων

στον εγκέφαλο

 Εάν έχετε παρουσιάσει ποτέ μη ηθελημένες κινήσεις της γλώσσας, του

στόματος και του προσώπου

 Εάν είχατε παρουσιάσει ποτέ μία κατάσταση της οποίας τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία,

εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστό επίσης ως Κακόηθες

Νευροληπτικό Σύνδρομο)

 Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια

 Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το

οποίο μπορεί να προκλήθηκε ή να μην προκλήθηκε από άλλα φάρμακα)

 Είστε διαβητικός

 Έχετε επιληψία

 Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη ή επώδυνη στύση

 Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή

υπερθερμία

 Έχετε νεφρικά προβλήματα

 Έχετε ηπατικά προβλήματα

 Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας

ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται με την προλακτίνη

 Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο

αίμα, καθώς τα φάρμακα σαν αυτό έχουν συνδεθεί με τη δημιουργία

θρόμβων στο αίμα.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας

περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να

χρησιμοποιήσετε το Risperdal ή το Risperdal Consta.

Καθώς επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων

που απαιτούνται για να καταπολεμήσουν λοιμώξεις στο αίμα σας έχουν βρεθεί

πολύ σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Risperdal Consta, ο γιατρός σας

ενδέχεται να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας.

Ακόμα και εάν προηγουμένως είχατε ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη,

σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται μετά από ενέσεις Risperdal Consta.

Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα του

λαιμού σας, κνησμό ή προβλήματα με την αναπνοή καθώς αυτά πιθανά να

αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Το Risperdal Consta μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωματικού σας βάρους.

Η σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την

υγεία σας. Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.

Καθώς έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος

σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Risperdal, ο γιατρός σας

πρέπει να ελέγξει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Σε

ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη τα επίπεδα της γλυκόζης στο

αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

Το Risperdal Consta συνήθως αυξάνει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται

«προλακτίνη». Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ή προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες,

διόγκωση του μαστού στους άνδρες (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται η αξιολόγηση του

επιπέδου της προλακτίνης στο αίμα.

Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο μάτι για την αντιμετώπιση της

θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο

μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται. Επίσης, η

ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια

της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι. Εάν

προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι,

ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Ηλικιωμένοι με άνοια

Το Risperdal Consta δεν προορίζεται για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

Πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής σας

παρατηρήσετε μία ξαφνική μεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική

αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη

μία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα και για σύντομο χρονικό διάστημα.

Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.

Νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

Αν και η από του στόματος ρισπεριδόνη έχει μελετηθεί, το Risperdal Consta δεν

έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Το Risperdal

Consta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Άλλα φάρμακα και Risperdal Consta

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στο γιατρό ή στο

φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

 Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να

ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο (οπιοειδή),

φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά), καθώς η

ρισπεριδόνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών

 Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής

δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, για

προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, για αλλεργίες (αντιισταμινικά),

μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα

 Φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό

 Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα (όπως

ορισμένα διουρητικά)

 Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)

 Φάρμακα για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Το

Risperdal Consta μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση

 Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή για

διογκωμένα μέρη του σώματος εξαιτίας κατακράτησης πολύ μεγάλης

ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη). Το Risperdal

Consta όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί

να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωμένα άτομα με

άνοια.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της

ρισπεριδόνης

 Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ορισμένων λοιμώξεων)

 Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)

 Φαινοβαρβιτάλη.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της

ρισπεριδόνης

 Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένα είδη καρδιακής νόσου)

 Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά

 Φάρμακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

 Φαινοθειαζίνες (όπως τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της ψύχωσης ή για να επιφέρουν ηρεμία)

 Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)

 Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία των

μυκητιασικών λοιμώξεων)

 Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

HIV/AIDS, όπως η ριτοναβίρη

 Bεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης και/ή του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

 Σερτραλίνη και φλουβοξαμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να

χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας

περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να

χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta.

Το Risperdal Consta με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιμοποιείτε το Risperdal

Consta.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

 Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας

θα αποφασίσει εάν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.

 Τα ακόλουθα συμπτώματα πιθανά να εμφανιστούν σε νεογέννητα

βρέφη, μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Risperdal Consta κατά τη

διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης (τρεις τελευταίοι μήνες της

εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία, και/ή αδυναμία, υπνηλία,

διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στην πρόσληψη

τροφής. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

 Το Risperdal Consta μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης σας που

ονομάζεται ″προλακτίνη″ επηρεάζοντας πιθανά τη γονιμότητα (βλέπε

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Risperdal Consta μπορεί να εμφανιστούν ζάλη,

κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε

εργαλείο ή μηχάνημα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Το Risperdal Consta περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση δηλ.,

ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου’.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Risperdal Consta

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Το Risperdal Consta χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση είτε στο μπράτσο είτε στο

γλουτό κάθε δύο εβδομάδες και χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Οι

ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ της δεξιάς και αριστερής πλευράς και

δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια.

Η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:

Ενήλικες

Δόση έναρξης

Εάν η ημερήσια από στόματος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν 4 mg ή

χαμηλότερη για τις τελευταίες 2 εβδομάδες, τότε η δόση έναρξης της θεραπείας

σας πρέπει να είναι 25 mg Risperdal Consta.

Εάν η ημερήσια από στόματος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν

υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδομάδες, τότε μπορεί να σας

χορηγηθούν 37,5 mg Risperdal Consta ως δόση έναρξης.

Εάν είστε σε θεραπεία με άλλα αντιψυχωσικά, εκτός της ρισπεριδόνης, η δόση

έναρξης του Risperdal Consta θα εξαρτηθεί από τη θεραπεία που παίρνετε. Ο

γιατρός σας θα επιλέξει Risperdal Consta 25 mg ή 37,5 mg.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Risperdal Consta που είναι κατάλληλη

για εσάς.

Δόση συντήρησης

 Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδομάδες ως ένεση.

 Μπορεί επίσης να χρειάζεται μία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του Risperdal Consta που είναι

κατάλληλη για εσάς.

 Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει από στόματος Risperdal

για τις πρώτες τρεις εβδομάδες ύστερα από την πρώτη σας ένεση.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Risperdal Consta από την

κανονική

 Άτομα στα οποία χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Risperdal Consta από

την κανονική εμφάνισαν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, κόπωση, μη

φυσιολογικές κινήσεις σώματος, προβλήματα στη στάση και στο

περπάτημα, ζάλη από χαμηλή αρτηριακή πίεση και μη φυσιολογικούς

καρδιακούς παλμούς. Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη φυσιολογικής

ηλεκτρικής αγωγιμότητας στην καρδιά και σπασμός.

 Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείται το Risperdal Consta

Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου. Δεν πρέπει να σταματήσετε αυτό το

φάρμακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συμπτώματά σας μπορεί

να επιστρέψουν. Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν

πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδομάδες. Εάν δεν μπορείτε να

τηρήσετε το ραντεβού σας, βεβαιωθείτε ότι επικοινωνήσατε αμέσως με το

γιατρό σας για να κανονίσετε άλλη ημερομηνία που θα μπορείτε να πάτε για

την ένεσή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Risperdal Consta δεν προορίζεται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε

από τις ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Πάσχετε από άνοια και παρατηρήσετε ξαφνική μεταβολή της ψυχικής

σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, στα χέρια

ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη μία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα

και για σύντομο χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία

εγκεφαλικού επεισοδίου.

 Παρουσιάσετε βραδυκινησία (τινάγματα ή σπασμωδικές κινήσεις που

δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό, τη γλώσσα, ή σε άλλα μέρη του

σώματός σας). Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε μη

ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του

προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του Risperdal Consta

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε

από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Παρουσιάσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), οι

οποίοι μπορεί να κινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων έως τους

πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε

αμέσως ιατρική συμβουλή.

 Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο

συνείδησης (μία διαταραχή που λέγεται «Κακόηθες Νευροληπτικό

Σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση

 Είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό

λέγεται πριαπισμός. Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση

Παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από πυρετό,

διογκωμένο στόμα, πρόσωπο, χείλος ή γλώσσα, βράχυνση της αναπνοής,

κνησμό, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης. Ακόμα και

εάν προηγουμένως είχατε ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη, σπάνια

αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται μετά από ενέσεις Risperdal Consta.

Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα

από 1 στα 10 άτομα)

 Συμπτώματα κοινού κρυολογήματος

 Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι

 Κατάθλιψη, άγχος

 Παρκινσονισμός: Η κατάσταση αυτή πιθανά να περιλαμβάνει: αργή ή

επηρεασμένη κίνηση, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος των μυών (που

κάνει τις κινήσεις σας σαν τινάγματα), και μερικές φορές και την αίσθηση

ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά αρχίζει ξανά. Άλλα σημεία

παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό περπάτημα, τρόμο κατά την

ανάπαυση, αυξημένο σάλιο και/ή ακούσια εκροή σάλιου από το στόμα, και

απώλεια της έκφρασης του προσώπου

 Πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

)

 Πνευμονία, λοίμωξη του θώρακα (βρογχίτιδα), ιγμορίτιδα

 Ουρολοίμωξη, αίσθηση ότι έχετε γρίπη, αναιμία

 Αυξημένα επίπεδα μίας ορμόνης που λέγεται «προλακτίνη» και

βρίσκονται με εξέταση αίματος (το οποίο μπορεί να προκαλέσει ή να μην

προκαλέσει συμπτώματα). Τα συμπτώματα της υψηλής προλακτίνης δεν

εμφανίζονται συχνά και πιθανά να περιλαμβάνουν στους άντρες διόγκωση

των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης, μειωμένη

σεξουαλική επιθυμία ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία. Στις γυναίκες

μπορεί να περιλαμβάνουν δυσανεξία του μαστού, έκκριση γάλακτος από

τους μαστούς, απώλεια περιόδων έμμηνου ρύσης, ή άλλα προβλήματα με

τον κύκλο σας ή προβλήματα γονιμότητας.

 Υψηλό σάκχαρο αίματος, πρόσληψη βάρους, αυξημένη όρεξη, απώλεια

βάρους, μειωμένη όρεξη

 Διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή,

ανησυχία, αίσθηση υπνηλίας, ή μειωμένης εγρήγορσης

 Δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή

παρατεταμένες μη ηθελημένες συσπάσεις των μυών. Παρόλο που μπορεί να

αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη

φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες

του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών κινήσεων των

οφθαλμών, του στόματος, της γλώσσας ή της γνάθου.

 Ζάλη

 Δυσκινησία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει μη

ηθελημένες μυϊκές κινήσεις, και μπορεί να περιλαμβάνει

επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις

 Τρόμος (τρέμουλο)

 Θαμπή όραση

 Γρήγορος καρδιακός ρυθμός

 Χαμηλή πίεση αίματος, πόνος στο θώρακα, υψηλή πίεση αίματος

 Λαχάνιασμα, πονόλαιμος, βήχας, βουλωμένη μύτη

 Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, έμετος, ναυτία, στομαχική ή

εντερική λοίμωξη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία,

πονόδοντος

 Εξάνθημα

 Μυϊκοί σπασμοί, πόνος των οστών ή των μυών, πόνος στη μέση, πόνος

στις αρθρώσεις

 Ακράτεια (έλλειψη ελέγχου) των ούρων

 Στυτική δυσλειτουργία

 Απώλεια περιόδων εμμήνου ρύσης

 Έκκριση γάλακτος από τους μαστούς

 Οίδημα του σώματος, των χεριών ή των ποδιών, πυρετός, αδυναμία,

κόπωση (κούραση)

 Πόνος

 Αντίδραση στη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένου κνησμού, πόνου ή

οιδήματος

 Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες στο αίμα σας, αυξημένο GGT (ένα

ηπατικό ένζυμο που λέγεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας

 Πτώση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

άτομα)

 Λοίμωξη των αναπνευστικών οδών, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης,

λοίμωξη του αυτιού

 Λοίμωξη του ματιού, αμυγδαλίτιδα, μυκητίαση των νυχιών, λοίμωξη

του δέρματος, λοίμωξη εντοπισμένη σε μία μόνο περιοχή του δέρματος ή

μέρος του σώματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος

προκαλούμενη από ακάρεα, απόστημα κάτω από το δέρμα

 Μειωμένα λευκοκύτταρα αίματος, μειωμένα αιμοπετάλια (κύτταρα του

αίματος που βοηθούν στο σταμάτημα της αιμορραγίας), μειωμένα

ερυθροκύτταρα αίματος

 Αλλεργική αντίδραση

 Σάκχαρο στα ούρα, διαβήτης ή επιδείνωση διαβήτη

 Απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε ελλιπή θρέψη και χαμηλό σωματικό

βάρος

 Υψηλά τριγλυκερίδια αίματος (ένα λιπίδιο), αυξημένη χοληστερόλη στο

αίμα σας

 Ευφορική διάθεση (μανία), σύγχυση, ανικανότητα επίτευξης οργασμού,

νευρικότητα, εφιάλτες

 Απώλεια συνείδησης, σπασμός, λιποθυμία

 Μία ακατανίκητη επιθυμία να κινήσετε μέλη του σώματός σας,

διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, ζάλη ενώ

στέκεστε, διαταραχή στην προσοχή, προβλήματα στην ομιλία, απώλεια ή

μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον

πόνο και στο άγγιγμα, αίσθηση μυρμηκίασης, τσιμπήματος ή

μουδιάσματος στο δέρμα

 Λοίμωξη των ματιών ή «κόκκινα» μάτια, ξηρότητα των ματιών,

αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των οφθαλμών

 Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), βούισμα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά

 Κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), διακοπή στην

αγωγιμότητα μεταξύ ανώτερων και κατώτερων τμημάτων της καρδιάς, μη

φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παρατεταμένο διάστημα

QT της καρδιάς σας, βραδύς καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική απεικόνιση

της ηλεκτρικής λειτουργίας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ),

πτερυγισμός ή αίσθημα δυνατών κτύπων στο θώρακά σας (αίσθημα

παλμών)

 Χαμηλή πίεση αίματος ενώ στέκεστε (συνεπώς, ορισμένα άτομα που

χρησιμοποιούν το Risperdal Consta πιθανά να έχουν τάσεις λιποθυμίας,

ζάλη, ή πιθανά να λιποθυμήσουν όταν σηκώνονται ή κάθονται απότομα)

 Γρήγορη, ρηχή αναπνοή, συμφόρηση των αναπνευστικών οδών,

συριγμός, αιμορραγίες από τη μύτη

 Ακράτεια κοπράνων, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολικά αέρια ή

τυμπανισμός

 Φαγούρα, τριχόπτωση, έκζεμα, ξηροδερμία, ερυθρότητα δέρματος,

δυσχρωματισμός δέρματος, ακμή, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της

κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό

 Αύξηση της CPK (κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας, ένα ένζυμο που

απελευθερώνεται ορισμένες φορές κατά τη διάσπαση των μυών

 Δυσκαμψία άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκή αδυναμία, πόνος

στον αυχένα

 Συχνοουρία, ανικανότητα ούρησης, πόνος κατά την ούρηση

 Διαταραχές εκσπερμάτισης, καθυστέρηση στις περιόδους εμμήνου

ρύσης, απώλεια περιόδων εμμήνου ρύσης ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο

σας (γυναίκες), ανάπτυξη μαστών στους άνδρες, σεξουαλική

δυσλειτουργία, πόνος στους μαστούς, δυσανεξία μαστού, κολπικό έκκριμα

 Οίδημα του προσώπου, του στόματος, των ματιών, ή των χειλιών

 Ρίγη, αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος

 Αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε

 Αίσθημα δίψας, αίσθημα ότι δεν είστε καλά, θωρακική δυσφορία,

αίσθημα ότι «δεν είστε ο εαυτός σας»

 Σκλήρυνση του δέρματος

 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας

 Πόνος κατά την ιατρική πράξη.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000

άτομα)

 Μείωση στον τύπο των λευκοκυττάρων που σας προστατεύουν από τις

λοιμώξεις

 Ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων

 Χαμηλό σάκχαρο αίματος

 Υπερβολική πρόσληψη νερού

 Έλλειψη συναισθήματος

 Χαμηλό επίπεδο συνείδησης

 Τρέμουλο της κεφαλής

 Προβλήματα με την κίνηση των οφθαλμών, περιστροφή των ματιών,

υπερευαισθησία των ματιών στο φως

 Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης

καταρράκτη. Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη

μπορεί να παρουσιαστεί μία κατάσταση που ονομάζεται διεγχειρητικό

σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) εάν χρησιμοποιείται ή έχετε

χρησιμοποιήσει το Risperdal Consta. Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε

χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν

χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει το φάρμακο αυτό

 Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

 Επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων

που απαιτείται για την καταπολέμηση λοιμώξεων στο αίμα σας, αύξηση

ηωσινόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) στο αίμα σας,

 Δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια)

 Πνευμονία οφειλόμενη σε εισρόφηση τροφής, πνευμονική συμφόρηση,

πνευμονικοί τριγμώδεις ήχοι, διαταραχή της φωνής, διαταραχή της

αναπνευστικής οδού

 Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη των εντέρων

 Πολύ σκληρά κόπρανα

 Εξάνθημα στο δέρμα οφειλόμενο στο φάρμακο

 Κνίδωση (ή « κνιδωτικό εξάνθημα»), πάχυνση του δέρματος, πιτυρίδα,

διαταραχή του δέρματος, βλάβη στο δέρμα

 Διάσπαση των ινών των μυών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση)

 Μη φυσιολογική στάση σώματος

 Μεγέθυνση των μαστών, έκκριμα από τους μαστούς

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος, δυσφορία

 Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

 Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού

 Αυξημένη ινσουλίνη (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου

του αίματος) στο αίμα σας

 Προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου

 Έλλειψη αντίδρασης στα ερεθίσματα

 Κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη

 Ξαφνική απώλεια της όρασης ή τύφλωση

 Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο βολβό του ματιού), ξηρό έκκριμα στο

βλέφαρο του ματιού

 Έξαψη, οίδημα στη γλώσσα

 Σκασμένα χείλη

 Μεγέθυνση των αδένων στους μαστούς

 Μείωση στη θερμοκρασία σώματος, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια

 Συμπτώματα απόσυρσης φαρμάκου.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

10.000 άτομα)

 Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη

 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το

λαιμό και να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή

 Απώλεια της κίνησης των μυών του εντέρου που προκαλεί απόφραξη.

Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει εμφανιστεί με τη χρήση ενός άλλου

φαρμάκου που ονομάζεται παλιπεριδόνη και είναι παρόμοιο με τη ρισπεριδόνη,

επομένως μπορεί να εμφανιστεί και με το Risperdal Consta: Γρήγορος παλμός της

καρδιάς κατά την ορθοστασία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,

Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Risperdal Consta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C). Σε περίπτωση

που δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, η συσκευασία μπορεί να αποθηκευθεί σε

θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) για ένα μέγιστο 7 ημερών πριν από την

χρήση. Να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την ανασύσταση (εάν φυλάσσεται

σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Risperdal Consta

Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη.

Κάθε Risperdal Consta κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου

εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg

ρισπεριδόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις:

poly- (d, l-lactide-co-glycolide).

Διαλύτης (διάλυμα):

Πολυσορβικό 20, νατριούχος καρμελλόζη, δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό

διυδρικό, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του Risperdal Consta και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Ένα μικρό φιαλίδιο που περιέχει κόνι για παρασκευή ενέσιμου

εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης (μέσα στην κόνι αυτή

περιέχεται η δραστική ουσία, ρισπεριδόνη). Μία σύριγγα με 2 ml

διαφανούς, άχρωμου υγρού που προστίθεται στην κόνι για την παρασκευή

ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

 Ένα West-Medimop Προσαρμογέα Φιαλιδίου για ανασύσταση

(αναφέρεται ως Προσαρμογέας Φιαλιδίου)

 Δύο Terumo SurGuard

3 βελόνες για ενδομυϊκή ένεση (μια βελόνα

ασφαλείας 21G UTW 1-ίντσας (0,8 mm x 25 mm) με συσκευή προστασίας

από τη βελόνα για δελτοειδή χορήγηση και μια βελόνα ασφαλείας 20G TW

2-ιντσών (0,9 mm x 51 mm) με συσκευή προστασίας από τη βελόνα για

γλουτιαία χορήγηση).

Το Risperdal Consta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 (συνδεδεμένες)

συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Ειρήνης 56

151 21 Πεύκη, Αθήνα

Τηλ: 210 80 90 000

Παραγωγός:

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

:Αυστρία RISPERDAL

CONSTA

Βέλγιο:

RISPERDAL CONSTA

Βουλγαρία:

РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Κύπρος: RISPERDAL

CONSTA

Τσεχική

Δημοκρατία:

RISPERDAL CONSTA

Δανία:

RISPERDAL

CONSTA

Εσθονία:

RISPOLEPT

CONSTA

Φινλανδία:

RISPERDAL

CONSTA

Γαλλία:

RISPERDALCONSTA LP

Γερμανία:

RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5mg, 50mg

Ελλάδα:

RISPERDAL CONSTA

Ουγγαρία:

RISPERDAL CONSTA

Ισλανδία: RISPERDAL

CONSTA

Ιρλανδία:

RISPERDAL

CONSTA

Ιταλία:

RISPERDAL

Λιθουανία:

RISPOLEPT

CONSTA

Λετονία:

RISPOLEPT

CONSTA

Λιχτενστάιν:

RISPERDAL CONSTA

Λουξεμβούργο:

RISPERDAL CONSTA

Μάλτα:

RISPERDAL CONSTA

Ολλανδία: RISPERDAL CONSTA

Νορβηγία:

RISPERDAL CONSTA

Πολωνία:

RISPOLEPT

CONSTA

Πορτογαλία:

RISPERDAL CONSTA

Ρουμανία:

RISPOLEPT CONSTA

Σλοβακία:

RISPERDAL

CONSTA

Σλοβενία: RISPERDAL CONSTA

Ισπανία: RISPERDAL CONSTA

Σουηδία: RISPERDAL

CONSTA

Ηνωμένο

Βασίλειο:

RISPERDAL

CONSTA

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Σημαντικές πληροφορίες

Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στις βήμα-προς-βήμα

Οδηγίες για Χρήση ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση.

Χρησιμοποιείστε τα εξαρτήματα που παρέχονται

Τα εξαρτήματα σε αυτή τη συσκευασία είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με

το RISPERDAL CONSTA. Το RISPERDAL CONSTA θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο

με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία.

Μην αντικαταστήσετε ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ εξάρτημα της συσκευασίας.

Μην αποθηκεύετε το εναιώρημα μετά την ανασύσταση

Χορηγείτε τη δόση το συντομότερο δυνατό μετά την ανασύσταση ώστε να

αποφύγετε την εμφάνιση ιζήματος.

Σωστή δόση

Πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου ώστε να

διασφαλιστεί ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόμενη δόση RISPERDAL CONSTA.

Να Μην Επαναχρησιμοποιείται

Οι ιατρικές συσκευές απαιτούν ειδικά χαρακτηριστικά υλικών ώστε να

λειτουργούν όπως αναμένεται. Αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν προσδιοριστεί

για μία μόνο χρήση. Κάθε απόπειρα να αναπροσαρμοστεί η συσκευή για

επακόλουθη επαναχρησιμοποίηση μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την

ακεραιότητα της συσκευής ή να οδηγήσει σε επιδείνωση της απόδοσης.

Περιεχόμενα της συσκευασίας

ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΟΝΗΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Βήμα 1

Συγκεντρώστε τα εξαρτήματα

Βγάλτε τη

συσκευασία

Συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο

Περιμένετε 30

λεπτά

Βγάλτε τη

συσκευασία από

το ψυγείο και

αφήστε το να έρθει

σε θερμοκρασία

του δωματίου για

τουλάχιστον

30 λεπτά πριν

από την

ανασύσταση.

Μη θερμάνετε με

οποιοδήποτε άλλο

τρόπο.

Απομακρύνετε

το πώμα από το

φιαλίδιο

Αφαιρέστε το

χρωματιστό πώμα

από το φιαλίδιο.

Σκουπίστε το

γκρίζο ελαστικό

πώμα με ένα

μαντήλι αλκοόλης.

Αφήστε να

στεγνώσει.

Μην

απομακρύνετε το

γκρίζο ελαστικό

πώμα.

Ετοιμάστε τον

προσαρμογέα

φιαλιδίου

Κρατήστε την

αποστειρωμένη

κυψέλη όπως

φαίνεται στην

εικόνα.

Τραβήξτε προς τα

κάτω και

αφαιρέστε τη

χάρτινη επιφάνεια.

Μην

απομακρύνετε τον

προσαρμογέα του

φιαλιδίου από την

κυψέλη.

Μην αγγίζετε την

ακίδα σε καμία

περίπτωση. Αυτό

θα οδηγήσει σε

επιμόλυνση.

Συνδέστε τον

προσαρμογέα

φιαλιδίου στο

φιαλίδιο

Τοποθετήστε το

φιαλίδιο σε

σταθερή επιφάνεια

και κρατήστε το

από τη βάση.

Κατευθύνετε τον

προσαρμογέα

φιαλιδίου

κεντρικά πάνω

από το γκρίζο

ελαστικό πώμα.

Σπρώξτε προς τα

κάτω στην κορυφή

του φιαλιδίου τον

προσαρμογέα

φιαλιδίου, έως

ότου εφαρμόσει με

ασφάλεια στη θέση

του.

Μην τοποθετείτε

τον προσαρμογέα

φιαλιδίου υπό

γωνία καθώς το

αραιωτικό μπορεί

να διαρρεύσει

κατά τη μεταφορά

στο φιαλίδιο.

Συνδέστε τη προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου

Απομακρύνετε την

αποστειρωμένη

κυψέλη

Κρατήστε το φιαλίδιο

σε όρθια θέση ώστε

να αποφύγετε

διαρροές.

Κρατήστε τη βάση του

φιαλιδίου and

τραβήξτε προς τα

πάνω την

αποστειρωμένη

κυψέλη για να την

αφαιρέσετε.

Μην ανακινείτε.

Μην αγγίζετε το

εκτεθειμένο άνοιγμα

luer του προσαρμογέα

του φιαλιδίου.

Κάτι τέτοιο θα

οδηγήσει σε

επιμόλυνση.

Χρησιμοποιείστ

ε την

κατάλληλη

λαβή

Κρατήστε το άκρο

της σύριγγας από

το λευκό

δακτύλιο.

Μην κρατάτε τη

σύριγγα από το

γυαλί κατά τη

συναρμολόγηση.

Απομακρύνετε

το πώμα

Κρατώντας το

λευκό δακτύλιο,

σπάστε το λευκό

καπάκι.

Μην περιστρέφετε

ή κόβετε το λευκό

πώμα.

Μην αγγίζετε το

άκρο της σύριγγας.

Κάτι τέτοιο θα

οδηγήσει σε

επιμόλυνση.

Το σπασμένο

κάλυμμα μπορεί να

απορριφθεί.

Συνδέστε τη

σύριγγα στον

προσαρμογέα

του φιαλιδίου

Κρατήστε τον

προσαρμογέα

του φιαλιδίου

από το κάτω

περίβλημα ώστε

να παραμείνει

ακίνητος.

Κρατήστε τη

σύριγγα από

το λευκό

δακτύλιο και

στη συνέχεια

εισάγετε το άκρο

εντός του

ανοίγματος luer

του

προσαρμογέα

του φιαλιδίου.

Μην κρατάτε το

γυάλινο σώμα

της σύριγγας.

Κάτι τέτοιο

μπορεί να

προκαλέσει

χαλάρωση ή

απόσπαση του

λευκού

δακτυλίου.

Προσαρμόστε τη

σύριγγα στον

προσαρμογέα

του φιαλιδίου με

μία σταθερή

περιστροφική

κίνηση κατά

τη φορά των

δεικτών του

ρολογιού

έως ότου σφίξει.

Μη σφίγγετε

υπερβολικά. Το

υπερβολικό

σφίξιμο μπορεί

να προκαλέσει

σπάσιμο του

άκρου της

σύριγγας.

Βήμα 2

Ανασύσταση των μικροσφαιριδίων

Μεταφέρετε το

αραιωτικό

Μεταφέρετε

ολόκληρη την

ποσότητα του

αραιωτικού από τη

σύριγγα στο

φιαλίδιο.

Εναιωρήστε τα

μικροσφαιρίδια

στο αραιωτικό

Συνεχίζοντας να

πιέζετε κάτω το

έμβολο,

ανακινείστε

έντονα για

τουλάχιστον

10 δευτερόλεπτα

, όπως φαίνεται

στην εικόνα.

Ελέγξτε το

εναιώρημα. Όταν

έχει γίνει σωστή

ανάμιξη το

εναιώρημα

φαίνεται

ομοιογενές,

παχύρρευστο και

γαλακτώδες στο

χρώμα. Τα

μικροσφαιρίδια θα

είναι ορατά στο

υγρό.

Προχωρήστε

άμεσα στο επόμενο

βήμα ώστε να μην

κατακαθίσει το

εναιώρημα.

Μεταφέρετε το

εναιώρημα στη

σύριγγα

Αναστρέψτε

πλήρως το

φιαλίδιο.

Τραβήξτε αργά το

έμβολο προς τα

κάτω ώστε να

αναρροφήστε

ολόκληρο το

περιεχόμενο από

το φιαλίδιο μέσα

στη σύριγγα.

Απομακρύνετε

τον

προσαρμογέα

φιαλιδίου

Κρατήστε το

λευκό δακτύλιο

της σύριγγας και

ξεβιδώστε από

τον προσαρμογέα

φιαλιδίου.

Αφαιρέστε το

κομμάτι της

ετικέτας του

φιαλιδίου στο

διακεκομμένο

σημείο.

Τοποθετήστε την

ετικέτα στη

σύριγγα για

λόγους

αναγνωρισιμότητ

ας.

Απορρίψτε

κατάλληλα τόσο

το φιαλίδιο όσο

και τη συσκευή

πρόσβασης στο

φιαλίδιο.

Βήμα 3

Προσαρμόστε τη βελόνα

Επιλέξτε την

κατάλληλη βελόνα

Επιλέξτε τη βελόνα με

βάση την περιοχή της

ένεσης

(γλουτιαία ή δελτοειδή).

Προσαρμόστε τη

βελόνα

Ανοίξτε μερικώς την

κυψέλη και

χρησιμοποιείστε για να

πιάσετε τη βάση της

βελόνας, όπως φαίνεται

στη εικόνα.

Κρατώντας το λευκό

δακτύλιο της

σύριγγας, προσαρμόστε

τη σύριγγα στη σύνδεση

luer με τη βελόνα με μία

σταθερή περιστροφική

κίνηση κατά τη φορά

των δεικτών του

ρολογιού μέχρι να

σφίξει.

Μην αγγίζετε το

άνοιγμα luer της βελόνας.

Κάτι τέτοιο θα οδηγήσει

σε επιμόλυνση.

Επαναιωρήστε τα

μικροσφαιρίδια

Απομακρύνετε πλήρως το

κάλυμμα της κυψέλης.

Αμέσως πριν από την

ένεση, ανακινήστε

έντονα και πάλι τη

σύριγγα, καθώς θα έχει

σχηματιστεί κάποιο

ίζημα.

Βήμα 4 Πραγματοποιήστε την ένεση με τη δόση

Απομακρύνετ

ε το

διαφανές

προστατευτι

κό της

βελόνας

Μετακινήστε

προς τα πίσω

τη συσκευή

ασφάλειας της

βελόνας προς

τη σύριγγα,

όπως φαίνεται

στην εικόνα.

Έπειτα

κρατήστε το

λευκό

δακτύλιο της

σύριγγας και

τραβήξτε

προσεκτικά το

διαφανές

προστατευτικό

της βελόνας

προς τα έξω.

Μην

περιστρέφετε

το διαφανές

προστατευτικό

της βελόνας

καθώς μπορεί

να χαλαρώσει

η σύνδεση luer.

Απομακρύνε

τε τις

φυσαλίδες

αέρα

Κρατήστε τη

σύριγγα σε

όρθια θέση και

χτυπήστε

απαλά τη

σύριγγα ώστε

να ανέβουν

προς τα επάνω

τυχόν

φυσαλίδες

αέρα.

Πιέστε αργά

και

προσεκτικά το

έμβολο προς

τα πάνω ώστε

να

απομακρύνετε

τον αέρα.

Κάνετε την

ένεση

Χορηγήστε

αμέσως όλο το

περιεχόμενο

της σύριγγας

ενδομυϊκά

(ΙΜ) στο

γλουτιαίο ή

δελτοειδή μυ

του ασθενούς.

Η γλουτιαία

ένεση πρέπει

να γίνεται στο

άνω-

εξωτερικό

τεταρτημόριο

της γλουτιαίας

περιοχής.

Μην

χορηγείτε

ενδοφλέβια.

Ασφαλίστε

τη βελόνα

στη συσκευή

ασφαλείας

Χρησιμοποιών

τας το ένα

χέρι,

τοποθετήστε

τη συσκευή

ασφαλείας της

βελόνας υπό

γωνία 45

μοιρών σε μία

σκληρή,

επίπεδη

επιφάνεια.

Πιέστε προς

τα κάτω με μία

σταθερή,

γρήγορη

κίνηση έως

ότου η βελόνα

να είναι

σταθερά

τοποθετημένη

στη συσκευή

ασφαλείας.

Αποφύγετε

τον

τραυματισμό

από τη

βελόνα:

Μην

χρησιμοποιείτε

δύο χέρια.

Μην

αποσυνδέετε

σκόπιμα ή

χειρίζεστε

εσφαλμένα

τη συσκευή

ασφαλείας της

βελόνας.

Μην

προσπαθήσετε

να ισιώσετε τη

βελόνα ή να

συνδέσετε τη

Απορρίψτε

κατάλληλα

τις βελόνες

Επιβεβαιώστε

ότι η συσκευή

ασφάλειας

της βελόνας

είναι σταθερά

τοποθετημένη.

Απορρίψτε σε

ένα δοχείο

απόρριψης

αιχμηρών

αντικειμένων.

Επίσης

απορρίψτε τη

μη

χρησιμοποιημ

ένη βελόνα

που παρέχεται

με τη

συσκευασία.

συσκευή

ασφαλείας εάν

η βελόνα είναι

λυγισμένη ή

κατεστραμμέν

η.