Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
MINIRIN
®
Melt
60 μg, 120 μg και 240 μg δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος
Δεσμοπρεσσίνη (ως οξική δεσμοπρεσσίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το MINIRIN
®
Melt και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN
®
Melt
3. Πώς να πάρετε το MINIRIN
®
Melt
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN
®
Melt
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MINIRIN
®
Melt και ποια είναι η χρήση του
Το δραστικό συστατικό του MINIRIN
®
Melt, δεσμοπρεσσίνη, είναι
συνθετικό ανάλογο της φυσιολογικής αντιδιουρητικής ορμόνης,
βαζοπρεσσίνη.
Δρα όπως η φυσιολογική αντιδιουρητική ορμόνη, βαζοπρεσσίνη και
ελέγχει την ικανότητα των νεφρών να συμπυκνώνουν τα ούρα.
Το MINIRIN
®
Melt ενδείκνυται για τη:
Θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη ευαίσθητου στην
αντιδιουρητική ορμόνη
Πρωτοπαθή Νυκτερινή Ενούρηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
τα οποία έχουν φυσιολογική ικανότητα να συμπυκνώνουν τα ούρα
τους: βραχυχρόνια (3 μήνες) συμπτωματική θεραπεία μετά τον
αποκλεισμό οποιασδήποτε οργανικής ή παθολογικής αιτιολογίας.
Συμπτωματική θεραπεία της νυκτουρίας που συνδέεται με νυκτερινή
πολυουρία σε άτομα κάτω των 65 ετών, δηλαδή όταν παράγονται τις
νυκτερινές ώρες ούρα που υπερβαίνουν τη χωρητικότητα της κύστης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN
®
Melt
1
Μην πάρετε το MINIRIN
®
Melt:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6).
Τα δισκία MINIRIN
®
Melt αντενδείκνυνται επίσης σε περιπτώσεις:
Τακτικής ή ψυχογενούς πολυδιψίας και πολυδιψίας εξαιτίας
καταχρήσεως οινοπνεύματος (ποτομανίας).
Ιστορικού γνωστής ή πιθανής καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες
παθήσεις που απαιτούν θεραπεία με διουρητικά.
Μέτριας και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
κάτω των 50 ml/min).
Υπονατριαιμίας ή προδιάθεσης για υπονατριαιμία.
Συνδρόμου απρόσφορης εκκρίσεως αντιδιουρητικής ορμόνης επειδή το
σύνδρομο αυτό σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’αραιώσεως.
Περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί η λήψη υγρών.
Νόσου Von Willebrand Τύπου ΙΙb
Σε άτομα άνω των 65 ετών για την αγωγή της πρωτοπαθούς
νυκτερινής ενούρησης.
Σε άτομα άνω των 65 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της
νυκτουρίας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
MINIRIN
®
Melt.
Προειδοποιήσεις
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Πρωτοπαθούς Νυκτερινής
Ενούρησης και της Νυκτουρίας, η πρόσληψη υγρών πρέπει να
περιορίζεται στο ελάχιστο και μόνο για να ικανοποιήσει το αίσθημα της
δίψας, από 1 ώρα πριν μέχρι και 8 ώρες μετά τη χορήγηση του
φαρμάκου. Η θεραπεία χωρίς ταυτόχρονη ελάττωση της πρόσληψης
υγρών μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση ύδατος και/ή υπονατριαιμία
με ή χωρίς συνοδά προειδοποιητικά σημεία και συμπτώματα
(κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, αύξηση βάρους και σε σπάνιες
περιπτώσεις σπασμοί).
Σε όλους τους ασθενείς και, όπου εφαρμόζεται, στα άτομα που τους
φροντίζουν πρέπει να δίδεται με ιδιαίτερη προσοχή η συμβουλή να
εφαρμόζουν τον περιορισμό πρόσληψης υγρών.
Προφυλάξεις
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή
υπερφόρτισης με υγρά.
Προκειμένου να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος ‘δηλητηρίασης με νερό’,
μέσω υπονατριαιμίας, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή,
ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά και ηλικιωμένους.
Σε καταστάσεις και σε σοβαρές συνοδές παθήσεις που
χαρακτηρίζονται από έλλειψη ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών
(όπως συστηματικές λοιμώξεις, πυρετός, γαστρεντερίτιδα), η
θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη πρέπει να διακόπτεται.
2
Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής πίεσης
πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η περίπτωση δυσλειτουργίας της
κύστης και η απόφραξη των ουροφόρων πόρων πριν την έναρξη της
θεραπείας.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από κυστική
ίνωση.
Η δεσμοπρεσσίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί μερικές φορές να
προκαλέσει ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πιέσεως, η οποία
εξαφανίζεται με τη μείωση της δοσολογίας. Σε ασθενείς με
στεφανιαία ανεπάρκεια και/ή αρτηριακή υπέρταση, η δοσολογία
πρέπει να προσαρμόζεται ή να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο, παρά το
γεγονός ότι η δεσμοπρεσσίνη έχει απλώς ελαφρά αγγειοσυσπαστική
δράση.
Σε περίπτωση ανεπάρκειας παραγωγής κορτιζόλης, αυτή πρέπει να
διορθώνεται προ της ενάρξεως της θεραπείας και κατά τη διάρκειά
της ώστε να προληφθεί ο όποιος κίνδυνος υπονατριαιμίας.
Ο γιατρός πρέπει να ενημερώνεται εάν υπάρχει εγκατεστημένη
νεφρική ή ηπατική βλάβη ώστε να λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου σε τιμές στο
χαμηλότερο όριο των φυσιολογικών τιμών μπορεί να διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο υπονατριαιμίας.
Σε περίπτωση συγχορήγησης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν
το σύνδρομο της απρόσφορης εκκρίσεως της αντιδιουρητικής ορμόνης
(π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς της
επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη,
συγχορήγηση με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα), πρέπει να
λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η υπονατριαιμία,
περιλαμβανομένων της προσεκτικής μείωσης της κατανάλωσης υγρών
και του συχνότερου ελέγχου του νατρίου του ορού.
Ηλικιωμένοι: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους (βλ.
παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Παιδιά: Η χορήγηση σε παιδιά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή (βλ.
παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Άλλα φάρμακα και MINIRIN
®
Melt
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε,
έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα
φάρμακα.
Ουσίες που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο της απρόσφορης
έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (π.χ. τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη, καθώς και
αντιδιαβητικά της ομάδας των σουλφονυλουριών, ιδιαίτερα
χλωροπροπαμίδη), μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετη αντιδιουρητική
δράση με συνέπεια αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης
ύδατος/υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
3
Τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν
κατακράτηση ύδατος/υπονατριαιμία.
Συγχορήγηση με λοπεραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της
συγκέντρωσης της δεσμοπρεσσίνης στον ορό κατά 3 φορές με
αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ύδατος/υπονατριαιμίας.
Παρότι δεν έχει διερευνηθεί, άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν την
εντερική μεταφορά μπορεί να προκαλούν το αυτό αποτέλεσμα.
Δεν είναι πιθανόν η δεσμοπρεσσίνη να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που
επηρεάζουν τον ηπατικό μεταβολισμό, επειδή έχει αποδειχθεί ότι η
δεσμοπρεσσίνη δεν υφίσταται σημαντικού βαθμού ηπατικό μεταβολισμό
σε
in vitro
μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα. Όμως, τυπικές μελέτες
αλληλεπιδράσεων
in vi
v
o
δεν έχουν διεξαχθεί.
Να ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης της
σεροτονίνης, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (κατηγορία
παυσίπονων) ή φάρμακα με δραστικά συστατικά «λοπεραμίδη»,
«χλωροπρομαζίνη» και «καρβαμαζεπίνη».
Το MINIRIN
®
Melt με τροφή
Ένα τυποποιημένο γεύμα με 27% λιπαρά μειώνει σημαντικά την
απορρόφηση (όσον αφορά στην ταχύτητα και το ποσοστό) της
δεσμοπρεσσίνης από του στόματος. Δεν παρατηρήθηκε αξιόλογη
επίδραση στην φαρμακοδυναμική (παραγωγή ούρων ή ωσμωτικότητα).
Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την ένταση και τη διάρκεια της
αντιδιουρητικής δράσης σε χαμηλές από του στόματος δόσεις
δεσμοπρεσσίνης.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεδομένα σε μικρό αριθμό κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη και
γυναικών με νόσο von Willebrand που θεραπεύτηκαν με δεσμοπρεσσίνη δεν
αποδεικνύουν αρνητικές επιπτώσεις της δεσμοπρεσσίνης στην έγκυο ή
στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει
να δίνεται όταν συνταγογραφείται η δεσμοπρεσσίνη κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης.
Αποτελέσματα από αναλύσεις γάλακτος από θηλάζουσες μητέρες που
λάμβαναν υψηλές δόσεις δεσμοπρεσσίνης (300 μg ενδορινικά), δείχνουν
ότι οι ποσότητες της δεσμοπρεσσίνης που πιθανόν να μεταφερθούν στο
παιδί είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις ποσότητες που απαιτούνται
για να επηρεάσουν τη διούρηση.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το MINIRIN
®
Melt δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
3. Πώς να πάρετε το MINIRIN
®
Melt
4
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Γενικά
Τρόπος χορήγησης: Το MINIRIN
®
Melt τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα,
όπου και διαλύεται χωρίς να απαιτείται λήψη νερού.
Επίδραση τροφής: Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την ένταση και
τη διάρκεια της αντιδιουρητικής δράσης χαμηλών δόσεων
δεσμοπρεσσίνης (βλ. παράγραφο «Το MINIRIN
®
Melt με τροφή»).
Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων κατακράτησης ύδατος και/ή
υπονατριαιμίας (κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αύξηση σωματικού βάρους,
και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμοί) η θεραπεία πρέπει να
διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να αναρρώσει πλήρως. Κατά την
επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβάλλεται αυστηρός περιορισμός
στην πρόσληψη υγρών (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκές κλινικό αποτέλεσμα εντός 4 εβδομάδων
μετά την κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης, η φαρμακευτική αγωγή
πρέπει να διακόπτεται.
Κεντρικός (υποφυσιογενής) άποιος διαβήτης:
Στον κεντρικό (υποφυσιογενή) άποιο διαβήτη η δοσολογία πρέπει να
εξατομικεύεται, αλλά η συνολική υπογλώσσια ημερήσια δόση
φυσιολογικά κυμαίνεται μεταξύ 120 και 720 μg. Η κατάλληλη αρχική
δόση σε ενήλικες και παιδιά είναι 60 μg τρεις φορές την ημέρα
χορηγούμενες υπογλωσσίως. Αυτό το δοσολογικό σχήμα, πρέπει κατόπιν
να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή. Για την
πλειοψηφία των ασθενών η δόση συντήρησης είναι 60-120 μg τρεις
φορές την ημέρα.
Πρωτοπαθής Νυκτερινή Ενούρηση:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 120 μg σε μία δόση προ του ύπνου,
χορηγούμενα υπογλωσσίως.
Σε περίπτωση μη ικανοποιητικού αποτελέσματος, η δόση είναι δυνατόν
να αυξηθεί μέχρι 240 μg. Πρέπει να ελέγχεται η περιορισμένη
κατανάλωση υγρών.
Τα δισκία MINIRIN
®
Melt πρέπει να χρησιμοποιούνται το πολύ για τρίμηνη
θεραπεία. Η ανάγκη για εξακολούθηση της θεραπείας πρέπει να
επανεκτιμάται μετά από μία περίοδο τουλάχιστον μίας εβδομάδος χωρίς
τη χορήγηση δισκίων MINIRIN
®
Melt.
Νυκτουρία:
Σε ασθενείς με νυκτουρία, πρέπει να τηρείται ημερολόγιο
συχνότητας/όγκου ούρησης για να διαγνωσθεί νυκτερινή πολυουρία για
2 ημέρες τουλάχιστον πριν την έναρξη της θεραπείας. Παραγωγή ούρων
τη νύκτα που υπερβαίνει τη λειτουργική χωρητικότητα της κύστης ή που
ξεπερνά το 1/3 της 24ωρης παραγωγής ούρων θεωρείται ότι είναι
νυκτερινή πολυουρία.
5
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 μg προ του ύπνου υπογλωσσίως.
Σε περίπτωση μη ικανοποιητικού αποτελέσματος μετά από μια
εβδομάδα, η δόση είναι δυνατόν να αυξηθεί μέχρι 120 μg υπογλωσσίως
και ακολούθως μέχρι 240 μg υπογλωσσίως με εβδομαδιαία αύξηση της
δόσης. Πρέπει να ελέγχεται η περιορισμένη κατανάλωση υγρών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι:
Η έναρξη της θεραπείας σε άτομα άνω των 65 ετών δεν
συνιστάται. Εάν ο γιατρός πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με
δεσμοπρεσσίνη σε αυτούς τους ασθενείς, τότε πρέπει να μετράται το
νάτριο στον ορό πριν την έναρξη της θεραπείας και 3 μέρες μετά την
έναρξη ή την αύξηση της δοσολογίας και σε άλλες περιόδους κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, όπως κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα
γιατρό.
Νεφρική δυσλειτουργία:
βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το MINIRIN
®
Melt».
Ηπατική δυσλειτουργία:
βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις».
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το MINIRIN
®
Melt ενδείκνυται στον Κεντρικό Άποιο Διαβήτη και στην
Πρωτοπαθή Νυκτερινή Ενούρηση. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι οι
ίδιες, όπως και στους ενήλικες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINIRIN
®
Melt από την κανονική
Εάν πήρατε μία μεγάλη δόση φαρμάκου για οποιαδήποτε αιτία,
συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, το Νοσοκομείο ή το Κέντρο
Δηλητηριάσεων, τηλ. 2107793777.
Η υπέρβαση της δοσολογίας οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης
και αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και υπονατριαιμίας.
Θεραπεία
Παρ’ ότι η αγωγή της υπονατριαιμίας πρέπει να εξατομικεύεται, πρέπει
να δίνονται οι ακόλουθες γενικές οδηγίες: Διακοπή της δεσμοπρεσσίνης,
περιορισμός των υγρών και συμπτωματική θεραπεία, εάν απαιτείται.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINIRIN
®
Melt
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για
να αναπληρωθεί αυτή η δόση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
6
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη δεσμοπρεσσίνη είναι η
υπονατριαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό
άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση,
αίσθημα κακουχίας, δυσλειτουργία της μνήμης, ίλιγγο, πτώσεις και σε
σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς και κώμα. Η πλειονότητα των ενηλίκων
που λαμβάνουν θεραπεία για τη νυκτουρία και οι οποίοι αναπτύσσουν
υπονατριαιμία είχαν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα νατρίου στον ορό τρεις
ημέρες μετά τη λήψη δόσης. Στους ενήλικες ο κίνδυνος για
υπονατριαιμία αυξάνει με την αυξανόμενη δόση δεσμοπρεσσίνης και
έχει βρεθεί ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος για τις γυναίκες.
Στους ενήλικες η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη
διάρκεια της θεραπείας ήταν η κεφαλαλγία (12%). Άλλες συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπονατριαιμία (6%), ζάλη (3%),
υπέρταση (2%) και γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία (4%), έμετος
(1%), κοιλιακό άλγος (3%), διάρροια (2%) και δυσκοιλιότητα (1%).
Λιγότερο συχνές είναι μία επίδραση στο ρυθμό του ύπνου/επίπεδα
συνείδησης που παρουσιάζονται ως π.χ. αϋπνία (0,96%), υπνηλία (0,4%)
ή εξασθένιση (0,06%). Δεν έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις
σε κλινικές μελέτες, ωστόσο υπήρξαν σε αυθόρμητες αναφορές.
Στα παιδιά η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη
διάρκεια της θεραπείας ήταν η κεφαλαλγία (1%), λιγότερο συχνές ήταν
οι ψυχιατρικές διαταραχές (συναισθηματική αστάθεια (0,1%),
επιθετικότητα (0,1%), άγχος (0,05%), διακυμάνσεις της
συναισθηματικής διάθεσης (0,05%), εφιάλτες (0,05%)), οι οποίες γενικά
μετριάζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας και γαστρεντερικές
διαταραχές (κοιλιακό άλγος (0,65%), ναυτία (0,35%), έμετος (0,2%) και
διάρροια (0,15%). Δεν έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε
κλινικές μελέτες, ωστόσο υπήρξαν σε αυθόρμητες αναφορές.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ενήλικες:
Με βάση τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που
αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες για τη
θεραπεία της Νυκτουρίας με από του στόματος χορηγούμενη
δεσμοπρεσσίνη (Ν=1557) και σε συνδυασμό με την εμπειρία μετά την
κυκλοφορία του φαρμάκου από όλες τις ενδείξεις για ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένου του Κεντρικού Άποιου Διαβήτη). Αντιδράσεις που
έχουν αναφερθεί μόνο μετά την κυκλοφορία έχουν προστεθεί στη στήλη
– συχνότητα «Μη γνωστές».
Κατηγορία/
Οργανικό
σύστημα
Πολύ
συχνές (>
1/10%)
Συχνές
(1-10%)
Όχι
συχνές
(0,1-1%)
Σπάνιες
(0,1-
0,01%)
Μη γνωστές
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
- - - - Αναφυλακτικέ
ς αντιδράσεις
Διαταραχές του
μεταβολισμού
και της θρέψης
- Υπονατριαιμί
α*
- - Αφυδάτωση**,
Υπερνατριαιμί
α**
7
Ψυχιατρικές
διαταραχές
- - Αϋπνία Συγχυτική
κατάστασ
η*
-
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγί
α*
Ζάλη* Υπνηλία,
Παραισθησ
ία
- Σπασμοί*,
Εξασθένιση**,
Κώμα*
Οφθαλμικές
διαταραχές
- - Οπτική
διαταραχή
- -
Διαταραχές του
ωτός και του
λαβυρίνθου
- - Ίλιγγος* - -
Καρδιακές
διαταραχές
- - Αίσθημα
παλμών
- -
Αγγειακές
διαταραχές
- Υπέρταση Ορθοστατι
κή υπόταση
- -
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
- - Δύσπνοια - -
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
- Ναυτία*,
Κοιλιακό
άλγος*,
Διάρροια,
Δυσκοιλιότητ
α, Έμετος*
Δυσπεψία,
Μετεωρισμ
ός,
Τυμπανισμ
ός και
διάταση
της κοιλίας
- -
Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
- - Εφίδρωση,
Κνησμός,
Εξάνθημα,
Κνίδωση
Αλλεργική
δερματίτι
δα
-
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
- - Μυϊκοί
σπασμοί,
Μυαλγία
- -
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων
οδών
- Συμπτώματα
της
ουροδόχου
κύστης και
της ουρήθρας
- - -
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
- Οίδημα,
Κόπωση
Αίσθημα
κακουχίας*
, Θωρακικό
άλγος,
Γριππώδης
συνδρομή
- -
Παρακλινικές
εξετάσεις
- - Σωματικό
βάρος
αυξημένο*,
Ηπατικά
- -
8
ένζυμα
αυξημένα,
Υποκαλιαιμ
ία
*Η υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος,
ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα
κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο, πτώσεις και σε σοβαρές
περιπτώσεις σπασμούς και κώμα
**Παρατηρήθηκε μόνο στην ένδειξη του Κεντρικού Άποιου Διαβήτη
Παιδιά και έφηβοι:
Με βάση τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που
αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε παιδιά και
εφήβους για τη θεραπεία της Πρωτοπαθούς Νυκτερινής Ενούρησης με
από του στόματος χορηγούμενη δεσμοπρεσσίνη (Ν=1923). Αντιδράσεις
που έχουν αναφερθεί μόνο μετά την κυκλοφορία έχουν προστεθεί στη
στήλη – συχνότητα «Μη γνωστές».
Κατηγορία/Οργα
νικό σύστημα
Πολύ
συχνές
(>
1/10%)
Συχνές
(1-10%)
Όχι
συχνές
(0,1-1%)
Σπάνιες
(0,1-0,01%)
Μη γνωστές
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
- - - - Αναφυλακτικές
αντιδράσεις
Διαταραχές του
μεταβολισμού και
της θρέψης
- - - - Υπονατριαιμία*
Ψυχιατρικές
διαταραχές
- - Συναισθημα
τική
αστάθεια**
Επιθετικότη
τα***
Συμπτώματα
άγχους,
Εφιάλτες*,
Διακυμάνσεις
της
συναισθηματικ
ής
διάθεσης****
Μη
φυσιολογική
συμπεριφορά,
Συναισθηματικ
ή διαταραχή,
Κατάθλιψη,
Ψευδαισθήσεις,
Αϋπνία
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
- Κεφαλαλγ
ία*
- Υπνηλία Διαταραχή
στην προσοχή,
Ψυχοκινητική
υπερδραστηριό
τητα
Αγγειακές
διαταραχές
- - - Υπέρταση -
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
- - - - Επίσταξη
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
- - Κοιλιακό
άλγος*,
Ναυτία*,
- -
9
Έμετος*,
Διάρροια,
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
- - - Αλλεργική
δερματίτιδα,
Εξάνθημα,
Εφίδρωση,
Κνίδωση
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
- - Συμπτώματ
α της
ουροδόχου
κύστης και
της
ουρήθρας
- -
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις της
οδού χορήγησης
- Περιφερικό
οίδημα,
Κόπωση
Ευερεθιστότητ
α
-
*Η υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος,
ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα
κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο, πτώσεις και σε σοβαρές
περιπτώσεις σπασμούς και κώμα
**Ίσος αριθμός αναφορών μετά την κυκλοφορία σε παιδιά και εφήβους
(<18 ετών)
***Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν σχεδόν αποκλειστικά σε παιδιά
και εφήβους (<18 ετών)
****Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία αφορούν κυρίως σε παιδιά (<12
ετών)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη δεσμοπρεσσίνη είναι η
υπονατριαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό
άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση,
αίσθημα κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο, πτώσεις και σε σοβαρές
περιπτώσεις σπασμούς και κώμα. Η αιτία της πιθανής υπονατριαιμίας
είναι η προβλεπόμενη αντιδιουρητική δράση. Η υπονατριαιμία είναι
αναστρέψιμη και σε παιδιά συχνά φαίνεται να παρουσιάζεται σε σχέση
με αλλαγές στις καθημερινές συνήθειες που επηρεάζουν την πρόσληψη
υγρών και/ή την εφίδρωση. Σε μελέτη ενήλικων ατόμων που έλαβαν
θεραπεία για τη νυκτουρία, η πλειοψηφία αυτών που εμφανίζουν χαμηλά
επίπεδα νατρίου στον ορό, το εμφανίζουν αυτό κατά τις πρώτες μέρες
της θεραπείας ή σε σχέση με αύξηση της δόσης. Και στους ενήλικες και
στα παιδιά πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις προφυλάξεις που
αναφέρονται στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί:
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό στα
χαμηλότερα φυσιολογικά όρια μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
να αναπτύξουν υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
1
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείου Υγείας, CY-1475
Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs και στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN
®
Melt
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την
υγρασία και το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MINIRIN
®
Melt
- Η δραστική ουσία είναι η δεσμοπρεσσίνη υπό τη μορφή άλατος
οξικής δεσμοπρεσσίνης.
Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN
®
Melt 60 μg
περιέχει 60 μg δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί ως
οξική δεσμοπρεσσίνη.
Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN
®
Melt 120 μg
περιέχει 120 μg δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί
ως οξική δεσμοπρεσσίνη.
Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN
®
Melt 240 μg
περιέχει 240 μg δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί
ως οξική δεσμοπρεσσίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μαννιτόλη και κιτρικό οξύ
άνυδρο.
1
Εμφάνιση του MINIRIN
®
Melt και περιεχόμενο της συσκευασίας
MINIRIN
®
Melt 60 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του
στόματος δισκίο με χαραγμένη στη μία πλευρά μία σταγόνα.
MINIRIN
®
Melt 120 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του
στόματος δισκίο με χαραγμένες στη μία πλευρά δύο σταγόνες.
MINIRIN
®
Melt 240 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του
στόματος δισκίο με χαραγμένες στη μία πλευρά τρεις σταγόνες.
Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία Minirin
®
Melt είναι
διαθέσιμα στις κάτωθι συσκευασίες:
Blisters Αλουμινίου/Αλουμινίου των 10 λυοφιλοποιημένων από του
στόματος δισκίων, σε συσκευασία των 10, 30 και 100
λυοφιλοποιημένων από του στόματος δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Γκύζη 3
151 25 Μαρούσι
Τηλ. 2106843449
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Γερμανία
Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο
A. Potamitis Medicare Ltd
Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62, 2059 Στρόβολος, Λευκωσία
Τηλ.: +357 22583333
Παραγωγός
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
1