PL :
VISIPAQUE-320 INJ.SOL 652MG/ML BTx1 PLASTIC BOTTLEx50ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Visipaque 270 mg I/ml
Visipaque 320 mg I/ml
Ενέσιμο διάλυμα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού σας δοθεί το Visipaque
.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον
νοσηλευτή σας.
- Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν
αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ
ενημερώστε τον γιατρό σας.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για
τα ακόλουθα:
1. Τι είναι το Visipaque
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Visipaque
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Visipaque
4. Πιθανές παρενέργειες
5 Φύλαξη του Visipaque
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Visipaque και ποια είναι η χρήση του
Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Χρησιμοποιείται μόνο για διάγνωση ασθενειών. Το Visipaque είναι
ένα σκιαγραφικό μέσο, χορηγείται προτού την εξέταση με ακτίνες
Χ και κάνει την απεικόνιση που λαμβάνει ο γιατρός καθαρότερη.
Όταν χορηγηθεί μπορεί να βοηθήσει το γιατρό να διακρίνει
φυσιολογικές και μη φυσιολογικές εμφανίσεις και μορφές
ορισμένων οργάνων του σώματος σας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ακτινογράφηση του
ουροποιητικού σας συστήματος, της σπονδυλικής σας
στήλης, των αγγείων συμπεριλαμβανομένων και των
αγγείων της καρδιάς.
Σε ορισμένους ανθρώπους χορηγείται αυτό το φάρμακο
προτού ή κατά τη διάρκεια αξονικής τομογραφίας του
εγκεφάλου ή του σώματος (CT scan
). Αυτό το είδος της ακτινογράφησης χρησιμοποιεί ακτίνες Χ.
Μπορεί ακόμα να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο των
σιελογόνων αδένων, του στομάχου και του εντέρου ή για τον
έλεγχο σωματικών κοιλοτήτων όπως οι αρθρώσεις, η μήτρα
και οι σάλπιγγες.
Ο γιατρός θα σας εξηγήσει ποιο μέρος του σώματος σας θα
εξετασθεί.
2. Προτού σας δοθεί το Visipaque
Μην χρησιμοποιήσετε το Visipaque
- αν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα του θυρεοειδούς
- αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στην Iodixanol ή σε άλλα
συστατικά του Visipaque (όπως περιγράφονται στο τμήμα 6).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Visipaque:
Ελέγξτε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Visipaque
Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση ομοίου
φαρμάκου με το Visipaque που αποκαλείται σκιαγραφικό μέσο.
Εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες
Εάν έχετε άσθμα
Εάν είστε διαβητικοί
Εάν έχετε ασθένειες του εγκεφάλου ή όγκους
Εάν έχετε σοβαρές καρδιακές ασθένειες
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή προβλήματα με το
ήπαρ και τους νεφρούς μαζί
Εάν έχετε ψευδοπαραλητική μυασθένεια (μια κατάσταση που
προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Εάν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (σταθερή ή παροδική αυξημένη
αρτηριακή πίεση λόγω σπανίων όγκων στα επινεφρίδια
Εάν έχετε προβλήματα με το αίμα σας ή το μυελό των οστών
Εάν είστε εξαρτημένοι από το αλκοόλ ή τα ναρκωτικά
Εάν είστε επιληπτικοί (έχετε επιληψία)
Εάν έχετε προγραμματισμένη εξέταση θυρεοειδούς για την
επόμενη εβδομάδα
Εάν έχετε κάνει αιματολογικές ή ουρολογικές εξετάσεις την
ίδια μέρα
Εάν δεν είστε σίγουροι για κάποια από τα παραπάνω
επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Visipaque
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε διαβητικοί
και παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει μετφορμίνη ή εάν
προσφάτως έχετε πάρει άλλα φάρμακα ακόμη και αυτά που σας
έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή. Πρέπει να αναφέρεται
διότι κάποια φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδρούν με το Visipaque.
Κύηση και θηλασμός
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε
ότι είστε έγκυος. Ο γιατρός θα χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο
μόνο εάν θεωρεί ότι τα οφέλη είναι πολύ περισσότερα των
κινδύνων.
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κανονικά μετά την εξέταση με
Visipaque
.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Θα πρέπει να αποφευχθεί η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών μετά
την τελευταία χορήγηση του Visipaque για:
6 ώρες εάν χορηγηθεί στη σπονδυλική στήλη
1 ώρα για όλες τις άλλες περιπτώσεις
Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να ζαλιστείς ή να έχεις άλλα
συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση.
3. Πως χρησιμοποιείται το Visipaque
Δοσολογία και χορήγηση.
Το Visipaque θα σας χορηγηθεί από ειδικά εκπαιδευμένο και
εξειδικευμένο άτομο.
Το Visipaque χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομεία ή
διαγνωστικές κλινικές.
Θα σας ενημερώσουν για οτιδήποτε χρειάζεται να γνωρίζετε
για την ασφάλεια του προϊόντος. Ο γιατρός θα καθορίσει τη
δόση που είναι καλύτερη για σας
Η συνήθης δόση είναι :
o Μία μονή ενέσιμη χορήγηση ή μπορεί να σας ζητηθεί να
το πιείτε.
Μετά τη χορήγηση του Visipaque
Θα σας ζητηθεί:
Να πείτε αρκετά υγρά (βοηθάει στην απομάκρυνση του
φαρμάκου από το σώμα σας) και
Να παραμείνετε γύρω από το χώρο εξέτασης για 15’ και
Να παραμείνετε στο διαγνωστικό κέντρο ή νοσοκομείο για 1
ώρα.
Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της
παραμονή σας ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. (βλέπε τμήμα 4
‘’Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’’)
Οι παραπάνω οδηγίες είναι για όλους τους ασθενείς που τους
χορηγήθηκε Visipaque.Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι από τα
παραπάνω συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Visipaque μπορεί να χορηγηθεί με διάφορους τρόπους, μια
περιγραφή των διαφόρων τρόπων χορήγησης δίνεται παρακάτω:
Χορήγηση από την αρτηρία ή φλέβα
Το Visipaque συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από το χέρι ή το πόδι.
Μερικές φορές μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός λεπτού πλαστικού
σωλήνα (καθετήρας) ο οποίος εισάγεται σε μία αρτηρία συνήθως
του χεριού ή της βουβωνικής χώρας.
Χορήγηση από την σπονδυλική στήλη
Το Visipaque θα χορηγηθεί για να εξεταστεί ο σπονδυλικός
(νωτιαίος) σωλήνας. Εάν σου έχει χορηγηθεί Visipaque στη
σπονδυλική στήλη μετά θα σου ζητηθεί να ακολουθήσεις τις
παρακάτω συμβουλές.
Ανάπαυση με το κεφάλι και το σώμα σε όρθια στάση για 1
ώρα ή για 6 ώρες εάν είσαι ξαπλωμένος στο κρεβάτι
Να προχωράς προσεκτικά και να προσπαθείς να μην σκύβεις
για 6 ώρες και
Να μη μείνεις τελείως μόνος για τις πρώτες 24 ώρες μετά τη
χορήγηση του Visipaque , εάν είσαι εξωτερικός ασθενής και
είχες κατά το παρελθόν σπασμούς.
Οι παραπάνω οδηγίες αναφέρονται μόνο εάν σου έχει χορηγηθεί
το Visipaque στη σπονδυλική στήλη. Εάν δεν είστε σίγουροι για
οτιδήποτε από τα παραπάνω ρωτήστε το γιατρό σας.
Χρήση στις σωματικές κοιλότητες ή αρθρώσεις
Σωματική κοιλότητα μπορεί να είναι οι αρθρώσεις, η μήτρα, οι
σάλπιγγες. Πως και που το Visipaque χορηγείται μπορεί να διαφέρει.
Χρήση από το στόμα
Για εξέταση του φάρυγγα και μετά του οισοφάγου, του στομάχου ή
του λεπτού εντέρου το Visipaque συνήθως χορηγείται από το στόμα.
Το Visipaque μπορεί να αραιωθεί με νερό για αυτές τις εξετάσεις
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Visipaque μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση όταν σας χορηγηθεί το
Visipaque και είστε στο νοσοκομείο ή στο διαγνωστικό κέντρο
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν:
Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο ή πόνο στο
στήθος
Δερματικό εξάνθημα, φλύκταινες, κνησμός φυσαλίδες στο
δέρμα ή στο στόμα ή άλλα αλλεργικά συμπτώματα
Διόγκωση του προσώπου
Ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής αρτηριακής
πίεσης)
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ώρες ή
ημέρες μετά τη χορήγηση του Visipaque .Εάν οποιαδήποτε από αυτές
τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν μετά την αποχώρηση σας από
το νοσοκομείο ή το διαγνωστικό κέντρο επισκεφτείτε αμέσως τα
επείγοντα περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν
αναφέρονται παρακάτω.
Αυτές εξαρτώνται από το πώς και γιατί σας χορηγήθηκε το Visipaque
.Εάν δεν είστε σίγουροι πως σας χορηγήθηκε το Visipaque ρωτήστε
το γιατρό σας.
Μετά τη χορήγηση σε αρτηρία ή φλέβα
Όχι συχνές
( επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα )
• αλλεργική αντίδραση γνωστή και ως αντίδραση υπερευαισθησίας
, βλ. « Αλλεργικές αντιδράσεις » παραπάνω
• πονοκέφαλος , ναυτία , έμετος
• αίσθημα καύσης
Σπάνιες
( επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα )
• αίσθημα ζάλης , αρρυθμίες , χαμηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας , ρίγη , πυρετός
• πόνος
Πολύ σπάνιες
( επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα )
• αλλαγές στην όραση ή την ακοή σας
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• δυσκολία στην αναπνοή , αίσθημα κρύου
• πόνος ή δυσφορία γύρω από την περιοχή του στομάχου σας
( κοιλιακό άλγος )
• προβλήματα στα νεφρά
• ανακοπή καρδιάς
• παροδική απώλεια μνήμης
Άγνωστες ( ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται δεν είναι
γνωστός )
• αλλεργική αντίδραση , αλλεργικό σοκ που οδηγεί σε καταπληξία
και κατάρρευση , βλ. « Αλλεργικές αντιδράσεις » παραπάνω
• αίσθημα σύγχυσης , λιποθυμία , δυσκολία στην κίνηση για λίγο ,
κράμπες
• πόνος στο θώρακα, θρόμβους (θρόμβωση ) , πόνος και διόγκωση
των φλεβών σας
• σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ( λόγω υγρού στους πνεύμονές
σας )
• πόνος στις αρθρώσεις , οίδημα και ευαισθησία ( πόνος) των
σιελογόνων αδένων
• πόνος και τοπικές αντιδράσεις ( όπου εγχύεται )
• μικρής διάρκειας εγκεφαλικές διαταραχές ( εγκεφαλοπάθεια ),
συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων
Μετά από χορήγηση στη σπονδυλική στήλη
Όχι συχνές
(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
• πονοκέφαλος (μπορεί να είναι σοβαρός και διαρκεί για ώρες)
• έμετος
Άγνωστες
(ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται δεν είναι
γνωστός)
• αίσθημα ζάλης
• ναυτία
• πόνος (όπου εγχύθηκε)
• αλλεργική αντίδραση, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω
• μικρής διάρκειας εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια),
συμπεριλαμβανομένων αίσθημα σύγχυσης, απώλεια μνήμης και
παραισθήσεις
Μετά τη χορήγηση σε σωματική κοιλότητα
(όπως η μήτρα και οι σάλπιγγες, η χοληδόχος κύστη και το
πάγκρεας ή η κήλη)
Πολύ συχνές
(επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
• πόνο γύρω από την περιοχή του στομάχου σας
• αιμορραγία από τον κόλπο
Συχνές
(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), υψηλή
θερμοκρασία
Άγνωστες
(ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται δεν είναι
γνωστός)
• μέ ετος
• αλλεργική αντίδραση, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω
Μετά τη χορήγηση σε αρθρώσεις
Συχνές
(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• πόνος όταν εγχύθηκε
Άγνωστες
(ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται δεν είναι
γνωστός)
• αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις»
παραπάνω
Μετά τη χορήγηση από το στόμα
Συχνές
(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Πόνος γύρω από την περιοχή του στομάχου σας
Όχι συχνές
(επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
• έμετος
Άγνωστες
(ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται δεν είναι
γνωστός)
• αλλεργική αντίδραση, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω
Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές
επιδεινωθούν ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται παραπάνω παρακαλώ επικοινωνήστε με το
γιατρό σας.
5. Πως φυλάσσεται το Visipaque
Να φυλάσσεται σε θέση στην οποία δε βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε το Visipaque μετά την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Να φυλάσσεται εντός της εξωτερικής συσκευασίας ώστε να
προφυλάσσεται από το φως.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Visipaque
Η δραστική ουσία είναι η iodexanol.
Visipaque 270mg I/ml περιέχει 550 mg iodexanol/ ml (ισοδύναμο με
270mg I ανά ml)
Visipaque 320mg I/ml περιέχει 652 mg iodexanol/ ml (ισοδύναμο με
320mg I ανά ml)
Τα άλλα συστατικά είναι μικρές ποσότητες trometamol, sodium,
calcium, edetate, hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του ph.) και ενέσιμο
ύδωρ.
Με τι μοιάζει το Visipaque και τα περιεχόμενα της
συσκευασίας
Το Visipaque είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Το προϊόν είναι διαυγές,
άχρωμο προς υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα.
Το Visipaque διατίθεται:
● 270 mg I/ml 10 vials of 20 ml
10 bottles of 50 ml
10 bottles of 75 ml
1 bottle of 100 ml
10 bottles of 100 ml
1 bottle of 200 ml
6 bottles of 200 ml
10 polypropylene bottles of 50 ml
10 polypropylene bottles of 75 ml
10 polypropylene bottles of 100 ml
10 polypropylene bottles of 150 ml
10 polypropylene bottles of 175 ml
10 polypropylene bottles of 200 ml
320 mg I/ml● 10 vials of 20 ml
10 bottles of 50 ml
1 bottle of 100 ml
10 bottles of 100 ml
1 bottle of 200 ml
6 bottles of 200 ml
10 polypropylene bottles of 50 ml
10 polypropylene bottles of 75 ml
10 polypropylene bottles of 100 ml
10 polypropylene bottles of 150 ml
10 polypropylene bottles of 175 ml
10 polypropylene bottles of 200 ml
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι ανωτέρω συσκευασίες.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΕΛΛΑΔΑ
GE Healthcare ΑΕ
Σωρού 8-10
151 25 Μαρούσι - Αθήνα
Τηλ. 210 8930600
Fax. 210 8050502
ΚΥΠΡΟΣ
Phadisco Ltd, Λεωφ.Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY- 2234 Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ. +35 722715000
Παρασκευαστής:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo, Νορβηγία.
Εναλλακτικός παρασκευαστής:
GE Healthcare IRELAND LTD
IDA Business Park,
Carrigtohill,
Co. Cork, Ιρλανδία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό εκπρόσωπο του Κατόχου της
Άδειας Κυκλοφορίας.
