PL :
KESTINE F.C.TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Kestine 20 mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Ebastine
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στον φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
.αισθάνεστε χειρότερα
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Kestine και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Kestine
3. Πώς να πάρετε το Kestine
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Kestine
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Kestine και ποια είναι η χρήση του
To Kestine περιέχει ebastine, μ ένα φάρ ακο που ανήκει στην κατηγορία των
μ . μ μ αντιιστα ινικών Αυτά τα φάρ ακα χρησι οποιούνται για τη θεραπευτική
μ μ μ , αντι ετώπιση των αλλεργικών συ πτω άτων που οφείλονται στην
μ .απελευθέρωση ιστα ίνης
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Kestine 20 mg ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία της:
αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας), συνδυασμένης ή μη με
αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kestine
Μην πάρετε το Kestine
- σε περίπτωση αλλεργίας στο ebastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Kestine.
μ μ μ , Όπως και ε οποιοδήποτε άλλο αντιιστα ινικό φάρ ακο πριν την έναρξη της
, μ θεραπείας πρέπει να ενη ερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα
μ , μ μ ( ), φάρ ακα παίρνετε ειδικά για αντι υκητιασικά φάρ ακα αζόλες αντιβιοτικά
(μ ) μ μ μ ( μ ). ακρολίδια και φάρ ακα για την αντι ετώπιση της φυ ατίωσης ριφα πικίνη
μ Πρέπει επίσης να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από ηπατική
.ανεπάρκεια
μ , Σε ασθενείς ε νεφρική ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται
μ μ ( «3. Kestine»).αυτό το φάρ ακο ε προσοχή βλέπε παράγραφο Πώς να πάρετε το
Παιδιά
μ Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του Kestine μ σε παιδιά ηλικίας ικρότερης
12 μ .από ετών δεν έχουν τεκ ηριωθεί
μ Άλλα φάρ ακα και Kestine
μ μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε
μ μ μ μ , μπρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα ακό α
μ .και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
, μ μ μ ( ), Ειδικότερα πρέπει να τον ενη ερώσετε εάν λα βάνετε αντι υκητιασικά αζόλες
(μ ) μ μ μ αντιβιοτικά ακρολίδες ή φάρ ακα για την αντι ετώπιση της φυ ατίωσης
( μ ).ριφα πικίνη
Δ μ μ εν έχει αναφερθεί κα ία αλληλεπίδραση ανά εσα στο ebastine , και τη θεοφυλλίνη
, μ μ .τη βαρφαρίνη τη σι ετιδίνη και τη διαζεπά η
Το Kestine μ ε τροφές και ποτά
μ μ μ .Τα δισκιά πορούν να λα βάνονται ε ή χωρίς τροφή
Δ μ μ εν έχει αναφερθεί κα ία αλληλεπίδραση ανά εσα στο ebastine .και το αλκοόλ
μΚύηση και θηλασ ός
Κύηση
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Kestine μ Η ασφάλεια του κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης στον άνθρωπο δεν έχει
μ . , Kestine τεκ ηριωθεί Ως εκ τούτου η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια
μ .της εγκυ οσύνης
μΘηλασ ός
Kestine μ , Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασ ού καθώς δεν
.είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ , Kestine Με βάση τα αποτελέσ ατα ελετών το δεν επηρεάζει την ικανότητα
μ μ μ οδήγησης ή χειρισ ού ηχανών όταν χορηγείται στις συνιστώ ενες θεραπευτικές
. , δόσεις Εντούτοις συνιστάται προσοχή τουλάχιστον κατά την έναρξη της
3
μ θεραπείας ε ebastine, έως ότου γνωρίσει κανείς τις αντιδράσεις του πριν από την
: μ οδήγηση ή τη διεξαγωγή περίπλοκων δραστηριοτήτων πορεί να παρουσιαστεί
. «4. υπνηλία ή ζάλη Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο Πιθανές
μ ».ανεπιθύ ητες ενέργειες
Το Kestine περιέχει λακτόζη
μ . μ Αυτό το φάρ ακο περιέχει λακτόζη Εάν έχετε ενη ερωθεί από τον γιατρό σας ότι
μ , μ έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα σάκχαρα επικοινωνήστε ε τον γιατρό σας πριν
μ .πάρετε αυτό το φάρ ακο
3. Πώς να πάρετε το Kestine
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ . μ , μφαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Δοσολογία
:Αλλεργική ρινίτιδα
To Kestine, 20 mg μ μ , όταν χορηγείται σε δόση ία φορά η ερησίως είναι
μ μ μ αποτελεσ ατικό στην ανακούφιση από τα συ πτώ ατα της σοβαρής αλλεργικής
. μ μ μ , ρινίτιδας Σε ασθενείς ε λιγότερο σοβαρά συ πτώ ατα συνιστάται η δόση των
10 mg μ μ .ια φορά την η έρα
μ Kestine μΗ ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του σε παιδιά ηλικίας ικρότερης
12 μ .των ετών δεν έχουν τεκ ηριωθεί
μ :Ειδικοί πληθυσ οί
μ μ Σε ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια ή ήπια έως έτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν
μ .είναι απαραίτητη η προσαρ ογή της δόσης
10 mg μ Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα σε ασθενείς ε σοβαρή ηπατική
.ανεπάρκεια
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Kestine από την κανονική
, μ Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας κατάποσης συ βουλευτείτε τον
μ μ γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας α έσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο σε εσάς
μ . μ , νοσοκο είο Πάρτε τα υπόλοιπα δισκία αζί σας καθώς και τη συσκευασία ή το
, μ κουτί έτσι ώστε το ιατρικό προσωπικό να πορέσει εύκολα να αναγνωρίσει το
μ .φάρ ακο που πήρατε
μ μ 100 Σε ελέτες που διεξήχθησαν ε υψηλές δόσεις έως mg, μ χορηγού ενες άπαξ
μ , μ μ μ . Δ η ερησίως δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς ση αντικά συ πτώ ατα εν υπάρχει
ειδικό αντίδοτο για το ebastine. μ , Πρέπει να εκτελείται πλύση στο άχου
μ μ παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλα βανο ένου του
μ μ μ .ηλεκτροκαρδιογραφή ατος και συ πτω ατική αγωγή
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kestine
. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Πάρτε την
μ μ μ μ . , επό ενη δόση α έσως όλις το θυ ηθείτε Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε
μ , μ , μ την επό ενη δόση ην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε απλά περι ένετε για την
μ .επό ενη δόση και συνεχίστε ως συνήθως
4
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Kestine μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ , Σε κλινικές δοκι ές και από την ε πειρία ετά την κυκλοφορία έχουνε
μ :παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες
(μ Πολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Πονοκέφαλος
(μ Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Υπνηλία
Ξηροστομία
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα)
Νευρικότητα, αϋπνία
Ζάλη, μειωμένη αίσθηση αφής ή αισθητικότητα, μειωμένη ή μη
φυσιολογική γεύση,
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Πόνος στην κοιλιά, έμετος, ναυτία, προβλήματα πέψης
Ηπατικά προβλήματα, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
(αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, γ-GT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης)
Κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα
Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Πρήξιμο (οίδημα), κόπωση
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
μ μ μ ,αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
284, 15562 , , : Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 213 2040380/337, Φαξ: 210
6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Kestine
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ 30Μην φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
o
C.
μ μ Να ην χρησι οποιείτε το Kestine μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στo
5
μ /κουτί ετά τη ΛΗΞΗ EXP. μ μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα
.που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Kestine
- Η δραστική ουσία είναι το ebastine. 20 Κάθε δισκίο περιέχει mg ebastine.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας
Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch,
croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Επικάλυψη
Hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide.
μ Ε φάνιση του Kestine μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Kestine διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του
στόματος χορήγηση, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/αλουμίνιο. Τα δισκία
φέρουν τυπωμένη στην μία πλευρά την ένδειξη Ε 20.
Περιγραφή - μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασία Kestine που περιέχει 10 δισκία
σε μία κυψέλη. Συσκευασία Kestine που περιέχει 20 δισκία σε δύο κυψέλες.
Συσκευασία Kestine που περιέχει 30 δισκία σε τρεις κυψέλες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
GALENICA A.E.
Ελευθερίας 4,
14564, Κηφισιά
Ελλάδα
Παραγωγός
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Ισπανία)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
6
