PL :
KESTINE FLASH LING.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Kestine Flash 10 mg επιγλώσσιο δισκίο
Ebastine
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στον φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
. αισθάνεστε χειρότερα
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Kestine Flash και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Kestine Flash
3. Πώς να πάρετε το Kestine Flash
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Kestine Flash
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Kestine Flash και ποια είναι η χρήση του
To Kestine Flash περιέχει ebastine, μ ένα φάρ ακο που ανήκει στην κατηγορία των
μ . μ μ αντιιστα ινικών Αυτά τα φάρ ακα χρησι οποιούνται για τη θεραπευτική
μ μ μ , αντι ετώπιση των αλλεργικών συ πτω άτων που οφείλονται στην
μ .απελευθέρωση ιστα ίνης
Το επιγλώσσιο δισκίο Kestine Flash 10 mg ενδείκνυται για τη συμπτωματική
θεραπεία της:
αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας), συνδυασμένης ή μη με
αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
κνίδωσης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kestine Flash
Μην πάρετε το Kestine Flash
- σε περίπτωση αλλεργίας στο ebastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
2
μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Kestine Flash.
μ μ μ , Όπως και ε οποιοδήποτε άλλο αντιιστα ινικό φάρ ακο πριν την έναρξη της
, μ θεραπείας πρέπει να ενη ερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα
μ , μ μ ( ), φάρ ακα παίρνετε ειδικά για αντι υκητιασικά φάρ ακα αζόλες αντιβιοτικά
(μ ) μ μ μ ( μ ). ακρολίδια και φάρ ακα για την αντι ετώπιση της φυ ατίωσης ριφα πικίνη
μ Πρέπει επίσης να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από ηπατική
.ανεπάρκεια
μ , Σε ασθενείς ε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται να χορηγείται αυτό το
μ μ ( «3. φάρ ακο ε προσοχή βλέπε παράγραφο Πώς να πάρετε το Kestine»).
Παιδιά
μ Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του Kestine Flash σε παιδιά ηλικίας
μ 12 μ .ικρότερης από ετών δεν έχουν τεκ ηριωθεί
μ Άλλα φάρ ακα και Kestine Flash
μ μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε
μ μ μ μ , μπρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα ακό α
μ .και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε συνταγή
, μ μ μ ( ), Ειδικότερα πρέπει να τον ενη ερώσετε εάν λα βάνετε αντι υκητιασικά αζόλες
(μ ) μ μ μ αντιβιοτικά ακρολίδες ή φάρ ακα για την αντι ετώπιση της φυ ατίωσης
( μ ).ριφα πικίνη
Δ μ μ εν έχει αναφερθεί κα ία αλληλεπίδραση ανά εσα στο ebastine , και τη θεοφυλλίνη
, μ μ .τη βαρφαρίνη τη σι ετιδίνη και τη διαζεπά η
Το Kestine Flash μ ε τροφές και ποτά
μ μ μ . Δ μ Τα δισκιά πορούν να λα βάνονται ε ή χωρίς τροφή εν έχει αναφερθεί κα ία
μ αλληλεπίδραση ανά εσα στο ebastine .και το αλκοόλ
μΚύηση και θηλασ ός
Κύηση
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Kestine Flash μ Η ασφάλεια του κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης στον άνθρωπο δεν
μ . , Kestine Flash έχει τεκ ηριωθεί Ως εκ τούτου η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη
μ .διάρκεια της εγκυ οσύνης
μΘηλασ ός
Kestine Flash μ , Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασ ού καθώς
.δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ μ , Kestine Flash Με βάση τα αποτελέσ ατα ελετών το δεν επηρεάζει την ικανότητα
μ μ μ οδήγησης ή χειρισ ού ηχανών όταν χορηγείται στις συνιστώ ενες θεραπευτικές
. , δόσεις Εντούτοις συνιστάται προσοχή τουλάχιστον κατά την έναρξη της
3
μ θεραπείας ε ebastine, έως ότου γνωρίσει κανείς τις αντιδράσεις του πριν από την
: μ οδήγηση ή τη διεξαγωγή περίπλοκων δραστηριοτήτων πορεί να παρουσιαστεί
. «4. υπνηλία ή ζάλη Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο Πιθανές
μ ».ανεπιθύ ητες ενέργειες
Το Kestine Flash περιέχει μασπαρτά η
μ μ . μ μ Αυτό το φάρ ακο περιέχει ασπαρτά η Η ασπαρτά η είναι ία πηγή
μ μ φαινυλαλανίνης που πορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς ε
.φαινυλκετονουρία
3. Πώς να πάρετε το Kestine Flash
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ . μ , μφαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Δοσολογία
:Αλλεργική ρινίτιδα
Kestine Flash 10 mg μ μ μ Το σε δόση ια φορά την η έρα είναι αποτελεσ ατικό στην
μ μ . μ ανακούφιση των συ πτω άτων της αλλεργικής ρινίτιδας Σε ασθενείς ε πιο
μ μ μ μ μ μ μ σοβαρά συ πτώ ατα συ περιλα βανο ένων των συ πτω άτων της χρόνιας
, 20 mg μ μ αλλεργικής ρινίτιδας η δόση ία φορά την η έρα είναι περισσότερο
μ .αποτελεσ ατική
:Κνίδωση
10 mg μ Η δόση για τους ενήλικες είναι ένα επιγλώσσιο δισκίο των ια φορά την
μ .η έρα
μ Kestine Flash Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του σε παιδιά ηλικίας
μ 12 μ .ικρότερης των ετών δεν έχουν τεκ ηριωθεί
μ :Ειδικοί πληθυσ οί
μ μ Σε ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια ή ήπια έως έτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν
μ .είναι απαραίτητη η προσαρ ογή της δόσης
10 mg μ Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα σε ασθενείς ε σοβαρή ηπατική
.ανεπάρκεια
Οδηγίες χρήσης
1. Μην αφαιρείτε το KESTINE FLASH 10 mg επιγλώσσιο δισκίο από την
μ μ , κυψέλη και ην σκίσετε το φύλλο αλου ινίου έως ότου είναι η ώρα να
μ .πάρετε το φάρ ακό σας
2. Ανοίξτε προσεκτικά το φύλλο αλουμινίου με στεγνά χέρια. Μην
προσπαθήσετε να πιέσετε το επιγλώσσιο δισκίο μέσα από το φύλλο
αλουμινίου διότι θα το καταστρέψετε.
3. Σπρώξτε απαλά το επιγλώσσιο δισκίο έξω από το φύλλο αλουμινίου.
4. Τοποθετήστε το φάρμακο στην γλώσσα όπου διαλύεται αμέσως. Δεν
χρειάζεται νερό ή κάποιο άλλο υγρό για να πάρετε αυτό το φάρμακο.
5. Καταπιείτε όπως συνήθως.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Kestine Flash από την κανονική
, μ Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας κατάποσης συ βουλευτείτε τον
4
μ μ γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας α έσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο σε εσάς
μ . μ , νοσοκο είο Πάρτε τα υπόλοιπα δισκία αζί σας καθώς και τη συσκευασία ή το
, μ κουτί έτσι ώστε το ιατρικό προσωπικό να πορέσει εύκολα να αναγνωρίσει το
μ .φάρ ακο που πήρατε
μ μ 100 Σε ελέτες που διεξήχθησαν ε υψηλές δόσεις έως mg, μ χορηγού ενες άπαξ
μ , μ μ μ . Δ η ερησίως δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς ση αντικά συ πτώ ατα εν υπάρχει
ειδικό αντίδοτο για το ebastine. μ , Πρέπει να εκτελείται πλύση στο άχου
μ μ παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών περιλα βανο ένου του
μ μ μ .ηλεκτροκαρδιογραφή ατος και συ πτω ατική αγωγή
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kestine Flash
. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Πάρτε την
μ μ μ μ . , επό ενη δόση α έσως όλις το θυ ηθείτε Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε
μ , μ , μ την επό ενη δόση ην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε απλά περι ένετε για την
μ .επό ενη δόση και συνεχίστε ως συνήθως
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Kestine Flash μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ , Σε κλινικές δοκι ές και από την ε πειρία ετά την κυκλοφορία έχουνε
μ :παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες
(μ Πολύ συχνές πορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Πονοκέφαλος
(μ Συχνές πορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Υπνηλία
Ξηροστομία
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα)
Νευρικότητα, αϋπνία
Ζάλη, μειωμένη αίσθηση αφής ή αισθητικότητα, μειωμένη ή μη
φυσιολογική γεύση,
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Πόνος στην κοιλιά, έμετος, ναυτία, προβλήματα πέψης
Ηπατικά προβλήματα, εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
(αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, γ-GT, αλκαλικής φωσφατάσης και
χολερυθρίνης)
Κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα
Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Πρήξιμο (οίδημα), κόπωση
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
5
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
μ μ μ ,αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων
284, 15562 , , : Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 213 2040380/337, Φαξ: 210
6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Kestine Flash
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
μ μ Να ην χρησι οποιείτε το Kestine Flash μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
στo μ /κουτί ετά τη ΛΗΞΗ EXP. μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Kestine Flash
- Η δραστική ουσία είναι το ebastine. 10 Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει
mg ebastine.
- , μ , μ ( 951) Τα άλλα συστατικό είναι ζελατίνη αννιτόλη ασπαρτά η Ε και
μ μ .αρω ατική ουσία έντα
μ Ε φάνιση του Kestine Flash μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Kestine Flash διατίθεται ως επιγλώσσια δισκία για από του στόματος
χορήγηση που συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου μεμονωμένων δόσεων,
που αποτελούνται από μεμβράνη πολλαπλών φύλλων και ένα προστατευτικό
μεταλλικό φύλλο.
Τα υλικά της κυψέλης είναι πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαμίδιο (OPA) και
αργίλιο (AL). Το προστατευτικό μεταλλικό φύλλο αποτελείται από
τρισεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και ειδικό λευκασμένο χαρτί (kraft paper).
Συσκευασία που περιέχει 10 ή 20 ή 30 επιγλώσσια δισκία.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
GALENICA A.E.
Ελευθερίας 4,
14564, Κηφισιά
Ελλάδα
6
Παραγωγός
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Ισπανία)
Or
Catalent UK Swindon Zydis Ltd.
Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU – Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7
