ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Lescol XL 80 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Φλουβαστατίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lescol XL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lescol XL
3. Πώς να πάρετε το Lescol XL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lescol XL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lescol XL και ποια είναι η χρήση
Το Lescol XL περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη νατριούχος η οποία ανήκει σε
μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως στατίνες, τα οποία είναι φάρμακα
μείωσης των λιπιδίων: μειώνουν τα λιπίδια στο αίμα σας. Χρησιμοποιούνται σε
ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν μπορούν να ελεγχθούν με δίαιτα και
άσκηση μεμονωμένα.
Το Lescol XL είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής
χοληστερόλης και της αποκαλούμενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία
συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου
Σε ενήλικες ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Σε ενήλικες ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο
αίμα (άλλος τύπος λιπιδίων στο αίμα).
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να χορηγήσει Lescol XL για την πρόληψη
περαιτέρω σοβαρών καρδιακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή ανακοπή) σε ασθενείς
οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασμό με επέμβαση στο
καρδιακό αγγείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο που δρα το Lescol XL ή γιατί
αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lescol XL
2
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν
διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Διαβάστε τις παρακάτω διευκρινίσεις πριν πάρετε το Lescol XL.
Μην πάρετε το Lescol XL
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- εάν έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα ή εάν έχετε ανεξήγητα,
εμμένοντα υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες).
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «κύηση και θηλασμός»).
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει σε εσάς, μην πάρετε Lescol XL και ενημερώστε
τον γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lescol XL.
- Εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που
ονομάζεται φουσιδικό οξύ,
(ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από το στόμα ή με ένεση. Ο
συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Lescol XL μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά
μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
- εάν πάσχατε στο παρελθόν από ηπατοπάθεια. Κανονικά θα πραγματοποιούνται
εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol XL, όταν
αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας
προς έλεγχο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
- εάν παρουσιάζετε νεφροπάθεια.
- εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισμός).
- εάν έχετε ιατρικό ιστορικό μυοπάθειας εσείς ή στην οικογένεια σας.
- εάν παρουσιάσατε μυϊκά προβλήματα με άλλο φάρμακο μείωσης των λιπιδίων.
- εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη.
- εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν
ζάλη, ελαφριά ζαλάδα).
- εάν έχετε ελεγχόμενη ή μη ελεγχόμενη υπέρμετρη μυϊκή άσκηση.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
- εάν έχετε σοβαρές μεταβολικές διαταραχές, ενδοκρινικές διαταραχές ή
διαταραχές ηλεκτρολυτών όπως μη αντιρροπούμενο διαβήτη και χαμηλό κάλιο
αίματος.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά
εάν έχετε διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο για να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι
πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο για να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα
σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή
πίεση.
Συνεννοηθείτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Lescol XL:
- εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας
πριν πάρετε το Lescol XL. Ο γιατρός σας θα λάβει αιματολογική εξέταση πριν από
τη χορήγηση του Lescol XL.
3
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή
αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να
απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lescol XL, εμφανίσετε συμπτώματα ή
σημάδια όπως ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, κίτρινα μάτια ή δέρμα, σύγχυση,
ευφορία ή κατάθλιψη, νοητική υστέρηση, διαταραχή της ομιλίας, διαταραχές ύπνου,
τρέμουλο ή εύκολοι μώλωπες ή εύκολη αιμορραγία, αυτά μπορεί να είναι σημεία
ηπατικής ανεπάρκειας. Σε αυτήν την περίπτωση επικοινωνήστε με έναν γιατρό
άμεσα.
Lescol XL και άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει εάν
παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για μυοπάθειες. Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς
αιματολογικούς ελέγχους.
Παιδιά και έφηβοι
Το Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των
9 ετών. Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των
9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της φλουβαστατίνης σε συνδυασμό με νικοτινικό
οξύ, χολεστυραμίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Lescol XL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί
χωρίς συνταγή.
Eάν χρειαστεί να πάρετε φουσιδικό οξύ από το στόμα για τη θεραπεία
μιας βακτηριακής λοίμωξης θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη
χρήση του Lescol XL. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να
ξεκινήσετε ξανά το Lescol XL. Η λήψη του Lescol XL με φουσιδικό οξύ μπορεί
σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο
(ραβδομυόλυση). Βλ. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη
ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.
Το Lescol XL μπορεί να λαμβάνεται από μόνο του ή με άλλα φάρμακα μείωσης της
χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραμίνη, (η οποία χρησιμοποιείται κυρίως
για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες
πριν πάρετε το Lescol XL.
Ενημερώστε τον γιατρό σας και το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από
τα παρακάτω:
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του
ανοσοποιητικού συστήματος).
- Φιβράτες (π.χ. γεμφιβροζίλη), νικοτινικό οξύ ή απολύματα των χολικών οξέων
(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της κακής
χοληστερόλης).
- Φλουκοναζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών
λοιμώξεων).
- Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό).
- Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
επιληψίας).
4
- Από στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται
για τη μείωση της πήξης του αίματος).
- Γλιβενκλαμίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
- Κολχικίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας).
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το
δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις ώστε να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το
Lescol XL.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, διακόψτε το Lescol XL και
επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τον ενδεχόμενο κίνδυνο από τη λήψη του
Lescol XL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Lescol XL στην ικανότητα
σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
3. Πως να πάρετε το Lescol XL
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλής χοληστερόλης.
Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη του Lescol XL.
Πόσο Lescol XL να πάρετε
Συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες
Το δοσολογικό εύρος της φλουβαστατίνης για ενήλικες είναι 20 έως 80 mg την
ημέρα και εξαρτάται από τον βαθμό μείωσης της
χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να γίνει από
τον γιατρό σας σε
διαστήματα 4-εβδομάδων ή μεγαλύτερα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg
φλουβαστατίνης την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια
δόση είναι 80 mg. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να γίνει από τον γιατρό σας σε
διαστήματα 6-εβδομάδων.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόση φλουβαστατίνη να παίρνετε.
Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας
προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Πότε να πάρετε το Lescol XL
5
Εάν παίρνετε δισκία Lescol XL, μπορείτε να πάρετε τη δόση σας οποιαδήποτε στιγμή
της ημέρας.
Μπορείτε να πάρετε Lescol XL με ή χωρίς γεύματα. Καταπιείτε το ολόκληρο με ένα
ποτήρι νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lescol XL από την κανονική
Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Lescol XL, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol XL
Πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, μην το πάρετε εάν έχουν μείνει λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόμενή
σας δόση. Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη
ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lescol XL
Για να διατηρήσετε τα οφέλη από τη θεραπεία σας, μη διακόψετε τη λήψη του Lescol
XL, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Lescol
XL σύμφωνα με τις οδηγίες, ώστε να διατηρήσετε χαμηλά τα επίπεδα «κακής»
χοληστερόλης. Το Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί
στη ρύθμιση της. Τα επίπεδα της χοληστερόλης σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά
για να παρακολουθείται η πρόοδός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή πολύ
σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) ανεπιθύμητες
ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: ζητήστε αμέσως βοήθεια από γιατρό:
- εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναμία. Μπορεί να
πρόκειται για πρώιμα σημεία ενδεχομένως σοβαρού μυϊκού εκφυλισμού. Αυτά
μπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία με
φλουβαστατίνη το συντομότερο δυνατό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν
διαπιστωθεί και με παρόμοια φάρμακα αυτής της κατηγορίας (στατίνες).
- εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισμα του δέρματος και των
ματιών, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας).
- εάν παρουσιάσετε σημεία δερματικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα,
κνίδωση, ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα του προσώπου, των βλεφάρων και των
χειλέων.
- εάν παρουσιάσετε δερματικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σημεία
σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
- εάν μελανιάζετε ή αιμορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σημεία
μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων).
- εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερματικές βλάβες (σημεία φλεγμονής
αιμοφόρων αγγείων).
- εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθημα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο μπορεί να
συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σημεία αντίδρασης
που προσομοιάζει με ερυθηματώδη λύκο)
- εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω μέρος του στομάχου (σημεία
φλεγμαίνοντος παγκρέατος).
6
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στομάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία,
μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμασίες αίματος για τους μύες και το ήπαρ.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Μυρμηκίαση ή αιμωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή
μειωμένη ευαισθησία.
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Σεξουαλική ανικανότητα, διαρκής μυϊκή αδυναμία, αναπνευστικά προβλήματα
στα οποία συμπεριλαμβάνεται επίμονος βήχας και/ή λαχάνιασμα ή πυρετός.
Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αϋπνία και εφιάλτες
- Απώλεια μνήμης
- Σεξουαλικές δυσκολίες
- Κατάθλιψη
- Διαβήτης. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων
και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φλεγμονή, διόγκωση και ερεθισμός κάποιου τένοντα
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον:
Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Lescol XL
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε τα δισκία Lescol XL σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία
έχει καταστραφεί ή φέρει σημεία αλλοίωσης.
7
Φυλάξτε τα δισκία Lescol XL στη συσκευασία κυψέλης μέχρι τη χρήση τους,
για να τα προστατέψετε από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lescol XL
- Η δραστική ουσία είναι νατριούχος φλουβαστατίνη.
- Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που
ισοδυναμούν με 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
- Τα άλλα συστατικά των δισκίων Lescol XL 80 mg είναι:
cellulose microcrystalline, hypromellose, hydroxypropyl cellulose, potassium hydrogen carbonate,
povidone, magnesium stearate, macrogol 8000, iron oxide yellow (E172), titanium dioxide
(E171).
Εμφάνιση του Lescol XL και περιεχόμενα της συσκευασίας
- Τα Lescol XL 80 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κίτρινα,
στρογγυλά, ελαφρώς
αμφίκυρτα, με στρογγυλοποιημένες άκρες. Φέρουν τα εντυπωμένα γράμματα
«LE» στη μία πλευρά
και «NVR» στην άλλη.
- Φιάλες:
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται σε συσκευασίες
των 28, 30, 50, 98 ή
100 (2 x 50 ή 1 x 100) δισκίων και σε νοσοκομειακές συσκευασίες των 300 (15
x 20) ή 600 (30 x 20)
δισκίων.
- Κυψέλες:
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται σε
συσκευασίες των 7, 14, 28 (4 x 7
ή 2 x 14), 28 (σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x
7), 70, 84, 90 ή 98 (14
x 7 ή 7 x 14) δισκίων και σε νοσοκομειακές συσκευασίες των 28, 56, 98 ή 490
δισκίων.
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:
Κουτιά των 28 δισκίων με δύο ημερολογιακές κυψέλες αλουμινίου των 14 δισκίων η
καθεμία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας
Κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας
144 51 Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 210 2811712
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
8
80 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Όνομα του Κράτους Μέλους Ονομασία του
φαρμακευτικού
προϊόντος
Κροατία, Εσθονία, Βουλγαρία, Κύπρος,
Δημοκρατία της Τσεχίας, Ελλάδα, Ουγγαρία,
Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα,
Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία,
Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία,
Ηνωμένο Βασίλειο
Lescol XL
Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία,
Σουηδία
Lescol Depot
Γερμανία Fluvastatin Novartis
Αυστρία Lescol MR
Βέλγιο, Λουξεμβούργο Lescol Exel
Γαλλία Lescol LP
Γερμανία Locol
Ιταλία Lescol, Lipaxan
Πορτογαλία Canef
Ισπανία Lescol Prolib, Liposit Prolib,
Vaditon Prolib, Digaril Prolib
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
9