Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Biofenac 1,5% w/w μκρέ α
Aceclofenac
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, μ διότι περιλα βάνει
μ ση αντικές πληροφορίες για σας.
- μ μ Πρέπει πάντοτε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως
μ μ περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες
, μ μ .του γιατρού του φαρ ακοποιού ή του νοσοκό ου σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στο φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
, μ , παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό τον
μ μ . φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. χρήσης
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
μ 7 μ .αισθάνεστε χειρότερα ετά από η έρες
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Biofenac
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Biofenac
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Biofenac
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Biofenac και ποια είναι η χρήση του
To Βiofenac περιέχει aceclofenac (ασεκλοφενάκη), ένα φάρμακο που ανήκει στην
κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
H κρέμα Βiofenac ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως το
οίδημα και ο πόνος. Εντούτοις, δεν έχει επίδραση στο αίτιο της φλεγμονής.
Η κρέμα Biofenac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη τοπική θεραπεία των:
Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών
και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ. σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα
και θλάσεις.
Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών
μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα και
περιαρθρίτιδα).
2
Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα
των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Biofenac
μ Μην χρησι οποιήσετε το Biofenac
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην aceclofenac, μ σε άλλα αντιφλεγ ονώδη
μ μ φάρ ακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου
( 6).αναφέρονται στην παράγραφο
- μ ( . . , Εάν παρό οιες ουσίες π χ ακετυλοσαλικυλικό οξύ ιβουπροφαίνη ή άλλα
) μ ΜΣΑΦ που ανακουφίζουν από τη φλεγ ονή και τον πόνο έχουν
μ , μ , μ προκαλέσει κρίση άσθ ατος βρογχόσπασ ο φλεγ ονή του ρινικού
( ) .βλεννογόνου ρινίτιδα ή κνίδωση
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας προτού
μ χρησι οποιήσετε το Biofenac.
μ Έχετε τα παρακάτω υπόψη σας όταν χρησι οποιείται την μ κρέ α Βiofenac:
Μην εφαρμόζετε τη κρέμα Biofenac σε μη υγιές δέρμα, ανοικτές πληγές ή
ανοικτά τραύματα, στα μάτια ή στους βλεννογόνους, μέσα στη στοματική
κοιλότητα ή τον κόλπο.
Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως εάν η υπο θεραπεία περιοχή δε
προστατεύεται.
Μην τη χρησιμοποιήσετε με αδιάβροχους/στεγανούς επιδέσμους.
Εάν παρατηρήσετε ερυθρότητα του δέρματος ή κάποια βλάβη στην υπό
θεραπεία περιοχή πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με
το γιατρό σας.
Να είστε προσεκτικοί να μην μπει κρέμα Biofenac στα μάτια σας. Εάν αυτό
συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με τρεχούμενο νερό και επικοινωνήστε με το
γιατρό σας.
Ποτέ μην καταπιείτε τη κρέμα Biofenac
Εάν εμφανιστεί ανεμεβλογιά, η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να
αποφεύγεται, διότι έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του σπάνιες σοβαρές
λοιμώξεις του δέρματος.
Ηλικιωμένοι
Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένη
πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παιδιά
Δε συνιστάται σε παιδιά δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
μ Άλλα φάρ ακα και το Biofenac
E μ μ μ , νη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε
μ μ μ μ .πρόσφατα χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα
μ μ Η δράση των παρακάτω φαρ άκων πορεί να επηρεαστεί ιδιαίτερα από την
aceclofenac:
Λίθιο και διγοξίνη
3
Δ ( μ μ ιουρητικά τα διουρητικά φάρ ακα που επίσης χρησι οποιούνται για τη
)θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
μ μ μ Φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την προφύλαξη από τη θρό βωση του
μ ( μ ), αί ατος από του στό ατος αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη
, ( ) Άλλα ΜΣΑΦ όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ασπιρίνη ή η ιβουπροφαίνη ή
μάλλα αναλγητικά φάρ ακα
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Η χρήση της κρέμας Biofenac δε συνιστάται κατά την κύηση και το θηλασμό.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Βiofenac δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρασμού μηχανών.
Το Biofenac περιέχει methylparaben (E216) και propylparaben (E218). Αυτά
μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
3. μ Πως να χρησι οποιήσετε το Biofenac
μ μ Πρέπει πάντοτε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται
μ μ , στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού του
μ μ . φαρ ακοποιού ή του νοσοκό ου σας
μ , , μ μ .Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο και δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται με στεγανή επίδεση. Συνήθως εφαρμόζεται με ελαφριά εντριβή
στην προσβληθείσα περιοχή. Ανάλογα με το μέγεθος εφαρμόζεται ποσότητα 1,5
έως 2 g τρεις φορές ημερησίως (σε μια επιφάνεια περίπου 5 x 7 cm).
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας μετά από δύο εβδομάδες.
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Biofenac από την κανονική
Είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία εξαιτίας της μικρής συστημικής
απορρόφησης της τοπικά εφαρμοζόμενης aceclofenac. Σε περίπτωση σοβαρών
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τυχαία υπερδοσολογία π.χ.
σε παιδιά ή σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, επικοινωνήστε άμεσα με το
γιατρό σας ή επισκεφτείτε το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών: Τηλ.: 210 7793777
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Biofenac
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Biofenac μ , μ τη συνηθισ ένη ώρα εφαρ όστε την
μ μ . μ μ κρέ α το συντο ότερο δυνατό Μετά χρησι οποιήστε την επό ενη δόση τη
μ . συνηθισ ένη ώρα
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
4
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Αντιδράσεις
φωτοευαισθησίας όταν οι υπό θεραπεία περιοχές εκτίθενται σε δυνατό ηλιακό
φως χωρίς επαρκή προστασία, τοπικός ερεθισμός ακολουθούμενος από κνησμό
και ερυθρότητα του δέρματος, τα οποία εξαφανίζονται με τη διακοπή της
θεραπείας.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens
Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζονται σοβαρές δερματικές
λοιμώξεις που σχετίζονται με ανεμεβλογιά.
Εάν κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εμφανιστεί, πρέπει να ΔΙΑΚΟΨΕΤΕ
την εφαρμογή του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ:
εκτεταμένα δερματικά εξανθήματα
συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου
Εάν παρατηρήσετε μ , μ , κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό τον
μ μ . μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
5. Πως να φυλάσσεται το Biofenac
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φτάνουν τα παιδιά
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
ο
C.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ /αναφέρεται στην εσωτερική και την εξωτερική συσκευασία ετά το ΛΗΞΗ EXP. Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το
μ μ μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιούνται
. μ .πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Biofenac
- Η δραστική ουσία είναι aceclofenac. 1 g μ 15 κρέ ας περιέχει mg aceclofenac.
- : Τα άλλα συστατικά είναι emulsifying wax (cetostearyl alcohol,
polyoxyethylated sorbitan palmitostearate), liquid paraZin, methylparaben
(E218), propylparaben (E216) και puri^ed water.
μ Ε φάνιση του Biofenac μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Σωληνάριο από επισμαλτωμένο αλουμίνιο που περιέχει 60 g κρέμας
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
GALENICA S.A.
5
Ελευθερίας 4
145 64 Κηφισιά
Ελλάδα
Τηλ: 210 52 81 700
Παραγωγός
Industrias Farmacéuticas Almirall S.L., /Treball s/n, E-08960. Sant Just Desvern (Barcelona),
Ισπανία
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbeck (Γερμανία)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6