Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη
1.1 SALAGEN
®
Επικαλυμμένα δισκία 5mg pilocarpine hydrochloride
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ : Pilocarpine hydrochloride (Πιλοκαρπίνη Υδροχλωρική)
EΚΔΟXΑ: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- Στεαρικό οξύ
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕXΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
Κάθε δισκίο είναι λευκού χρώματος και φέρει την αναγραφή "SAL" στην μία πλευρά και "5mg"
στην άλλη.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ :
Κάθε δισκίο Salagen
®
περιέχει 5mg pilocarpine hydrochloride.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Στο κουτί σας δισκίων Salagen
®
θα βρείτε 1 ή 4 διάτρητες ταινίες (strips). Κάθε ταινία περιέχει
21 δισκία.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ : Xολινεργικός συναγωνιστής.
1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Novartis (hellas)ΑΕΒΕ
Βασ. Γεωργίου 30
152 33 Χαλάνδρι
τηλ. 68 92 319
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Το Salagen
®
παρασκευάζεται στην Ευρώπη από τα Laboratoires CIBA Vision Faure υπό την ευθύνη
της MGI Pharma Inc., Minnesota, Ην. Πολιτείες Αμερικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ XΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το Salagen
®
δρα διεγείροντας ειδικά νεύρα και αδένες στο σώμα σας.
Καθώς λαμβάνετε το Salagen
®
το σώμα σας θα εκκρίνει περισσότερο :
- σάλιο - από τους σιελογόνους αδένες
- δάκρυα - από τους δακρυϊκούς αδένες στα μάτια
- ιδρώτα - από τους ιδρωτοποιούς αδένες του σώματος
- γαστρικά υγρά - από το πάγκρεας και τους εντερικούς αδένες
- βλέννη - από τα βλεννώδη κύτταρα στους πνεύμονες
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Salagen
®
ώστε να βοηθηθούν οι σιελογόνοι αδένες να
παράγουν περισσότερο σάλιο στο στόμα, με αποτέλεσμα να έχετε λιγότερο έντονη αίσθηση
ξηροστομίας ή/και να βοηθηθούν οι δακρυϊκοί αδένες για να παράγουν περισσότερα δάκρυα έτσι ώστε
να αισθάνεσθε τα μάτια σας λιγότερο στεγνά και ερεθισμένα.
2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας που οφείλεται σε υπολειτουργία των σιελογόνων
αδένων, που προκλήθηκε από ακτινοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου κεφαλής και τραχήλου.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ξηροστομίας και ξηροφθαλμίας σε ασθενείς με σύνδρομο
Sjögren.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Salagen
®
αντενδείκνυται σε μη ελεγχόμενο άσθμα, γνωστή υπερευαισθησία στην πιλοκαρπίνη,
και όταν η μύση της κόρης του οφθαλμού είναι ανεπιθύμητη, όπως συμβαίνει στην οξεία ιριδίτιδα και
στο γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Το φάρμακο δεν δίδεται στα παιδιά.
Πότε δεν πρέπει να παίρνετε το Salagen
®
;
Υπάρχουν κάποιοι άνθρωποι που δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία Salagen
®
.
Ελέγξτε τις επόμενες ερωτήσεις. Εάν η απάντησή σας είναι ΝΑΙ σε οποιαδήποτε από τις ερωτήσεις,
μιλήστε γι' αυτό στον γιατρό σας. Μην αρχίσετε ακόμα την λήψη των δισκίων σας.
Μήπως έχετε:
- άσθμα ;
- αλλεργία στην πιλοκαρπίνη ;
- ιριδίτιδα ; (φλεγμονή της ίριδος στο μάτι)
- γλαύκωμα ;
Μήπως ενδέχεται να είσθε έγκυος ;
Μήπως θηλάζετε ;
Μήπως η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών ;
Κάποια άλλα προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε Salagen
®
:
Έχετε προβλήματα που αφορούν:
- τους πνεύμονες; (π.χ. χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα, δυσκολία στην αναπνοή)
- την καρδιά ; (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, ανώμαλο σφυγμό, προβλήματα
των βαλβίδων της καρδιάς).
- τα μάτια ; (π.χ. θάμπωμα, δυσκολία στην όραση τη νύχτα)
- την χολή ; (π.χ. χολόλιθους, φλεγμονή της χοληδόχου)
- τα νεφρά ; (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικούς λίθους)
- τα νεύρα ; (π.χ. αστάθεια στα πόδια, σύγχυση, τρόμος, ψυχασθένεια)
Εάν απαντάτε ΝΑΙ σε οποιαδήποτε από αυτές τις ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας το
συντομότερο δυνατό. Μπορείτε να εξακολουθείτε να είσθε σε θέση να λαμβάνετε το Salagen
®
,
αλλά ο ιατρός σας ίσως θέλει να σας δώσει ειδικές οδηγίες.
Να θυμάστε, εφ όσον επισκέπτεστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα, να
αναφέρετε ότι παίρνετε δισκία Πιλοκαρπίνης.
2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ
Κύηση
Είναι καλύτερα να μην πάρετε Salagen
®
εφ όσον είστε έγκυος - ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε
πιθανότητα να είστε. Γενικά δεν θα πρέπει να λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ενώ είστε έγκυος,
εκτός κι αν ο ιατρός σας σας δώσει τέτοια οδηγία.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Salagen
®
εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε κατά την
περίοδο που σας έχει συνταγογραφηθεί το Salagen
®
, ενημερώστε τον ιατρό σας. Είναι καλύτερα να
σταματήσετε τον θηλασμό του μωρού σας το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Salagen
®
.
Οδήγηση
Το Salagen
®
μπορεί να επιδράσει στην όρασή σας έτσι ώστε να μην μπορείτε να βλέπετε πολύ καλά
την νύκτα. Είναι προτιμότερο να μην οδηγείτε την νύκτα ή όταν το φως είναι αδύνατο, για το χρονικό
διάστημα που λαμβάνετε Salagen
®
.
Xειρισμός μηχανών
Επειδή το Salagen μπορεί να επιδράσει στην όρασή σας, είναι προτιμότερο να μην χειρίζεστε μηχανές
ή να εκτελείτε επικίνδυνες εργασίες για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε αυτά τα δισκία. Να είστε πολύ
προσεκτικοί όταν κάνετε οιαδήποτε εργασία σε χαμηλό φωτισμό.
Θερμό κλίμα
Το Salagen
®
σας προκαλεί μεγαλύτερη εφίδρωση. Έτσι σε υψηλές θερμοκρασίες και κατά την έντονη
σωματική άσκηση θα πρέπει να πίνετε περισσότερα υγρά. Μπορεί ακόμη να χρειάζεστε περισσότερο
αλάτι στα γεύματά σας. Αυτό θα βοηθήσει στην αναπλήρωση των υγρών και των αλάτων που έχετε
χάσει με τον ιδρώτα σας. Ελέγξτε μαζί με τον ιατρό σας ότι είναι ασφαλές να λάβετε επί πλέον αλάτι
ιδιαίτερα εφ όσον έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα.
Οφθαλμολογικός έλεγχος
Συστήνεται ένας πλήρης οφθαλμολογικός έλεγχος πριν από την χορήγηση του Salagen
®
.
2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ
Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του Salagen
®
στο σώμα σας. Το Salagen
®
μπορεί να
παρεμποδίσει την δράση άλλων φαρμάκων. Πρέπει να ενημερώνετε τον ιατρό σας εφ όσον λαμβάνετε
άλλα φάρμακα.
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας όσον αφορά φάρμακα που λαμβάνετε για
υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (β-αναστολείς), διάρροια ή προβλήματα οράσεως
(ατροπίνη) καθώς επίσης αναπνευστικά προβλήματα (εισπνευστήρες ipratropium).
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν πάρει ακτινοθεραπεία για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου,
λαμβάνουν ένα δισκίο Salagen
®
τρεις φορές την ημέρα. Σε ασθενείς με σύνδρομο Sjögren, ο γιατρός
θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο Salagen
®
τέσσερις φορές την ημέρα.
Προσπαθήστε να μεσολαβούν ίσα χρονικά διαστήματα μεταξύ των λήψεων ημερησίως π.χ. ένα
δισκίο το πρωί, ένα το μεσημέρι, και ένα το βράδυ, και για τους ασθενείς με σύνδρομο Sjögren, το
τελευταίο δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν την ώρα του ύπνου. Κάθε δισκίο πρέπει να
λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από κάποιο γεύμα. Τα δισκία δεν
πρέπει να μασώνται. Θα πρέπει να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας. Ακόμα είναι σημαντικό να
κάνετε τακτική οφθαλμολογική εξέταση για όσο διάστημα λαμβάνετε Salagen
®
.
2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τα ενδεικνυόμενα.
Μιά υπερβολική δόση μπορεί να χρειαστεί επείγουσα αγωγή σε νοσοκομείο. Δείξτε στον νοσοκομειακό
ιατρό σας το κουτί του Salagen
®
.
2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το Salagen
®
δρα πάνω σε ειδικούς νευρώνες οι οποίοι μπορεί να διεγερθούν υπερβολικά. Οι
περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στην χορήγησή του δεν είναι σοβαρές και
ξεπερνώνται, εφ όσον συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τα δισκία με τον σωστό τρόπο. Εάν
αντιμετωπίσετε προβλήματα ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον θεράποντα
γιατρό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργείες που μπορεί να σημειωθούν, είναι:
- ήπια έως μέτρια εφίδρωση
- ρίγη
- ναυτία και έμετος
- διάρροια
- συχνουρία
- αίσθημα επιτακτικής ούρησης
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία
- στομαχικοί ή κοιλιακοί πόνοι
- θάμπωμα ή ανωμαλίες στην όραση
- ζάλη
- δακρύρροια
- συνάχι
- πονοκέφαλος
- ερυθρότητα
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- σιελόρροια
- παρόξυνση του έλκους του στομάχου
- ελάττωση του βάρους του σώματος, λόγω απώλειας υγρών
Εάν παρατηρήσετε κάτι που θα μπορούσε να αποτελεί παρενέργεια, ακόμη και αν αυτό δεν
αναφέρεται στο παρόν έντυπο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Το Salagen
®
σπάνια μπορεί να παρουσιάσει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σταματήστε αμέσως την λήψη
των δισκίων Salagen
®
και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν :
αισθανθείτε :
- αδυναμία και θέλετε να ξαπλώσετε
- σύγχυση ή ανησυχία
- έντονη κατάπτωση /αθυμία
παρουσιαστεί :
- έντονος πόνος στα μάτια
- πόνος στο στήθος
- αίσθημα παλμών στο στήθος ή ταχυπαλμία
- δερματικό ερύθημα
- ερυθρότητα, πρήξιμο ή πόνος στα μάτια
έχετε :
- δυσκολία στην αναπνοή
- σοβαρό πόνο στο στομάχι ή στην κοιλιά
- κατάρρευση
Είναι σημαντικό να κάνετε ένα τακτικό έλεγχο για προβλήματα όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή
ακανόνιστος σφυγμός τα οποία θα μπορούσαν να αρχίσουν χωρίς να τα αντιληφθείτε.
2.9 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
- Εάν αργήσατε λιγότερο από 6 ώρες να πάρετε το δισκίο σας, λάβετέ το με φαγητό μόλις το
θυμηθείτε. Μετά καθυστερήστε τη λήψη του επόμενου δισκίου για τουλάχιστον 3 έως 4 ώρες.
- Εάν αργήσατε πάνω από 6 ώρες να πάρετε το δισκίο σας και έχει έρθει η ώρα για το επόμενο
δισκίο Salagen
®
, λάβετε μόνο ένα δισκίο. Αυτό σημαίνει ότι εκείνη την ημέρα θα λάβετε ένα δισκίο
λιγότερο. Μην πάρετε δύο δισκία μαζί, εάν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση.
2.10 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ
- Στο κουτί του Salagen
®
και στην ταινία με τα δισκία αναγράφεται μία ένδειξη που αφορά την
ημερομηνία λήξης. Μην πάρετε τα δισκία μετά από αυτήν την ημερομηνία.
2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- Φυλάτε τα δισκία σας στην αρχική συσκευασία σε ένα σκοτεινό και ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
- Τα δισκία σας δεν πρέπει να φυλάσσονται σε υγρούς χώρους.
- Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει τα δισκία Salagen
®
ακόμη και αν φαίνεται να έχει το ίδιο
πρόβλημα με σας
2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
10 Οκτωβρίου 2000
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ XΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε, ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο
φάρμακο.
Μην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.
Καταστρέψτε τα.
Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα
φτάσουν. Τα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Τα δισκία Salagen
®
χορηγούνται μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής