ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 CARDURA



Δισκία 2 & 4 mg/Τab

1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Doxazosin mesylate

Έκδοχα: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο

νατριούχο,

κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη,

μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει αντίστοιχα

σε κουτιά των 14 δισκίων

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό/ Κατά της καλοήθους

υπερπλασίας του προστάτη.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, 154 51

Τηλ.: +30 210 6785800

1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής: Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH,

Γερμανία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία. Σε ασθενείς μη ρυθμιζόμενους επαρκώς με ένα

αντιυπερτασικό παράγοντα το CARDURA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με

έναν άλλο παράγοντα, όπως θειαζιδικό διουρητικό, β-αναστολέα, ανταγωνιστή του

ασβεστίου ή αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

To CARDURA ενδείκνυται στη βοηθητική θεραπεία για βραχυχρόνια περίοδο μερικών

λειτουργικών συμπτωμάτων της διαταραχής της ούρησης, που οφείλονται σε μη κακοήθη

υπερπλασία του προστάτη, όταν η ειδική θεραπεία πρέπει για διάφορους λόγους να

καθυστερήσει.

2.3 Αντενδείξεις

- Σε ασθενείς με ιστορικό ορθοστατικής υπότασης

ταυτόχρονη υπεραιμία της ανώτερης ουροφόρου οδού, χρόνια

λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή λιθίαση της ουροδόχου

κύστης

- Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 2.4)

- Σε ασθενείς με υπόταση

Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς είτε με ακράτεια από

υπερχείλιση είτε με ανουρία, με ή χωρίς προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξασφαλισθεί η μη ύπαρξη καρκίνου του

προστάτη, προκειμένου να μη γίνει συγκάλυψη των εκδηλώσεων.

ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων. Θα πρέπει να ενημερώνεστε από τον

ιατρό σας για το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα που προκαλούνται από την

ορθοστατική υπόταση και για τα μέτρα που πρέπει να λάβετε στην περίπτωση που αυτά

εμφανιστούν. Επιπλέον, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να έχουν

ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό σας, στην περίπτωση που παρουσιαστεί αίσθημα ζάλης ή

αδυναμίας κατά την έναρξη της θεραπείας με CARDURA.

Χρήση σε ασθενείς με Οξεία Καρδιακά Συμβάματα

Όπως με οποιονδήποτε άλλον αγγειοδιασταλτικό αντιυπερτασικό παράγοντα, συνιστάται

προσοχή κατά τη χορήγηση CARDURA όταν υπάρχουν τα ακόλουθα οξεία καρδιακά

συμβάματα:

Η συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (πχ sildenafil, tadalafil,

vardenafil) και δοξαζοσίνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε

ορισμένους ασθενείς. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής

υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα-

αναστολείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου

5.

Λευκοπενία/Ουδετεροπενία

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευκοπενίας και ουδετεροπενίας συνιστάται τακτική

παρακολούθηση της γενικής αίματος.

Πριαπισμός

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας ή

ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό. Δεν υπάρχει κλινική

εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση του

CARDURA σε αυτούς τους ασθενείς. Το CARDURA πρέπει να χορηγείται με προσοχή

σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο.

Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση καταρράκτη

Το σύνδρομο χαλαρής ίριδας διεγχειρητικά (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια

tamsulosin. Έχουν ληφθεί επίσης μεμονωμένες αναφορές και με άλλους α-1 αναστολείς

και δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα τα φαινόμενο να αποτελεί χαρακτηριστικό

της κατηγορίας (class effect). Δεδομένου ότι το σύνδρομο IFIS μπορεί να οδηγήσει σε

αυξημένες διεγχειρητικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη, ο

προκύψουν από τη χορήγησή του.

Θηλασμός: Το CARDURA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CARDURA στα παιδιά δεν έχει

τεκμηριωθεί.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η ικανότητα χειρισμού

μηχανημάτων ή οδήγησης μπορεί να επηρεασθούν, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας,

γι’ αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αναστολείς για τη θεραπεία της αρτηριακής

υπέρτασης ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη ή καρηβαρία που

πιθανόν να οφείλονται στην πτώση της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατικής υπότασης).

Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν φάρμακα για τη στυτική

δυσλειτουργία μαζί με α-αναστολείς. Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των

συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αναστολέα σας,

προτού ξεκινήσετε θεραπεία με φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.

Το CARDURA έχει χορηγηθεί χωρίς ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

μία έως δύο εβδομάδες. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg άπαξ ημερησίως για

δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά παρόμοια διαστήματα σε 4 mg, 8 mg και 16 mg

ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών και την επίτευξη της επιθυμητής ελάττωσης

της αρτηριακής πίεσης. Η συνήθης δόση του φαρμάκου είναι 2-4 mg άπαξ ημερησίως.

Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η συνιστώμενη αρχική δόση του CARDURA είναι 1 mg άπαξ ημερησίως. Η δοσολογία

μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg και εν συνεχεία σε 4 mg ή και μέχρι της μέγιστης

συνιστώμενης δόσης των 8 mg. Η αύξηση των δόσεων πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα

Χρήση στους ηλικιωμένους

Για τους ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Βλέπε 2.4 ( Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CARDURA στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Σε οποιαδήποτε τέτοια περίπτωση, συνιστάται να επικοινωνήσετε άμεσα με το θεράποντα

ιατρό σας.

Η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Στη περίπτωση αυτή,

συνιστάται να ξαπλώσετε αμέσως σε ύπτια θέση, με το κεφάλι προς τα κάτω και να

≥1/100 και <1/10, Όχι συχνές ≥1/1,000 και <1/100, Σπάνιες ≥1/10,000 και <1/1,000, Πολύ

σπάνιες <1/10,000

Συχνότητα Ανεπιθύμητες

Ενέργειες

αναπνευστικού,

ουρολοίμωξη

Όχι συχνές

Όχι συχνές Ουρική αρθρίτιδα, α

υξημένη όρεξη,

ανορεξία

ανησυχία, αϋπνία,

ευερεθιστότητα

Συχνές Υπνηλία, ζάλη,

παραισθησία

Άγνωστης συχνότητας Σύνδρομο χαλαρής

ίριδας διεγχειρητικά

(βλ. παράγραφο 2.4)

Συχνές Ίλιγγος

Όχι συχνές Εμβοές

ταχυκαρδία

ηπατικών δοκιμασιών

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

08/2010

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές

για την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ