PL - Οδηγίες Χρήσης CLINIMIX N14G30E SOL.IV.INF (8.5+30)% BTx4 BAGS x2L DUAL-BAG

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : CLINIMIX N14G30E SOL.IV.INF (8.5+30)% BTx4 BAGS x2L DUAL-BAG

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

CLINIMIX N14G30E, Διάλυμα για Ενδοφλέβια Έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CLINIMIX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγηθεί το CLINIMIX

3. Πώς χορηγείται το CLINIMIX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το CLINIMIX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CLINIMIX και ποια είναι η χρήση του

Το CLINIMIX είναι ένα διάλυμα για έγχυση. Διατίθεται σε έναν σάκο με 2

θαλάμους. Ο ένας θάλαμος περιέχει διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες και ο

δεύτερος περιέχει διάλυμα γλυκόζης με χλωριούχο ασβέστιο. Οι θάλαμοι

διαχωρίζονται από μια προσωρινή σφράγιση. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση,

τα περιεχόμενα των θαλάμων αναμιγνύονται μαζί τυλίγοντας το πάνω μέρος

του σάκου ώστε να ανοίξει η σφράγιση.

Το CLINIMIX χορηγείται για την παροχή σίτισης σε ενήλικες και παιδιά μέσω

σωλήνα που έχει εισαχθεί σε μια φλέβα, όταν δεν ενδείκνυται η κανονική

σίτιση από το στόμα.

Το CLINIMIX πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό ιατρική επίβλεψη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγηθεί το CLINIMIX

Το CLINIMIX δεν πρέπει να χορηγείται εάν

- είσθε αλλεργικός στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- ο οργανισμός σας έχει προβλήματα με τη χρήση ορισμένων αμινοξέων.

- έχετε υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας (βαριά

υπεργλυκαιμία).

- το αίμα σας είναι υπερβολικά όξινο (μεταβολική οξέωση λόγω

περίσσειας γαλακτικών).

- τα επίπεδα του αίματός σας σε νάτριο, κάλιο, μαγνήσιο, ασβέστιο και/ή

φωσφόρο είναι πολύ υψηλά (υπερνατριαιμία, υπερκαλιαιμία,

υπερμαγνησιαιμία, υπερασβεστιαιμία και/ή υπερφωσφαταιμία)

- Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει

να συγχορηγηθεί με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο,

διότι μπορεί να σχηματισθούν σωματίδια.

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο/η γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του/της για

τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε παράγοντες όπως η ηλικία, το βάρος και η

κλινική κατάσταση, μαζί με τα αποτελέσματα οποιωνδήποτε εξετάσεων που

πραγματοποιήθηκαν.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χορηγηθεί το CLINIMIX.

Σε περίπτωση ανάπτυξης οποιωνδήποτε μη φυσιολογικών σημείων ή

συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης, όπως πυρετός, ρίγη, δερματικά

εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτία ή

πονοκέφαλος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο: η έγχυση θα διακοπεί

αμέσως. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας ενώ λαμβάνετε

αυτό το φάρμακο και μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία ή να σας χορηγήσει

επιπλέον θρεπτικές ουσίες όπως λιπίδια, βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και

ιχνοστοιχεία εάν εκείνος/η θεωρήσει ότι ενδείκνυται.

Ορισμένα φάρμακα και παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης

μόλυνσης ή σήψης (βακτήρια στο αίμα). Όταν τοποθετείται ένας σωλήνας

(ενδοφλέβιος καθετήρας) στη φλέβα σας υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μόλυνσης

ή σήψης. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για οποιαδήποτε

σημεία μόλυνσης. Η χρήση άσηπτων (ελεύθερων μικροβίων) τεχνικών κατά την

τοποθέτηση και συντήρηση του καθετήρα και κατά την παρασκευή του

διατροφικού σκευάσματος μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.

Το CLINIMIX με ηλεκτρολύτες περιέχει ασβέστιο. Δεν πρέπει να συγχορηγείται

με το αντιβιοτικό κεφτριαξόνη διότι μπορεί να σχηματιστούν σωματίδια.

Σε περίπτωση που είσθε έντονα υποσιτισμένος σε βαθμό ώστε να απαιτείται η

λήψη σίτισης μέσω φλέβας, συνιστάται η βραδεία και προσεκτική έναρξη της

παρεντερικής διατροφής.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας στην αρχή της

ενδοφλέβιας έγχυσης, ιδιαίτερα εάν έχετε συγχρόνως προβλήματα με το ήπαρ,

τα νεφρά, τα επινεφρίδια, την καρδιά ή την αιματική κυκλοφορία. Ο γιατρός

σας πρέπει επίσης να είναι ενήμερος για σοβαρές καταστάσεις που επηρεάζουν

τον τρόπο με τον οποίον ο οργανισμός σας χειρίζεται τα σάκχαρα, τα λίπη, τις

πρωτεΐνες ή τα άλατα (μεταβολικές διαταραχές). Εάν παρουσιαστεί

οποιαδήποτε μη φυσιολογική ένδειξη, περιλαμβανομένου του ερεθισμού της

φλέβας, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.

Για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της διαρκούς ασφάλειας της

χορήγησης, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί κλινικές και εργαστηριακές

εξετάσεις κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν το φάρμακο

αυτό σάς χορηγείται για αρκετές εβδομάδες, το αίμα σας θα παρακολουθείται

σε τακτική βάση. Ιδιαίτερα σε περίπτωση δυσανεξίας γλυκόζης, η γλυκόζη

αίματος και ούρων πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση και εάν είστε

διαβητικός ασθενής μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δοσολογία της

ινσουλίνης.

Άλλα φάρμακα και CLINIMIX

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε ή χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το CLINIMIX με ηλεκτρολύτες περιέχει ασβέστιο. Δεν πρέπει να συγχορηγείται

με το αντιβιοτικό κεφτριαξόνη διότι μπορεί να σχηματιστούν σωματίδια.

Λόγω του περιεχόμενου καλίου στο CLINIMIX, πρέπει να εφιστάται ιδιαίτερη

προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ.

αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη), αναστολείς του μετατρεπτικού

ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτασίνης ΙΙ ή τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη λόγω

του κινδύνου υπερκαλιαιμίας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χορηγηθεί

αυτό το φάρμακο.

3. Πώς χορηγείται το CLINIMIX

Προτού χορηγηθεί το προϊόν, η προσωρινή σφράγιση μεταξύ των δύο

διαμερισμάτων πρέπει να σπάσει και να αναμιχθούν τα περιεχόμενα των δύο

διαμερισμάτων.

Το CLINIMIX μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά.

Πρόκειται για διάλυμα για έγχυση, που προορίζεται για χορήγηση μέσω

πλαστικού σωλήνα σε μια φλέβα του βραχίονά σας ή σε μια μεγάλη φλέβα του

στέρνου σας.

Δοσολογία – Ενήλικες και Παιδιά

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά δόση θα χρειαστείτε και για πόσο χρονικό

διάστημα θα χορηγηθεί. Αυτό θα εξαρτηθεί από την ηλικία, το βάρος και το

ύψος, την κλινική κατάσταση, τον ημερήσιο όγκο υγρών, τις απαιτήσεις σε

ενέργεια και άζωτο.

Πάντοτε να παίρνετε το CLINIMIX ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται, ανάλογα με

την κλινική σας κατάσταση.

Η έγχυση ενός σάκου διαρκεί συνήθως μεταξύ 8 και 24 ωρών.

Εάν χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση CLINIMIX από την κανονική

Εάν η δόση που χορηγήθηκε είναι υπερβολικά υψηλή ή η έγχυση υπερβολικά

γρήγορη, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένο όγκο κυκλοφορούντος αίματος ή το

αίμα σας να γίνει υπερβολικά όξινο. Η περιεχόμενη γλυκόζη μπορεί να αυξήσει

τη γλυκόζη στο αίμα και τα ούρα σας. Η χορήγηση υπερβολικά μεγάλου όγκου

μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό, τρέμουλο και διαταραχές των

ηλεκτρολυτών, σε τέτοιες περιπτώσεις η έγχυση πρέπει να διακόπτεται

αμέσως.

Σε ορισμένες βαριές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας

υποβάλει σε προσωρινή εξωνεφρική κάθαρση για να βοηθήσει τα νεφρά σας να

αποβάλουν την περίσσεια του προϊόντος.

Για να προλαμβάνεται η εμφάνιση καταστάσεων αυτού του είδους, ο γιατρός

σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας και θα εξετάζει τακτικά τις

αιματολογικές σας παραμέτρους.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος,

απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές στον τρόπο που αισθάνεστε κατά

τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον

νοσοκόμο σας.

Οι εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας ενώ σας χορηγείται το

φάρμακο αναμένεται ότι θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων

ενεργειών.

Σε περίπτωση ανάπτυξης παθολογικών σημείων ή συμπτωμάτων μιας

αλλεργικής αντίδρασης, όπως μη φυσιολογικά χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή

πίεση, εμφάνιση μπλε ή μωβ χρωματισμού του δέρματος, μη φυσιολογικά

υψηλός καρδιακός ρυθμός, δυσκολίες στην αναπνοή, εμετός, ναυτία, δερματικά

εξανθήματα, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και

τρέμουλο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται

περισσότερο ή λιγότερο συχνά:

- Αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που έχει ταχεία έναρξη και

μπορεί να προκαλέσει θάνατο)

- Υψηλά επίπεδα γλυκόζης, αμμωνίας και ενώσεων που περιέχουν άζωτο

στο αίμα

- Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική εξέταση αίματος

για την ηπατική λειτουργία

- Φλεγμονή της χολής, παρουσία χολόλιθων στη χολή

- Φλεβική φλεγμονή στη θέση της έγχυσης, φλεβικός ερεθισμός, πόνος,

ερεθισμός, αίσθημα καύσου, πρήξιμο

- Παρουσία γλυκόζης στα ούρα

- Διαβητικό κώμα

- Σχηματισμός μικρών σωματιδίων που αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία των

πνευμόνων

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή την

νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μ έσω του Εθνικού

μ μ , 284, 15562 , , : + 30 Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

32040380/337, Φαξ

: + 30

21 06549585, Ιστότοπος

http://www.eof.gr) ή για την

Κύπρο

μ έσω των

Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας,

-1475

Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649,

στότοπος:

www

moh

gov

phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το CLINIMIX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στον περιέκτη και την εξωτερική συσκευασία (ΜΜ/ΕΕΕΕ). Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CLINIMIX

Οι δραστικές ουσίες για κάθε σάκο του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι:

Δραστικές ουσίες 1 l 1,5 l 2 l

L-αλανίνη 8,80 g 13,20 g 17,60 g

L-αργινίνη 4,89 g 7,34 g 9,78 g

Γλυκίνη 4,38 g 6,57 g 8,76 g

L-ιστιδίνη 2,04 g 3,06 g 4,08 g

L-ισολευκίνη 2,55 g 3,83 g 5,10 g

L-λευκίνη 3,11 g 4,66 g 6,20 g

L-λυσίνη

(με τη μορφή υδροχλωρικής

λυσίνης)

2,47 g

(3,08 g)

3,70 g

(4,62 g)

4,93 g

(6,16 g)

L-μεθειονίνη 1,70 g 2,55 g 3,40 g

L-φαινυλαλανίνη 2,38 g 3,57 g 4,76 g

L-προλίνη 2,89 g 4,34 g 5,78 g

L-σερίνη 2,13 g 3,19 g 4,25 g

L-θρεονίνη 1,79 g 2,68g 3,57 g

L-τρυπτοφάνη 0,77 g 1,15 g 1,53 g

L-τυροσίνη 0,17 g 0,26 g 0,34 g

L-βαλίνη 2,47 g 3,70 g 4,93 g

Οξεικό νάτριο, 3H

O 2,97 g 4,46 g 5,94 g

Διβασικό φωσφορικό κάλιο 2,61 g 3,92 g 5,22 g

Χλωριούχο νάτριο 0,77 g 1,16 g 1,54 g

Χλωριούχο μαγνήσιο, 6H

O 0,51 g 0,77 g 1,02 g

Άνυδρη γλυκόζη (με τη μορφή

μονοϋδρικής γλυκόζης)

150 g

(165 g)

225 g

(148 g)

300 g

(330g)

Χλωριούχο ασβέστιο, 2H

O 0,33 g 0,50 g 0,66 g

Τα άλλα συστατικά είναι:

- οξεικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ (για την προσαρμογή του pH του

διαλύματος),

- ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του CLINIMIX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CLINIMIX είναι ένα διάλυμα για έγχυση συσκευασμένο σε ένα σάκο δύο

θαλάμων, ο οποίος είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων. Η

εσωτερική στοιβάδα (επαφής) του υλικού του σάκου είναι σχεδιασμένη ώστε να

είναι συμβατή με τα συστατικά και τα εγκεκριμένα πρόσθετα.

Πριν από την ανασύσταση, τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή

και άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι

επίσης διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.

Για να αποτραπεί η επαφή με το οξυγόνο του αέρα, ο σάκος είναι

συσκευασμένος σε έναν επιθύλακα φραγμού οξυγόνου ο οποίος περιέχει έναν

φακελίσκο για την απορρόφηση του οξυγόνου.

Μεγέθη συσκευασίας

Σάκος 1000 ml: κουτί που περιέχει 8 σάκους

1000 ml: 1 σάκος

Σάκος 1500 ml: κουτί που περιέχει 6 σάκους

1500 ml: 1 σάκος

Σάκος 2000 ml: κουτί που περιέχει 4 σάκους

2000 ml: 1 σάκος

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Για κάθε πληροφορία σχετικά με το CLINIMIX, παρακαλούμε να απευθύνεστε

στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας:

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός

ΚΥΠΡΟΣ

ΤΗΛ.: 25 37 24 25

Παραγωγός

Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Ηνωμένο Βασίλειο

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

CLINIMIX N14G30E, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Σε ορισμένες χώρες είναι εγκεκριμένο υπό διαφορετική εμπορική ονομασία,

όπως περιγράφεται κατωτέρω:

Γερμανία: CLINIMIX 4,5 % G-E

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

1. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μετά την ανάμιξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων, η σύνθεση του

διμερούς μίγματος, για όλα τα διαθέσιμα μεγέθη συσκευασιών, παρέχουν τα

ακόλουθα:

1 l 1,5 l 2 l

Άζωτο (g) 7,0 10,5 14,0

Αμινοξέα (g) 43 64 85

Γλυκόζη (g) 150 225 300

Σύνολο θερμίδων

(kcal)

770 1155 1540

Θερμίδες

γλυκόζης (kcal)

600 900 1200

Νάτριο (mmol) 35 53 70

Κάλιο (mmol) 30 45 60

Μαγνήσιο (mmol) 2,5 3,8 5,0

Ασβέστιο (mmol) 2,3 3,4 4,5

Οξεικά (mmol) 70 105 140

Χλωριούχα (mmol) 40 60 80

Φωσφορικά ως

HPO

(mmol)

15 23 30

pH 6

Ωσμωτικότητα

κατ' όγκο

(mOsm/l)

1415

2. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορηγήστε το προϊόν μόνον αφού έχει σπάσει η προσωρινή σφράγιση μεταξύ

των δύο διαμερισμάτων και τα περιεχόμενα των δύο διαμερισμάτων έχουν

αναμιχθεί.

Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης

Η δοσολογία επιλέγεται ανάλογα με τις μεταβολικές ανάγκες, την ενεργειακή

δαπάνη και την κλινική κατάσταση του ασθενή.

Στους ενήλικες, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,16 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 1 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,35 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Στα βρέφη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,35 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,45 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 3 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Οι απαιτήσεις σε θερμίδες κυμαίνονται από 25 kcal/kg/ημέρα έως 40

kcal/kg/ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση θρέψης του ασθενούς και τον βαθμό

του καταβολισμού.

Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη δοσολογία, τις

ιδιότητες του εγχεόμενου διαλύματος, τον συνολικό όγκο που προσλαμβάνεται

κάθε 24 ώρες και τη διάρκεια της έγχυσης.

Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 8 ωρών. Φυσιολογικά,

η ταχύτητα ροής αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας χωρίς

να υπερβαίνει τα 1,7 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ώρα και η

μέγιστη δόση είναι 40 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως.

Οδός χορήγησης

Η επιλογή της περιφερικής ή της κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική

ωσμωτικότητα του μίγματος. Το γενικά αποδεκτό όριο για την περιφερική

έγχυση είναι περίπου 800 mOSm/l ωστόσο παρουσιάζει σημαντικές

διακυμάνσεις ανάλογα με την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενή και

τα χαρακτηριστικά των περιφερικών φλεβών.

3. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Με τα σκευάσματα του CLINIMIX έχουν αναφερθεί αντιδράσεις

υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση,

υπέρταση, περιφερική κυάνωση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, έμετο, ναυτία,

κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, ερύθημα, υπεριδρωσία, πυρεξία και ρίγη.

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία με άλλα προϊόντα παρεντερικής διατροφής.

Κατά την έναρξη κάθε ενδοφλέβιας έγχυσης απαιτείται ειδική κλινική

παρακολούθηση. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε παθολογικό σημείο ή σύμπτωμα,

π.χ. αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, η έγχυση

πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή,

αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε

προϊόντα αραβοσίτου.

Εναποθέσεις στο πνευμονικό αγγειακό δίκτυο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς

που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν

προκύψει θανατηφόρες εκβάσεις. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και

φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού εναποθέσεων φωσφορικού

ασβεστίου. Εναποθέσεις έχουν αναφερθεί ακόμη και απουσία φωσφορικού

άλατος στο διάλυμα. Έχουν επίσης αναφερθεί εναποθέσεις περιφερειακά του

ενσωματωμένου φίλτρου και υποψία σχηματισμού ιζήματος

in vivo

Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση πρέπει να

διακόπτεται και να αρχίζει ιατρική αξιολόγηση. Επιπλέον του ελέγχου του

διαλύματος, η συσκευή έγχυσης και ο καθετήρας πρέπει επίσης να ελέγχονται

περιοδικά για την παρουσία ιζημάτων.

Σε ασθενείς μεγαλύτερους των 28 ημερών (περιλαμβανομένων των ενηλίκων),

η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα

που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένου του CLINIMIX μέσω της ίδιας

γραμμής έγχυσης (π.χ. μέσω ενός συνδέσμου Υ).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή

πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

Λοίμωξη και σήψη μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα της χρήσης

ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων, της

ελλιπούς συντήρησης των καθετήρων ή μολυσμένων διαλυμάτων. Η

ανοσοκαταστολή και άλλοι παράγοντες όπως η υπεργλυκαιμία, η υποθρεψία

και/ή η κατάσταση της υποκείμενης νόσου τους μπορούν να προδιαθέσουν τους

ασθενείς σε λοιμώδεις επιπλοκές.

Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για

πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης

και υπεργλυκαιμία, μπορεί να συμβάλλουν στην έγκαιρη αναγνώριση

λοιμώξεων.

Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση στην

άσηπτη τεχνική κατά την τοποθέτηση του καθετήρα, τη συντήρηση, καθώς και

την άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διατροφικού σκευάσματος.

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

την εμφάνιση συνδρόμου επανασίτισης που χαρακτηρίζεται από την

ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου καθώς ο ασθενής

καθίσταται αναβολικός. Μπορεί ακόμη να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης

και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση και η βραδεία αύξηση

της πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών, αποφεύγοντας παράλληλα τον

υπερσιτισμό, μπορεί να προλάβουν τις επιπλοκές αυτές.

Τα υπέρτονα διαλύματα μπορεί να προκαλέσουν φλεβικό ερεθισμό εάν γίνει

έγχυση σε περιφερική φλέβα. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας

εξαρτάται από την τελική ωσμωτικότητα του μίγματος.

Το γενικά αποδεκτό όριο για την περιφερική έγχυση είναι περίπου 800 mOsm/l,

ωστόσο παρουσιάζει σημαντική διακύμανση ανάλογα με την ηλικία και τη

γενική κατάσταση του ασθενή και τα χαρακτηριστικά των περιφερικών

φλεβών.

Μη συνδέετε σάκους στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολή από αέρα

λόγω της πιθανής παρουσίας ποσότητας αέρα που παραμένει στον κυρίως

σάκο.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Βαριές διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, βαριές

καταστάσεις υπερφόρτωσης με υγρά και βαριές μεταβολικές διαταραχές,

πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης.

Μπορεί να εμφανιστούν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών

ουσιών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενή, ή η μεταβολική

ικανότητα ενός δοθέντος διαιτητικού συστατικού δεν προσδιοριστεί με

ακρίβεια. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη

χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από

την ακατάλληλη σύνθεση ενός μίγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου

ασθενή.

Η συχνή κλινική αξιολόγηση και οι εργαστηριακές αναλύσεις είναι

απαραίτητες για την ορθή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Πρέπει να περιλαμβάνουν ιοντόγραμμα και ελέγχους της λειτουργίας των

νεφρών και του ήπατος.

Οι απαιτήσεις ηλεκτρολυτών των ασθενών που λαμβάνουν τα διαλύματα

πρέπει να προσδιορίζονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται, ιδιαίτερα

για τα ελεύθερα ηλεκτρολυτών διαλύματα.

Η δυσανεξία στη γλυκόζη αποτελεί συχνή μεταβολική επιπλοκή για έντονα

καταπονημένους ασθενείς. Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να

εμφανιστούν υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο. Η

γλυκόζη αίματος και ούρων πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και

η δοσολογία της ινσουλίνης να προσαρμόζεται για τους διαβητικούς, εάν είναι

απαραίτητο.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας,

ιδιαίτερα παρουσία υπερκαλιαιμίας, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ή

επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν

πραγματοποιείται εξωνεφρική απομάκρυνση αποβλήτων. Η κατάσταση των

υγρών και των ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς

τους ασθενείς. Στην περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να

προτιμώνται τα ειδικά σκευάσματα διαλυμάτων αμινοξέων.

Η χορήγηση του CLINIMIX σε ασθενείς με έκπτωση της λειτουργίας των

επινεφριδίων πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Πρέπει να υπάρχει μέριμνα για την αποφυγή της υπερφόρτωσης του

κυκλοφορικού ιδιαίτερα σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα, έκπτωση της

καρδιακής λειτουργίας και/ή καρδιακή ανεπάρκεια. Πρέπει να

παρακολουθείται στενά η κατάσταση των υγρών.

Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή έκπτωση της ηπατικής

λειτουργίας, εκτός από τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων της ηπατικής

λειτουργίας, πρέπει να ελέγχονται πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.

Οι ηπατοχολικές διαταραχές περιλαμβανομένης της χολόστασης, της ηπατικής

στεάτωσης, της ίνωσης και της κίρρωσης, που πιθανά οδηγούν σε ηπατική

ανεπάρκεια, καθώς και της χολοκυστίτιδας και της χολολιθίασης είναι

διαπιστωμένο ότι αναπτύσσονται σε ορισμένους ασθενείς υπό παρεντερική

διατροφή. Η αιτιολογία αυτών των διαταραχών θεωρείται ότι είναι

πολυπαραγοντική και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών. Οι ασθενείς

που αναπτύσσουν παθολογικές εργαστηριακές παραμέτρους ή άλλα σημεία

ηπατοχολικών διαταραχών πρέπει να εξετάζονται έγκαιρα από κλινικό ιατρό

έμπειρο στις ηπατικές παθήσεις προκειμένου να διαπιστώνονται πιθανοί

αιτιολογικοί και συμβάλλοντες παράγοντες και πιθανές θεραπευτικές και

προφυλακτικές παρεμβάσεις.

Αύξηση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και υπεραμμωνιαιμία μπορεί να

εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα αμινοξέων. Σε ορισμένους

ασθενείς αυτό μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία συγγενούς διαταραχής

μεταβολισμού των αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ) ή έκπτωση της

ηπατικής λειτουργίας.

Η αμμωνία στο αίμα πρέπει να προσδιορίζεται συχνά σε νεογέννητα και βρέφη

για την ανίχνευση υπεραμμωνιαιμίας, που μπορεί να είναι ενδεικτική της

παρουσίας συγγενούς διαταραχής του μεταβολισμού των αμινοξέων.

Ανάλογα με την έκταση και την αιτιολογία, η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να

χρήζει άμεσης παρέμβασης.

Μια υπερβολικά ταχεία έγχυση αμινοξέων μπορεί να επιφέρει ναυτία, έμετο και

ρίγη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση.

Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει

να γίνεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλότερη συχνότητα

μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή

φαρμακευτικής θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

- Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

- Βλέπε ανωτέρω σχετικά με την παρακολούθηση της υπεραμμωνιαιμίας σε

παιδιατρικούς ασθενείς.

4. ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Προειδοποίηση: Χορηγήστε το προϊόν μόνον μετά από τη θραύση της σφράγισης

και την ανάμιξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων.

1. 2

Σχίζετε από το άνω

μέρος για να ανοίξετε

τον επιθύλακα.

Αφαιρέστε το

μπροστινό τμήμα

του επιθύλακα για

να αποκαλυφθεί ο

σάκος CLINIMIX.

Απορρίψτε τον

επιθύλακα και τον

φακελίσκο

απορρόφησης του

οξυγόνου.

Τοποθετήστε τον

σάκο επίπεδα σε μια

οριζόντια και

καθαρή επιφάνεια

με την οπή

ανάρτησης προς τα

εσάς.

4. 5

Ανασηκώστε τη

θέση ανάρτησης για

να απομακρύνετε το

διάλυμα από το άνω

μέρος του σάκου.

Τυλίξτε σταθερά

τον σάκο μέχρι να

ανοίξει πλήρως το

Αναμίξτε

ανακινώντας το

σάκο πάνω-κάτω

τουλάχιστον 3

φορές.

Αναρτήστε το σάκο.

Απομακρύνετε

συστρέφοντας το

προστατευτικό

κάλυμμα από την

έξοδο χορήγησης.

Εισάγετε σταθερά

το σημείο σύνδεσης

διάφραγμα

σφράγισης (περίπου

μέχρι τη μέση).

της ακίδας

διάτρησης.

Χρησιμοποιήστε μόνον εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς

κίτρινο και εφόσον ο περιέκτης είναι άθικτος.

Το CLINIMIX πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

Η ενεργοποίηση του CLINIMIX μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός του επιθύλακα

ή μετά από την αφαίρεσή του.

Για μια μόνο χρήση.

Μη φυλάσσετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες και απορρίψτε όλον τον

εξοπλισμό μετά από τη χρήση.

Μην επανασυνδέετε έναν μερικώς χρησιμοποιημένο σάκο.

Μη συνδέετε στη σειρά.

Προσθήκη συστατικών

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή για μεγάλες χρονικές

περιόδους, πρέπει να χορηγούνται λιπίδια, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία.

Εάν απαιτούνται πρόσθετα συστατικά, πρέπει να εξετασθούν οι συμβατότητες

και να ελεγχθεί η σταθερότητα των μιγμάτων.

Η προσθήκη μπορεί να γίνει μετά το άνοιγμα των διαφραγμάτων σφράγισης

(όταν έχουν αναμιχθεί τα δύο διαλύματα) για όλα τα πρόσθετα συστατικά. Στο

CLINIMIX μπορούν να προστεθούν:

- Γαλακτώματα λιπιδίων (για παράδειγμα ClinOleic

) με αναλογία 50 έως

250 ml ανά λίτρο του CLINIMIX

CLINIMIX

N14G30E - 1 L +

250 mL λιπιδίων

20%

CLINIMIX

N14G30E 1,5 L +

250 mL λιπιδίων

20%

CLINIMIX

N14G30E - 2 L +

500 mL λιπιδίων

20%

Άζωτο (g) 7,0 10,5 14,0

Αμινοξέα (g) 43 64 85

Γλυκόζη (g) 150 225 300

Λιπίδια (g) 50 50 100

Σύνολο θερμίδων

(kcal)

1270 1655 2540

Θερμίδες

γλυκόζης (kcal)

600 900 1200

Θερμίδες λιπιδίων

(kcal)

500 500 1000

Αναλογία

γλυκόζης/λιπιδίων

55/45 64/36 55/45

Νάτριο (mmol) 35 53 70

Κάλιο (mmol) 30 45 60

Μαγνήσιο (mmol) 2,5 3,8 5,0

Ασβέστιο (mmol) 2,3 3,4 4,5

Οξεικά (mmol) 70 105 140

Χλωριούχα (mmol) 40 60 80

Φωσφορικά ως

HPO

(mmol)

15 23 30

pH 6 6 6

Ωσμωτικότητα

κατ' όγκο

(mOsm/l)

1190 1255 1190

- Ηλεκτρολύτες: ανά λίτρο του CLINIMIX

Νάτριο Κάλιο Μαγνήσιο Ασβέστιο

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

- Ιχνοστοιχεία: ανά λίτρο του CLINIMIX

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

Χαλκός 10 µmol

Ψευδάργυρ

ος

77 µmol

Χρώμιο 0,14 µmol Μαγγάνιο 2,5 µmol

Φθόριο 38 µmol Κοβάλτιο

0,0125

µmol

Σελήνιο 0,44 µmol

Μολυβδαίν

ιο

0,13 µmol

Ιώδιο 0,5 µmol Σίδηρος 10 µmol

- Βιταμίνες: ανά λίτρο του CLINIMIX

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

βιταμίνη A 1750 IU Βιοτίνη 35 µg

βιταμίνη

2,27 mg

βιταμίνη

1,76 mg

βιταμίνη D 110 IU Φολικό οξύ 207 µg

βιταμίνη

B12

3,0 µg

βιταμίνη

2,07 mg

βιταμίνη E 5,1 mg βιταμίνη C 63 mg

βιταμίνη

23 mg

βιταμίνη

8,63 mg

βιταμίνη K 75 µg

Μελέτες σταθερότητας για την προσθήκη στο CLINIMIX άλλων γαλακτωμάτων

λιπιδίων που διατίθενται στην αγορά και άλλων πρόσθετων ή θρεπτικών

συστατικών είναι διαθέσιμες, εάν ζητηθούν.

Εάν παρατηρηθεί ελαφρός σχηματισμός κρεμώδους ουσίας, αναμίξτε

ενδελεχώς το μίγμα ανακινώντας ελαφρά, μέχρις ότου σχηματισθεί ένα

ομοιογενές γαλάκτωμα πριν την έγχυση.

Οι προσθήκες πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.

Οι προσθήκες μπορούν να γίνουν με μια σύριγγα ή ένα σύστημα μεταφοράς.

- Προσθήκη με σύριγγα ή σύστημα μεταφοράς που φέρει προσαρμοσμένη

βελόνα

- Προετοιμάστε τη θέση ένεσης (τη μονή είσοδο, βλ. Σχήμα 2 ή 4 στην

ΠΧΠ).

- Διαπεράστε την είσοδο και κάνετε την ένεση

- Αναμίξτε τα διαλύματα και τα πρόσθετα συστατικά.

- Προσθήκη με σύστημα μεταφοράς που φέρει προσαρμοσμένη ακίδα

διάτρησης

- Παρακαλούμε να ανατρέξετε στις "Οδηγίες χρήσης" της συσκευής

μεταφοράς λιπιδίων που χρησιμοποιείται.

- Συνδέστε την ακίδα στη θέση μεταφοράς (τη μακρά είσοδο).

Ασυμβατότητες

Ορισμένα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα, αναφερθείτε στον

παραγωγό για περαιτέρω λεπτομέρειες.

Εάν απαιτούνται πρόσθετα συστατικά, πρέπει να εξετασθούν οι συμβατότητες

και να ελεγχθεί η σταθερότητα των μιγμάτων.

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα, πριν ή μετά από χορήγηση

αίματος μέσω του ίδιου εξοπλισμού λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.

Το CLINIMIX

περιέχει ιόντα ασβεστίου τα οποία εγείρουν πρόσθετο κίνδυνο

ανάπτυξης συσσωμάτων που καθιζάνουν σε αίμα ή συστατικά αίματος στο(α)

οποίο(α) έχουν χρησιμοποιηθεί κιτρικά ως αντιπηκτικός παράγοντας ή

συντηρητικό μέσο.

Όπως με κάθε μίγμα παρεντερικής διατροφής, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι

αναλογίες ασβεστίου και φωσφορικών. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και

φωσφορικών, ιδιαίτερα με τη μορφή μεταλλικών αλάτων, μπορεί να προκαλέσει

το σχηματισμό εναποθέσεων φωσφορικού ασβεστίου.

Όπως ισχύει για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η

ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX

αντενδείκνυται σε νεογνά

(ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές

έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης μετά ασβεστίου άλατος της

κεφτριαξόνης στην κυκλοφορία του αίματος του νεογνού).

Σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών (περιλαμβανομένων των

ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα

έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένων των CLINIMIX, μέσω της

ίδιας γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο Προειδοποιήσεις).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή

πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

5. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

2 χρόνια φυλασσόμενο εντός του επιθύλακα.

Συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος μετά το άνοιγμα της προσωρινής

σφράγισης μεταξύ των δύο διαμερισμάτων. Ωστόσο, μετά την ανασύσταση

(δηλ. άνοιγμα της εσωτερικής προσωρινής σφράγισης), έχει καταδειχθεί χημική

και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 7 ημέρες σε 2 έως

8°C και ακολούθως για 48 ώρες κάτω από 25°C.

Όταν έχουν προστεθεί ουσίες, από μικροβιολογικής άποψης, το μίγμα πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι διάρκειες

φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να

υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός εάν οι προσθήκες έχουν γίνει υπό

ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν απαιτούνται

μεγαλύτερες διάρκειες φύλαξης σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να

πραγματοποιηθεί επικοινωνία με την εταιρεία δεδομένου ότι για τα προϊόντα

που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο διατίθενται δεδομένα χημικής

και φυσικής σταθερότητας κατά τη διάρκεια της χρήσης για 7 ημέρες σε 2-8°C

και ακολούθως 48 ώρες κάτω από 25°C.