ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: LYO-CORTIN

®

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Hydrocortisone hydrogen succinate

Έκδοχα: Κόνις: Sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic (dried),

sodium hydroxide. Διαλύτης: Water for Injection.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500mg/VIAL

Κάθε φιαλίδιο περιέχει hydrocortisone hydrogen succinate ισοδύναμη με 500mg hydrocortisone.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 100mg/VIAL

Ένα φιαλίδιο που περιέχει 100mg hydrocortisone και μία φύσιγγα που περιέχει 2 ml Water for

Injection.

Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250mg/VIAL

Ένα φιαλίδιο που περιέχει 250mg hydrocortisone και μία φύσιγγα που περιέχει 2 ml Water for

Injection.

Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500mg/VIAL

1

1.8 Παρασκευαστής:

Φιαλίδιο κόνεως: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’, Παλλήνη Αττικής

Φύσιγγα διαλύτη: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Α’, Μεταμόρφωση Αττικής

Συσκευαστής τελικού προϊόντος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’, Παλλήνη Αττικής

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Η Hydrocortisone hydrogen succinate έχει τις ίδιες μεταβολικές και αντιφλεγµονώδεις

επιδράσεις µε την υδροκορτιζόνη. Όταν χορηγούνται παρεντερικά και σε ισογραµµοµοριακές

ποσότητες οι δύο ουσίες έχουν την ίδια βιολογική δραστικότητα. Μετά την ενδοφλέβια ένεση

σε 1 ώρα. Η απέκκριση της χορηγηθείσας δόσης ολοκληρώνεται σε 12 ώρες. Συνεπώς εάν

Όταν η από του στόµατος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα, δοσολογική μορφή

και οδός χορήγησης του φαρµάκου αξιολογούνται ως βάσιµοι λόγοι για τη χρησιμοποίηση της

παραπάνω μορφής στη θεραπεία της κατάστασης.

Το LYO-CORTIN ενδείκνυται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση στις ακόλουθες καταστάσεις:

Ενδοκρινικές διαταραχές

-

Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη και η κορτιζόνη είναι φάρμακα πρώτης εκλογής. Τα συνθετικά

απαραίτητη, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται συνθετικά ανάλογα.

-

Προεγχειρητικά ή σε περίπτωση βαρέος τραύματος ή ασθένειας με γνωστή φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια ή όταν η φλοιοεπινεφριδική λειτουργία είναι αμφίβολη

-

Σοκ που δεν ανταποκρίνεται σε κλασσική θεραπεία, όταν υπάρχει φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια ή υπόνοια ότι υπάρχει

-

Συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων

-

2

-

Ψωριασική αρθρίτιδα

-

Ρευματοειδή αρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης και της νεανικής αρθρίτιδας (επιλεγμένες

περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία συντήρησης με χαμηλή δοσολογία)

-

Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα

-

Οξεία και υποξεία θυλακίτιδα

-

Θυλακίτιδα επί οστεοαρθρίτιδας

-

Επικονδυλίτιδα

Νόσοι του κολλαγόνου

Κατά τη διάρκεια της έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε επιλεγμένες περιπτώσεις

συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ρευματικού πυρετού, συστηματικής δερματομυοσίτιδας

(πολυμυοσίτιδας).

Δερματικές παθήσεις

-

Πέμφιγξ

Αποφολιδωτική δερματίτιδα

-

Σπογγοειδής μυκητίαση

-

Βαρειά ψωρίαση

-

Βαρειά σμηγματορροϊκή δερματίτιδα

-

Αγγειοοίδημα ή Κνίδωση

Αλλεργικές καταστάσεις

Ορονοσία

3

-

Φαρμακευτικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

-

Ατοπική δερματίτιδα

-

Δερματίτιδα εξ επαφής

Οφθαλμικές παθήσεις

Βαριές οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγμονώδεις διεργασίες, οι οποίες αφορούν στoυς

Συμπαθητική οφθαλμία

-

Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

-

Κερατίτιδα

-

Φλεγμονή του προσθίου θαλάμου

-

Διάχυτη οπίσθια ραγοειδίτιδα και χοριοειδίτιδα

-

-

Συμπτωματική σαρκοείδωση

-

Σύνδρομο Loeffller μη ανταποκρινόμενο σε άλλα θεραπευτικά μέτρα

-

Βηρυλλίωση

-

Κεραυνοβόλος ή κεχροειδής πνευμονική φυματίωση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα

αντιφυματικά

-

Πνευμονίτιδα από εισρόφηση

Αιματολογικές διαταραχές

4

Οιδηματικές καταστάσεις

Για πρόκληση διούρησης ή μείωση της πρωτεϊνουρίας στο ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο

χωρίς ουραιμία ή το οφειλόμενο σε διάχυτο ερυθηματώδη λύκο

Νευρικό σύστημα

Οξείες εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης

Γαστρεντερικές παθήσεις

Για ανακούφιση του ασθενή κατά τη διάρκεια των κρίσεων της νόσου στην:

5

κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται µε προσοχή και στη μικρότερη αποτελεσματική

δόση.

Αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση stress ενημερώστε

το γιατρό σας διότι απαιτείται αύξηση της δόσης.

Αν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να παίρνετε κορτικοστεροειδές µόνο σε συνδυασμό

µε την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία και μόνον στην περίπτωση κεραυνοβόλου ή

κεχροειδούς φυματίωσης.

Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα µάτια και

στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην όραση ενημερώστε το γιατρό σας.

Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε κορτικοστεροειδές απαιτείται συχνή

παρακολούθηση από το γιατρό σας.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για ότι ασυνήθιστο σύμπτωμα σχετικά µε την υγεία σας

απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της δόσης.

Πριν αρχίσετε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από

λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, πρόσφατο έμφραγμα

μυοκαρδίου, οστεοπόρωση, μυασθένεια, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωµατίτιδα, απόστημα ή άλλη

πυογόνο λοίμωξη, αμοιβάδωση.

Δεν πρέπει να μειώσετε απότομα τη δόση του κορτικοστεροειδούς διότι ενδέχεται η αιφνίδια

μείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από μυϊκή

αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε κορτικοστεροειδές μπορεί να παρουσιαστούν ψυχικές

διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής διάθεσης, διαταραχές προσωπικότητας, βαριά

κατάθλιψη).

Πρέπει να παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κορτικοστεροειδές την αρτηριακή

6

2.4.3 Κύηση:

Η χρήση του κορτικοστεροειδούς στις έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που βρίσκονται στην

αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του

εμβρύου. Ο γιατρός θα αποφασίσει κατά περίπτωση αν θα λάβετε κορτικοστεροειδές αφού

συγκρίνει τα πιθανά οφέλη από το φάρμακο προς τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις αυτού για το

έμβρυο ή το νεογέννητο και τη μητέρα.

2.4.4 Γαλουχία:

Να αποφεύγεται η χορήγηση κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν θηλάζετε

ενημερώστε το γιατρό σας προτού κάνετε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές διότι τα

κορτικοστεροειδή περνούν στο µητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής

Παιδιά που είναι σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές είναι περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις σε

σχέση µε υγιή παιδιά, π.χ. η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να είναι μέχρι και θανατηφόρες γι’

αυτά τα παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συνιστάται

προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.

2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή ουσίες:

Για ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρµάκων µε κορτικοστεροειδές συµβουλευτείτε το γιατρό σας.

Ορισµένα φάρµακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η ριφαµπικίνη και η εφεδρίνη

7

ενώ σε ταυτόχρονη λήψη ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών από του στόµατος απαιτείται αύξηση των

δόσεών τους.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

To LYO-CORTIN μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση, ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή

ένεση. Η οδός που προτιμάται για αρχική επείγουσα χρήση είναι η ενδοφλέβια ένεση. Μετά την

αρχική επείγουσα περίοδο πρέπει να προσανατολιζόμαστε προς τη χρησιμοποίηση ενέσιμου

σκευάσματος μακρότερης ενέργειας ή ενός σκευάσματος από το στόμα.

Για τη θεραπεία του βαρέος shock υπάρχει μία τάση στην τρέχουσα ιατρική πρακτική να

χρησιμοποιούνται μαζικές (φαρμακολογικές) δόσεις των κορτικοστεροειδών.

Μέσα σε 4 ώρες εάν απαιτείται θεραπεία αρχίζει με ενδοφλέβια χορήγηση του LYO-CORTIN

διάρκειας ενός έως και μερικών λεπτών. Γενικά η θεραπεία με υψηλές δόσεις

σταθεροποιηθεί συνήθως όχι πέραν των 48 έως 72 ωρών. Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες από

hemisuccinate, η οποία προκαλεί μικρή ή καμία κατακράτηση νατρίου.

Σε άλλες καταστάσεις, στις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί επαρκές σκεύασμα κορτιζόνης ή

υδοκορτιζόνης ενδομυϊκά, τότε χορηγείται αρχική δόση LYO-CORTIN 100mg έως 500mg

ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης ενδοφλέβια σε διάστημα τουλάχιστον 30

δευτερολέπτων. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί σε χρονικά διαστήματα 1, 3, 6 και 10

ωρών ανάλογα με την ανταπόκριση και την κλινική κατάσταση του ασθενή. Ενώ η δόση για τα

βρέφη και τα παιδιά μπορεί να μειωθεί, αυτή καθορίζεται περισσότερο από τη σοβαρότητα της

κατάστασης και την ανταπόκριση του ασθενή παρά από την ηλικία ή το βάρος σώματος. Πάντως

δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 20mg την ημέρα.

Ασθενείς σε σοβαρό stress μετά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθούνται

στενά για εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

8

2.7 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παρέλειψε να πάρει κάποια δόση:

Εάν παραλείψατε κάποια δόση, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:

Η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µε τα γλυκοκορτικοειδή σχετίζεται µε τη

δοσολογία, το χρόνο και το διάστηµα δοσολόγησης. Ο γιατρός πρέπει να σταθµίσει τα οφέλη

από τη θεραπεία σε σχέση µε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιώντας τη

μικρότερη αποτελεσματική δόση για το δυνατό συντομότερο χρονικό διάστηµα και κατά

προτίμηση κάθε 2 ηµέρες. Η έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την πρόκληση σοβαρών επιπλοκών.

Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή είναι:

Διαταραχές ηλεκτρολυτών και ύδατος

Υπέρταση

Μυοσκελετικές

Μυϊκή αδυναµία

Μυοπάθεια από στεροειδή

Μείωση της μυϊκής μάζας

Οστεοπόρωση

Συμπιεστικά κατάγµατα των σπονδύλων

Άσηπτη νέκρωση των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου

Παθολογικά κατάγµατα των µακρών οστών

9