PL - Οδηγίες Χρήσης ASPIRIN-C EF.TAB (400+240)MG/TAB BTx10

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ASPIRIN-C EF.TAB (400+240)MG/TAB BTx10

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ASPIRIN-C



(400 + 240) mg, Αναβράζοντα Δισκία

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ , Ασκορβικό οξύ (Βιταμίνη C)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες

ή συμβουλές.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι η ASPIRIN-C



και ποια είναι η χρήση της

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την ASPIRIN-C



3 Πώς να χρησιμοποιήσετε την ASPIRIN-C



4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται την ASPIRIN-C



6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι η ASPIRIN-C



και ποια είναι η χρήση της

Το ASPIRIN-C



με δραστικά συστατικά το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τη

βιταμίνη C είναι αναλγητικόκαι αντιπυρετικό φάρμακο.

Η ASPIRIN-C



ενδείκνυται για:

 μ μ , , , μ ,Πόνους ικρής ή έτριας έντασης όπως κεφαλαλγίες νευραλγίες υαλγίες

μ . αρθραλγίες και γενικά πόνους η σπλαγχνικής προέλευσης

 μ .Ε πύρετες γενικά καταστάσεις



2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ASPIRIN-C



Μην χρησιμοποιήσετε την ASPIRIN-C



στις ακόλουθες περιπτώσεις:

   , Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε

, άλλα σαλικυλικά στο ασκορβικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

μ ( 6)του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

   μ Ιστορικό άσθ ατος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή

μ μ , μ μουσιών ε παρό οια δράση ιδιαίτερα η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη

μ ,φάρ ακα

   , μΓαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία ιστορικό αι ορραγιών

, μ του πεπτικού αι ορραγική διάθεση

   Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

   Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

   μ ( . μ )Αι ορραγικές καταστάσεις πχ αι ορροφιλία

   Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία

   μ μ μ Σε άτο α που έχουν διασταυρού ενη υπερευαισθησία ε άλλα NSAIDs

( μ , , , ).ινδο εθακίνη φαινυλβουταζόνη ιβουπροφαίνη διφλουζάλη

Δ μ μιασταυρού ενη υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει εταξύ

, μακετυλοσαλικυλικού οξέος και σαλικυλικού νατρίου σαλικυλα ιδίου

. . μ ή σαλικυλικής χολίνης Βλ επίσης Άλλα φάρ ακα και ASPIRIN-C



και

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

   μ μ μ μ Συνδυασ ός ε εθοτρεξάτη σε δόσεις ίσες ή εγαλύτερες των

15mg/ μ ( μ εβδο άδα βλέπε Άλλα φάρ ακα και ASPIRIN-C



)

   μ μΤελευταίο τρί ηνο εγκυ οσύνης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε την

ASPIRIN-C



μ μ Να αποφεύγεται η ακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγού ενη ιατρική

μ .συ βουλή και παρακολούθηση

μ Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ε τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στις

:ακόλουθες περιπτώσεις

▪ μ / μ /Σε ασθενείς ε υπερευαισθησία σε αναλγητικά αντιφλεγ ονώδη

μ μ .αντιρρευ ατικά φάρ ακα και παρουσία λοιπών αλλεργιών

▪ μ Σε ασθενείς ε ιστορικό γαστρεντερικών ελκών

μ μ μ συ περιλα βανο ένου χρόνιου ή υποτροπιάζοντος έλκους

▪ μ μ , Σε άτο α ε διαταραχές πηκτικότητας όπως σε

μ μ , μ .υποπροθρο βιναι ία αβιτα ίνωση Κ κλπ

▪ μ ( μ Σε ταυτόχρονη θεραπεία ε αντιπηκτικά βλέπε Άλλα φάρ ακα και

ASPIRIN-C



▪ μ μΣε ασθενείς ε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς ε

μ ( . . δυσλειτουργία καρδιαγγειακού συστή ατος π χ νεφρική αγγειακή

, μ , μ , μνόσο συ φορητική καρδιακή ανεπάρκεια υποογκαι ία είζονα

μ , μ μ μ μ ),χειρουργική επέ βαση σήψη ή είζονα αι ορραγικά συ βά ατα

μ καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πορεί να αυξήσει περαιτέρω τον

.κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας

▪ μ Σε ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία

μ ▪ Σε ασθενείς ε σοβαρή ανεπάρκεια μ του ενζύ ου αφυδρογονάση της

6 - (φωσφορικής γλυκόζης G6PD), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μ μ μ μ . πορεί να προκαλέσει αι όλυση ή αι ολυτική αναι ία Παράγοντες

μ μ . . που πορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αι όλυσης είναι π χ υψηλή

, μ .δοσολογία πυρετός ή οξείες λοι ώξεις

μ ▪ Σε ασθενείς ε προδιάθεση για νεφρολιθίαση από οξαλικό ασβέστιο ή

μ , ε υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση συνιστάται να επιδεικνύεται

.προσοχή ως προς τη λήψη του ασκορβικού οξέος

μ μ , Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πορεί να προκαλέσει βρογχόσπασ ο κρίσεις

μ . :άσθ ατος και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας Παράγοντες κινδύνου είναι

μ , , το προϋπάρχον άσθ α πυρετός εκ χόρτου οι ρινικοί πολύποδες ή η χρόνια

. αναπνευστική νόσος Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό

( . μ , μ , ) αλλεργικών αντιδράσεων πχ δερ ατικές αντιδράσεις κνησ ός κνίδωση και

.σε άλλες ουσίες

Λόγω της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος επί της

μ μ συσσώρευσης των αι οπεταλίων που διαρκεί αρκετές η έρες κατόπιν

, μ μχορήγησης το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πορεί να οδηγήσει σε αυξη ένη

μ μ μαι ορραγική τάση κατά τη διάρκεια και ετά τις χειρουργικές επε βάσεις

( μ μ μ μ μ , . . συ περιλα βανο ένων ικρών χειρουργικών επε βάσεων π χ εξαγωγές

).οδόντων

μ μ μ Σε ικρές δόσεις ειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και πορεί να

μ μ .προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισ ένους ασθενείς ε προδιάθεση

μ Η ιβουπροφαίνη πορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του

μ . ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αι οπεταλίων Ασθενείς που

, μπροτίθενται να πάρουν ιβουπροφαίνη ενώ είναι σε θεραπεία ε

, μ .ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να συ βουλεύονται το γιατρό τους

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν περιέχει 466,4 mg .νατρίου ανά αναβράζον δισκίο

μ Αυτό θα πρέπει να λα βάνεται υπόψιν σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα

μ . ελεγχό ενης πρόσληψης νατρίου

Ηλικιωμένοι

Μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν

εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ.

Παιδιά και έφηβοι

Δ εν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά

( ) μ μΣε παιδιά κυρίως και εφήβους κατά τη διάρκεια επιδη ιών ιογενών λοι ώξεων

μ ( . , μ ) ε ή χωρίς πυρετό πχ γρίπη ανε οβλογιά να αποφεύγεται η χορήγηση

, μ μ σαλικυλικών γιατί έχει αποδειχθεί επιδη ιολογικά αυξη ένος κίνδυνος

μ εκδηλώσεως συνδρό ου REYE, , , που ως γνωστό έχει υψηλό ποσοστό

μ (20-30%).θνησι ότητας

Άλλα φάρμακα και ASPIRIN-C



Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

:Αλληλεπιδράσεις που συνιστούν αντένδειξη

:Μεθοτρεξάτη μ 15αντενδείκνυται σε δόσεις ίσες ή εγαλύτερες των mg/ μεβδο άδα

μ , μ μδιότι προκαλείται αύξηση αι ατολογικής τοξικότητας λόγω της ειω ένης

μ μ νεφρικής απέκκρισης της ε τα αντιφλεγ ονώδη γενικά και της εκτόπισης από

μ μ μ ( .τη θέση δέσ ευσής της ε τις πρωτεΐνες του πλάσ ατος από τα σαλικυλικά βλ

μ παράγραφο Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε την ASPIRIN-C



μ :Συνδυασ οί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

μ μ Να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών ε εθοτρεξάτη σε δόσεις

μ 15ικρότερες των mg/ μ , μ μ εβδο άδα λόγω αυξη ένης αι ατολογικής τοξικότητας

( μ διότι τα σαλικυλικά προκαλούν είωση της νεφρικής απέκκρισης και εκτόπιση

μ μ μ μ μαπό τις θέσεις δέσ ευσής της ε τις πρωτεΐνες του πλάσ ατος ε αποτέλεσ α

μ .). αύξηση των επιπέδων της στο αί α

Ιβουπροφαίνη

μ μ , μ Βάσει πειρα ατικών δεδο ένων η ιβουπροφαίνη πορεί να αναστείλει τη δράση

μ , μ , της ασπιρίνης σε χα ηλές δόσεις στη συσσώρευση των αι οπεταλίων όταν

. , μ μγίνεται ταυτόχρονη χορήγηση Εντούτοις οι περιορισ οί αυτών των δεδο ένων

μ μ μ και οι αβεβαιότητες αναφορικά ε την εξαγωγή συ περασ άτων από τα ex vivo

μ , μ δεδο ένα σε κλινικές περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι δεν πορούν να εξαχθούν

μ μ μασφαλή συ περάσ ατα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και κα ία

κλινικώς σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή χρήση

. ( ιβουπροφαίνης βλέπε παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

, μ / Αντιπηκτικά θρο βολυτικά άλλοι αναστολείς της συγκόλλησης

μ / μ μ :αι οπεταλίων αι όστασης από του στό ατος αύξηση του κινδύνου

μ . μ αι ορραγικών εκδηλώσεων Μπορεί να απαιτηθεί είωση της δόσης των

.αντιπηκτικών

μ μ μ μ μ Άλλα η στεροειδή αντιφλεγ ονώδη φάρ ακα σε συνδυασ ό ε σαλικυλικά σε

,υψηλότερες δόσεις μ μδιότι αυξάνει η πιθανότητα ε φάνισης ανεπιθύ ητων

( . μ ), ενεργειών πχ γαστρεντερικά έλκη και αι ορραγικές επιπλοκές λόγω

.συνεργικής δράσης

(Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης SSRIs ):

μ , αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αι ορραγίας λόγω πιθανής συνεργικής

.δράσης

Διγοξίνη

μ μ μΑύξηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης στο πλάσ α λόγω ειω ένης

.νεφρικής απέκκρισης

( , )Αντιδιαβητικά ινσουλίνη σουλφονυλουρίες μ πορεί να έχει σαν συνέπεια την

μ . εκδήλωση υπογλυκαι ικών επεισοδίων Τα σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις

μ μ , μ ειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αί ατος λόγω υπογλυκαι ικής δράσης και

μ μ λόγω εκτόπισης των σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσ ευσης ε τις

μ , μ μ πρωτεΐνες του πλάσ ατος πράγ α το οποίο ενισχύει την υπογλυκαι ική δράση

. μ των αντιδιαβητικών δισκίων Μπορεί να απαιτηθεί είωση της δόσης των

.τελευταίων Διουρητικά μ : μ ε σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις είωση της

μ μ σπειρα ατικής διήθησης λόγω είωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών

.στους νεφρούς

μ Συστη ατικά γλυκοκορτικοειδή ( εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για

θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison): Τα κορτικοειδή αυξάνουν την

μ μ . κάθαρση των σαλικυλικών και ειώνουν τα επίπεδά τους στο αί α Είναι

μ .δυνατόν σε διακοπή τους να προκληθούν τοξικά φαινό ενα από τα σαλικυλικά

:Βαλπροϊκό οξύ μ αυξη ένη τοξικότητα του βαλπροϊκού λόγω της αύξησης των

επιπέδων του ελευθέρου βαλπροϊκού στον ορό εξαιτίας της εκτόπισης από τις

μ μ μ .θέσεις δέσ ευσης ε τις πρωτεϊνες του πλάσ ατος

μ μ ( )Αναστολείς του ετατρεπτικού ενζύ ου της αγγειοτενσίνης ΜΕΑ

μ μ , μ μΣε συνδυασ ό ε υψηλές δόσεις σαλικυλικών είωση της σπειρα ατικής

διήθησης λόγω αναστολής σύνθεσης των αγγειοδιασταλτικών

. , μ .προσταγλανδινών Επιπλέον είωση της αντιυπερτασικής δράσης

Ουρικοζουρικά όπως benzbromarone , προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη

μ συνεπάγεται είωση της ουρικοζουρικής δράσης των τελευταίων

( μ ).ανταγωνισ ός της σωληναριακής ενεργητικής απέκκρισης του ουρικού οξέος

μ ,Απορροφήσι α αντιόξινα , μ σε θεραπευτικές δόσεις πορεί να έχουν ως

μ μ μ αποτέλεσ α αύξηση του βαθ ού κάθαρσης των σαλικυλικών και είωση της

μ .αποτελεσ ατικότητάς τους

μ Μη απορροφήσι α αντιόξινα μ μ πορεί να έχουν σαν αποτέλεσ α την αναστολή

μ απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και είωση της σχέσης του προς το

μ .σαλικυλικό οξύ στο πλάσ α

Οξινοποιητικά των ούρων ( . μ πχ βιτα ίνη C), μ συνεπάγεται είωση της απέκκρισης

.των σαλικυλικών από τους νεφρούς

Δ μ :εφεροξα ίνη

μ Η ταυτόχρονη χρήση ε ασκορβικό οξύ ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα

, , του σιδήρου στους ιστούς ιδιαίτερα της καρδιάς προκαλώντας ανεπάρκεια

.καρδιακής αντιρρόπησης

μΦουροσε ίδη μ ( μ μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά ακό α και ε

μ ) μ ικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων ενώ παράλληλα πορεί να

μ μ .ειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσε ίδης

Σπειρονολακτόνη μ μ πορεί να συνεπάγεται είωση της διουρητικής δράσης της

.τελευταίας

μΜετοκλοπρα ίδη μ .συνεπάγεται αύξηση του ρυθ ού απορρόφησής τους

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μ μπορεί να έχουν ως αποτέλεσ α

μ αυξη ένους κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των

.διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι

Η ASPIRIN-C



με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Αλκοόλ: μ μ ,Λόγω αθροιστικής δράσης σε συνδυασ ό ε το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μ προκαλεί αυξη ένη βλάβη στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και

μ .παρατείνει το χρόνο αι ορραγίας

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

μ μΗ αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών πορεί να έχει ανεπιθύ ητη

/ μ . Δ μεπίδραση στην κύηση και ή στην ανάπτυξη του ε βρύου εδο ένα

μ μ μ επιδη ιολογικών ελετών προκαλούν ανησυχία για αυξη ένο κίνδυνο αποβολής

μ και δυσπλασιών ετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην

. μ αρχή της κύησης Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται ε τη δόση και τη

. μ μ διάρκεια της θεραπείας Τα διαθέσι α δεδο ένα δεν υποστηρίζουν οποιαδήποτε

μ μσυσχέτιση εταξύ της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αυξη ένου

. Δ μ μ μκινδύνου για αποβολή εν υπάρχει συ φωνία στις διαθέσι ες επιδη ιολογικές

μ , ελέτες για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά στη δυσπλασία αλλά δεν θα

μ μ . πορούσε να αποκλεισθεί αυξη ένος κίνδυνος γαστροσχιστίας Σε προοπτική

μ , μ 14800 μ - ελέτη ε έκθεση περίπου ζευγών ητέρων παιδιών στην αρχή της κύησης

-4

μ ), μ μ ήνα δεν αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση ε αυξη ένο ποσοστό

.δυσπλασιών

.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Δ μ μ εν θα πρέπει να χορηγούνται φαρ ακευτικά ιδιοσκευάσ ατα που περιέχουν

1ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά τη διάρκεια του

ου

2και

ου

μ ,τρι ήνου της κύησης

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των

μ , . προσταγλανδινών στην εγκυ οσύνη εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο Εάν

μ μ γίνει χρήση φαρ ακευτικών ιδιοσκευασ άτων που περιέχουν

μ , ακετυλοσαλικυλικό οξύ από ια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει ή κατά τη

1διάρκεια του

ου

2και

ου

μ , τρι ήνου της κύησης θα πρέπει να διατηρείται η

μ μ .χα ηλότερη δυνατή δόση και η ικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας

3Κατά τη διάρκεια του

ου

μ , τρι ήνου της κύησης όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης

μ μ :προσταγλανδινών πορεί να εκθέσουν το έ βρυο σε

- (μ μ καρδιοαναπνευστική τοξικότητα ε πρώι η σύγκλιση του βοτάλλειου

πόρου και

μ )πνευ ονική υπέρταση

- , μ νεφρική δυσλειτουργία η οποία πορεί να εξελιχθεί σε νεφρική

μ ανεπάρκεια ε

μ .ολιγοϋδρά νιο

- μ μχα ηλό βάρος του ε βρύου

- μ γέννηση νεκρών ε βρύων ή θάνατο του νεογέννητου

μ μΟι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών πορεί να εκθέσουν τη ητέρα

, , :και το παιδί στο τέλος της κύησης σε

- μ μ ,πιθανή παράταση του χρόνου αι ορραγίας πριν ή και ετά τον τοκετό

μ - μ μ μια αντι πηκτική επίδραση η οποία πορεί να επέλθει ακό η και ετά

μ .από πολύ χα ηλές δόσεις

- μ μαναστολή των συσπάσεων της ήτρας έχοντας ως αποτέλεσ α

.καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού

- μ μ αυξη ένη συχνότητα ενδοκρανιακών αι ορραγιών σε πρόωρα νεογνά

, Συνεπώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ 3αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του

ου

μ μ .τρι ήνου της εγκυ οσύνης

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως

, μ πιθανό τερατογόνο ολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις

.τερατογένεσης

Θηλασμός

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό

γάλα σε μικρές ποσότητες. Καθώς δεν έχουν μέχρι στιγμής παρατηρηθεί

ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη έπειτα από περιστασιακή χρήση, συνήθως

δεν απαιτείται διακοπή του θηλασμού. Ωστόσο, εάν γίνεται τακτική χρήση ή

λαμβάνονται υψηλές δόσεις, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πρώιμα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων

που έπαιρναν 650mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Η ASPIRIN-C



μ μ δεν έχει κα ία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού

μ μ .ηχανη άτων

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την ASPIRIN-C



Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως

περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

μ . Από του στό ατος χρήση Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα

.ποτήρι νερό πριν ληφθούν

Η ASPIRIN-C μ 3-5 μ δεν θα πρέπει να λα βάνεται για περισσότερες από η έρες χωρίς

μ .τη συ βουλή ιατρού

ΕΝΗΛΙΚΕΣ

   - :Αναλγητικό αντιπυρετικό 300-900mg 4-8 . κάθε ώρες Μέγιστη

μ : 4η ερήσια δόση g.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δ ΠΑΙ ΙΑ

Στα παιδιά δεν συνιστάται η χρήση του μ συνδυασ ού ακετυλοσαλικυλικού οξέος

μ . , ε ασκορβικό οξύ Σε περίπτωση ακούσιας λήψης παρακαλείσθε να ανατρέξετε

« ».στην παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ASPIRIN-C



από την κανονική

Η τοξικότητα των σαλικυλικών (δόσεις μεγαλύτερες των 100mg/kg/ημέρα για

2 ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα

χρόνιας δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή

από δυνητικά επικίνδυνες για την ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από

υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).

Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη διότι δεν έχει

ειδικά συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση ή σαλικυλισμός, συνήθως

συμβαίνει μετά από την επανειλημμένη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζαλάδα, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση,

εφίδρωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με

μείωση της δοσολογίας. Οι εμβοές των ώτων μπορεί να εμφανιστούν με

συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεγαλύτερες από 300

μg/ml.

Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης από σαλικυλικά είναι η

σοβαρή διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, που μπορεί να ποικίλλει

ανάλογα με την ηλικία και την σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Το πιο σύνηθες

σύμπτωμα για ένα παιδί είναι η μεταβολική οξέωση. Η σοβαρότητα της

δηλητηρίασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί μόνον από την συγκέντρωση των

σαλικυλικών στο πλάσμα. Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος

μπορεί να καθυστερήσει, λόγω μείωσης της γαστρικής κένωσης, σχηματισμό

συσσωματωμάτων στο στομάχι, ή σαν αποτέλεσμα κατάποσης

γαστροανθεκτικών δισκίων. Η αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο και τα

κλινικά συμπτώματα και σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές

αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Αρχικά πρέπει να ληφθούν μέτρα για την

επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου και της ρύθμισης των ηλεκτρολυτών

και της οξεοβασικής ισορροπίας.

Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της

, μ μ μδηλητηρίασης των σαλικυλικών τα συ πτώ ατα και διερευνητικά ευρή ατα

μ μ :πορεί να περιλα βάνουν

Συμπτώματα Ευρήματα Θεραπευτικά μέτρα

Ήπια έως

μέτρια

δηλητηρίαση

γαστρική πλύση,

επαναλαμβανόμενη

χορήγηση ενεργού

άνθρακα, προκλητή

αλκαλική διούρηση

Ταχύπνοια

υπεραερισμός

αναπνευστική

αλκάλωση

Αλκαλιαιμία, αλκαλουρία ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Εφιδρώσεις,

(διαφόρηση)

ναυτία, έμετος

Μέτρια έως

σοβαρή

γαστρική πλύση,

επαναλαμβανόμενη

δηλητηρίαση

χορήγηση ενεργού

άνθρακα, προκλητή

αλκαλική διούρηση και

αιμοδιήθηση σε σοβαρές

περιπτώσεις

Αναπνευστική

αλκάλωση με

αντιρροπιστική

μεταβολική

οξέωση

οξέωση, οξυουρία ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Υπερπυρεξία ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Αναπνευστικό:

ποικίλουν από

υπεραερισμό και

μη καρδιογενές

πνευμονικό οίδημα

έως αναπνευστική

ανακοπή ασφυξία

Καρδιαγγειακό:

που κυμαίνονται

από αρρυθμίες και

υπόταση έως

καρδιαγγειακή

ανακοπή

π.χ. μεταβολές στην πίεση

αίματος, μεταβολές ΗΚΓ

Απώλεια υγρών

και ηλεκτρολυτών:

αφυδάτωση,ολιγου

ρία έως νεφρική

ανεπάρκεια

π.χ. υποκαλιαιμία,

υπερνατριαιμία,

υπονατριαιμία, αλλαγή

στη νεφρική λειτουργία

ρύθμιση υγρών και

ηλεκτρολυτών

Μειωμένος

μεταβολισμός

γλυκόζης, κέτωση

Υπεργλυκαιμία,

υπογλυκαιμία (κυρίως σε

παιδιά)

Αύξηση επιπέδων κετονών

Εμβοές ώτων

κώφωση

Γαστρεντερικό:

αιμορραγία

Αιμοποιητικό:

αναστολή των

αιμοπεταλίων έως

διαταραχές στην

πήξη του αίματος

Παράταση χρόνου

προθρομβίνης (PT) ,

υποπροθρομβιναιμία

Κεντρικό νευρικό:

τοξική

εγκεφαλοπάθεια

και καταστολή

ΚΝΣ με

συμπτώματα που

κυμαίνονται από

λήθαργο, σύγχυση

έως κώμα και

σπασμούς

μ μ μ Στη βιβλιογραφία αναφέρονται ε ονω ένες περιπτώσεις οξείας και χρόνιας

. μυπερδοσολογίας ασκορβικού οξέος Η υπερδοσολογία ασκορβικού οξέος πορεί

μ μ μ να έχει ως αποτέλεσ α οξειδωτική αι όλυση σε ασθενείς ε ανεπάρκεια της

6- , αφυδρογονάσης της φωσφορικής γλυκόζης διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και

μ μ . μση αντικά αυξη ένα επίπεδα οξαλικών στον ορό και στα ούρα Τα αυξη ένα

επίπεδα οξαλικών έχει δειχθεί πως οδηγούν σε εναποθέσεις οξαλικού

μ . , ασβεστίου στους ασθενείς υπό αι οδιάλυση Επιπρόσθετα υπάρχουν αρκετές

μ αναφορές που έχουν δείξει πως οι υψηλές δόσεις βιτα ίνης C μ μ λα βανό ενες από

μ μ του στό ατος και ενδοφλέβια πορεί να προκαλέσουν εναποθέσεις οξαλικού

, μ ασβεστίου κρυσταλλουρία οξαλικού ασβεστίου σε ασθενείς ε προδιάθεση

μ μ μ , μαυξη ένου σχη ατισ ού κρυστάλλων διά εση σωληναριακή νεφροπάθεια και

μ οξεία νεφρική ανεπάρκεια ως αποτέλεσ α των κρυστάλλων οξαλικού

.ασβεστίου

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ASPIRIN-C



Εάν παραλείψατε να πάρετε την ασπιρίνη όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός

, μ μ μ σας πάρτε την α έσως όλις τη θυ ηθείτε και συνεχίστε τη θεραπεία σας

. . κανονικά Μη διπλασιάζετε τις δόσεις

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ASPIRIN-C



Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

μ .Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν την συχνότερη ανεπιθύ ητη ενέργεια

, , , μ 10-30%Ναυτία καύσος επιγαστρική δυσφορία έ ετοι αναφέρονται σε ποσοστό

μ μ . μ , μ ,ε σχετικά εγάλες δόσεις Απώλεια αί ατος αν και συνήθως α ελητέα

70%. μ μ αναφέρεται στο Χρόνια ό ως λήψη σαλικυλικών πορεί να οδηγήσει σε

μ . μ μ σιδηροπενική αναι ία Να ση ειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση εταξύ της

μ μ μ .απώλειας αί ατος και του βαθ ού γαστρικού ερεθισ ού

, μ μ Επίσης η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών ε τροφή δεν ειώνει την

μ .πιθανότητα απώλειας αί ατος

μ μ μ ( ,Αναφέρεται ό ως ότι τα η ακετυλιω ένα σαλικυλικά σαλικυλική χολίνη

μ , ) μ μ σαλικυλικό αγνήσιο σαλσαλάτη προκαλούν ικρότερη απώλεια αί ατος από

, μτο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ενώ τα γαστροανθεκτικά δισκία ικρότερη

.συχνότητα ελκών ή εξελκώσεων

μ Άλλες ανεπιθύ ητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση

( μ ), επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών όχι ό ως δωδεκαδακτυλικών η

, μ μ ,ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους εγάλες αι ορραγίες

. ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου Γενικά οι τελευταίες είναι

μ μ . σχετικά σπάνιες σε σχέση ε την εγάλη χρήση των σαλικυλικών

Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη

μ , μ συσσώρευση των αι οπεταλίων το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πορεί να

μ μ μ . μ ,σχετίζεται ε αυξη ένο κίνδυνο αι ορραγίας Έχουν παρατηρηθεί αι ορραγίες

μ , μ μ , , μόπως περιεγχειρητική αι ορραγία αι ατώ ατα επίσταξη αι ορραγίες

,ουρογεννητικού μ . αι ορραγίες ούλων Έχουν αναφερθεί σπάνιες έως πολύ

μ , μ ,σπάνιες σοβαρές αι ορραγίες όπως αι ορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

μ ( μ μ μ /εγκεφαλική αι ορραγία κυρίως σε ασθενείς ε η ελεγχό ενη υπέρταση και ή

μ ), ταυτόχρονη χορήγηση αντιαι οστατικών παραγόντων οι οποίες σε

μ μ μ μ .ε ονω ένες περιπτώσεις πορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή

μ μ μ μΗ αι ορραγία πορεί να οδηγήσει σε οξεία και χρόνια εται ορραγική

μ / μ ( . . μ μ αναι ία αναι ία λόγω έλλειψης σιδήρου εξαιτίας π χ η ε φανούς απώλειας

μ ) μ μ μ μ , αί ατος ε αντίστοιχα εργαστηριακά και κλινικά ση εία και συ πτώ ατα όπως

, , .εξασθένιση ωχρότητα ιστική υποάρδευση

, μ , Σπανίως αναφέρεται ηπατοτοξικότητα ιδιαίτερα σε ακροχρόνια χορήγηση που

μ μ είναι συχνότερη σε παιδιά ε νεανική ρευ ατοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους

μ μ μ μ .ε συστη ατικό ερυθη ατώδη λύκο ή ρευ ατοειδή αρθρίτιδα

μ Έχει σπανίως αναφερθεί παροδική ηπατική δυσλειτουργία ε αύξηση των

μ .τρανσα ινασών του ήπατος

. Έχουν αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια

μ μ μ μ Έχουν αναφερθεί αι όλυση και αι ολυτική αναι ία σε ασθενείς ε σοβαρή

ανεπάρκεια μ 6 - (του ενζύ ου αφυδρογονάση της φωσφορικής γλυκόζης G6PD).

μ , μ Έχουν αναφερθεί ζάλη και ε βοές τα οποία πορεί να υποδηλώνουν

.υπερδοσολογία

μ μ μΕ βοές των ώτων ή και είωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώϊ α

μ μ . συ πτώ ατα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά

μ Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ε αντίστοιχες εργαστηριακές και κλινικές

μ μ , , εκδηλώσεις περιλα βάνουν άσθ α ενίοτε απειλητικό για τη ζωή ήπιες έως

μ μ , ,έτριες αντιδράσεις που δυνητικά επηρεάζουν το δέρ α την αναπνευστική οδό

μ , μ μτην γαστρεντερική οδό και το καρδιαγγειακό σύστη α περιλα βανο ένων

μ μ μ , , μ , μ , , συ πτω άτων όπως εξάνθη α κνίδωση οίδη α κνησ ός ρινίτιδα ρινική

μ , , , συ φόρηση καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια και πολύ σπάνια σοβαρές

, μ μ .αντιδράσεις περιλα βανο ένου του αναφυλακτικού σόκ

μ μ μ μ , Η συχνότητα είναι εγαλύτερη σε άτο α ε ιστορικό άσθ ατος πυρετού εκ

μ .χόρτου ή ε ρινικούς πολύποδες

μ μ Να ση ειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί ε σαλικυλικό

μ .νάτριο ή σαλικυλικό αγνήσιο

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: (210) 7793777

5. Πώς φυλάσσεται η ASPIRIN-C



Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά το «ΛΗΞΗ». Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Σε

περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το

φάρμακο.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η ASPIRIN-C



- Οι δραστικές ουσίες είναι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το Ασκορβικό οξύ

(Βιταμίνη C)

1 δισκίο ASPIRIN-C



περιέχει 400mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) & 240mg

βιταμίνη C (Ασκορβικό οξύ)

- Τα άλλα συστατικά είναι Monosodium citrate, sodium bicarbonate, citric acid, sodium

carbonate anhydrous

Εμφάνιση της ASPIRIN-C



και περιεχόμενο της συσκευασίας

1 μ 10 κουτί περιλα βάνει αναβράζοντα δισκία ASPIRIN-C



Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ,

Σωρού 18 – 20, 151 25 Μαρούσι,

Αθήνα,

Τηλ. 0030 210 6187500

Παραγωγός

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germany

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις