PL :
OMNIC-TOCAS PR.TAB 0,4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OMNIC
TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης
Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
, μ μ .οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Τι είναι το OMNIC
TOCAS και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OMNIC
TOCAS
3 Πώς να πάρετε το OMNIC
TOCAS
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το OMNIC
TOCAS
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OMNIC
TOCAS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του OMNIC
TOCAS είναι η ταμσουλοζίνη. Η
ταμσουλοζίνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του α
1A/1D
-αδρενεργικού
υποδοχέα. Μειώνει την τάση των λείων μυϊκών ινών του προστάτη και της
ουρήθρας, επιτρέποντας στα ούρα να περνάνε ευκολότερα διαμέσου της
ουρήθρας, διευκολύνοντας την ούρηση. Επιπλέον, μειώνει το αίσθημα
επιτακτικής ανάγκης για ούρηση.
Το OMNIC
TOCAS χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία συμπτωμάτων της
κατώτερης ουροφόρου οδού που σχετίζονται με την αύξηση του μεγέθους του
προστάτη (καλoήθης υπερπλασία τoυ πρoστάτη). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί
να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (μειωμένη ροή), ακράτεια, επιτακτική
ανάγκη για ούρηση ή συχνουρία τόσο κατά τη διάρκεια της νύκτας όσο και της
ημέρας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OMNIC
TOCAS
Μην πάρετε το OMNIC
TOCAS
- ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στην ταμσουλοζίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OMNIC
TOCAS. μΗ υπερευαισθησία πορεί
μ μ να παρουσιαστεί σαν αιφνίδιο τοπικό οίδη α των αλακών ιστών του
μ ( . . μ ), / σώ ατος π χ του λαι ού ή της γλώσσας δυσκολία στην αναπνοή και ή
μ μ ( μ )κνησ ός και εξάνθη α αγγειοοίδη α
- μσε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλή ατα
1
- μ μ σε περίπτωση που υποφέρετε από λιποθυ ικές τάσεις λόγω χα ηλής
( )αρτηριακής πίεσης όταν αλλάζετε στάση όταν κάθεστε ή σηκώνεστε
-
μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το OMNIC
TOCAS
- Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή περιοδικών ιατρικών εξετάσεων για την
παρακολούθηση της εξέλιξης της κατάστασης για την οποία υποβάλλεστε
.σε θεραπεία
- , μ , Σπάνια όπως και ε άλλα προϊόντα αυτού του είδους κατά τη διάρκεια
χρήσης του OMNIC
TOCAS μ μ . πορεί να σας παρουσιαστεί λιποθυ ία Με τα
μ μ πρώτα ση εία ζάλης ή αδυνα ίας πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε
μ μ μ .έχρις ότου εξαφανιστούν τα συ πτώ ατα
- μ , μ σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλή ατα ενη ερώστε
.το γιατρό σας
- μμ σε περίπτωση που υποβάλλεστε ή έχετε προγρα ατίσει να υποβληθείτε σε
μ μ μ ( ), οφθαλ ολογική επέ βαση λόγω θά βους του φακού καταρράκτη
μ μ παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον οφθαλ ίατρό σας ότι λάβατε στο
, μ παρελθόν λα βάνετε τώρα ή σκοπεύετε να λάβετε το OMNIC
TOCAS. Ο
οφθαλμίατρος μπορεί τότε να λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις
αναφορικά με τη φαρμακευτική αγωγή και την τεχνική της επέμβασης που
θα εφαρμόσει. Ρωτήστε το γιατρό σαν αν πρέπει να αναβάλετε ή να
διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου όταν θα υποβληθείτε
σε οφθαλμολογική επέμβαση για καταρράκτη.
Παιδιά
Να μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι
αυτό δεν έχει δράση σε αυτές τις ομάδες πληθυσμού.
μΛήψη άλλων φαρ άκων
Η λήψη του OMNIC
TOCAS μαζί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας
(ανταγωνιστές α
1
-αδρενεργικού υποδοχέα) μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη
μείωση της αρτηριακής πίεσης.
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ .χορηγηθεί ε συνταγή
μ μ μ Είναι ιδιαίτερα ση αντικό να ενη ερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρ ακα
( , , μ ) μ μ μ μ όπως κετοκοναζόλη ερυθρο υκίνη τα οποία πορεί να ειώσουν το ρυθ ό ε τον
μ OMNICοποίο απο ακρύνεται το
μ .από τον οργανισ ό
Λήψη του OMNIC
TOCAS μ ε τροφές και ποτά
μ Μπορείτε να λα βάνετε το OMNIC
TOCAS με ή χωρίς τροφή.
μΚύηση και θηλασ ός
μ , Η παράγραφος αυτή δεν έχει εφαρ ογή καθώς το OMNIC
TOCAS προορίζεται
μόνο για άρρενες ασθενείς.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ εν υπάρχουν αποδείξεις ότι το OMNIC
TOCAS επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών ή εργαλείων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνετε
υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη. Στην περίπτωση αυτή δεν πρέπει να
αναλαμβάνετε δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή.
2
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OMNIC
TOCAS
Πάντοτε να παίρνετε το OMNIC
TOCAS μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ . γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Η
1 μ . δοσολογία είναι δισκίο την η έρα Μπορείτε να παίρνετε το OMNIC
TOCAS μ ε ή
, μ μ . χωρίς τροφή κατά προτί ηση την ίδια ώρα κάθε έρα
μμ Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να θρυ ατίζεται ή να
μ . ασιέται
Το OMNIC
TOCAS είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο, μετά τη λήψη του οποίου
απελευθερώνεται σταδιακά το δραστικό συστατικό. Ενδέχεται να παρατηρήσετε
υπόλειμμα του δισκίου στα κόπρανα. Καθώς το δραστικό συστατικό θα έχει ήδη
απελευθερωθεί, δεν υπάρχει κίνδυνος να είναι λιγότερο δραστικό το δισκίο.
Συνήθως το OMNIC
TOCAS συνταγογραφείται για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Οι επιδράσεις του στην ουροδόχο κύστη και στην ούρηση διατηρούνται κατά τη
διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με το OMNIC
TOCAS.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση OMNIC
TOCAS από την κανονική
μ Η λήψη πολύ εγαλύτερης ποσότητας OMNIC
TOCAS μπορεί να οδηγήσει σε
ανεπιθύμητη μείωση της αρτηριακής πίεσης και σε αύξηση του καρδιακού
ρυθμού, με αίσθημα λιποθυμίας. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, αν
πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση OMNIC
TOCAS.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OMNIC
TOCAS
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το ημερήσιο δισκίο σας OMNIC
TOCAS
σύμφωνα με τις συστάσεις, μπορείτε να το πάρετε αργότερα μέσα στην ίδια
ημέρα. Αν ξεχάσετε να το πάρετε για μία ημέρα, απλά συνεχίστε να παίρνετε το
ημερήσιο δισκίο σας σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. Ποτέ να μην
παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το OMNIC
TOCAS
μ Όταν η θεραπεία ε το OMNIC
TOCAS διακόπτεται πρόωρα, τα αρχικά
συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν. Επομένως χρησιμοποιείστε το OMNIC
TOCAS για όσο διάστημα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν
τα συμπτώματά σας έχουν ήδη εξαφανιστεί. Πάντοτε να συμβουλεύεστε το
γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το OMNIC
TOCAS μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους
από 1 στους 100 ασθενείς (1-10%)):
Ζάλη, ιδιαίτερα όταν πρόκειται να καθίσετε ή να σταθείτε.
3
Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000, αλλά σε
λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς (0,1-1%)):
Πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών (η καρδιά κτυπά πιο γρήγορα από το
φυσιολογικό και γίνεται αντιληπτή), μειωμένη αρτηριακή πίεση π.χ. όταν
σηκώνεστε γρήγορα από καθιστή ή ύπτια θέση, συνοδευόμενη ορισμένες φορές
από ζάλη, καταρροή ή φραγμένη μύτη (ρινίτιδα), διάρροια, αδιαθεσία και
έμετος, δυσκοιλιότητα, αδυναμία (εξασθένιση), εξανθήματα, κνησμός και
κνίδωση
Σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε
λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς (0,01-0,1%)):
Λιποθυμικές τάσεις και αιφνίδιο τοπικό οίδημα των μαλακών ιστών του
σώματος (π.χ. του λαιμού ή της γλώσσας), δυσκολία στην αναπνοή και/ή
κνησμός και εξάνθημα, συχνά ως αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα).
Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
(<0,01%):
Πριαπισμός (επώδυνη παρατεταμένη ακούσια στύση για την οποία απαιτείται
άμεση ιατρική θεραπεία).
μ , μ μ / Εξάνθη α φλεγ ονή και φλύκταινες στο δέρ α και ή στις βλεννογόνους
μ μ , μ , μ , ε βράνες των χειλιών των ατιών του στό ατος της ρινικής διόδου ή των
( μ Stevens-Johnson).γεννητικών οργάνων σύνδρο ο
μ ( μ μ , μ , Μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθ ός κολπική αρ αρυγή αρρυθ ία
), ( ).ταχυκαρδία δυσκολία στην αναπνοή δύσπνοια
μ μ μ μ Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε οφθαλ ολογική ε έ βαση λόγω θά βους του
( ) μ φακού καταρράκτη και λα βάνετε ήδη ή έχετε λάβει στο παρελθόν OMNIC
®
TOCAS, μ μ ( μ η κόρη πορεί να η διαστέλλεται επαρκώς και η ίριδα το έγχρω ο
μ μ μ ) μ μ .κυκλικό τ ή α του ατιού πορεί να ατονήσει κατά τη διάρκεια της επέ βασης
μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OMNIC
TOCAS
.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το OMNIC
TOCAS μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί ετά τη λέξη ΛΗΞΗ Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
4
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το OMNIC
TOCAS
- Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική ταμσουλοζίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000,
πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, σιδήρου
οξείδιο κίτρινο E172
μ Ε φάνιση του OMNIC
TOCAS μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα δισκία OMNIC
TOCAS είναι στρογγυλά, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο και χαραγμένα με τον κωδικό «04».
Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου που περιέχει 10, 20 ή 30 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Θουκυδίδου 1, 14565, Άγιος Στέφανος Αττικής,
Τηλ. 210-8189900
Παραγωγός
Astellas Pharma Europe BV
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Ολλανδία
Τηλ.: 071-5455854
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
/ΜΜ ΕΕΕΕ
5
