PL - Οδηγίες Χρήσης ALPRAZOLAM/GENERICS TAB 0,50MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ALPRAZOLAM/GENERICS TAB 0,50MG/TAB BTx28

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Alprazolam/Generics 0,5 mg Δισκία

αλπραζολάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές

πληροφορίες για εσάς

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

4παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Alprazolam/Generics και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alprazolam/Generics

3. Πώς να πάρετε το Alprazolam/Generics

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Alprazolam/Generics

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Alprazolam/Generics και ποια είναι η χρήση του

Τα δισκία σας περιέχουν αλπραζολάμη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.

Η αλπραζολάμη πιστεύεται ότι αυξάνει τις δράσεις μίας ουσίας του

οργανισμού, που ονομάζεται GABA, εντός του εγκεφάλου. Η αλπραζολάμη

χρησιμοποιείται για βραχυχρόνια αντιμετώπιση της σοβαρής αγχώδους

διαταραχής.

Η αλπραζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βραχυχρόνια, καθώς μπορεί

να οδηγήσει σε εξάρτηση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Alprazolam/Generics

Μην πάρετε το Alprazolam/Generics:

- σε περίπτωση αλλεργίας στην αλπραζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες, ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση που πάσχετε από μία κατάσταση που ονομάζεται βαριά

μυασθένεια, η οποία προκαλεί μυική αδυναμία

- σε περίπτωση που έχετε έντονες δυσκολίες στην αναπνοή ή

πνευμονοπάθεια

- σε περίπτωση που πάσχετε από σύνδρομο άπνοιας ύπνου (ανώμαλη

αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου)

- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

- σε περίπτωση που πάσχετε από αλκοολισμό ή είστε χρήστης

απαγορευμένων ουσιών

- σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι

επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες,

νευροληπτικά)

- σε περίπτωση που πάσχετε από γλαύκωμα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Alprazolam/Generics:

- σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια προβλήματα στους πνεύμονες,

από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.

- σε περίπτωση που πάσχετε από κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με

κατάθλιψη, καθώς η αλπραζολάμη μπορεί να αυξήσει οποιεσδήποτε

σκέψεις αυτοκτονίας μπορεί να έχετε.

- σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία.

- σε περίπτωση που ήσασταν στο παρελθόν χρήστης απαγορευμένων

ουσιών ή κάνατε κατάχρηση αλκοόλ και σας είναι δύσκολο να

σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα, να σταματήσετε να καταναλώνετε

αλκοόλ ή να σταματήσετε τη χρήση απαγορευμένων ουσιών. Ο γιατρός

σας μπορεί να θέλει να σας παρέχει ειδική βοήθεια για να σταματήσετε

να παίρνετε αυτά τα δισκία.

- σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή προσωπικότητας.

Είναι πιθανόν να εμφανίσετε προσωρινή απώλεια μνήμης, κατά τη διάρκεια που

παίρνετε αυτό το φάρμακο. Για να μειωθεί ο κίνδυνος, θα πρέπει να

διασφαλιστεί ότι θα είστε σε θέση να έχετε έναν πλήρη νυχτερινό ύπνο (7-8

ώρες), ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Η αλπραζολάμη έχει συσχετισθεί με ασυνήθιστες αντιδράσεις όπως ανησυχία,

διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, οργή, εφιάλτες,

ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που στην

πραγματικότητα δεν υπάρχουν), ψυχώσεις (απώλεια επαφής με την

πραγματικότητα) και παράξενη συμπεριφορά. Εάν παρατηρήσετε κάποια από

αυτές τις αλλαγές στη συμπεριφορά σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, καθώς το

φάρμακό σας θα χρειαστεί να διακοπεί.

Παιδιά και έφηβοι

Η αλπραζολάμη δεν συνιστάται να χρησιμοποιηθεί από παιδιά και εφήβους

ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Alprazolam/Generics

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό

σας εάν χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα:

- Αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

ψυχικών προβλημάτων) όπως αλοπεριδόλη και χλωροπρομαζίνη,

υπνωτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση του ύπνου)

όπως φαινοβαρβιτάλη και ζολπιδέμη, κατασταλτικά (φάρμακα για τη

θεραπεία του άγχους) όπως η διαζεπάμη και η λοραζεπάμη, ναρκωτικά

αναλγητικά (μια κατηγορία παυσίπονων), όπως η προποξυφαίνη,

αντιβηχικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα) όπως η

δεξτρομεθορφάνη και η κωδεϊνη, φάρμακα όπως η μεθαδόνη (η οποία

μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως παυσίπονο ή για να βοηθήσει εκείνους που

είναι εθισμένοι στα οπιοειδή), αναισθητικά (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται στην αναισθησία) όπως αλοθάνιο και μπουπιβακαϊνη ή

μερικά αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά μπορούν να αυξήσουν τις δράσεις

της αλπραζολάμης

- Κλοζαπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση

ψυχικής νόσου όπως της σχιζοφρένειας). Αυτό το φάρμακο μπορεί να

αυξήσει την ποσότητα της αλπραζολάμης στο αίμα σας.

- Φάρμακα που είναι γνωστά ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης

της σεροτονίνης (SSRIs), τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της

κατάθλιψης (π.χ. φλουοξετίνη και σερτραλίνη)

- Φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (πχ φαινυτοίνη και

καρβαμαζεπίνη)

- Φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά όπως σετιριζίνη, κυκλιζίνη)

- Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (π.χ. κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και άλλα παράγωγα

αζολών)

- Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση στομαχικών ελκών), νεφαζοδόνη (για

την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), ή φλουβοξαμίνη (για την

αντιμετώπιση ψυχαναγκαστικών-καταναγκαστικών διαταραχών), καθώς

η δόση σας της αλπραζολάμης μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.

- Ιμιπραμίνη ή δεσιπραμίνη, φάρμακα που είναι γνωστά ως τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά (ΤΚΑ), τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της

κατάθλιψης, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων που λαμβάνετε μπορεί

να χρειαστεί αναπροσαρμογή

- Από του στόματος αντισυλληπτικά (το ‘χάπι’)

- Διλτιαζέμη (χρησιμοποιείται για τη στηθάγχη και την υπέρταση)

- Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη και ριφαμπικίνη)

- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, γνωστά

ως αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)

- Διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών

νόσων). Είναι πιθανόν να εμφανίσετε τοξικότητα λόγω διγοξίνης

(ενδείξεις περιλαμβάνουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση,

παραλήρημα, διαταραχή όρασης, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία και

έμετο) κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης με αυτό το φάρμακο.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, κατά την οποία θα σας

χορηγηθεί γενικό αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε

αλπραζολάμη.

Το Alprazolam/Generics με ποτό και οινόπνευμα

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω παίρνετε αλπραζολάμη· το οινόπνευμα

αυξάνει τις δράσεις αυτού του φαρμάκου και για το λόγο αυτό θα πρέπει να

αποφεύγεται. Μην καταναλώνεται υπερβολικά μεγάλες ποσότητες χυμού

γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί

να αυξηθεί η ποσότητα της αλπραζολάμης στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε δισκία αλπραζολάμης εάν

είστε έγκυος, εκτός εάν έχετε συζητήσει με το γιατρό σας τους ανάλογους

κινδύνους και οφέλη.

Εάν η αλπραζολάμη λαμβάνεται τακτικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3

μηνών της κύησης, το μωρό σας μπορεί να αναπτύξει εξάρτηση στην

αλπραζολάμη και να διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης

μετά τη γέννηση.

Εάν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου της κύησης ή κατά τη διάρκεια

του τοκετού, το μωρό σας ενδέχεται να εμφανίσει χαμηλή θερμοκρασία

σώματος, ατονία, δυσκολία στην αναπνοή και στη σίτιση, μυϊκό τρόμο,

αυξημένη ευερεθιστότητα και διέγερση.

Δεν πρέπει να παίρνετε αλπραζολάμη εάν θηλάζετε, επειδή αυτό το φάρμακο

μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αφού πάρετε αλπραζολάμη,

επειδή μπορεί να σας προκαλέσει απώλεια συγκέντρωσης ή μυικού ελέγχου,

απώλεια μνήμης, αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή ελαφράς κεφαλής.

Το Alprazolam/Generics περιέχει λακτόζη.

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αλπραζολάμη.

3. Πώς να πάρετε το Alprazolam/Generics

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες (άνω των 18 ετών)

Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,25 mg και 0,5 mg τρεις φορές την

ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας αυξήσει εάν απαιτείται τη δόση

έως τα 3 mg την ημέρα το ανώτερο. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να πραγματοποιείται

με προσοχή και η βραδινή δόση θα πρέπει να αυξάνεται πριν από τη δόση που

λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης ημέρας.

Μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση σε περίπτωση που δεν είχατε λάβει

στο παρελθόν αυτό το είδος φαρμάκου ή σε περίπτωση που έχετε ιστορικό

αλκοολισμού.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς είναι 0,25 mg δύο έως τρεις

φορές την ημέρα. Εάν βρίσκεστε σε καλή φυσική κατάσταση, ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να σας αυξήσει τη δόση κατά 0,5 mg κάθε τρεις ημέρες

μέχρι τη μέγιστη δόση των 1,5 mg ημερησίως εάν χρειαστεί. Στους αδύναμους

ηλικιωμένους ασθενείς δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η δόση του 0,75 mg

ημερησίως.

Τα δισκία Alprazolam/Generics πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Η εγκοπή

υπάρχει μόνο για να σας διευκολύνει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε

να το καταπιείτε ολόκληρο.

Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός είναι

πιθανόν να σας συστήσει χαμηλότερη δόση φαρμάκου από ότι συνήθως. Η

μέγιστη συνιστώμενη δόση φαρμάκου για ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά

προβλήματα είναι 0.75mg έως 1.5mg την ημέρα.

Διάρκεια της θεραπείας

Το Alprazolam/Generics δε θα πρέπει να λαμβάνεται για διάρκεια μεγαλύτερη

από εκείνη που συνέστησε ο γιατρός σας και γενικά δε θα πρέπει να

υπερβαίνονται οι 8-12 εβδομάδες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alprazolam/Generics από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα

επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία

έχουν απομείνει. Τα σημεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν καταστολή,

σύγχυση, έλλειψη συντονισμού ή ασταθείς κινήσεις, διαταραχή στην αναπνοή,

μειωμένη αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια συνείδησης και πολύ σπάνια

θάνατο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alprazolam/Generics

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε

απλά το επόμενο δισκίο σας στην ώρα του.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alprazolam/Generics

Η αγωγή με την αλπραζολάμη θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά πριν να

σταματήσει. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες. Εάν η αγωγή με την

αλπραζολάμη διακοπεί ή σταματήσει νωρίς, μπορεί να εμφανίσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες όπως άγχος ή ανησυχία, σπασμούς, κεφαλαλγία, μυϊκό

άλγος, υπερένταση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, ακούσιες κινήσεις και μπορεί να

έχετε πρόβλημα στον ύπνο. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να

εμφανίσετε επίσης συμπτώματα όπως έλλειψη αυτεπίγνωσης, απώλεια επαφής

με την πραγματικότητα, αυξημένη ευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική

επαφή, αίσθηση μουδιάσματος ή ‘μυρμηγκιάσματος’ στα άκρα, η πίστη ότι

βλέπει ή ακούει κανείς πράγματα που δεν είναι αληθινά, κρίσεις, στομαχικές

και μυϊκές κράμπες, έμετος, εφίδρωση και τρέμουλο.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από

αυτά τα συμπτώματα και μεταβολές της διάθεσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε άτομα με ιστορικό βίαιης συμπεριφοράς, μεταιχμιακές διαταραχές

προσωπικότητας, ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος και με λήψη φαρμάκων

για το ΚΝΣ, έχει παρατηρηθεί καταστροφική ή εχθρική συμπεριφορά. Εάν

πάσχετε από μετατραυματικό στρες, η διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη

μπορεί να προκαλέσει ευερεθιστότητα, εχθρότητα και δυσάρεστες ιδέες και

σκέψεις.

Κάποιες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται στην αρχή της

θεραπείας. Αυτές γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις

ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Δυσκολία κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Απόφραξη μύτης ή καταρροή μαζί με φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή

ή στην κατάποση, αίσθημα αδιαθεσίας και πυρετός. Αυτά πιθανόν να

αποτελούν σημάδια λοίμωξης.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Απώλεια μνήμης (αμνησία)

 Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), η οποία μπορεί να προκαλέσει ναυτία,

έμετο, απώλεια όρεξης, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πυρετό, κνησμό,

κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και του λευκού των οφθαλμών,

ανοιχτόχρωμες κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

 Ασθένειες του αίματος (δυσκρασίες), συμπεριλαμβανομένης της αύξησης

των λοιμώξεων ή του πυρετού πχ πονόλαιμος, έλκη του στόματος ή εάν

παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μώλωπες ή αιμορραγείτε πιο εύκολα ή

χωρίς εμφανή εξήγηση, εάν αισθάνεστε κόπωση, είστε ωχρός ή αδύναμος.

Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις αλλαγής του αριθμού ή του τύπου

των κυττάρων του αίματος.

 Ρηχή αναπνοή

 Κρίσεις ή σπασμούς

 Μια ασυνήθιστη αντίδραση σε αυτό το φάρμακο, η οποία πιθανόν να

περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ανησυχία, διέγερση,

ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παγίωση παράλογων ιδεών (αυταπάτη),

οργή, εφιάλτες, το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν

υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), απώλεια επαφής με την πραγματικότητα

(ψύχωση) και ασυνήθιστη συμπεριφορά.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

 Ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, που μπορεί να περιλαμβάνει

συμπτώματα όπως κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, οίδημα (πρήξιμο) στα

βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα ή στο λαιμό,

που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.

Το φάρμακό σας θα πρέπει να σταματήσει. Ο γιατρός σας θα σας πει με ποιον

τρόπο θα γίνει αυτό.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 υπνηλία ή καταστολή

 αύξηση ή ελάττωση της όρεξης

 δυσκολία στον ύπνο

 ανησυχία

 ελαττωμένη γενετήσια ορμή

 απώλεια συντονισμού κινήσεων

 ζάλη

 δυσκολία στον έλεγχο κινήσεων (αταξία)

 κεφαλαλγία

 δυσκολία στην ομιλία

 κακή άρθρωση λόγου

 αίσθηση ‘καρφίτσες και βελόνες’ στους μύες

 απόφραξη μύτης

 μειωμένη έκκριση σιέλου

 διάρροια

 στομαχική δυσφορία και δυσκοιλιότητα

 έμετος

 ναυτία

 ακανόνιστη εμμηνορρυσία στις γυναίκες

 κόπωση

 ευερεθιστότητα

 πόνο στο στήθος

 δερματικό εξάνθημα

 αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους

 σύγχυση

 κατάθλιψη

 εφίδρωση

 δυσκολία στην ενθύμηση

 ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 θαμπή όραση

 παρορμητικότητα

 πολυλογία

 απώλεια επαφής με την πραγματικότητα

 διαταραγμένα όνειρα

 φοβία

 αίσθηση νευρικότητας ή ταραχής

 μυϊκός τρόμος

 απώλεια ισορροπίας

 απώλεια αισθήσεων (λιποθυμία)

 ασυνήθιστη κόπωση

 υπνηλία

 έλλειψη συγκέντρωσης

 αλλαγές της ροής του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της

πίεσης του αίματος και του καρδιακού ρυθμού

 αδυναμία καθιστής ή όρθιας στάσης του σώματος

 ταχύπνοια

 αίσθημα ελαφράς κεφαλής

 αυξημένη γενετήσια ορμή

 ξηροστομία

 σεξουαλική δυσλειτουργία

 αυξημένη σιελόρροια

 μυϊκές δεσμιδώσεις, κράμπες και δυσκαμψία

 μη ελεγχόμενη διέλευση των ούρων (ακράτεια)

 αίσθηση θερμού

 πρήξιμο λόγω εκτεταμένης κατακράτησης υγρών στο σώμα (οίδημα)

 υπόταση

 εμβοές στα αυτιά.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία)

 μη φυσιολογικές σκέψεις

 διέγερση

 μυική αδυναμία

 ακούσιες κινήσεις (δυστονία)

 ελαττωμένη ικανότητα κινήσεων

 φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)

 διπλωπία

 μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, που μπορεί να εντοπιστεί στις

αιματολογικές εξετάσεις

 αυξημένη πίεση στα μάτια

 έξαρση ή συναίσθημα έντονου ενθουσιασμού

 αυξημένη ευαισθησία στην αφή και στην ουδό του πόνου

 απώλεια της όρεξης

 επιθετικότητα

 έντονος θυμός

 αίσθηση ότι βλέπει ή ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν

(ψευδαισθήσεις)

 εχθρική συμπεριφορά

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 έλλειψη αυτεπίγνωσης

 φλέγμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμφόρηση στο στήθος ή βήχα.

Αυτό πιθανόν προκαλείται λόγω της αυξημένης παραγωγής βλέννας στην

τραχεία.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)

 προβλήματα σχετιζόμενα με το αυτόνομο νευρικό σύστημα

 απουσία συναισθημάτων

 μειωμένη εγρήγορση

 αυξημένη φωτοευαισθησία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Alprazolam/Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης

που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Alprazolam/Generics

- Η δραστική ουσία είναι η αλπραζολάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg

αλπραζολάμης.

- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2, “Το

Alprazolam/Generics περιέχει λακτόζη”), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,

άμυλο αραβοσίτου, νάτριο βενζοϊκό, νάτριο δοκουσικό, πολυβιδόνη,

πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, άμυλο γλυκολικό νατριούχο και

μαγνήσιο στεατικό.

- Τα δισκία των 0,5 mg περιέχουν τις χρωστικές ινδικοκαρμίνιο (E132) και

ερυθροσίνη (E127).

Εμφάνιση του Alprazolam/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία των 0,5 mg είναι ροζ, ωοειδή και φέρουν την επιγραφή «AL εγκοπή

0,5» στη μία όψη τους και «G» στην άλλη όψη τους.

Το Alprazolam/Generics είναι διαθέσιμο σε πλαστικούς περιέκτες των 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84 και 100 δισκίων και σε κυψέλες (blisters) των 20, 28, 30, 40, 50,

56, 60, 84 και 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος προϊόντος:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα,

Τηλ: 210-9936410

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Κάτω Xώρες

Merck S.L., Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Ισπανία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία

Alprazolam ‘Arcana’ 0.5mg Tabletten

Δανία Alprazolam Mylan0.25 mg

Alprazolam Mylan0.5 mg

Alprazolam Mylan1.0 mg

Φινλανδία

Alprazolam Mylan (0.25 mg, 0.5 mg and 1.0 mg)

Ελλάδα Alprazolam/Generics TAB 0,5 mg/TAB

Ιταλία

Alprazolam Mylan Generics (0.25 mg, 0.5 mg

and 1.0 mg)

Λουξεμβούργο

Alprazolam Mylan Comprimes 0.25 mg

Alprazolam Mylan Comprimes 0.5 mg

Alprazolam Mylan Comprimes 1.0 mg

Κάτω Χώρες Alprazolam Mylan 0.25 mg Tabletten

Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten

Πορτογαλία Alprazolam Mylan 0,25 mg Comprimidos

Alprazolam Mylan 0,5 mg Comprimidos

Alprazolam Mylan 1,0 mg Comprimidos

Ισπανία

Alprazolam Mylan 0.25 mg

Alprazolam Mylan 0.5 mg

Alprazolam Mylan 1.0 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις :

{MM/ΕΕΕΕ}.

Τρόπος διάθεσης:

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Ανήκει στην κατηγορία Ναρκωτικού του Ν 1729/87 Πίνακας Δ΄.