Penopril

®

(Enalapril maleate 20mg + Hydrochlorothiazide 12,5mg)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία Penopril



.

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Enalapril maleate + hydrochlorothiazide (Μηλεϊνική εναλαπρίλη +

υδροχλωροθειαζίδη). Έκδοχα: Lactose monohydrate, starch maize dried, sodium bicarbonate,

Κίτρινα, στρογγυλά, δίκυρτα δισκία, με εγκοπή από τη μία πλευρά. Κουτί των 10 δισκίων, 20

δισκίων ή 30 δισκίων σε foils αλουμινίου.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιυπερτασικό – Συνδυασμός αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης με

διουρητικό.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας / 1.8 Παρασκευαστής

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το Penopril

είναι συνδυασμός ενός αναστολέα του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτενσίνης



συνδυασμός αναστολέα του ΜΕΑ με διουρητικό φάρμακο. Το Penopril



μονοθεραπεία έχει αποτύχει.

2.3 Αντενδείξεις

Το Penopril

του προϊόντος • Σε ασθενείς με ιστορικό αγγειονευρωτικού οιδήματος που προκλήθηκε από

προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης • Σε

ασθενείς με κληρονομικό ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα • Σε ασθενείς που έχουν

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε μερικά άτομα όπως συμβαίνει και με όλες τις

αντιυπερτασικές θεραπείες. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία

διαταραχής των υγρών ή των ηλεκτρολυτών, π.χ. μείωση του όγκου, υπονατριαιμία,

υποχλωριαιμική αλκάλωση, υπομαγνησιαιμία ή υποκαλιαιμία, που μπορεί να εμφανιστούν κατά

τη διάρκεια παρεμπίπτουσας διάρροιας ή εμέτων. Περιοδικοί προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών

του ορού πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλα διαστήματα σε τέτοιους ασθενείς.

Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή αγγειοεγκεφαλική νόσο θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη

σημασία γιατί υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα

χωριστά μόνο του.

Οι θειαζίδες μπορεί να μην είναι τα κατάλληλα διουρητικά για χρήση σε ασθενείς με βεβαρυμένη

νεφρική λειτουργία και δεν είναι αποτελεσματικά εάν οι τιμές κάθαρσης είναι 30ml/min ή λιγότερο.

Το Penopril

<80ml/min) παρά μόνον αφού χορηγηθούν τα δύο δραστικά συστατικά ξεχωριστά και

προσδιοριστεί η δόση τους. Αν το Penopril

χορηγηθεί. Έχει παρατηρηθεί ότι μερικοί αντιυπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα

νεφρική νόσο ανέπτυξαν ελαφρά και παροδική αύξηση της ουρίας του αίματος και της

Σε μερικούς ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της

αρτηρίας μονήρους νεφρού, έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της ουρίας του αίματος και της

κρεατινίνης του ορού, συνήθως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς του

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.

Οι ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιΰλιση με υψηλής ροής μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου και

βρίσκονται σε αγωγή με εναλαπρίλη είναι πιθανό να παρουσιάσουν αναφυλακτοειδείς

αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, ερυθρότητα προσώπου, υπόταση και δύσπνοια μέσα σε

λίγα λεπτά από την έναρξη της αιμοδιΰλισης. Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία εναλλακτική

μεμβράνη ή ένα εναλλακτικό αντιυπερτασικό φάρμακο.

Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της

Αγγειοοίδημα στο οποίο συμμετέχει η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας μπορεί να αποβεί

θανατηφόρο. Απαιτείται επείγουσα θεραπευτική αγωγή, η οποία θα περιλαμβάνει, αλλά δεν

περιορίζεται μόνο σε αυτήν, άμεση υποδόρια χορήγηση διαλύματος αδρεναλίνης (επινεφρίνης)

σε αναλογία 1:1000 (0,3ml έως 0,5ml) ή βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης 1mg/ml

(σύμφωνα με τις οδηγίες αραίωσης) και με έλεγχο του ΗΚΓ και της αρτηριακής πίεσης. Ο

ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί σε νοσοκομείο, να παρακολουθείται για τουλάχιστον 12 με 24

ώρες και να μη λάβει εξιτήριο πριν υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.

Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος που παίρνουν θειαζίδες,

μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναζωπύρωση του συστηματικού

ερυθηματώδους λύκου έχει ανακοινωθεί με τη χορήγηση θειαζίδων. Έχει ανακοινωθεί βήχας με

πολύ αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη,

εξαρτάται δε, από τη βαρύτητα της ηπατικής ανεπάρκειας.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με εναλαπρίλη μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, ειδικά αν

υπάρχει νεφρική ή/και καρδιακή ανεπάρκεια. Τα συμπληρώματα καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά

διουρητικά γενικά δεν συνιστώνται, διότι μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου

του πλάσματος. Εάν όμως η ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων

θεωρείται απαραίτητη, πρέπει να χρησιμοποιούνται, ενώ παράλληλα πρέπει να γίνεται συχνή

Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμπόδιση της ροής

εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας.

Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας φαίνεται να συσχετίζεται με τη δόση και το είδος του φαρμάκου και

είναι ανεξάρτητος από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Μπορεί να παρουσιαστεί σε

ασθενείς με κάποιο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από αγγειακή νόσο

του κολλαγόνου, όπως π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληροδερμία και σε θεραπεία

με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Είναι αναστρέψιμη μετά την διακοπή της εναλαπρίλης.

Πρωτεϊνουρία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη της

προκαλέσουν διαλείπουσα ή ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό. Εκσεσημασμένη

υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελέσει ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι

θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διεξαγωγή εξετάσεων σχετικών με τη λειτουργία του

παραθυρεοειδούς.

Οι αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων μπορεί να έχουν σχέση με

τη διουρητική θεραπεία με θειαζίδες.

Υπερουριχαιμία ή/και ουρική αρθρίτιδα θα μπορούσαν να επιδεινωθούν σε ορισμένους ασθενείς

που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειαζίδες. Εντούτοις, η εναλαπρίλη μπορεί να αυξήσει την

απέκκριση του ουρικού οξέος και έτσι να αποτρέψει την υπερουριχαιμική ενέργεια της

υδροχλωροθειαζίδης. Μερικοί ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκρίνονται καλύτερα στην





Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Penopril



Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα για οδήγηση. Θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων

μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μετριάζουν την

προκαλούμενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ.

σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη, τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα αλάτων

που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του ορού. Εάν η

λειτουργία.

Λίθιο: Γενικά, το λίθιο δεν θα πρέπει να χορηγείται με διουρητικά. Τα διουρητικά ελαττώνουν τη

νεφρική κάθαρση του λιθίου και δημιουργούν έναν υψηλό κίνδυνο τοξικότητας από λίθιο. Πρέπει

να μελετώνται οι οδηγίες χρήσεως των σκευασμάτων λιθίου πριν από τη χορήγηση αυτών των

σκευασμάτων. Η ταυτόχρονη χορήγηση εναλαπρίλης με λίθιο μπορεί να ελαττώσει την

απέκκριση του λιθίου. Τα επίπεδα του λιθίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.

Αναισθητικά φάρμακα: Η εναλαπρίλη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση ορισμένων

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: Η χορήγηση ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους

παράγοντα μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση της εναλαπρίλης. Επιπλέον, έχει

περιγραφεί ότι τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και οι αναστολείς του ΜΕΑ

ασκούν κάποια αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου του ορού, ενώ η νεφρική λειτουργία

μπορεί να μειωθεί. Αυτές οι επιδράσεις είναι κατά κανόνα αναστρέψιμες και παρουσιάζονται

κυρίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Αντιόξινα: Προκαλούν μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της εναλαπρίλης.

Συμπαθητικομιμητικά: Μπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές ιδιότητες της εναλαπρίλης. Οι

ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες, αλλά όχι τόσο σημαντική ώστε να απαγορεύεται

η χρήση τους.

να μειώσει τη διουρητική, νατριουρητική και την αντιυπερτασική ενέργεια των διουρητικών.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το δοσολογικό σχήμα του Penopril

επιμέρους συστατικών από τον θεράποντα ιατρό.

Υπέρταση: Η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα. Εάν είναι

οποίους η υπερβολική υπόταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Σε ασθενείς με κακοήθη υπέρταση ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η έναρξη της θεραπείας και η

ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε νοσοκομείο.

Προηγούμενη διουρητική θεραπεία: Υπάρχει περίπτωση να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση

μετά την αρχική δόση του Penopril

όγκο υγρών ή άλατος σαν αποτέλεσμα προηγούμενης διουρητικής θεραπείας. Η θεραπεία με

διουρητικά θα πρέπει να διακόπτεται για 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Penopril

.

του.

Δοσολογία σε ηλικιωμένους ή σε ηπατική βλάβη: Η αρχική δόση, η ημερήσια δόση συντήρησης

και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να καθορίζονται ανάλογα. Επειδή η απορρόφηση των

δισκίων Penopril

δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν πριν, κατά τη

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Penopril

. Η

θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η θεραπεία με Penopril

πρέπει να διακόπτεται

και ο ασθενής να παρακολουθείται επισταμένως. Τα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν την

πρόκληση εμέτου και/ή γαστρικής πλύσης. Γίνεται διόρθωση της αφυδάτωσης, της διαταραχής

της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και της υπότασης με τις καθιερωμένες μεθόδους.

Εναλαπρίλη: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: Βαριά υπόταση, καταπληξία, λήθαργος,

βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια. Μετά τη λήψη υπερβολικής

δόσης, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε μονάδα

και να επιταχύνεται η απέκκρισή της.

Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιμετώπιση

καταπληξίας και να χορηγούνται αμέσως συμπληρώματα προς αποκατάσταση του άλατος και

των υγρών. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αγωγής με αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η βραδυκαρδία ή οι

εκτεταμένες αγγειακές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση ατροπίνης.

Η χρήση βηματοδότη θα πρέπει να εξετάζεται. Η εναλαπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από την

κυκλοφορία με αιμοκάθαρση. Η χρήση μεμβρανών υψηλής ροής πολυακρυλονιτριλίου πρέπει να

αποφεύγεται.

Υδροχλωροθειαζίδη: Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί είναι εκείνα

που προκαλούνται από την απώλεια των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωριαιμία,

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Penopril

είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και

παροδικές και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Οι πιο συχνές κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη και κόπωση που γενικά

ανταποκρίθηκαν στη μείωση της δοσολογίας και σπάνια απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (1-2%) είναι μυικές κράμπες, ναυτία, εξασθένηση, ορθοστατικές

επιδράσεις περιλαμβανομένης της υπότασης, πονοκέφαλος και ανικανότητα.

Καρδιαγγειακό σύστημα: Βαριά υπόταση έχει εμφανιστεί μετά την έναρξη ή την αύξηση της

αιμορραγιών για τους αναστολείς του ΜΕΑ, συμπτώματα τα οποία έχουν σχέση με την υπόταση.

Νεφρικό σύστημα: Μπορεί να παρουσιασθεί νεφρική ανεπάρκεια ή να ενισχυθεί. Έχει αναφερθεί

οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Αναπνευστικό σύστημα: Έχει τεκμηριωθεί ότι η εναλαπρίλη προκαλεί βήχα σε σημαντικό αριθμό

ασθενών. Έχουν αναφερθεί σπάνια δύσπνοια, κολπίτιδα, ρινίτιδα, γλωσσίτιδα, βρογχίτιδα και

βρογχόσπασμος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα που περιλαμβάνει τους

ανώτερους αεραγωγούς, έχει προκαλέσει θανατηφόρο απόφραξη.

Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, εξανθηματική ψωρίαση, αλωπεκία. Αυτά μπορεί να

συνοδεύονται από πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ηωσινοφιλία, κα/ή αυξημένους τίτλους ΑΝΑ

(αντιπυρηνικών αντισωμάτων). Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί με την έναρξη

αγγειονευρωτικού οιδήματος, το οποίο περιλαμβάνει το πρόσωπο και τους ιστούς του

ρινοφάρυγγα, σε ένα μικρό υποσύνολο ασθενών.

Νευρικό σύστημα: Περιστασιακά πονοκέφαλοι, ζαλάδες, αίσθημα κόπωσης, σπάνια κατάθλιψη,

διαταραχές του ύπνου, παραισθησίες, ανικανότητα, διαταραχές της ισορροπίας, σύγχυση,

εμβοές, θόλωση της όρασης και διαταραχές της γεύσης.

και του αριθμού των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων και σε μεμονωμένες

περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία, καθώς και αύξηση των ενζύμων του ήπατος

και της χολερυθρίνης του ορού. Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της G-6-PDH έχουν

αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας.

Υδροχλωροθειαζίδη: Ανορεξία, γαστρικός ερεθισμός, ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός

ίκτερος), παγκρεατίτιδα, σιελοαδενίτιδα, ξανθοψία, λευκοπενία, ακοκιοκυτταραιμία, απλαστική

αναιμία, πορφύρα, φωτοευαισθησία, πυρετός, κνίδωση, νεκρωτική αγγειΐτιδα, αιμολυτική αναιμία,

αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος),

διάμεσος νεφρίτιδα, αναφυλακτική αντίδραση, γλυκοζουρία, διαταραχή των ηλεκτρολυτών

περιλαμβανομένης της υπονατριαιμίας, ανησυχία, μυϊκός σπασμός, παροδικό θάμβος της

ουρολοιμώξεις.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Εάν παραλείψατε να πάρετε μια δόση θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό.

Εάν, όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή

έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος