PL :
AFLUON NASPR.SOL 0,1% FLx10ML
AFLUON
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1% w/w
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία
AFLUON, Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1% w/w
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Azelastine hydrochloride
΄Εκδοχα: Hypromellose (Methocel E4M), disodium edetate 2H
2
O, citric acid dehydrated,
sodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride και purified water.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Διαυγές και διαφανές υδατικό διάλυμα, που περιέχει azelastine hydrochloride 0,1% w/v. Κάθε
ψεκασμός (0,14 ml) περιέχει 0,14 mg azelastine hydrochloride.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Καστανόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml ή 20 ml με προσαρμοσμένη (ή προσαρτημένη)
αντλία ψεκασμού. Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο και μια οδηγία χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιαλλεργικό
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας 3, 152 31 Χαλάνδρι
Τηλ.:210-6775690
Fax.: 210-6775695
1.8 Παρασκευαστές
MEDA PHARMA GMBH & Co KG, Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το AFLUON είναι μια αντιαλλεργική ουσία, που προλαβαίνει και θεραπεύει τις αλλεργικές
αντιδράσεις της μύτης στην γύρη ή σε άλλα αλλεργιογόνα, όπως οι τρίχες της γάτας, του
σκύλου ή η οικιακή σκόνη (αλλεργική ρινίτιδα).
Η αλλεργία αυτή μπορεί να σας παρουσιάζεται είτε ορισμένες μόνο εποχές του χρόνου, όπως
π.χ. αλλεργία στη γύρη (πυρετός εκ χόρτου) ή όλο το χρόνο π.χ. αλλεργία στο άκαρι της
οικιακής σκόνης ή στις τρίχες της γάτας ή του σκύλου. Η αλλεργική ρινίτιδα προκαλεί
συνήθως συνάχι, φτάρνισμα και φαγούρα στη μύτη ή αίσθημα βουλωμένης μύτης, Το
AFLUON βοηθά στην αντιμετώπιση όλων αυτών των συμπτωμάτων.
2.2 Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της:
- εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένου του πυρετού εκ χόρτου)
- χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
2.3 Αντενδείξεις
Δε πρέπει να χρησιμοποιείτε το AFLUON αν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν κάποια
αλλεργική αντίδραση στην azelastine hydrochloride ή στο EDTA. Σε αυτή την περίπτωση θα
πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας. Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να
χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ίσως αποφασίσει να
αλλάξει τη θεραπεία σας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
2.4.1 Γενικά
Αν επισκεφθείτε κάποιον άλλο γιατρό ή αν χρειαστεί να πάτε στο νοσοκομείο, θα πρέπει να
αναφέρετε στο γιατρό ότι παίρνετε το ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα AFLUON.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες συστάσεις.
2.4.3 Κύηση
Αν είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ίσως αποφασίσει να αλλάξει τη
θεραπεία σας.
2.4.4 Γαλουχία
Αν θηλάζετε θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ίσως αποφασίσει να αλλάξει τη
θεραπεία σας.
2.4.5 Παιδιά
Η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 6 ετών, αντενδείκνυται.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία θα πρέπει ο ασθενής να βεβαιωθεί για την
αντίδρασή του μετά τη λήψη του, πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Το φάρμακο περιέχει τo έκδοχo EDTA, που είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσει αλλεργία.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πριν πάρετε το φάρμακο, θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο
φάρμακο που τυχόν παίρνετε.
Πάντως δε πρέπει να λαμβάνετε συγχρόνως με το AFLUON οινόπνευμα ή άλλα φάρμακα που
δρουν κατασταλτικά στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα αν οδηγείτε ή χειρίζεστε
μηχανήματα.
Ασθενείς που χρειάζονται ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστή των Η
2
-υποδοχέων, θα
πρέπει να λαμβάνουν κάποιον ανταγωνιστή των Η
2
-υποδοχέων διαφορετικό από τη σιμετιδίνη
(π.χ. ρανιτιδίνη).
2.6 Δοσολογία
Ένας ψεκασμός (0,14 ml = 0,14 mg azelastine hydrochloride) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές
την ημέρα (πρωί και βράδυ) (ισοδυναμεί με ημερήσια δόση 0,56 mg azelastine
hydrochloride).
Τρόπος χορήγησης και διάρκεια θεραπείας
Αρχικά φυσήξτε τη μύτη σας. Ψεκάστε σε κάθε ρουθούνι από μια φορά το πρωί και μια το
βράδυ, κρατώντας το κεφάλι σας σε όρθια θέση. Μη γέρνετε το κεφάλι σας προς τα πίσω,
γιατί μπορεί το φάρμακο να στάξει στο πίσω μέρος του στόματός σας δημιουργώντας μια
δυσάρεστη γεύση.
Οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, διαλύματος AFLUON
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου.
2. Πριν από την πρώτη χρήση, πατήστε την αντλία αρκετές φορές μέχρις ότου ο
ψεκασμός γίνει ομοιόμορφος.
3. Ψεκάστε μια φορά σε κάθε ρουθούνι, κρατώντας το κεφάλι σας σε όρθια θέση.
ΜΗ ΓΕΡΝΕΤΕ ΤΟ ΚΕΦΑΛΙ ΣΑΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΙΣΩ.
4. Σκουπίστε και ξανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα στο φιαλίδιο.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Η εμφάνιση προβλημάτων λόγω χρήσης υπερβολικής ποσότητας ρινικού εκνεφώματος,
διαλύματος AFLUON δεν θεωρείται πιθανή. Αν παρόλα αυτά ανησυχείτε, επικοινωνήστε με
το γιατρό σας. Αν κάποιος, ιδιαίτερα κάποιο παιδί, πιεί κατά λάθος το ρινικό εκνέφωμα,
διάλυμα AFLUON επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων στο
τηλέφωνο 210 779 3777. Αν το φάρμακο έλθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετέ
τα με άφθονο νερό. Τα μάτια σας μπορεί να τσούζουν για λίγη ώρα.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες, χωρίς πάντως αυτό να σημαίνει ότι θα εμφανισθούν απαραιτήτως σε
κάθε ασθενή. Εάν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να δώσει τις
απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του AFLUON συνήθως δεν είναι σοβαρές. Μπορεί να
παρουσιαστούν ερεθισμός του ρινικού βλενογόνου, αίσθημα πικρής γεύσης πιθανόν
οφειλόμενο σε λανθασμένο τρόπο χορήγησης του φαρμάκου δηλ. υπερβολική κάμψη της
κεφαλής προς τα πίσω, υπνηλία, κεφαλαλγία, αιμορραγία από τη μύτη, αίσθημα καύσου στη
μύτη, ρινίτιδα, ξηροστομία, ναυτία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, αύξηση του βάρους.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να
πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
2.10 Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος με ανάγλυφα στοιχεία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Επίσης
αν έχουν περάσει έξι μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, δεν πρέπει να το
χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 8
ο
-25
ο
C. Να μη τοποθετείται στο ψυγείο. Να μη
χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα άνω των 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
02.04.2001
3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάζετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο, που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία, που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα, που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
