ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Pentaglobin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Pentaglobin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pentaglobin και ποια είναι η χρήση του
Το Pentaglobin είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από
ανθρώπινο αίμα, το οποίο περιέχει αντισώματα (τα αντισώματα είναι
συστατικά της ανοσιακής άμυνας του οργανισμού). Αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση, το οποίο χορηγείται με έγχυση
(«ορός») σε μία φλέβα.
Το Pentaglobin χρησιμοποιείται σε
.Θεραπεία υποκατάστασης
μ :Σύνδρο α πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
μμ μ μμ μσυγγενής αγα ασφαιριναι ία και υπογα ασφαιριναι ία
κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
μ σοβαρές περιπτώσεις συνδυασ ένης ανοσοανεπάρκειας
Δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία και πολλαπλό μυέλωμα με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις.
Παιδιά με συγγενές AIDS, που έχουν βακτηριακές λοιμώξεις.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 1 από 10
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
Μην χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin,
σε περίπτωση αλλεργίας σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα σε
ασθενείς με αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού
χρησιμοποιηθεί το Pentaglobin σε εσάς,
εάν λαμβάνετε για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλο διάλειμμα
ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή εάν γίνει αλλαγή του σκευάσματος
ανοσοσφαιρινών που σας χορηγείται. Ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθεί προσεκτικά σε αυτές τις περιπτώσεις.
σε περίπτωση αλλεργίας σε ανοσοσφαιρίνες (βλ. παράγραφο «Μην
χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin»).
σε περίπτωση
- σοβαρής παχυσαρκίας ή προχωρημένης ηλικίας,
- αρτηριακής υπέρτασης, σακχαρώδους διαβήτη ή αγγειακών
νοσημάτων,
- αυξημένης προδιάθεσης σχηματισμού θρόμβων,
- παρατεταμένης παραμονής στο κρεβάτι,
- χαμηλού όγκου αίματος (υπογκαιμία) ή υψηλής πυκνότητας του
αίματός σας,
- προϋπάρχουσας νόσου των νεφρών ή χρήσης φαρμάκων που
μπορούν να επιδράσουν αρνητικά στη νεφρική λειτουργία σας.
Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με Pentaglobin εάν το
κρίνει απαραίτητο, ή θα λάβει πρόσθετα μέτρα προφύλαξης (π.χ. ιδιαίτερα
χαμηλή ταχύτητα έγχυσης).
Υπάρχει το ενδεχόμενο να έχετε αλλεργία σε ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το
γνωρίζετε, ακόμη και αν είχατε ανεχθεί καλά θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες στο
παρελθόν. Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι ωστόσο σπάνιες.
Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις μπορούν να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις
υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις), όπως αιφνίδια πτώση της
αρτηριακής πίεσης ή κυκλοφορικό σοκλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν διαπιστώσετε τέτοιες
αντιδράσεις κατά τη χορήγηση του Pentaglobin. Εκείνος θα αποφασίσει να
ελαττώσει την ταχύτητα έγχυσης ή να διακόψει την έγχυση και να ξεκινήσει τα
αναγκαία ιατρικά μέτρα για την αντιμετώπισή τους.
Πληροφορίες για την ασφάλεια ως προς τις λοιμώξεις
Το Pentaglobin παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό συστατικό του
αίματος). Σε φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από
ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για να
αποτραπεί η μετάδοση παθογόνων μικροοργανισμών στον ασθενή από τη
χορήγηση αυτών των φαρμάκων. Όλοι οι δωρητές αίματος εξετάζονται ως προς
ιούς και μολυσματικές ασθένειες. Επιπλέον λαμβάνονται μέτρα για την
αδρανοποίηση ή εξουδετέρωση ιών.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 2 από 10
Παρόλα τα μέτρα προστασίας, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων κατά τη
χορήγηση φαρμάκων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα
δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Τα ληφθέντα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά κατά ελυτροφόρων ιών όπως
ο ιός της ανθρώπινης επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (HIV),
ο ιός της ηπατίτιδας B (HBV),
ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).
Τα ληφθέντα μέτρα έχουν πιθανώς περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα
κατά ιών χωρίς έλυτρο όπως:
ο ιός της ηπατίτιδας A (HAV),
ο παρβοϊός B19.
Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν έως τώρα σχετιστεί με λοιμώξεις από τον ιό της
ηπατίτιδας Α ή τον παρβοϊό Β19. Αυτό πιθανώς οφείλεται στο γεγονός ότι τα
αντισώματα που περιέχει το Pentaglobin έχουν πιθανώς προστατευτική δράση
έναντι αυτών των λοιμώξεων.
Συνιστάται επισταμένως ο γιατρός σας να καταγράφει την ονομασία και τον
αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση
Pentaglobin. Ο αριθμός παρτίδας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ειδικές
πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν στο φάρμακό σας. Εάν χρειαστεί, μπορεί με
αυτόν τον τρόπο να γίνει μία σύνδεση μεταξύ εσάς και της πρώτης ύλης που
χρησιμοποιήθηκε.
Παιδιά και έφηβοι
Οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τους ενήλικες θα πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη και σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Pentaglobin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Το Pentaglobin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκονικό
ασβέστιο σε νεογνά, διότι υπάρχει υπόνοια εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών μετά από ταυτόχρονη χορήγηση.
Το Pentaglobin μπορεί να μειώσει την δραστικότητα ορισμένων εμβολίων, π.χ.
την δραστικότητα εμβολίων κατά
της ιλαράς
της ερυθράς
της επιδημικής παρωτίτιδας (μαγουλάδες)
της ανεμευλογιάς (Varicella)
Μετά τη χορήγηση Pentaglobin θα πρέπει να περιμένετε τρεις μήνες προτού
μπορέσετε να εμβολιαστείτε. Σε ότι αφορά το εμβόλιο της ιλαράς, ο χρόνος
αναμονής μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
Παιδιά και έφηβοι
Θεωρείται πως οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται για τους ενήλικες μπορούν
να εμφανιστούν και σε παιδιά και εφήβους.
Κύηση και γαλουχία
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 3 από 10
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pentaglobin
κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από
ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του
Pentaglobin. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας, θα
πρέπει να περιμένετε ώσπου να υποχωρήσουν προτού οδηγήσετε όχημα ή
χειριστείτε μηχανή.
Το Pentaglobin περιέχει γλυκόζη και νάτριο
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 25 mg γλυκόζης (αντιστοιχούν σε περίπου
0,0021 μονάδες άρτου (BE)). Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα για διαβητικούς θα
πρέπει να το λάβετε υπόψη.
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,078 mmol (1,79 mg) νατρίου. Εάν
βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε αλάτι, θα πρέπει να το λάβετε υπόψη.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
Το Pentaglobin χορηγείται από το θεράποντα γιατρό σας. Η δοσολογία
εξαρτάται από την ανοσολογική σας κατάσταση και τη σοβαρότητα της
ασθένειάς σας.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα δίνονται ως κατευθυντήριος
γραμμή/δοσολογία αναφοράς:
– Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια:
2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β.σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα,
ώστε να αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα
φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν
τα επίπεδα IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση
είναι ιδιαιτέρως ταχεία.
– Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια
(συμπεριλαμβανομένων παιδιών με AIDS ):
2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα,
ώστε να
αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια.
Η χορήγηση μπορεί να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα της IgG
που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως
ταχεία.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή
σώματος πριν από τη χορήγηση.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 4 από 10
Χορηγείται με τις παρακάτω ταχύτητες έγχυσης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια
έγχυση):
Νεογνά και βρέφη:
1,7 ml ανά kg σωματικού βάρους την ώρα με αντλία έγχυσης,
Παιδιά και ενήλικες:
0,4 ml ανά kg σωματικού βάρους την ώρα,
Σε ασθενείς με μμ μυπογα ασφαιριναι ία ή μμ μαγα ασφαιριναι ία που μλα βάνουν
ανοσοσφαιρίνες για πρώτη φορά οι μρυθ οί έγχυσης πρέπει να παρακολουθούνται
αυστηρά.
Τρόπος χορήγησης
Το Pentaglobin προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση σε φλέβα).
Εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Pentaglobin από την
κανονική
Μία υπερβολικά μεγάλη δόση Pentaglobin
μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση
με υγρά και παχύρρευστη σύσταση του αίματος (υψηλό ιξώδες), ιδιαίτερα σε
ασθενείς αυξημένου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή
ασθενών με μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Εάν θεωρείτε πως έχετε λάβει
υπερβολική δόση Pentaglobin, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό
σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
.
Όχι συχνές (μπορούν να συμβούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς):
πονοκέφαλος, ζάλη
ναυτία, έμετος
πόνος σε αρθρώσεις, μέτριος πόνος στη ράχη
χαμηλή αρτηριακή πίεση
ρίγος, πυρετός
αλλεργικές αντιδράσεις
Σπάνιες (μπορούν να συμβούν σε έως 1 στους 1.000 ασθενείς):
παροδική δερματική αντίδραση
αντιδράσεις υπερευαισθησίας με αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης,
σε μεμονωμένες περιπτώσεις έως το αναφυλακτικό σοκ, ακόμη και αν δεν
είχατε εμφανίσει αντιδράσεις σε προηγούμενη χορήγηση.
Πολύ σπάνιες (μπορούν να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000
ασθενείς):
Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως:
- έμφραγμα του μυοκαρδίου,
- αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 5 από 10
- απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα από θρόμβο αίματος
(πνευμονική εμβολή),
- θρόμβος αίματος σε μία φλέβα (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Παροδική αναιμία (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία)
Αποδόμηση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση)
Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, τα οποία υποδεικνύουν διαταραχή της
νεφρικής λειτουργίας (αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό) και/ή
οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Παροδική φλεγμονή των μηνίγγων του εγκεφάλου (αναστρέψιμη άσηπτη
μηνιγγίτιδα)
Παιδιά και έφηβοι
Θεωρείται πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε παιδιά και
εφήβους αντιστοιχούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους
ενήλικες σε ότι αφορά τη συχνότητα, τη μορφή και το βαθμό σοβαρότητάς τους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως φυλάσσεται το Pentaglobin
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να
προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Πριν τη χορήγηση θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού
προϊόντος. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως
γαλακτώδες (οπαλίζον). Δεν επιτρέπεται η χρήση του Pentaglobin, εάν το
διάλυμα είναι θολερό ή έχει ίζημα.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 6 από 10
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί
αμέσως. Λόγω του κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να
απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για έγχυση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pentaglobin
Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη
1 ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 50 mg, από
την οποία ανοσοσφαιρίνη 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική γλυκόζη (Ευρ. Φαρμακοπ.),
χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Pentaglobin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Pentaglobin είναι ένα ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον και άχρωμο έως
ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.
Το Pentaglobin είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες συσκευασίες:
BT x 1 vial x 10ml
BT x 1 BOTTLE x 50ml + 1 infusion set
BT x 1 BOTTLE x 100ml + 1 infusion set
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία,
Τηλ. 210 8009111-120
Παραγωγός
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich, Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
ΜΜ/ΕΕΕΕ
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με την
ταχύτητα έγχυσης. Η ταχύτητα έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο
3«Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin» πρέπει να τηρείται επακριβώς και οι
ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’όλη τη διάρκεια της
έγχυσης και να παρατηρούνται προσεκτικά για εμφάνιση συμπτωμάτων.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν συχνότερα σε:
περιπτώσεις υψηλής ταχύτητας έγχυσης,
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 7 από 10
ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε
σπάνιες περιπτώσεις όταν υπάρξει αλλαγή του σκευάσματος ανθρώπινης
ανοσοσφαιρίνης ή μετά από παρατεταμένη διακοπή της θεραπείας.
Οι δυνητικές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποτραπούν, εφόσον διασφαλιστεί
πως οι ασθενείς:
δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη,
χορηγώντας στην αρχή το προϊόν αργά (0,4 ml/kg σωματικού βάρους/ώρα).
παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιοδήποτε σύμπτωμα καθ’όλη τη
διάρκεια της έγχυσης. Ιδιαίτερα ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά
ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως
αντιμετωπιστεί με άλλο σκεύασμα ανοσοσφαιρινών ή όταν έχει μεσολαβήσει
μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυσηθα πρέπει να
παρακολουθούνται ως προς δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ’όλη τη
διάρκεια της πρώτης έγχυσης καθώς και για μία ώρα μετά την πρώτη
έγχυση. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται για
τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Σε περίπτωση εμφάνισης μίας ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει είτε να
ελαττωθεί η ταχύτητα έγχυσης είτε να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη
αντιμετώπιση εξαρτάται από τη μορφή και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης
ενέργειας.
Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμοστούν όλα τα τρέχοντα,
πρότυπα ιατρικά μέτρα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες απαιτεί σε όλους τους ασθενείς
επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης ανοσοσφαιρινών,
παρακολούθηση της απέκκρισης ούρων,
παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό,
αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης διουρητικών της αγκύλης.
Υπερευαισθησία
Οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Μπορούν να
εμφανιστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Δεν ενδείκνυται η χρήση ανοσοσφαιρινών σε ασθενείς με εκλεκτική
ανεπάρκεια IgA, εάν η ανεπάρκεια IgA αποτελεί τη μοναδική προβληματική
ανωμαλία.
Σπανίως μπορεί η χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης να οδηγήσει σε πτώση
της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που
έως τότε επιδείκνυαν καλή ανοχή στη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες.
Θρομβοεμβολή
Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης ενδοφλέβιων
ανοσοσφαιρινών (IVIg) και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων όπως έμφραγμα του
μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω
βάθει φλεβοθρομβώσεις. Πιθανολογείται πως η υψηλή εισροή ανοσοσφαρινών
οδηγεί σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου σε σχετική αύξηση του ιξώδους του
αίματος. Προσοχή απαιτείται κατά τη συνταγογράφηση και έγχυση
ανοσοσφαιρινών στους παρακάτω ασθενείς: παχύσαρκοι ασθενείς καθώς και
ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά συμβάματα
(όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, γνωστή αγγειακή
νόσος ή θρομβωτικά επεισόδια, ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 8 από 10
θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένο κλινοστατισμό,
ασθενείς με βαριά υπογκαιμία καθώς και ασθενείς με νοσήματα που αυξάνουν
το ιξώδες του αίματος).
Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη
ταχύτητα έγχυσης και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς
που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που
έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Στην πλειονότητα των
περιπτώσεων διαπιστώθηκαν παράγοντες κινδύνου, π.χ. προϋπάρχουσα νεφρική
ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, παχυσαρκία, συγχορήγηση
νεφροτοξικής φαρμακευτικής αγωγής ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξεταστεί το
ενδεχόμενο διακοπής του σκευάσματος ανοσοσφαρινών.
Οι αναφορές διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας και οξείας νεφρικής
ανεπάρκειας συσχετίστηκαν μεν με τη χορήγηση πολλών εγκεκριμένων
σκευασμάτων IVIg με διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη,
το ποσοστό ωστόσο των σκευασμάτων με σακχαρόζη ως σταθεροποιητή ήταν
δυσανάλογα υψηλό. Σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, μπορεί να εξεταστεί το
ενδεχόμενο χορήγησης σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών χωρίς αυτά τα έκδοχα.
Το Pentaglobin δεν περιέχει σακχαρόζη ή μαλτόζη.
Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη
ταχύτητα έγχυσης και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς
που διατρέχουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ)
Έχουν υπάρξει αναφορές περιπτώσεων άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ) που
συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες . Η διακοπή της
θεραπείας με IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του ΣΑΜ εντός λίγων ημερών χωρίς
υπολειμματικές βλάβες. Το σύνδρομο παρουσιάζεται συνήθως εντός λίγων
ωρών έως 2 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με IVIg. Οι εξετάσεις του
εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει σε
επίπεδα έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm
3
, κυρίως της
κοκκιοκυτταρικής σειράς και με αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών που φθάνουν σε
επίπεδα έως και εκατοντάδων mg/dl. Το ΣΑΜ μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα
σε θεραπεία με IVIg υψηλών δόσεων (2 g/kg).
Αιμολυτική αναιμία
Σκευάσματα με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να περιέχουν
αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία δρουν ως αιμολυσίνες και μπορούν να
επιφέρουν in
vivo προσρόφηση ανοσοσφαιρίνης σε ερυθροκύτταρα, γεγονός που
οδηγεί σε θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και
σπανίως σε αιμόλυση. Αιμολυτική αναιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από
θεραπεία με IVIg λόγω αυξημένης καταστροφής ερυθροκυττάρων. Οι
λαμβάνοντες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και
συμπτώματα αιμόλυσης.
Επίδραση σε ορολογικές εξετάσεις
Μετά από ένεση μίας ανοσοσφαιρίνης μπορεί να παρουσιαστούν ψευδώς θετικά
αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων λόγω της παροδικής αύξησης των
διαφόρων, παθητικά μεταδοθέντων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 9 από 10
Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων κατά αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ.
A, B και D μπορεί να αλλοιώσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις αντισωμάτων
κατά ερυθροκυττάρων όπως και την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT,
άμεση δοκιμασία Coombs).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για το χειρισμό
Το Pentaglobin επιτρέπεται να αναμιγνύεται μόνο με φυσιολογικό ορό.
Της χορήγησης θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού
προϊόντος: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως
οπαλίζον. Δεν επιτρέπεται η χρήση θολερών διαλυμάτων ή διαλυμάτων με
ίζημα!
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί
αμέσως. Λόγω του κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να
απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για έγχυση.
Pentaglobin
®
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / Φύλλο οδηγιών χρήσης Σελίδα 10 από 10