PL - Οδηγίες Χρήσης COSOPT EY.DRO.SOL (2+0,5)% FLx5ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : COSOPT EY.DRO.SOL (2+0,5)% FLx5ML

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές

σταγόνες, διάλυμα περιέκτης μίας δόσης

( μ / μ )δορζολα ίδη τι ολόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό

- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε

μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν

μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

, μ μ . οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρ ακοποιό

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1. Τι είναι το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

3. Πώς να πάρετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” περιέχει δύο μ : φαρ ακευτικές ουσίες

μ μ δορζολα ίδη και τι ολόλη

 μ μ μ μ μΗ δορζολα ίδη ανήκει σε ία ο άδα φαρ ακευτικών ουσιών που ονο άζονται

" ".αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης

 μ μ μ μ μ Η τι ολόλη ανήκει σε ία ο άδα φαρ ακευτικών ουσιών που ονο άζονται

" ".βήτα αποκλειστές

μ μ μ μ Αυτές οι φαρ ακευτικές ουσίες ειώνουν την πίεση στον οφθαλ ό ε

.διαφορετικούς τρόπους

Το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” συνταγογραφείται για τη μείωση της

αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό κατά την θεραπεία του γλαυκώματος, όταν η

θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες βήτα-αποκλειστή μόνη της, δεν είναι

επαρκής.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COSOPT PF “Χωρίς

συντηρητικό”

Μην πάρετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

 ( ) μ , εάν είστε αλλεργικοί υπερευαίσθητοι στην υδροχλωρική δορζολα ίδη

μ μ ηλεϊνική τι ολόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του COSOPT PF

“Χωρίς συντηρητικό”.

 εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα, όπως το

άσθμα, ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα ( μ σοβαρή πνευ ονοπάθεια

μ μ , / μη οποία πορεί να προκαλέσει συριγ ό δυσκολία στην αναπνοή ή και ακράς

).διάρκειας βήχα

 εάν έχετε αργό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού (ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί)

 εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή προβλήματα ή προηγούμενο ιστορικό

λίθων στους νεφρούς

 εάν έχετε επιπλέον οξύτητα στο αίμα, που προκαλείται από την

συσσώρευση των χλωριούχων ενώσεων στο αίμα (υπερχλωραιμική

οξέωση).

, Εάν δεν είστε σίγουροι εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε

μ μ .ε το γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό

μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά ή οφθαλμικά προβλήματα

έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν,

 στεφανιαία καρδιακή νόσο (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν

θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ή πνιγμός), καρδιακή

ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση,

 διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως βραδύς καρδιακός ρυθμός .

 αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

 κακή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσο του Raynaud ή σύνδρομο του

Raynaud).

 διαβήτη επειδή η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα

χαμηλού σακχάρου αίματος.

 μ αυξη ένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα επειδή η τιμολόλη μπορεί

να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από χειρουργική επέμβαση ότι παίρνετε COSOPT

PF “Χωρίς συντηρητικό”, επειδή η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις

ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία.

Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλεργίες ή αναφυλακτικές

αντιδράσεις.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία ή έχει διαγνωσθεί σε σας

ότι έχετε μυασθένεια gravis.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε ερεθισμό του οφθαλμού ή οποιαδήποτε

καινούργια οφθαλμικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του οφθαλμού ή διόγκωση

των βλεφάρων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν υποπτεύεσθε ότι το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” προκαλεί αλλεργική

αντίδραση ή υπερευαισθησία (για παράδειγμα, εξάνθημα του δέρματος σοβαρή

δερματική αντίδραση ή ερυθρότητα και κνησμό του οφθαλμού ), σταματήστε τη

χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε φλεγμονή του οφθαλμού, υποστείτε

οφθαλμική βλάβη, υποβληθείτε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, ή

παρουσιάσετε μία αντίδραση που περιλαμβάνει καινούργια συμπτώματα ή

συμπτώματα επιδείνωσης.

'Όταν ενσταλάξετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” στον οφθαλμό, μπορεί να

επηρεάσει ολόκληρο το σώμα.

Το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν

φακούς επαφής.

Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό

σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Χρήση σε παιδιά

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το COSOPT (σύνθεση με συντηρητικό) στα

νήπια και τα παιδιά.

μΧρήση σε ηλικιω ένους

μ μ Σε ελέτες ε COSOPT (σύνθεση με συντηρητικό), τα αποτελέσματα του COSOPT

(σύνθεση με συντηρητικό) ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες , στους

ηλικιωμένους και στους νεότερους ασθενείς.

μ .Χρήση σε ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία

Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα έχετε

τώρα ή είχατε υποφέρει από αυτά στο παρελθόν.

μΧρήση άλλων φαρ άκων

Το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από

άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων και άλλων

οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του

γλαυκώματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρόκειται να

χρησιμοποιήσετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή για τη

θεραπεία καρδιακής νόσου ή φάρμακα για την θεραπεία του διαβήτη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν χρησιμοποιείτε,

χρησιμοποιήσατε πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα

φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν

λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή για τη

θεραπεία καρδιακής νόσου (όπως αναστολείς διαύλων ασβεστίου, βήτα-

αναστολείς ή διγοξίνη)

 λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία διαταραγμένου ή μη φυσιολογικού

καρδιακού ρυθμού (όπως αναστολείς διαύλων ασβεστίου, βήτα-αναστολείς

ή διγοξίνη)

 λαμβάνετε άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν ένα βήτα-

αποκλειστή.

 λαμβάνετε άλλο αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης όπως

ακεταζολαμίδη

 λαμβάνετε αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).

 λαμβάνετε ένα παρασυμπαθομιμητικό φάρμακο που μπορεί να σας έχει

συνταγογραφηθεί για να σας βοηθήσει στην ούρηση. Τα

παρασυμπαθομιμητικά είναι επίσης μία ειδική κατηγορία φαρμάκων που

χορηγούνται μερικές φορές για να βοηθήσουν στην επαναφορά των

φυσιολογικών κινήσεων του εντέρου.

 λαμβάνετε ναρκωτικά όπως μορφίνη που χρησιμοποιείται για την θεραπεία

μέτριου ως σοβαρού πόνου.

 λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία του διαβήτη

 λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως φλουοξετίνη και

παροξετίνη.

 λαμβάνετε ένα φάρμακο που είναι παράγωγο σουλφοναμιδίων.

 λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακών παθήσεων

και ορισμένων τύπων ελονοσίας).

μΚύηση και θηλασ ός

μ μ Ρωτήστε τον γιατρό σας ή φαρ ακοποιό για συ βουλή προτού πάρετε οποιοδήποτε

μ .φάρ ακο

Χρήση κατά την κύηση

μ Μην χρησι οποιείτε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” εάν είστε έγκυος εκτός

εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.

Χρήση κατά το θηλασμό

μ Μην χρησι οποιείτε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” εάν . θηλάζετε Η

μ μ . μ τι ολόλη πορεί να εκκρινεται στο γάλα σας Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού

μ μ . σας πριν να λάβετε οποιοδήποτε φάρ ακο κατά τη διάρκεια του θηλασ ού

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

μ μ . χειρισ ού ηχανών Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το

COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”, όπως θολή όραση, που μπορεί να επηρεάσουν

την ικανότητα σας να οδηγείτε και/ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Να μην

οδηγείτε ή να μη χειρίζεσθε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλά ή ότι η

όρασή σας είναι καθαρή.

3. ΠΩΣ ΝΑΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

Πάντοτε να παίρνετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”, αυστηρά σύμφωνα με

τις οδηγίες του γιατρού σας . Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας ή

τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Η κατάλληλη δοσολογία και η

διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορισθεί από το γιατρό σας.

Η συνήθης δοσολογία είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό(-ούς) το πρωί

και το βράδυ.

Εάν χρησιμοποιείτε το COSOPT PF “ Χωρίς συντηρητικό” με άλλες οφθαλμικές

σταγόνες, οι σταγόνες πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με 10 λεπτά διαφορά.

Να μην αλλάζετε τη δοσολογία του φαρμάκου χωρίς τη συμβουλή του γιατρού

σας.

Εάν δυσκολεύεστε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας, ζητήστε

βοήθεια από ένα άτομο του οικογενειακού σας περιβάλλοντος ή του τομέα

περίθαλψης.

Να μην αφήνετε τον περιέκτη μίας δόσης να έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό

ή τις περιοχές γύρω από τον οφθαλμό. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον

οφθαλμό σας. Μπορεί επίσης να επιμολυνθεί από βακτηρίδια που μπορεί να

προκαλέσουν οφθαλμικές μολύνσεις που οδηγούν σε σοβαρή βλάβη του

οφθαλμού, ακόμη και απώλεια της όρασης. Για να αποφευχθεί πιθανή

επιμόλυνση του περιέκτη μίας δόσης, να φυλάσσεται η άκρη του περιέκτη μίας

δόσης μακριά ώστε να μην έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.

Οδηγίες χρήσης

Το διάλυμα του κάθε μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης του COSOPT PF “ Χωρίς

συντηρητικό” πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για χορήγηση

στον πάσχοντα οφθαλμό(ούς). Επειδή δεν μπορεί να διατηρηθεί η στειρότητα

μετά το άνοιγμα του κάθε μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης, πρέπει να

ανοίγεται νέος περιέκτης πριν από κάθε χρήση και να απορρίπτεται αμέσως

μετά τη χρήση.

1. Ανοίξτε το φακελίσκο αλουμινίου που περιέχει 15 μεμονωμένους περιέκτες

μίας δόσης. Υπάρχουν τρεις σειρές με 5 περιέκτες μίας δόσης σε κάθε

φακελίσκο. Σημειώστε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στο

φακελίσκο.

2. Κατ΄ αρχήν πλύνετε τα χέρια σας μετά ξεχωρίστε ένα περιέκτη μίας δόσης

από την υπόλοιπη σειρά και στρίψτε το άκρο του περιέκτη μίας δόσης για

να ανοίξετε όπως απεικονίζεται.

Παρακαλείσθε να προσέξετε ότι ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης περιέχει

‘πτερύγια’σε κάθε πλευρά του άκρου του περιέκτη, όπως απεικονίζεται στο

παρακάτω διάγραμμα:

πτερύγια

3. Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς το κάτω βλέφαρό σας

ώστε να σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρό σας και τον οφθαλμό

όπως απεικονίζεται.

Να μην αφήνετε οποιοδήποτε τμήμα του περιέκτη να έρχεται σε

επαφή με τον οφθαλμό σας ή με οποιαδήποτε περιοχή γύρω από τον

οφθαλμό σας.

3. Κρατήστε τον περιέκτη μία δόσης έτσι ώστε τα πτερύγια που βρίσκονται

στις πλευρές του περιέκτη να είναι στοιχισμένα πλευρά με πλευρά με τις

άκρες του οφθαλμού σας οριζοντίως, όπως φαίνεται στις εικόνες

παρακάτω. Γείρετε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς το κάτω

βλέφαρό σας ώστε να σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρό σας και

τον οφθαλμό όπως απεικονίζεται. Να μην αφήνετε οποιοδήποτε

τμήμα του περιέκτη να έρχεται σε επαφή με τον οφθαλμό σας ή

με οποιαδήποτε περιοχή γύρω από τον οφθαλμό σας.

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να λάβετε το φάρμακό σας, ρωτήστε τον

γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

. Ενσταλάξτε μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό(ούς) σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Μην ανοιγοκλείνετε τα βλέφαρα ενόσω

ενσταλάζετε την σταγόνα στον οφθαλμό σας. Κάθε περιέκτης μίας δόσης

περιέχει επαρκές διάλυμα και για τους δύο οφθαλμούς.

5. Μετά την χρήση του COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” πιέστε το δάχτυλό

σας στην γωνία του οφθαλμού σας, δίπλα από τη μύτη, ή κλείστε τα

βλέφαρά σας για 2 λεπτά. Αυτό βοηθά στο να σταματήσει το φάρμακο από

το να περάσει στο υπόλοιπο του σώματος.

6. Κλείστε τον οφθαλμό σας για μια στιγμή και πιέστε την εσωτερική γωνία

του οφθαλμού με το δάχτυλό σας για περίπου ένα λεπτό. Αυτό αποτρέπει

την οφθαλμική σταγόνα να εισχωρήσει στον δακρυϊκό σωλήνα.

7. Μετά την ενστάλαξη της σταγόνας στον οφθαλμό, πετάξτε τον

χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης ακόμη και εάν έχει παραμείνει

διάλυμα για να αποφευχθεί επιμόλυνση του διαλύματος χωρίς

συντηρητικό.

8. Φυλάξτε τους υπόλοιπους περιέκτες μίας δόσης στο φακελίσκο. Οι

υπόλοιποι περιέκτες πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 15 ημερών μετά το

άνοιγμα του φακελίσκου. Εάν υπάρχουν κάποιοι περιέκετες που έχουν

παραμείνει 15 ημέρες μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, θα πρέπει να

απορριφθούν προσεκτικά και να ανοιχθεί νέος φακελίσκος. Είναι

σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες

όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” από την

κανονική

Εάν ενσταλάξετε περισσότερες σταγόνες στον οφθαλμό σας ή καταπιείτε το

περιεχόμενο του περιέκτη, μεταξύ άλλων επιδράσεων μπορεί να εμφανισθεί

αίσθημα ελαφριάς ζάλης , δυσκολία στην αναπνοή, ή αίσθημα ότι έχει μειωθεί ο

ρυθμός της καρδιάς. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” όπως

σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε

την το συντομότερο δυνατό. Παρ' όλα αυτά, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την

επόμενη δόση, προσπεράστε τη δόση που παραλείψατε και ακολουθείστε το

κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

μ μ , μ μ Εάν θέλετε να στα ατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ιλήστε πρώτα ε το

.γιατρό σας

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος

μ .ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα , το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις σταγόνες, εκτός εάν οι

αντιδράσεις είναι σοβαρές. Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή το

φαρμακοποιό. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το COSOPT PF “Χωρίς

συντηρητικό” προτού μιλήστε με τον γιατρό σας.

Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος

κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και

τα άκρα, και μπορεί να αποφράξει τον αεραγωγό κάτι που μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνίδωση ή εξάνθημα με φαγούρα,

τοπικό και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική αλλεργική

αντίδραση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται

παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10)

Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το COSOPT PF “Χωρίς

συντηρητικό” ή με ένα από τα συστατικά του είτε κατά την διάρκεια κλινικών

μελετών ή κατά την διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:

Πολύ συχνές:

Καύσος και αίσθημα νυγμού των οφθαλμών, αλλοίωση στη γεύση.

Συχνές

: Ερυθρότητα εντός του οφθαλμού(ών) και γύρω από αυτόν(ούς), υγροί

οφθαλμοί ή κνησμός των οφθαλμών, διάβρωση του κερατοειδούς (βλάβη στο

μπροστινό στρώμα του βολβού του οφθαλμού), πρήξιμο και/ή ερεθισμός εντός

του οφθαλμού(ών) και γύρω από αυτόν(ούς), αίσθημα ότι υπάρχει κάτι μέσα στο

οφθαλμό, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς (έλλειψη αίσθησης ότι κάτι

μπήκε στον οφθαλμό και έλλειψη αίσθησης πόνου), οφθαλμικός πόνος,

ξηροφθαλμία, θολή όραση, πονοκέφαλος, παραρρινοκολπίτιδα (αίσθημα

έντασης ή αίσθημα πληρότητας της μύτης), ναυτία, εξασθένιση/κούραση και

κόπωση.

Όχι συχνές:

Ζάλη, κατάθλιψη, φλεγμονή της ίριδας, οπτικές διαταραχές

συμπεριλαμβανομένων των διαθλαστικών αλλαγών (λόγω διακοπής της

μυωτικής θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις), αργός καρδιακός ρυθμός ,

λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) δυσπεψία, και λίθοι στους

νεφρούς.

Σπάνιες:

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια ασθένεια του ανοσοποιητικού που

μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε εσωτερικά όργανα), μυρμήγκιασμα ή

μούδιασμα των χεριών ή ποδιών, αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, αύξηση

των σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (μυϊκή διαταραχή)

μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική μυωπία, που

μπορεί να υποχωρήσει με την διακοπή της θεραπείας, αποκόλληση του

στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει αιμοφόρα

αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διηθήσεως που μπορεί να προκαλέσει

οπτικές διαταραχές. , πτώση των βλεφάρων (κάνοντας τον οφθαλμό να δείχνει

μισάνοιχτος), διπλωπία, εφελκίδωση των βλεφάρων, οίδημα του κερατοειδούς

(με συμπτώματα οπτικών διαταραχών), χαμηλή πίεση στο οφθαλμό, θόρυβοι στα

αυτιά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αλλαγές στο ρυθμό και ταχύτητα του

καρδιακού παλμού, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος με

δύσπνοια και πρήξιμο στα πόδια λόγω κατακράτησης υγρών), οίδημα (αύξηση

υγρών), εγκεφαλική ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο), πόνος

στο στήθος, αίσθημα παλμών (γρηγορότερος και/ή ανώμαλος καρδιακός

παλμός), καρδιακό επεισόδιο, φαινόμενο Raynaud's, πρήξιμο ή κρύα χέρια και

πόδια και μειωμένη κυκλοφορία στους βραχίονες και τα πόδια, κράμπες των

ποδιών και / ή πόνος των ποδιών κατά το βάδισμα ( χωλότητα), δυσκολία στην

αναπνοή, αναπνευστική ανεπάρκεια, ρινίτιδα, ρινορραγία, στένωση των

αεραγωγών των πνευμόνων, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία,

διάρροια, δερματίτιδα εξ΄ επαφής, τριχόπτωση, δερματικό εξάνθημα με

εμφάνιση λευκού-ασημί χρώματος (εξάνθημα τύπου ψωρίασης), νόσος Peyronie’s

(που μπορεί να προκαλέσει κυρτότητα του πέους), αντιδράσεις αλλεργικού

τύπου όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανό

πρήξιμο των χειλιών, των οφθαλμών και του στόματος, συριγμός ή σοβαρές

δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnsons, τοξική επιδερμική

νεκρόλυση).

Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στους οφθαλμούς,

η τιμολόλη απορροφάται από το αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες

ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται με παράγοντες βήτα-

αναστολής που χορηγούνται από το στόμα. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων

ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική εφαρμογή είναι μικρότερη σε σχέση με

αυτή των φαρμακευτικών προϊόντων, που για παράδειγμα λαμβάνονται από το

στόμα ή ενίενται. Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται

περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν εντός της κατηγορίας των

βήτα-αναστολέων όταν χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία οφθαλμικών

παθήσεων:

Μη γνωστές:

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, καρδιακή ανεπάρκεια, ένα είδος

διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, κοιλιακό άλγος, εμετός, μυϊκός πόνος που

δεν προκλήθηκε από άσκηση, σεξουαλική δυσλειτουργία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

μ μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον

μ μ . μ φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

μ μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

μ μ Να η χρησι οποιείτε τους κλειστούς φακελίσκους του COSOPT PF “Χωρίς

συντηρητικό” μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

αλουμινίου με έξι αριθμούς που ακολουθούν την ένδειξη ΛΗΞΗ. Οι πρώτοι δύο

αριθμοί δείχνουν στο μήνα και οι τέσσερεις τελευταίοι αριθμοί δείχνουν στο

χρόνο. μ μ μ μ .Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30

Να μην καταψύχεται

Να φυλάσσεται στο φακελίσκο αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” 15 ημέρες

μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου.

Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης μετά από αυτό το

διάστημα.

Πετάξτε αμέσως το ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με οποιοδήποτε

υπολειπόμενο διάλυμα μετά την πρώτη χρήση.

μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ μ σκουπίδια Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό”

- Οι δραστικές ουσίες είναι δορζολαμίδη και τιμολόλη.

- Κάθε ml περιέχει 20 mg δορζολαμίδη (ως 22,26 mg υδροχλωρική

δορζολαμίδη ) και 5 mg τιμολόλη (ως 6,83 mg μηλεϊνική τιμολόλη ).

- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, κιτρικό

νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.

μ Ε φάνιση του COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” μ και περιεχό ενο της

συσκευασίας

Το COSOPT PF “Χωρίς συντηρητικό” είναι διαυγές άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο,

ελαφρά ιξώδες, διάλυμα. Κάθε φακελίσκος αλουμινίου περιέχει 15 περιέκτες

μίας δόσης χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου που περιέχουν 0.2 ml

διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας

30 Χ 0.2 ml (2 φακελίσκοι, με 15 περιέκτες μίας δόσης) .

60 Χ 0.2 ml (4 φακελίσκοι, με 15 περιέκτες μίας δόσης)

120 Χ 0.2 ml (8 φακελίσκοι, με 15 περιέκτες μίας δόσης).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε

18ο χιλ. Εθνικής οδού Αθηνών - Λαμίας

146 71 Ν.Ερυθραία

Τηλ: 8009.111

μ μ Το παρόν φάρ ακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕ ε τις ακόλουθες

μονο ασίες

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία,

Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία,

Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία,

Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο.

COSOPT

Δανία:

TESOL

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

( / ).ΜΜ ΕΕΕΕ