1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ISOTROIN



καψάκιο μαλακό 10mg ή 20mg ή 40mg.

1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: isotretinoin.

Έκδοχα:

Για τις κάψουλες των 10 mg & 20 mg : Soya oil, DL-alpha tocopherol, disodium edetate,

butylated hydroxyanisole, lipodan HP-100 (Grindsted PS 101 triglyceride), soya oil partly

hydrogenated, beeswax yellow

Σύνθεση κενής κάψουλας των 10 mg :

butylhydroxyanisole, soya-bean oil partly hydrogenated, soya-bean oil hydrogenated,

beeswax yellow

Σύνθεση κενής κάψουλας των 40 mg :

gelatin granulate, glycerol (98-101%), sorbitol liquid ( non-crystallizing), water purified, sunset

yellow E110, titanium dioxide E171.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκιο μαλακό

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg ή 20mg ή

40mg isotretinoin.

1.5 Περιγραφή–συσκευασία: Κουτί των 30 μαλακών καψακίων των 10mg ή 20mg σε

blisters και κουτί των 20 ή 30 μαλακών καψακίων των 40mg σε blisters.

2.1 Γενικές πληροφορίες: Το ISOTROIN



περιέχει τη δραστική ουσία ισοτρετινοΐνη, η οποία

είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α και ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών. Τα τελευταία

χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων.

Η θεραπεία με ISOTROIN



πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού

Δερματολόγου με εμπειρία στη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των

κινδύνων της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και ο οποίος γνωρίζει καλά τον κίνδυνο

τερατογένεσης που σχετίζεται με τη θεραπεία με Isotretinoin.

2.2 Ενδείξεις: Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με

• Έχετε πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια)

• Έχετε πολύ υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α στον οργανισμό σας (υπερβιταμίνωση Α)

• Εμφανίζετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ισοτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του ISOTROIN



αλλεργία στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

• Παίρνετε τετρακυκλίνες (ένα είδος αντιβιοτικού).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά:

• Εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια ή

• Το ISOTROIN



μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων. Ο γιατρός



, ώστε να ελέγχει τις τιμές στο

• Εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη ,το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

• Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κατάθλιψης, επιδείνωσης κατάθλιψης,

• Εάν έχετε οποιουδήποτε είδους ψυχικά προβλήματα ή εάν παρατηρήσετε σημεία



, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό



ίσως να μην είναι

• Εάν έχετε επίμονο πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο και θολή όραση, ή σοβαρή

• Η θεραπεία με ISOTROIN

. Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση

• Η θεραπεία με ISOTROIN

μπορεί να κάνει το δέρμα σας πιο εύθραυστο. Η



• Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα



• Εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν κανονικά, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό

• Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ασθένεια, παρακαλούμε ενημερώστε το

• Μη δώσετε αίμα όσο παίρνετε ISOTROIN

καθώς και 1 μήνα μετά το τέλος της

κύησης.

είναι τερατογόνο, μπορεί δηλαδή να βλάψει το έμβρυο.

εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος κατά τη

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όπως με όλα τα φάρμακα, έτσι και η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη

εξασθενούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει στην

αντιμετώπισή τους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που παίρνουν

ισοτρετινοΐνη :

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κατάθλιψης, επιδείνωσης κατάθλιψης, επιθετικών

τάσεων, άγχους, μεταβολών διάθεσης και, πολύ σπάνια σκέψεων αυτοκτονίας, αυτοκτονίας

και απόπειρα αυτοκτονίας. Πολύ σπάνια, υπήρξαν αναφορές ασθενών που εμφάνισαν μη

φυσιολογική συμπεριφορά και ψυχωσική διαταραχή. Δεδομένου ότι η κατάθλιψη και άλλες

ψυχιατρικές διαταραχές μπορεί να είναι κληρονομικές, χρόνιες παθήσεις, ενημερώστε το

που παίρνουν ισοτρετινοΐνη:

Eάν εμφανίσετε σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή (ιδιαίτερα εάν πάσχετε από

άσθμα) με δερματικά εξανθήματα και φαγούρα, ενόσω παίρνετε ισοτρετινοΐνη, ίσως σημαίνει

ότι εμφανίζετε αλλεργικές αντιδράσεις στο φάρμακο. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση

(υπερευαισθησία), θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν ισοτρετινοΐνη αισθάνονται

υπερβολική δίψα, συχνή ανάγκη για ούρηση και παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου

στο αίμα τους, γεγονός που ίσως σημαίνει ότι ανέπτυξαν διαβήτη. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός

σας ίσως ελέγχει συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της

Εάν παρατηρήσετε έντονο κοιλιακό πόνο με ή χωρίς σοβαρή αιμορραγική διάρροια, ναυτία

και έμετο, σταματήστε να παίρνετε την ισοτρετινοΐνη το συντομότερο δυνατό και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές ασθενών που εμφάνισαν

σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία,

κολίτιδα, ειλεΐτιδα και φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Η εμφάνιση κιτρινίσματος του δέρματος ή των ματιών σας που συνοδεύεται από κόπωση,

ίσως σημαίνει ότι εμφανίσατε ηπατίτιδα. Αν και τούτο παρατηρήθηκε πολύ σπάνια σε

ασθενείς που έπαιρναν ισοτρετινοΐνη, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο το συντομότερο

δυνατό και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς παρουσιάζουν φλεγμονή των νεφρών. Αισθάνονται

Μπορεί να παρουσιάσετε φλεγμονή του φάρυγγα ή του δέρματος, σκάσιμο του δέρματος ή

των χειλιών, εξάνθημα, ήπια φαγούρα και ελαφρό ξεφλούδισμα. Με τη συχνή χρήση μίας

καλής υδατικής κρέμας από την αρχή της θεραπείας, μπορεί να ανακουφιστείτε από την

ξηρότητα. Θα πρέπει να περιμένετε πιθανή εμφάνιση ξηρότητας και δημιουργία «κρούστας»

στο εσωτερικό της μύτης σας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ήπια αιμορραγία από τη

μύτη. Ενδείκνυται επάλειψη μίας λεπτής στρώσης ενυδατικής κρέμας.

Επίσης, η χρήση μίας αλοιφής στο εσωτερικό της μύτης είναι ενδεδειγμένη και βοηθά. Μπορεί

σας συστήσει τις κατάλληλες οφθαλμολογικές σταγόνες για να ανακουφιστείτε. Πολύ σπάνια,

διάρκεια της θεραπείας, λόγω της παρατηρούμενης ξηρότητας των ματιών.

Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ξηρότητας του δέρματος

και των βλεννογόνων, καθώς και του ερεθισμού των ματιών, των βλεφάρων ή του

επιπεφυκότος είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται κατά τη λήψη υπερβολικών

ποσοτήτων βιταμίνης Α. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά το

τέλος της θεραπείας ή τη διακοπή της θεραπείας.

Ίσως το δέρμα σας, ειδικότερα στο πρόσωπο, γίνει πιο εύθραυστο και κόκκινο απ’ ότι

συνήθως είναι. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών μετά

από αυτή, θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη δερμαπόξεση (απομάκρυνση σκληρού

δέρματος ούλων) καθώς και η αποτρίχωση με κερί, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ουλών

Πολύ συχνά οι ασθενείς εμφανίζουν αναιμία ( έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη

ταχύτητα καθίζησης. Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί μειωμένα επίπεδα θρομβοκυττάρων

στο αίμα, γεγονός που προκαλεί επιβράδυνση της διαδικασίας πήξης του αίματος. Συνεπώς

ίσως εμφανίζετε ευκολότερα μώλωπες ή αιμορραγία.

Σε μερικές περιπτώσεις, η ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στα επίπεδα

ορισμένων ουσιών, όπως οι πρωτεΐνες και τα κύτταρα του αίματος που αποβάλλονται με τα

ούρα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγή στα ούρα σας.

Έχει επίσης αναφερθεί συχνά, σε μερικούς ασθενείς, η εμφάνιση μη φυσιολογικών επιπέδων

ορισμένων προϊόντων μεταβολισμού του οργανισμού στο αίμα, όπως αυξημένα επίπεδα

σακχάρου στο αίμα ή ηπατικών ενζύμων.

πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή, έστω, να μειώσετε την ποσότητα

που συνήθως πίνετε. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι τα

επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας είναι υψηλά, ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση της

ισοτρετινοΐνης και να ακολουθήσετε δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια ή σπάνια σε ασθενείς

που παίρνουν ισοτρετινοΐνη :

Ενίοτε μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της ακμής κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το δέρμα σας μπορεί να παρουσιάζει φλεγμονή ή και πρήξιμο.

Πάντως, η ακμή σας και τα άλλα συμπτώματα αναμένεται να βελτιωθούν με τη συνέχιση της

θεραπείας.

αντηλιακό προϊόν με υψηλό δείκτη προστασίας (SPF τουλάχιστον 15) στις περιοχές που

αιμοφόρων αγγείων, αλλαγές στα μαλλιά σας, αλλαγές στα νύχια σας, πάχυνση ουλών μετά

από χειρουργικές παρεμβάσεις, αύξηση χρωστικών του δέρματος στο πρόσωπο και

αυξημένη τριχοφυΐα στο σώμα.

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ισοτρετινοΐνης θα εξαφανιστούν όταν

σταματήσετε τη θεραπεία.

Μπορεί να παρατηρήσετε κάποιες μεταβολές στα μαλλιά σας (απώλεια ή σπάνια αύξηση)

μετά από μικρό χρονικό διάστημα λήψης του φαρμάκου. Αυτό είναι συνήθως παροδικό, ενώ η

στη φυσιολογική τους κατάσταση μετά το τέλος της θεραπείας.

σας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βλάβη της

ακοής.

Έχει ενίοτε αναφερθεί μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος και, πολύ σπάνια,

διόγκωση των λεμφαδένων. Συνεπώς οι ασθενείς που εμφανίζουν κάτι τέτοιο, έχουν

αυξημένες πιθανότητες να προσβληθούν από βακτηριδιακές λοιμώξεις.

Πολύ σπάνια, η ικανότητά σας να βλέπετε τη νύχτα μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο

αυτό και μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα όρασης, τα οποία όμως σπάνια επιμένουν μετά

τη θεραπεία. Επίσης, μερικοί ασθενείς δυσκολεύονταν να διακρίνουν τα χρώματα, ενώ μπορεί

να χρειαστείτε γυαλιά ηλίου για να προστατεύετε τα μάτια σας από το έντονο ηλιακό φως. Εάν

συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ώστε να παρακολουθεί την όρασή

Επιπλέον, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί πιθανή ανάπτυξη αρθρίτιδας,

διαταραχών των οστών (συμπεριλαμβανομένων καθυστέρησης της ανάπτυξης, εξοστώσεων

και μεταβολών στην οστική πυκνότητα), ασβεστοποιήσεις μαλακών μορίων, ενίοτε πόνος των

τενόντων και μη φυσιολογικά επίπεδα των προϊόντων μυϊκής αποικοδόμησης στο αίμα σας

εάν ασκείστε έντονα κατά τη θεραπεία. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι

αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να παρατηρηθεί πρώιμη διακοπή της

ανάπτυξης των οστών, εάν αυτή δεν έχει ολοκληρωθεί.

Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,

ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν ανησυχείτε για αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό σας.

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία

αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μικρότερη των 25

ο

C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τις κυψέλες στο

εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Το παρόν φύλλο

οδηγιών εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 31-1-2007.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

•Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

•Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν

λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε

ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

• Νοσοκομείο «ΑΝΔΡΕΑΣ ΣΥΓΓΡΟΣ», Αθήνα, Τηλ: 210 7239611.

• Νοσοκομείο «ΛΟΙΜΩΔΩΝ ΝΟΣΩΝ», Αθήνα, Τηλ: 210 5613572.Νοσοκομείο

«ΑΦΡΟΔΙΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΕΡΜΑΤΙΚΩΝ ΝΟΣΩΝ» Θεσσαλονίκη, Τηλ: 2310 811935-

811191