ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
LALIDE 100MG ΔΙΣΚΙΑ
LALIDE 50MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Lalide και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lalide
3. Πώς να πάρετε το Lalide
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lalide
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LALIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το LALIDE είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (MΣΑΦ), με
αναλγητικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη
συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσμηνόρροια.
Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το LALIDE θα αξιολογήσει τα οφέλη που
μπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρμακο έναντι των κινδύνων εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LALIDE
Μη χρησιμοποιήσετε το LALIDE:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιμεσουλίδη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του LALIDE (αναφέρονται στην παράγραφο 6
στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών),
- σε περίπτωση που είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία μετά από τη
λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων:
- συριγμό, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αδυναμία αναπνοής (άσθμα)
- ρινική συμφόρηση εξ’ αιτίας οιδήματος στο τοίχωμα της μύτης
(ρινικός πολύποδας)
vs εγκ.: 63622/23-9-2010 1
- δερματικά εξανθήματα / κνιδωτικά εξανθήματα (κνίδωση)
- αιφνίδιο οίδημα δέρματος ή βλεννογόνου, όπως οίδημα γύρω από τα μάτια,
το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, που πιθανόν δυσκόλεψαν την
αναπνοή σας (αγγειονευρωτικό οίδημα),
- μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ και ιστορικό
- αιμορραγίας στο στομάχι σας ή στο έντερο σας,
- οπές (διατρήσεις) στο στομάχι σας ή στο έντερο σας,
- εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν έλκος στομάχου ή εντέρου ή
αιμορραγία (εξέλκωση ή αιμορραγία που να έχουν συμβεί τουλάχιστον δύο
φορές),
- εάν είχατε εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο),
- εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα αιμορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα
προβλήματα λόγω μη-πήξης του αίματός σας,
- διαταραχή ηπατικής λειτουργίας
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ,
π.χ. παρακεταμόλη ή οποιαδήποτε άλλο αναλγητικό ή αγωγή με ΜΣΑΦ,
- εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν εθισμό, ή εάν έχετε αναπτύξει μία
συνήθεια η οποία σας έχει δημιουργήσει εξάρτηση από φάρμακα ή άλλες
ουσίες,
- εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε
μεγάλες ποσότητες,
- εάν είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιμεσουλίδη που επηρέασε το
ήπαρ,
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς δυνατότητα αιμοκάθαρσης,
- εάν έχετε σοβαρά καρδιακή ανεπάρκεια,
- εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία,
ρίγη ή εάν έχετε πυρετό)
- εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης,
- εάν θηλάζετε.
Μη χορηγήσετε το LALIDE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προειδοποιήσεις
Φάρµακα όπως το LALIDE μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση του
κινδύνου για έμφραγµα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Οποιοσδήποτε
κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία. Μην
υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι
μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο τέτοιων καταστάσεων (για παράδειγμα εάν έχετε
υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει
να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν αναπτύξετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακόψετε το
LALIDE στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβες των μαλακών
ιστών (βλάβες του βλεννογόνου), ή οποιοδήποτε άλλο σημείο αλλεργίας, και να
επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Σταματήστε τη θεραπεία σας με το LALIDE αμέσως μόλις διαπιστώσετε αιμορραγία
(που προκαλεί κόπρανα στο χρώμα της πίσσας) ή εξέλκωση του πεπτικού σωλήνα
(που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
2
Προσέξτε ιδιαίτερα με το LALIDE
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη αναπτύξετε συμπτώματα που
υποδεικνύουν μια ηπατική κατάσταση, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη της
νιμεσουλίδης και να πληροφορήσετε το γιατρό σας αμέσως. Συμπτώματα που
υποδεικνύουν μια ηπατική κατάσταση συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης,
ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, επίμονη κόπωση ή σκουρόχρωμα ούρα.
Εάν έχετε υποφέρει ποτέ από πεπτικά έλκη, αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο ή
από φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου όπως ελκώδης κολίτιδα ή νόσο του Crohn,
θα πρέπει να το πείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το LALIDE.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το LALIDE, εμφανίσετε πυρετό και/ή
γριπώδη συμπτώματα (γενικό αίσθημα πόνου, αδιαθεσίας και ρίγη) θα πρέπει να
σταματήσετε τη λήψη του προϊόντος και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε ήπια καρδιακή νόσο, υψηλή αρτηριακή πίεση,
κυκλοφορικά ή νεφρικά προβλήματα, πείτε το στο γιατρό σας πριν τη λήψη του
LALIDE.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει κατά
διαστήματα για να βεβαιωθεί ότι το LALIDE δεν προκαλεί προβλήματα στο στομάχι,
το νεφρό, την καρδιά ή το ήπαρ.
Εάν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
καθώς το LALIDE μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό
σας πριν τη λήψη του φαρμάκου αυτού.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς μπορεί να αλληλεπιδράσουν
µε το LALIDE:
- κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
φλεγμονωδών καταστάσεων),
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη ή
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες,
- ασπιρίνη ή-άλλα-σαλικυλικά),
- αντιυπερτασικά ή διουρητικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για
τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή παθήσεων της καρδιάς),
- λίθιο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και
παρόμοιων καταστάσεων,
- Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (φάρμακα για την
αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς
αρθρίτιδας και του καρκίνου),
- κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για
τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα
φάρµακα προτού πάρετε το LALIDE.
Κύηση και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν τη λήψη του
LALIDE ή οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
vs εγκ.: 63622/23-9-2010 3
- Το LALIDE δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο
βρέφος και τον τοκετό.
- Εάν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πληροφορήσετε το
γιατρό σας καθώς το LALIDE μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
- Εάν είστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μην υπερβαίνετε τη
δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Το LALIDE δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν το LALIDE σας προκαλεί ζάλη ή
υπνηλία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μερικά από τα συστατικά του LALIDE
Τα δισκία του LALIDE περιέχουν σάκχαρα. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν τη λήψη
αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LALIDE
Πάντοτε να παίρνετε το LALIDE ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες
ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης αποτελεσματικής
δόσης για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τον έλεγχο των
συμπτωμάτων. Η συνήθης δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα
για τις από του στόματος μορφές και 100 mg ή 200 mg δύο φορές ημερησίως για τα
υπόθετα νιμεσουλίδης. Χρησιμοποιήστε το LALIDE για τη μικρότερη δυνατή
περίοδο και όχι περισσότερο από 15 συνεχείς ημέρες κάθε φορά.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα LALIDE από ότι πρέπει:
Εάν λάβετε ή νομίζετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα LALIDE από ότι πρέπει
(υπερδοσολογία), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο χωρίς
καθυστέρηση. Προσκομίστε ότι φάρμακο έχει απομείνει. Σε περίπτωση
υπερδοσολογίας, θα εμφανίσετε πιθανώς ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα:
νωθρότητα, ναυτία, στομαχόπονος, στομαχική αιμορραγία ή δυσκολία αναπνοής.
Εάν ξεχάσατε να λάβετε το LALIDE
Μη λάβετε διπλή δόση προκειμένου να επανορθώσετε για τις μεμονωμένες δόσεις
που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LALIDE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν συμβεί κάτι από τα ακόλουθα, σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και πείτε στο
γιατρό σας αµέσως, καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν σπάνιες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
- Δυσφορία του στομάχου ή πόνος, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος ή
4
αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερο ή µαύρα κόπρανα
- Διαταραχές του δέρματος όπως εξάνθημα ή ερυθρότητα
- Συριγμός ή λαχάνιασμα
- Κιτρίνισμα του δέρματος σας ή του λευκού των ματιών (ίκτερος)
- Απρόσμενη μεταβολή στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων
- Οίδημα του προσώπου σας, των ποδιών σας ή των κάτω άκρων
- Επίμονη κόπωση
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών
Φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Η χρήση μερικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μπορεί να
σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για απόφραξη των αρτηριών (συμβάντα
αρτηριακής θρόμβωσης), π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο
(αποπληξία), ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία.
Κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή
ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν τον πεπτικό σωλήνα
(γαστρεντερικά συμβάντα):
- Έλκη στομάχου και ανώτερου τµήματος των λεπτών εντέρων
(πεπτικά/γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη)
- Οπή στο τοίχωμα των εντέρων (διάτρηση) ή αιμορραγία του πεπτικού
συστήματος (μερικές φορές μοιραίας έκβασης, ιδιαίτερα στους
ηλικιωμένους).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το LALIDE είναι:
- Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομα στα 100):
διάρροια, ναυτία, έμετος, ήσσονος σημασίας μεταβολές στις εξετάσεις αίματος
για την ηπατική λειτουργία.
- Όχι συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομο στα 100): λαχάνιασμα,
ζάλη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, αίσθημα τάσεως του
επιγαστρίου, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), κνησμός, εξάνθημα,
εφίδρωση, πρήξιμο (οίδημα)
- Σπάνιες (που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομα στα 1000): αναιμία,
μειωμένα λευκοκύτταρα στο αίμα, αύξηση σε ορισμένα λευκοκύτταρα
(ηωσινοφιλία) στο αίμα, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, αιμορραγία,
δυσφορία αποβολής ούρων ή επίσχεση ούρων, αίμα στα ούρα, αύξηση
καλίου στο αίμα, αίσθημα άγχους ή νευρικότητα, εφιάλτες, θάμβος οράσεως,
αυξημένος αριθμός σφυγμών, δερματική έξαψη, ερυθρότητα δέρματος,
φλεγμονή δέρματος (δερματίτιδα), αίσθημα γενικής δυσφορίας, κόπωση
- Πολύ σπάνιες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομα στα
10.000): σοβαρή δερματική αντίδραση (γνωστό ως πολυμορφικό ερύθημα,
σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που προκαλεί
φλύκταινες στο δέρμα και έντονο αίσθημα αδιαθεσίας, νεφρική ανεπάρκεια ή
φλεγμονή (νεφρίτιδα), διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας
(εγκεφαλοπάθεια), μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα προκαλώντας
αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, δωδεκαδακτυλικά ή στομαχικά έλκη,
ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα), μερικές φορές πολύ σοβαρή που προκαλεί
ίκτερο και διακοπή ροής των χοληφόρων, αλλεργίες, μείωση στη θερμοκρασία
vs εγκ.: 63622/23-9-2010 5
του σώματος, ζάλη, πονοκέφαλοι, υπνηλία, στομαχόπονος, δυσπεψία,
ερεθισμένο στόμα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου και
των περιοχών που περιβάλλει, οπτικές διαταραχές.
Φάρμακα όπως το LALIDE μπορεί να συσχετίζονται µε μικρή αύξηση του κίνδυνου
για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις
παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποια άλλη που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LALIDE
Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία ≤ 25
ο
C.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το LALIDE
Κάθε δισκίο LALIDE περιέχει 100 mg νιμεσουλίδης. Περιέχει επίσης τα
ακόλουθα έκδοχα: Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium
starch glycollate, hydrogenated vegetable oil, docusate sodium, magnesium
stearate, hyprolose.
Τα 5ml πόσιμου εναιωρήματος LALIDE περιέχουν 50 mg νιμεσουλίδης.
Περιέχει επίσης τα ακόλουθα έκδοχα: Xanthan gum, sodium citrate, citric acid,
propyl-p-hydroxybenzoate, methyl-p-hydroxybenzoate, sodium lauryl sulphate,
sorbitol 70% solution, sucrose, orange flavour, water purified.
Εμφάνιση του LALIDE και περιεχόμενο συσκευασίας
Δισκία χρώματος υποκίτρινου, σχήματος στρογγυλού με χαραγή από τη μία
πλευρά. Τα δισκία συσκευάζονται σε Blister PVC/Aλουμινίου που περιέχονται
σε κουτί των 20 ή 30 δισκίων από χαρτόνι μαζί με την οδηγία χρήσεως. Κουτιά
20 ή 30 δισκίων είναι διαθέσιμα.
Το πόσιμο εναιώρημα Lalide είναι ομοιογενές κίτρινου χρώματος και περιέχεται
σε καραμελόχρωα φιαλίδια των 100ml.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Medochemie Hellas A.E.
Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα
Τηλ: 2106413160
Παραγωγός: Medochemie ltd., Λεμεσός Κύπρος
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 23-9-
2010.
6