PL :
FLIXOTIDE-NASULE NAS.DR.SUS 400MCG/0,4ML BTx28 AMPS MONODOSE
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Flixotide Nasule ρινικές σταγόνες 400 μικρογραμμάρια
Προπιονική φλουτικαζόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Flixotide Nasule και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flixotide Nasule
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Flixotide Nasule
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το Flixotide Nasule
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Flixotide Nasule και ποια είναι η χρήση του
Το Flixotide Nasule είναι ένα τοπικά χορηγούμενο κορτικοστεροειδές.
Ενδείκνυται για τη φαρμακευτική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της
ρινικής απόφραξης που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες.
Το μέγιστο όφελος από το Flixotide Nasule μπορεί να μην επιτευχθεί παρά
μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας. Για πλήρες θεραπευτικό
όφελος είναι απαραίτητη η τακτική χρήση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flixotide
Nasule
Μη χρησιμοποιήσετε το Flixotide Nasule
σε περίπτωση αλλεργίας στη προπιονική φλουτικαζόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση λοίμωξης αναπνευστικού, ενεργού ή λανθάνουσας
φυματίωσης.
1
σε πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις ή τραυματισμούς στην
περιοχή της ρινός ή του στοματοφάρυγγα.
σε έλκος στομάχου, έλκος δωδεκαδακτύλου.
Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα
κορτικοστεροειδή: Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και
παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο
δυνητικός κίνδυνος, σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό
θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλούς οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα,
εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως
πριν και μετά προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση,
βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Flixotide Aqueous Nasal Spray.
Οι λοιμώξεις των ρινικών αεραγωγών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται
κατάλληλα, όμως δεν αποτελούν αντένδειξη στη θεραπεία με ρινικές
σταγόνες Flixotide Nasule.
Σπάνια εμφανίζονται ετερόπλευροι πολύποδες που μπορεί να αποτελούν
ένδειξη άλλων παθήσεων. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από
ειδικό ιατρό.
Οι ρινικοί πολύποδες απαιτούν τακτική ιατρική αξιολόγηση για την
παρακολούθηση της βαρύτητας της κατάστασης.
Το μέγιστο όφελος από τις ρινικές σταγόνες Flixotide Nasule, μπορεί να μην
επιτευχθεί παρά μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους οφθαλμούς και με σημεία
όπου υπάρχει λύση της συνέχειας του δέρματος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού
χρησιμοποιήσετε το Flixotide Allergy, εάν χρησιμοποιείτε
κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κρέμες για το έκζεμα, συσκευές
εισπνοής για το άσθμα, χάπια, ενέσεις, ρινικά εκνεφώματα και σταγόνες
για τα μάτια ή τη μύτη).
Χρειάζεται προσοχή στους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η
συστηματική θεραπεία με στεροειδή και αρχίζουν θεραπεία με τις ρινικές
σταγόνες Flixotide Nasule, ιδιαίτερα αν υπάρχει υπόνοια ανεπάρκειας της
λειτουργίας των επινεφριδίων.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές δράσεις με ρινικά κορτικοστεροειδή,
ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες
περιόδους. Οι δράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν
από ότι με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και
μπορεί να διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή καθώς και μεταξύ
διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστηματικές
2
δράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά
τύπου Cushing, καταστολή του άξονα των επινεφριδίων, επιβράδυνση της
ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και
σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή δράσεων στη
συμπεριφορά, περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής
υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή
επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Είναι πιθανόν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με υψηλότερες από τις
συνιστώμενες δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχει
ένδειξη χρήσης κορτικοστεροειδών σε δόσεις υψηλότερες από τις
συνιστώμενες, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης
χορήγησης συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων
στρες ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Έχει παρατηρηθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν
ενδορρινικά κορτικοστεροειδή.
Tα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα
κορτικοστεροειδή:
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως
προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥYΕ, δηλαδή σε αναστολή της
φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής
εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου
κορτικοστερινοειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησής του στη
διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την
συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η
κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι
εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες.
Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα
αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της
υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των
γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο αποστέρησης”
που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή
αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες,
αρθραλγίες.
Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της
προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα. Κατά τη διάρκεια χρήσης του
φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές κλινικά σημαντικών
φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική
φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές δράσεις
κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και
επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής
φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το
δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών. Υπάρχει
επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά
τη συγχορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης με ισχυρούς αναστολείς του
κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, π.χ. κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Άλλα φάρμακα και Flixotide Nasule
3
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που
χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε
το Flixotide Allergy, εάν χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως
κρέμες για το έκζεμα, συσκευές εισπνοής για το άσθμα, χάπια, ενέσεις,
ρινικά εκνεφώματα και σταγόνες για τα μάτια ή τη μύτη).
Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από ενδορινική χορήγηση προπιονικής
φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Επομένως κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την
προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εμφανισθούν.
Σε μία μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με
ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά
ισχυρός αναστολέας του κυττοχρώματος P450 3A4) χορηγούμενη σε δόση
100 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής
φλουτικαζόνης στο πλάσμα αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα
σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Κατά τη
διάρκεια χρήσης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία υπάρχουν αναφορές
κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που
έλαβαν ενδορινικά ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και
ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές δράσεις των
κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και
επινεφριδιακή καταστολή. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής
φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το
δυνητικό όφελος προς τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου των
συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4
προκαλούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) ή μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις
στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς
αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Παρόλα αυτά χρειάζεται προσοχή όταν συγχορηγούνται ισχυροί
αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη), ιδίως
κατά τη μακροχρόνια χρήση και στην περίπτωση ισχυρών αναστολέων,
καθώς υπάρχει ο δυνητικός κίνδυνος για αυξημένη συστηματική έκθεση
στη προπιονική φλουτικαζόνη.
Tα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα
κορτικοστεροειδή:
Με φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η
δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στερινοειδή
αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνα δράση τους. Mε καλιοπενικά
διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα αυξάνεται ο
κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν
τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά
από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.
4
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της προπιονικής
φλουτικαζόνης στην εγκυμοσύνη.. Η χορήγηση προπιονικής
φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται
μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από
οποιοδήποτε ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Θηλασμός
Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο γάλα δεν
έχει διερευνηθεί. Ωστόσο, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν ενδορρινικά
προπιονική φλουτικαζόνη στις συνιστώμενες δόσεις, οι στάθμες του
πλάσματος ήταν χαμηλές.
Η χορήγηση κατά το θηλασμό θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το
αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε
ενδεχόμενο κίνδυνο για το παιδί.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα της επίδρασης της φλουτικαζόνης στην
ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να
οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Flixotide Nasule
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα
με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι απαραίτητη η τακτική χρήση.
Η μη εμφάνιση άμεσης δράσης πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή καθώς
επίσης και το ότι η μέγιστη ανακούφιση μπορεί να μην επιτευχθεί παρά
μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Το Flixotide Nasule προορίζεται για χορήγηση από την ενδορρινική οδό
μόνο. Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Σπάνια εμφανίζονται ετερόπλευροι πολύποδες που μπορεί να αποτελούν
ένδειξη άλλων παθήσεων. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από
ειδικό ιατρό.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών
:
5
Το περιεχόμενο ενός περιέκτη (400mcg) να ενσταλάζεται στη μύτη μία ή
δύο φορές την ημέρα.
Η δόση θα πρέπει να διαιρείται μεταξύ των πασχόντων ρωθώνων.
Ηλικιωμένοι
:
Εφαρμόζεται η ίδια δόση με τους ενήλικες.
Παιδιά
:
Δεν συνιστάται η χρήση του.
Η απουσία άμεσης ανταπόκρισης μετά από διάστημα 4-6 εβδομάδων
απαιτεί επαναξιολόγηση του ασθενούς και ενδεχομένως αλλαγή της
θεραπείας.
Οι ρινικοί πολύποδες απαιτούν συχνή ιατρική αξιολόγηση ώστε να
παρακολουθείται η σοβαρότητα της κατάστασης.
Oδηγίες χρήσης
Πριν από τη χρήση, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα
στον περιέκτη είναι πολύ καλά αναμεμιγμένα. Ενώ κρατάτε οριζόντια τον
περιέκτη από την άκρη με την ετικέτα, τινάξτε το άλλο άκρο μερικές
φορές και ανακινείστε.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία αρκετές φορές έως ότου το σύνολο των
περιεχομένων του περιέκτη, έχει αναμιχθεί πλήρως.
Αφού ανακινήσει και ανοίξει τη φύσιγγα, ο ασθενής θα πρέπει να επιλέξει
μία μόνο από τις τρεις θέσεις που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών
χρήσης του ασθενούς. Η δόση θα πρέπει να διαιρείται μεταξύ των
ρωθώνων είτε μετρώντας περίπου 6 σταγόνες σε κάθε ρώθωνα είτε
κρατώντας τις πλευρές της φύσιγγας με τις πτυχές και πιέζοντας μία
φορά στον κάθε ρώθωνα (μία συμπίεση παρέχει περίπου τη μισή δόση).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flixotide Nasule από την
κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από
την συνιστώμενη.
Χορήγηση δόσεων υψηλότερων εκείνων που συνιστώνται για μεγάλο
χρονικό διάστημα, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της
λειτουργίας των επινεφριδίων. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με
προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να συνεχίζεται με κατάλληλη δοσολογία,
ώστε να ελέγχονται επαρκώς τα συμπτώματα. Η επινεφριδιακή
λειτουργία θα επανέλθει σε μερικές ημέρες και αυτό μπορεί να
επιβεβαιωθεί μετρώντας την κορτιζόλη πλάσματος.
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Flixotide Nasule
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση,
θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις,
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που
παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
6
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό
σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και μη γνωστές (δεν μπορούν
να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα). Οι πολύ συχνές, συχνές και
όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία
κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά
υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας,
αναφυλαξία/αναφυλακτικές αντιδράσεις,
βρογχόσπασμος, εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο και
στο στόμα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Πολύ συχνά: Επίσταξη
Συχνά: Ρινική ξηρότητα, ρινικός ερεθισμός, ξηρότητα
φάρυγγα, ερεθισμός φάρυγγα.
Πολύ σπάνια: Διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.
Όπως και με άλλα ενδορινικά προϊόντα, μπορεί να εμφανισθούν, ξηρότητα
και ερεθισμός της ρινός και του φάρυγγα καθώς και επίσταξη. Έχουν
αναφερθεί επίσης περιστατικά διάτρησης του ρινικού διαφράγματος με τη
χρήση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
μ Οφθαλ ικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Γλαύκωμα*, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση*,
καταρράκτης
*Απο αυθόρμητες αναφορές μετά από παρατεταμένη θεραπεία
Στις συνιστώμενες δόσεις δεν αναφέρεται εμφάνιση συστηματικών
εκδηλώσεων. Σε ευαίσθητα άτομα ή μετά από μακρά χρήση ή χορήγηση
7
μεγάλων δόσεων είναι δυνατόν να προκληθεί καταστολή του άξονα
υποθαλάμου-υποφύσεως-επινεφριδίων και ακόμη να εμφανιστούν
συμπτώματα συνδρόμου Cushing.
Tοπικώς στη μύτη, το στόμα ή τον φάρυγγα μπορεί να αναπτυχθεί
μυκητίαση από μονιλία ή ασπέργιλο. Καύσος ή εξελκώσεις ρινικού
βλεννογόνου, πταρμός, βράγχος φωνής.
Κατά τη διάρκεια ή μετά την μετάβαση από την συστηματική στην διά
εισπνοών κορτιζονοθεραπεία είναι δυνατόν να εμφανισθούν συστηματικές
εκδηλώσεις, όπως αρθραλγίες, μυαλγίες, κατάθλιψη. Έχουν περιγραφεί
ηωσινοφιλικές πνευμονικές διηθήσεις και ακόμη έχουν συμβεί θάνατοι από
επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Τα κατωτέρω αναφέρονται γενικώς για τα συστηματικώς δρώντα
κορτικοστεροειδή: Τόσο τα φυσικά γλυκορτικοστεροειδή, όσο και τα
συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Ετσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να
οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι
κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδρομο Cushing, κατακράτηση νατρίου
και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και
ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις,
αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία
στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή
σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,
απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής
λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη
περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,
Χολαργός, , : Αθήνα Τηλ 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:
http:// www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Flixotide Nasule
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μην καταψύχεται.
8
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30C, προστατευμένο από το
φως.
Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Flixotide Nasule
Η δραστική ουσία είναι η προπιονική φλουτικαζόνη. Κάθε δόση περιέχει:
400 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης
Τα άλλα συστατικά είναι: Polysorbate 20, sorbitan monolaurate, monosodium
phosphate dihydrate, dibasic sodium phosphate, sodium chloride, water for injection.
Εμφάνιση του Flixotide Nasule και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ταινίες με 7 φύσιγγες των 0,4 ml από πολυαιθυλένιο, μέσα σε περιτύλιγμα
αλουμινίου. Το μέγεθος της συσκευασίας είναι 28 φύσιγγες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας
κυκλοφορίας:
:Παραγωγός
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266
Χαλάνδρι 152 32
Αθήνα
Τηλ: 210 68 82 100
GlaxoSmithKline PTY Ltd, Boronia, Αυστραλία
Υπεύθυνος απελευθέρωσης
Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle,
Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
9
