PL - Οδηγίες Χρήσης AMINOVEN GLUCOSE/ELECTROLYTES INJ.SO.INF 3,5% BOTTLEx1000ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : AMINOVEN GLUCOSE/ELECTROLYTES INJ.SO.INF 3,5% BOTTLEx1000ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

Δ μ ιάλυ α για έγχυση

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- Εάν παρατηρήσετε μ , κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή

μ . φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1 Τι είναι το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το το Aminoven Glucose/Electrolytes

3.5%

3 Πώς θα σας χορηγηθεί το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% και ποια είναι η χρήση

του

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ παρέχει τροφή κατευθείαν στην ροή αί ατος

μ . μ μ όταν δεν πορείτε να τραφείτε κανονικά Παρέχει α ινοξέα τα οποία το σώ α σας

μ ( θα χρησι οποιήσει για να φτιάξει πρωτεΐνες για να φτιάξει και να επιδιορθώσει

μ , μ μ ) μ μ ( ) τους ύες όργανα και άλλες δο ές του σώ ατος αζί ε ενέργεια γλυκόζη και

.άλατα

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ μ μ , τυπικά ανα ιγνύεται ε βιτα ίνες λιπίδια και

, μ .υδατανθράκες τα οποία αζί παρέχουν τις πλήρεις διατροφικές σας ανάγκες

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5%

Μην χρησιμοποιήσετε το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%:

Μην πάρετε το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% , εάν υποφέρετε από ή

:έχετε υποφέρει από

 Μία κατάσταση όπου το μ μ μ σώ α σας έχει προβλή ατα να χρησι οποιεί τις

μ .πρωτεΐνες ή τα α ινοξέα

 Μεταβολική οξέωση ( μ τα επίπεδα των οξέων στα υγρά του σώ ατος σας

).γίνονται πολύ υψηλά

 μΜειω ένη νεφρική λειτουργία

 μ μ Σοβαρά ειω ένη ηπατική λειτουργία

 Υπερφόρτωση ( )υγρών υπερυδάτωση

 μ Υγρό στους πνεύ ονες ( μ μ )Πνευ ονικό οίδη α

 Καταπληξία

 μΚώ α

 μ μ μ Υπεργλυκαι ία η ανταποκρινό ενη στην ινσουλίνη ( υπερβολική

μ ) . μ 6γλυκόζη στο αί α απαιτείται η οιρασιά της χορήγησης από περισσότερα από

μ έρη από ινσουλίνη ανά ώρα

 Υποξία ( μ )χα ηλά επίπεδα οξυγόνου

 μΚαρδιακά προβλή ατα

 Αφυδάτωση μ μ ε χα ηλά επίπεδα αλάτων

 μ Χα ηλά επίπεδα από νάτριο ( μ )υπονατριαι ία

 Υψηλά επίπεδα από κάλιο ( μ )υπερκαλιαι ία

 Διαβήτης

 Οξεία σήψη ( μ μ μ μ )ια κατάσταση που το σώ α σου παλεύει ια σοβαρή λοί ωξη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ Πρέπει να λα βάνεται προσοχή όταν χορηγείται το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5%

μ :Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν εσείς

 Υποφέρετε από μ χα ηλά επίπεδα καλίου ( μ )υποκαλιαι ία

 Υποφέρετε από μ χα ηλά επίπεδα νατρίου ( μ )υπονατριαι ία

 Υποφέρετε από ανεπάρκεια φυλικού οξέος

 Υποφέρετε από καρδιακή δυσλειτουργία ( )καρδιακή ανεπάρκεια

μ Ο γιατρός σας θα εφαρ όσει συχνούς ελέγχους για να επιβεβαιώσει ότι οι

, , ηλεκτρολύτες ορού το ισοζύγιο υγρών η νεφρική λειτουργία και η γλυκόζη ορού

μ .είναι ελεγχό ενα

μ μ Ο γιατρός ή ο νοσοκό ος σας θα ελέγξει ότι το διάλυ α είναι ελεύθερο

μ .σω ατιδίων πριν από τη χρήση

Παιδιά

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% , δεν συστήνεται για νεογέννητα νήπια και

12 40 kg.παιδιά κάτω από χρονών ή που δεν ζυγίζουν λιγότερο από

Άλλα φάρμακα και το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή

μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν

μ .χορηγηθεί ε συνταγή

μΚύηση και θηλασ ός

μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή εάν είστε έγκυος εάν νο ίζετε ότι είστε

. έγκυος ή θηλάζετε Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5%.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

To Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ μ διάλυ α δεν έχει κα ία επίδραση στην οδήγηση

μ μ .ή στο να χρησι οποιούνται ηχανές

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

μ μ ( ).Θα σας χορηγηθεί το φάρ ακο ε έγχυση ενδοφλέβια στάγδην

μ μ Το ποσοστό και ο ρυθ ός ε τον οποίο χορηγείται η έγχυση εξαρτάται από τις

.απαιτήσεις σας

.Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για να σας χορηγηθεί

.Μπορεί να σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας

μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

από την κανονική

μ Είναι πολύ α φίβολο ότι θα σας χορηγηθεί περισσότερη έγχυση από ότι πρέπει

μ καθώς ο γιατρός σας ή ο νοσοκό ος σας θα σας παρακολουθεί κατά την διάρκεια

. μ μ της θεραπείας Τα αποτελέσ ατα της υπερδοσολογίας πορεί να σας

, μ . μ ( προκαλέσουν ναυτία ε ετούς και ρίγη Υπεργλυκαι ία υπερβολική γλυκόζη στο

μ ) .αί α σας και διαταραχές ηλεκτρολύτων έχουν επίσης αναφερθεί

μ μ Εάν αισθανθείτε αυτά τα συ πτώ ατα ή πιστεύετε ότι έχετε λάβει πολύ

Aminoven 3,5% μ μ μ . περισσότερο ενη ερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκό ο σας α έσως Η

μ μ . έγχυση θα διακοπεί α έσως εάν αυτό συ βεί Μπορεί να είναι δυνατόν να

μ μ μ . μ μ συνεχιστεί ε ειω ένη δοσολογία Αυτά τα συ πτώ ατα θα υποχωρήσουν όταν

μ μ .ειωθεί ο ρυθ ός ή διακοπεί η έγχυση

μ , Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση του προϊόντος ρωτείστε το

μ .γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ πορεί να

μ προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

.ανθρώπους

μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν η έγχυση

:χορηγείται πολύ γρήγορα

 .Ανεπάρκεια φυλικού οξέος

μ μ μ μ :Στο ση είο της ένεσης οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν

 μ .Μούδιασ α και ευαισθησία της φλέβας

 μ ( μ μ μ ) Θρό βωση ο σχη ατισ ός θρό βου στην φλέβα όπου έχει γίνει η ένεση

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ μ , έσω Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων

284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30

21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

Το φάρμακο αυτό πρέπει μ να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν

.και δεν το βλέπουν τα παιδιά

μ μ Ο γιατρός σας και ο φαρ ακοποιός του νοσκοκο είου σας είναι υπεύθυνοι για τη

, σωστή φύλαξη χρήση και απόρριψη της έγχυσης του Aminoven Glucose/Electrolytes

3.5%.

25°C. Μην φυλάσσετε στους Μην καταψύχετε και να κρατάτε πάντα τον περιέκτη

. μ μ μ στην εξωτερική συσκευασία Το διάλυ α δεν πρέπει να χρησι οποιείται ετά την

μ μ μ .η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην επισή ανση

μ μ μ Κάθε εναπο είναντα διάλυ α ετά την θεραπεία θα πρέπει να απορρίπτεται

μ μ μ . δια έσου εγκεκρι ένων νοσοκο ειακών διαδικασιών

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%.

1000 ml Κάθε του Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% περιέχει τα ακόλουθα δραστικά

:συστατικά

Δραστικά συστατικά Ποσότητα (g)

Tyrosine 0.14

Isoleucine 1.75

Leucine 2.59

Lysine hydrochloride 2.885 (αντιστοιχεί σε 2.31 Lysine)

Methionine 1.505

Phenylalanine 1.785

Threonine 1.54

Tryptophan 0.70

Valine 2.17

Arginine 4.20

Histidine 1.05

Alanine 4.90

Glycine 3.85

Proline 3.92

Serine 2.275

Taurine 0.35

Glucose monohydrate 55.0 (αντιστοιχεί σε 50.0 g άνυδρη

γλυκόζη)

Sodium chloride 1.169

Calcium chloride dihydrate 0.294

Magnesium chloride hexahydrate 0.61

Zinc chloride 0.00545

Sodium glycerophosphate hydrated 4.592

Potassium hydroxide 1.98

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% - , μ περιέχει επίσης ακέτυλο κυστεΐνη ηλικό οξύ

μ .και ενέσι ο ύδωρ

μ Ε φάνιση του Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ και περιεχό ενο της

συσκευασίας

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1 Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/

αποκεντρωμένη διαδικασία

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μ μ προ ηθεύεται σε σφραγισ ένες γυάλινες

500 ml 1000 ml μ .φιάλες οι οποίες περιέχουν ή του διαλύ ατος

2 Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά

1x500ml γυάλινη φιάλη

1x1000ml γυάλινη φιάλη

Δ εν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E

354,Μεσογείων

15341, , Αγία Παρασκευή Αττική

0030 210 6542909

0030 210 6548909

FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα

μ :υγειονο ικής περίθαλψης

Δ μ οσολογία και έθοδος χορήγησης

μ .Για συνεχή περιφερειακή ενδοφλέβια εφαρ ογή

μ μ .Η η ερήσια δοσολογία εξαρτάται από τις ατο ικές ανάγκες σε υγρά του κάθε ασθενή

μ μ 40 ml Η έγιστη η ερήσια δόση είναι του Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% ανά κιλό

μ ( 1,4 g μ μ 2,0βάρους σώ ατος που αντιστοιχεί σε α ινοξέων ανά κιλό βάρους σώ ατος και

g μ ).γλυκόζης ανά κιλό βάρους σώ ατος

μ μ 1,7 ml Aminoven Glucose/Electrolytes 3,5% Ο έγιστος ρυθ ός έγχυσης είναι ανά κιλό βάρους

μ ( 0,06g μ μ σώ ατος ανά ώρα που αντιστοιχεί σε α ινοξέων ανά κιλό βάρους σώ ατος και

0,085 g μ ).ανά ώρα και γλυκόζη ανά κιλό βάρους σώ ατος και ανά ώρα

Aminoven Glucose/Electrolytes 3,5% μ μ Εάν το δοθεί σαν οναδική πηγή διατροφής πορεί να

μ μ μ μ μ χρησι οποιηθεί σαν το έγιστο ιας εβδο άδας σε ασθενείς ε ικανοποιητική

μ μ μ .θρεπτική κατάσταση ε ήπιο εως έτριο καταβολισ ό

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, διαδικασία ανάγκης, αντίδοτα):

Όπως με άλλα διαλύματα αμινοξέων, ρίγη, εμετοί , ναυτία και αυξημένες

απώλειες νεφρικών αμινοξέων είναι δυνατόν να συμβούν όταν το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3,5% χορηγηθεί σε υπερβολική δόση ή γίνει υπέρβαση του

ρυθμού έγχυσης. Όταν το Aminoven Glucose/Electrolytes 3,5% χορηγηθεί σε

υπερβολική δόση είναι δυνατόν να συμβούν υπερφόρτωση υγρών,

υπεργλυκαιμία και διαταραχές ηλεκτρολυτών. Η έγχυση πρέπει να διακοπεί

αμέσως σε αυτήν την περίπτωση. Είναι δυνατόν να συνεχιστεί η έγχυση με

μειωμένη δοσολογία.

Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερβολική δόση. Η έγχυση

σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Οι διαδικασίες

ανάγκης θα πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή

στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα. Είναι απαραίτητη η κοντινή

βιοχημική παρακολούθηση και θεραπεία συγκεκριμένων ανωμαλιών.

Φύλαξη

Μην αποθηκεύετε πάνω από 25°C. Κρατείστε τον περιέκτη στην εξωτερική

συσκευασία. Μην καταψύχετε.

Συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμιξη με άλλα συστατικά:

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3,5% μπορεί να αναμιχθεί ασηπτικά με άλλα

θρεπτικά όπως λιπογαλακτώματα, υδατάνθρακες και ηλεκτρολύτες. Η χημική

και φυσική σταθερότητα για ένα νούμερο μιγμάτων που αποθηκεύεται στους 4

°C έως και 7 μέρες είναι διαθέσιμη από τον παραγωγό κατόπιν απαίτησης.

Από μικροβιολογικής άποψης τα μίγματα τα οποία συντίθενται κάτω από μη

ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες πριν από τη χρήση τους είναι

υπευθυνότητα του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη

από 24 ώρες στους 2 έως 8°C εκτός αν η ανάμιξη έχει πραγματοποιηθεί κάτω

από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες.