Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

OCTEGRA

®

400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Για χρήση σε ενήλικες

Moxifloxacin

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

είναι ίδια με τα δικά σας. Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το OCTEGRA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OCTEGRA

3. Πώς να πάρετε το OCTEGRA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το OCTEGRA

θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων όταν προκαλούνται

από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική. Το

OCTEGRA θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία αυτών των

λοιμώξεων μόνο όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν ή δεν έχουν φέρει αποτέλεσμα:

Λοίμωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των

μακροχρόνιων λοιμώξεων των αεραγωγών ή λοίμωξη των πνευμόνων

(πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου (εκτός σοβαρών

περιπτώσεων).

Ήπιες έως μέτριες λοιμώξεις της ανώτερης γεννητικής οδού της

θεραπεία των λοιμώξεων της ανώτερης γεννητικής οδού της γυναίκας

(βλ. Παρ. 2.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, Ενημερώστε το γιατρό σας πριν

λάβετε το O

.

Εάν οι ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις έχουν δείξει βελτίωση κατά

την αρχική θεραπεία με OCTEGRA διάλυμα για έγχυση, δισκία OCTEGRA

μπορούν επίσης να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό σας ώστε να

ολοκληρώσουν τον κύκλο θεραπείας:

Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου,

λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.

Μην πάρετε το OCTEGRA

 Εάν έχετε κάποια αλλεργία

στη δραστική ουσία moxifloxacin, κάποια

άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).

 Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

 Εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.

 Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που

σχετίζεται με τη θεραπεία αντιβακτηριακών κινολονών (βλ.παρ.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

και 4.

Πιθανές Παρενέργειες

).

 Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές

φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του

ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παρ.

Άλλα φάρμακα και

OCTEGRA).

Αυτό συμβαίνει γιατί το OCTEGRA μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), συγκεκριμένα την επιμήκυνση του

διαστήματος QT δηλ. επιβράδυνση στην αγωγιμότητα των ηλεκτρικών

σημάτων.

 Εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ή εάν το επίπεδο των ηπατικών σας

ενζύμων (τρανσαμινάσες) είναι 5 φορές υψηλότερο από τα ανώτατα

φυσιολογικά όρια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

αίμα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε OCTEGRA (δείτε

επίσης τις παραγράφους “

Μην χρησιμοποιήσετε το

OCTEGRA

φάρμακα και

 Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια ψυχιατρικά προβλήματα υγείας,

συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε OCTEGRA.

 Εάν υποφέρετε από μυασθένεια gravis, η λήψη του OCTEGRA μπορεί

να επιδεινώσει τα συμπτώματα της πάθησης σας. Εάν νομίζετε ότι

επηρεάζεστε, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

 Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη

αφυδρογονάσης της 6-Φωσφορικής Γλυκόζης (σπάνια

κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας

συμβουλέψει κατά πόσο το OCTEGRA είναι κατάλληλο για εσάς.

 Εάν έχετε κάποια επιπλεγμένη λοίμωξη της ανώτερης

συνταγογραφήσει και κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο

OCTEGRA. Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά από 3 ημέρες

θεραπείας, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Όταν λαμβάνετε το OCTEGRA

 Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό

ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το

γιατρό σας άμεσα. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός

ηλεκτροκαρδιογραφήματος ώστε να μετρήσει τον ρυθμό της καρδιάς

σας.

 Μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με την

Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε την λήψη του OCTEGRA

και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

 Το OCTEGRA μπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική

φλεγμονή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή

ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων

περιπτώσεων, βλ. παράγραφο 4.

Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

).

Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη

θεραπεία, εάν εκδηλώσετε σημεία όπως ταχέως εμφανιζόμενο αίσθημα

κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόμενο από κιτρίνισμα του λευκού

μέρους των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό του δέρματος, τάση

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.

 Τα αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του

OCTEGRA, ενδέχεται να προκαλέσουν σπασμούς. Εάν κάτι τέτοιο

συμβεί, σταματήστε τη λήψη του OCTEGRA και επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας.

 Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο,

αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία. Εάν συμβεί

το OCTEGRA.

 Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικά προβλήματα υγείας ακόμα

και όταν λαμβάνετε αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών,

 Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχοντα πρόβλημα στα νεφρά

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το OCTEGRA μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι,

ενδέχεται να έχετε ξαφνική, παροδική απώλεια της όρασης ή μπορεί να

λιποθυμήσετε για λίγο. Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο να μην

οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το OCTEGRA περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε OCTEGRA.

3. Πώς να πάρετε το OCTEGRA

Να λαμβάνετε πάντα αυτό το φάρμακο όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός

ή ο φαρμακοποιός σας. Αν δεν είστε σίγουροι για τη λήψη του OCTEGRA,

Συνιστάται να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς,

ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των

νεφρών.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης. Εκτός

αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια

για τη χρήση του OCTEGRA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι:

- Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξύς παροξυσμός

της χρόνιας βρογχίτιδας)

νοσοκομείου, εκτός σοβαρών περιπτώσεων

- Οξεία λοίμωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή

μήτρας 14 ημέρες

Όταν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιούνται για την

ολοκλήρωση μιας θεραπείας που άρχισε με OCTEGRA διάλυμα για

έγχυση, η συνιστώμενη διάρκεια χρήσης είναι:

- Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός

νοσοκομείου

7-14 ημέρες

Οι περισσότεροι ασθενείς με πνευμονία μετέβησαν σε από του

στόματος θεραπεία με OCTEGRA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία μέσα σε 4 ημέρες.

Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και

όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν διακόψετε τη

λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί η λοίμωξη να μην θεραπευτεί

πλήρως ή να υποτροπιάσει, ή η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί,

και μπορεί επίσης να δημιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της

θεραπείας (βλ. παράγραφο

2

O

CTEGRA

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCTEGRA από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο την ημέρα όπως ορίζεται,

δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο) την επόμενη μέρα.

Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.

Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCTEGRA

σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διακοπή των δισκίων πριν το τέλος

της θεραπείας σας.

Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

κιτρίνισμα στο λευκό μέρος των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα

στο δέρμα, τάση να αιμορραγείτε ή διαταραχές στη σκέψη ή

διαταραχή στην εγρήγορση (αυτά μπορεί να είναι σημεία και

συμπτώματα κεραυνοβόλας φλεγμονής στο ήπαρ που θα

μπορούσαν να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή ηπατική

ανεπάρκεια (πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, έχουν

παρατηρηθεί θανατηφόρες περιπτώσεις))

φλύκταινες στο στόμα / μύτη ή στο πέος/τον κόλπο (σύνδρομο

ενέργεια, δυνητικά απειλητική για τη ζωή)

πόνος, καύσος, μυρμηκίαση, αιμωδία και/ή αδυναμία στα άκρα

(σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια)

τον εαυτό συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικοί ιδεασμοί/ σκέψεις, ή

απόπειρες αυτοκτονίας) (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια)

επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή (σπάνιες ανεπιθύμητες

ενέργειες)

ανεπιθύμητη ενέργεια) ή ρήξη του τένοντα (πολύ σπάνια

ανεπιθύμητη ενέργεια)

το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική

συμβουλή.

Επιπροσθέτως, εάν παρατηρήσετε

ενέργεια),

επικοινωνήστε με έναν οφθαλμίατρο αμέσως.

Εάν παρουσιάσετε έναν παθολογικό καρδιακό ρυθμό απειλητικό για τη

ζωή (Torsade de Pointes) ή διακοπή της καρδιακής λειτουργίας κατά τη

διάρκεια που λαμβάνετε OCTEGRA (πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες

ενέργειες), ενημερώστε αμέσως το θεράποντα ιατρό ότι έχετε

ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Εάν είστε ηλικιωμένος με υπάρχοντα προβλήματα στα νεφρά και

παρατηρήσετε μείωση στην παραγωγή ούρων, οίδημα στα πόδια,

αστραγάλους ή πέλματα, κόπωση, ναυτία, υπνηλία, δυσκολία στην

αναπνοή ή αποπροσανατολισμό (αυτά μπορεί να είναι σημεία και

συμπτώματα νεφρικής βλάβης, μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια),

συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με OCTEGRA αναγράφονται παρακάτω σύμφωνα

με το πόσο πιθανές είναι:

π.χ. στοματικές ή κολπικές λοιμώξεις προκαλούμενες από Candida