I ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

II

III Dalzad επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg

IV Dalzad επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg

V Dalzad επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg

VI Dalzad επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg

VII Βαλσαρτάνη

VIII

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Dalzad και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dalzad

XII 1. Τι είναι το Dalzad και ποια είναι η χρήση του

XIII Το Dalzad περιέχει τη δραστική ουσία: βαλσαρτάνη και ανήκει σε μια

XIV

καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή

αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας

την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος

ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από πρόσφατη καρδιακή

προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε

εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες

φαρμακευτικές αγωγές για την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

με το αίμα που χρειάζεται.

XVI

XVII Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Dalzad 80 mg μπορούν να

εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο

«πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.

 για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε

ενηλίκους ασθενείς. Το Dalzad μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη

θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

με το αίμα που χρειάζεται.

XVIII

XIX Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Dalzad 160 mg μπορούν να

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και

σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο

ασθενείς. Το Dalzad χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης

(ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της καρδιακής

ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθεί ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί

ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και

πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.

Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα

με το αίμα που χρειάζεται.

XX

XXI Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Dalzad 320 mg μπορούν να

 για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

XXII

XXIII

XXIV 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το DALZAD

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6)

 σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο

 εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να

πάρετε το Dalzad κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο

«Κύηση»).

 εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή

με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει

XXIX

 σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

(λήψη νέου νεφρού).

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή

ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.

 σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν πρήξιμο της γλώσσας

γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων

φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξειςή σε ορισμένες περιπτώσεις να

LVIII

LIX Ενήλικοι ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνιστώμενη δόση

LX

LXIV Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει

LXV

LXVI Ενήλικοι ασθενείς μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή:

LXXΤο Dalzad μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για

LXXI

LXXIII Να παίρνετε το Dalzad περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

LXXIV

LXXVIII Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dalzad

LXXIX Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.

Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση

προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.

LXXXV

LXXXVI Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

LXXXVII

LXXXVIII

LXXXIX 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

XC

XCI Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

XCIII

 δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

 εξάνθημα, κνησμός

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω παραπάνω

συμπτώματα, σταματήστε να λαμβάνεται το Dalzad και επικοινωνήστε

με το γιατρό σας αμέσως (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις».

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

XCVI

XCVIIΣυχνές (

)

 ζάλη

ιατρική φροντίδα»)

 ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας)

 μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία

υπερκαλιαιμίας)

 δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και

των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

 κεφαλαλγία

 βήχας

 κοιλιακό άλγος

 ναυτία

 διάρροια

 κόπωση

 αδυναμία

λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)

 πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των

αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)

 ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)

 μυϊκός πόνος (μυαλγία)

 πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω

 μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των

ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε

σοβαρές περιπτώσεις)

 αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει

 αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της

κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική

λειτουργία)

 χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (που μπορεί να υποδεικνύει κόπωση,

σύγχυση, μυική σύσπαση ή/και σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις

CII

CIII Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει

ανάλογα με την κατάστασή σας. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε

ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε

ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα

CVIIIΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

CXIX

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά

 Μην χρησιμοποιείτε το Dalzad μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται

στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται

 Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30C. Να φυλάσσεται στην

αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

 Να μην χρησιμοποιήσετε το Dalzad εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει

CXXII 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

CXXIII

CXXIV Τι περιέχει το Dalzad

CXXV

- Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.

- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg, 80 mg, 160 mg ή

320 mg βαλσαρτάνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη,

πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό.

- Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171),

CXXVIII