PL - Οδηγίες Χρήσης MALARONE-PAEDIATRIC F.C.TAB (62,5+25)MG/TAB BTx12 (BLIST 1x12)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : MALARONE-PAEDIATRIC F.C.TAB (62,5+25)MG/TAB BTx12 (BLIST 1x12)

* Σ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Malarone Παιδιατρικό 62,5 mg/ 25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ατοβακόνη/Προγουανίλη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν το δώσετε στο παιδί σας διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το

παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Malarone Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Malarone Παιδιατρικό

3. Πώς να χορηγήσετε το Malarone Παιδιατρικό

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Malarone Παιδιατρικό

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Malarone Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του

Το Malarone Παιδιατρικό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

ανθελονοσιακά.

Κάθε δισκίο περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την ατοβακόνη και

την υδροχλωρική προγουανίλη.

Ποια είναι η χρήση του Malarone Παιδιατρικό

Το Malarone Παιδιατρικό έχει δύο χρήσεις:

 την πρόληψη της ελονοσίας (για παιδιά βάρους από 11 kg έως 40 kg)

 την θεραπεία της ελονοσίας (για παιδιά βάρους από 5 kg έως <11 kg).

Οι οδηγίες δοσολογίας για κάθε χρήση παρατίθενται στην παράγραφο 3,

Πώς να

δώσετε το Malarone Παιδιατρικό.

Αν και αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται συνήθως για παιδιά και εφήβους, μπορεί

να συνταγογραφηθεί και για ενήλικες με βάρος κάτω από 40 kg.

Η ελονοσία μεταδίδεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού, που περνάει

το παράσιτο της ελονοσίας (Plasmodium

falciparum

)

στην κυκλοφορία του αίματος. Το

Malarone Παιδιατρικό προλαμβάνει την ελονοσία σκοτώνοντας αυτό το παράσιτο.

Στα άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από την ελονοσία, το Malarone Παιδιατρικό

επίσης σκοτώνει αυτά τα παράσιτα.

Προστατέψτε το παιδί σας από την ελονοσία.

Ελονοσία μπορεί να πάθουν άτομα κάθε ηλικίας. Είναι σοβαρή νόσος αλλά μπορεί να

προληφθεί.

Επιπλέον της λήψης του Malarone Παιδιατρικό, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τις

αναγκαίες προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε το τσίμπημα των κουνουπιών.

 Να χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά στις εκτεθειμένες περιοχές του

σώματος

 Να φοράτε ανοιχτόχρωμα ρούχα που καλύπτουν το μεγαλύτερο μέρος

του σώματος, ειδικά μετά τη δύση του ηλίου καθώς αυτή είναι η ώρα που

δραστηριοποιούνται τα κουνούπια

 Να κοιμάστε σε δωμάτιο με σήτες ή κάτω από κουνουπιέρα που έχει ψεκαστεί

με εντομοκτόνο.

 Να κλείνετε τα παράθυρα και τις πόρτες μετά τη δύση του ηλίου εάν

δεν έχουν σήτες

 Να σκεφθείτε τη χρήση εντομοκτόνου (“φιδάκι”, αεροζόλ, ηλεκτρικό) για

τον καθαρισμό του δωματίου πριν τον ύπνο ή την αποτροπή της εισόδου των

κουνουπιών στο δωμάτιο.

 Εάν χρειάζεστε περαιτέρω βοήθεια μιλήστε με το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Είναι δυνατόν να πάθετε ελονοσία ακόμα κι αν παίρνετε τις αναγκαίες

προφυλάξεις. Ορισμένοι τύποι ελονοσίας παίρνουν αρκετό χρόνο για να

προκαλέσουν συμπτώματα, έτσι η πάθηση αρχίζει αρκετές ημέρες, εβδομάδες ή

ακόμα και μήνες μετά την επιστροφή από το εξωτερικό.

 Επισκεφθείτε αμέσως κάποιο γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει

συμπτώματα όπως υψηλό πυρετό, κεφαλαλγία, ρίγη και κόπωση μετά την

επιστροφή στο σπίτι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Malarone Παιδιατρικό

Μην χορηγήσετε το Malarone Παιδιατρικό:

 σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού, στην ατοβακόνη, την υδροχλωρική

προγουανίλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου,

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 για την πρόληψη της ελονοσίας εάν το παιδί σας έχει σοβαρή

νεφρική πάθηση.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά αφορά το παιδί σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Malarone Παιδιατρικό

Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε το

Malarone Παιδιατρικό στο παιδί σας εάν:

 το παιδί σας έχει σοβαρή νεφρική νόσο.

 το παιδί σας κάνει θεραπεία για ελονοσία και ζυγίζει λιγότερο από 5 kg ή του

χορηγείται Malarone Παιδιατρικό για την πρόληψη της ελονοσίας και ζυγίζει

λιγότερο από 11 kg.

 Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από αυτά

αφορά το παιδί σας.

Άλλα φάρμακα και Malarone Παιδιατρικό

Ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει,

έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. συμπεριλαμβανομένων των

φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Malarone

Παιδιατρικό, ή το ίδιο το Malarone Παιδιατρικό μπορεί να ενισχύσει ή να μειώσει την

αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται την ίδια περίοδο. Αυτά

περιλαμβάνουν:

 την μετοκλοπραμίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας

και του εμέτου

 τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη

 την ινδιναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV

 την εφαβιρένζη ή συγκεκριμένους υψηλής δραστικότητας αναστολείς

πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του HIV

 την βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος.

 την ετοποσίδη που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου

 Ενημερώστε το γιατρό εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από αυτά. Ο

γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Malarone Παιδιατρικό δεν είναι κατάλληλο

για αυτό, ή ότι χρειάζεται επιπλέον ελέγχους κατά τη διάρκεια λήψης του.

 Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό εάν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει

κάποιο άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια λήψης του Malarone Παιδιατρικό.

Το Malarone Παιδιατρικό με τροφές και ποτό

Να χορηγείτε το Malarone Παιδιατρικό με φαγητό ή γαλακτώδες ρόφημα,

όταν είναι δυνατόν. Αυτό θα αυξήσει την ποσότητα Malarone που μπορεί να

απορροφηθεί από τον οργανισμό του παιδιού σας και θα κάνει τη θεραπεία πιο

αποτελεσματική.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε ή το παιδί σας είναι έγκυος μην πάρετε το το Malarone

Παιδιατρικό εκτός αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Μην θηλάζετε όταν παίρνετε τα παιδιατρικά δισκία Malarone, καθώς τα

συστατικά του μπορεί να περάσουν στο γάλα και έτσι μπορεί να βλάψουν το μωρό

σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν αισθανθείτε ζάλη μην οδηγήσετε.

Το Malarone Παιδιατρικό φέρνει σε ορισμένα άτομα ζάλη. Εάν αυτό σας συμβεί, μην

οδηγήσετε, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή λάβετε μέρος σε δραστηριότητες που

μπορούν να θέσουν εσάς ή άλλους σε κίνδυνο.

3. Malarone Πως να χορηγήσετε το Παιδιατρικό

Πάντοτε να χορηγείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όσο είναι δυνατόν να χορηγείτε το Malarone Παιδιατρικό μαζί με τροφή ή κάποιο

γαλακτώδες ρόφημα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Ωστόσο για

παιδιά που δυσκολεύονται να καταπιούν, πρέπει να θρυμματίζονται ακριβώς πριν τη

λήψη και να αναμιγνύονται με τροφή ή ένα γαλακτώδες ρόφημα.

Είναι καλύτερα να παίρνετε το Malarone Παιδιατρικό την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Εάν το παιδί σας κάνει εμετό

Για την πρόληψη της ελονοσίας:

 εάν το παιδί σας κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Malarone

Παιδιατρικό, χορηγήστε του άλλη δόση αμέσως

 είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε το θεραπευτικό σχήμα του Malarone

Παιδιατρικό. Εάν το παιδί σας πρέπει να πάρει επιπλέον δισκία λόγω του

εμέτου μπορεί να χρειαστείτε κι άλλη συνταγή.

 εάν το παιδί σας έχει κάνει εμετό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να

χρησιμοποιείσετε επιπλέον προστασία, όπως εντομοαπωθητικά και

κουνουπιέρα. Το Malarone Παιδιατρικό μπορεί να μην είναι τόσο

αποτελεσματικό, καθώς η ποσότητα που απορροφάται θα είναι μειωμένη.

Για τη θεραπεία της ελονοσίας:

 εάν το παιδί σας έχει εμετό και διάρροια ενημερώστε το γιατρό σας. Το

παιδί σας θα χρειαστεί τακτικούς ελέγχους στο αίμα. Το Malarone Παιδιατρικό

δεν θα είναι τόσο αποτελεσματικό καθώς η ποσότητα που απορροφάται θα

είναι μειωμένη. Οι έλεγχοι θα δείξουν εάν το αίμα του έχει καθαριστεί από το

παράσιτο της ελονοσίας.

Για την πρόληψη της ελονοσίας

Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της ελονοσίας εξαρτάται από το

βάρος του παιδιού σας:

11-20 kg - 1 δισκίο μία φορά την ημέρα

21-30 kg - 2 δισκία μία φορά την ημέρα (ως εφάπαξ δόση)

31-40 kg - 3 δισκία μία φορά την ημέρα (ως εφάπαξ δόση)

 αρχίστε τη χορήγηση του Malarone Παιδιατρικό 1 έως 2 ημέρες πριν φθάσετε σε

μία περιοχή που έχει ελονοσία

 συνεχίστε τη χορήγηση κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια της παραμονής σας

 συνεχίστε τη χορήγηση για άλλες 7 ημέρες μετά την επιστροφή σας σε μία

περιοχή που δεν έχει ελονοσία.

Για μέγιστη προστασία, το παιδί σας πρέπει να ολοκληρώσει τη θεραπεία.

Για τη θεραπεία της ελονοσίας

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη θεραπεία της ελονοσίας εξαρτάται

από το βάρος του παιδιού σας:

5-8 kg - 2 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες

9 – 10 kg - 3 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Malarone Παιδιατρικού από την

κανονική

Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία

του Malarone Παιδιατρικού.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Malarone Παιδιατρικό

Είναι πολύ σημαντικό το παιδί σας να ολοκληρώσει το θεραπευτικό σχήμα

των δισκίων Malarone Παιδιατρικό.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μία δόση, μην ανησυχήσετε. Απλά

χορηγήστε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε τη

θεραπεία κανονικά όπως πριν.

Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.

Μην σταματήσετε τη χορήγηση Malarone Παιδιατρικό χωρίς συμβουλή

Συνεχίστε να χορηγείτε το Malarone Παιδιατρικό για 7 ημέρες μετά την

επιστροφή σας σε περιοχή που δεν έχει ελονοσία. Για μέγιστη προστασία

ολοκληρώστε το θεραπευτικό σχήμα του Malarone. Η διακοπή νωρίτερα βάζει το

παιδί σας σε κίνδυνο να πάθει ελονοσία, καθώς χρειάζονται 7 ημέρες ώστε να

διασφαλισθεί ότι τυχόν παράσιτα που μπορεί να βρίσκονται στο αίμα του μετά από

τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού έχουν σκοτωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρατηρήστε για τις παρακάτω σοβαρές αντιδράσεις. Έχουν εμφανισθεί σε ένα

μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σημεία περιλαμβάνουν:

 εξάνθημα και φαγούρα

 απότομη δύσπνοια, σφίξιμο στο θώρακα ή στο φάρυγγα ή δυσκολία στην

αναπνοή

 οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα, ή σε άλλο σημείο

του σώματος

 Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα. Σταματήστε τη λήψη του Malarone Παιδιατρικό.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

 δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με

μικρούς στόχους (σκοτεινά κεντρικά στίγματα που περιβάλλονται από μια

ανοιχτόχρωμη περιοχή με ένα περιμετρικό σκούρο δακτύλιο (

πολύμορφο

ερύθημα

)

 εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και αποφλοιωμένο δέρμα, που εμφανίζεται

ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα

(

σύνδρομο

Stevens

Johnson).

 Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε

επειγόντως με ένα γιατρό.

Οι περισσότερες από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν

ήπιες και δεν είχαν μεγάλη διάρκεια:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

 πονοκέφαλος

 αίσθημα αδιαθεσίας (

ναυτία, εμετός

)

 στομαχικός πόνος

 διάρροια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 ζάλη

 δυσκολία στον ύπνο (

αϋπνία

)

 παράξενα όνειρα

 κατάθλιψη

 απώλεια όρεξης

 πυρετός

 εξάνθημα που μπορεί να προκαλεί φαγούρα

 βήχας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος

είναι:

 μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (

αναιμία

), που μπορεί να

προκαλέσει κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή

 μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (

ουδετεροπενία

), που μπορεί να

σας κάνει επιρρεπείς σε λοιμώξεις

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (

υπονατριαιμία

)

 αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 άγχος

 ασυνήθιστη συναίσθηση μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (

αίσθημα παλμών

)

 πρήξιμο και κοκκινίλα του στόματος

 απώλεια των μαλλιών

 φαγούρα, ψηλαφητό εξάνθημα (κνίδωση)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις

αίματος είναι:

 αύξηση της αμυλάσης (

ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας

)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

 οπτική ή ακουστική πραγμάτων που δεν υπάρχουν (

ψευδαισθήσεις

)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε ένα μικρό αριθμό ατόμων αλλά η

ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.

 φλεγμονή του ήπατος (

ηπατίτιδα

)

 απόφραξη χοληφόρων (

χολόσταση

)

 αύξηση του καρδιακού ρυθμού (

ταχυκαρδία

)

 φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (

αγγειϊτιδα

) που μπορεί να εμφανίζεται σαν

κόκκινα ή μωβ εξογκώματα στο δέρμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα

σημεία του σώματος.

 σπασμοί (

επιληπτικές κρίσεις

)

 κρίσεις πανικού, κλάμα

 εφιάλτες

 σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας κατά το οποίο το άτομο χάνει την επαφή με

την πραγματικότητα και δεν είναι σε θέση να σκεφθεί και να κρίνει με

σαφήνεια

 δυσπεψία

 στοματικά έλκη

 φλύκταινες

 ξεφλούδισμα του δέρματος

 αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος

είναι:

 Μείωση όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (

πανκυτταροπενία

)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www . eof . gr). Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσετε το Malarone Παιδιατρικό

Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ)

που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα

του μήνα.

Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες φύλαξης για το Malarone Παιδιατρικό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Malarone Παιδιατρικό

Οι δραστικές ουσίες είναι: 62,5 mg ατοβακόνης και 25 mg υδροχλωρικής

προγουανίλης σε κάθε δισκίο.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου:

πολοξαμέρη 188, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική

κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α),

στεατικό μαγνήσιο

επικάλυψη δισκίου:

υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου

ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (βλέπε

παράγραφο 2).

 Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χορηγήσετε τα δισκία Malarone

Παιδιατρικό στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι το παιδί σας είναι αλλεργικό σε

κάποιο από αυτά τα έκδοχα.

Εμφάνιση του Malarone Παιδιατρικό και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Malarone Παιδιατρικό είναι ροζ στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία. Διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 12 δισκία.

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορία είναι:

Δικαιούχος σήματος: The Wellcome Foundation Ltd, UK

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266,

Αθήνα, τηλ 210 6882100

Ο Παρασκευαστής είναι:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

BE Malarone Junior

DE Malarone Junior

EL Malarone Παιδιατρικό

IT Malarone Paediatric

LU Malarone Junior

NL Malarone Junior

NO Malarone Junior

ES Malarone Junior

SE Malarone Junior

UK Malarone paediatric

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

30-6-2017

Τρόπος διάθεσης

Με απλή ιατρική συνταγή