ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
STIEPROX 1,5% σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (σαμπουάν)
Κυκλοπιροξολαμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες
πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή
εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4 εβδομάδες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το σαμπουάν Stieprox και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το σαμπουάν Stieprox
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το σαμπουάν Stieprox
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το σαμπουάν Stieprox
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το σαμπουάν Stieprox και ποια είναι η χρήση του
Το σαμπουάν Stieprox περιέχει μια φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται
κυκλοπιροξολαμίνη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών ουσιών
που λέγονται «αντιμυκητιασικά». Το σαμπουάν Stieprox χρησιμοποιείται
για την ερυθρότητα, την απολέπιση και τη φαγούρα του τριχωτού της
κεφαλής (στη λεγόμενη σμηγματορροϊκή δερματίτιδα).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
σαμπουάν Stieprox
Μην χρησιμοποιήσετε το σαμπουάν Stieprox
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην
κυκλοπιροξολαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας,
πριν χρησιμοποιήσετε το σαμπουάν Stieprox.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το σαμπουάν Stieprox
Το σαμπουάν Stieprox προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το σαμπουάν, εάν έχετε γκρίζα, λευκά ή
κατεστραμμένα από χημικές ουσίες μαλλιά (για παράδειγμα λόγω
βαφής μαλλιών). Αυτό συμβαίνει, επειδή το σαμπουάν Stieprox
μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει το χρώμα των
μαλλιών σας.
Προσπαθήστε να μην πάει το σαμπουάν Stieprox στα μάτια
σας. Μπορεί να προκαλέσει τσούξιμο ή ερεθισμό. Εάν
τυχαία πάει σαμπουάν Stieprox στα μάτια σας, πλύνετε την
προσβεβλημένη περιοχή με νερό.
Παιδιά
Το σαμπουάν Stieprox δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω
των 12 ετών. Αυτό συμβαίνει, γιατί η ασφάλεια και
αποτελεσματικότητά του δεν είναι γνωστά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και σαμπουάν Stieprox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική
συνταγή.
Κύηση και Θηλασμός
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του σαμπουάν
Stieprox σε έγκυες γυναίκες.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
σαμπουάν Stieprox, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων
κατά τη χρήση του σαμπουάν Stieprox.
Το σαμπουάν Stieprox περιέχει διπροπυλενογλυκόλη (που περιέχεται
στο άρωμα AF 17050). Αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος
σε ορισμένους ανθρώπους.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το σαμπουάν Stieprox
Χρησιμοποιήστε το σαμπουάν Stieprox δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα
για τέσσερις εβδομάδες.
Χρησιμοποιήστε το σαμπουάν Stieprox μόνο στο τριχωτό της κεφαλής
και στις παρακείμενες περιοχές, εάν έχουν επίσης προσβληθεί.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο σαμπουάν τις ημέρες που δεν
χρησιμοποιείτε το σαμπουάν Stieprox.
Πώς εφαρμόζεται το σαμπουάν Stieprox
1. Βρέξτε τα μαλλιά σας.
2. Χρησιμοποιήστε επαρκή ποσότητα του σαμπουάν Stieprox, ώστε
να καλυφθούν το τριχωτό της κεφαλής και οι παρακείμενες
περιοχές, εάν έχουν επίσης προσβληθεί. Κάνετε πολύ καλό
μασάζ, εάν χρειάζεται, χρησιμοποιώντας τις άκρες των
δακτύλων σας.
3. Ξεπλύνετε προσεκτικά.
4. Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4. Το σαμπουάν Stieprox πρέπει
να παραμείνει σε επαφή με το τριχωτό της κεφαλής για
συνολικό χρόνο τρία έως πέντε λεπτά κατά τις δύο εφαρμογές.
Προσπαθήστε να μην πάει το σαμπουάν Stieprox στα μάτια σας. Αν
συμβεί αυτό, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό.
Εάν καταπιείτε τυχαία σαμπουάν Stieprox
Τα συστατικά του σαμπουάν Stieprox δεν αναμένεται να είναι βλαβερά,
εάν καταποθούν σε μικρές ποσότητες. Εάν πάει τυχαία σαμπουάν Stieprox
στο στόμα σας, ξεπλύνετε αμέσως με νερό. Εάν καταπιείτε τυχαία
μεγάλη ποσότητα σαμπουάν Stieprox, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται με συγκεκριμένες
συχνότητες, που καθορίζονται παρακάτω:
- πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους
- συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
- σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το
σαμπουάν Stieprox:
Πολύ συχνές:
ερεθισμός του δέρματος*
φαγούρα*
Συχνές:
εξάνθημα*
αίσθημα καύσου
ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής*
Σπάνιες:
αλλεργική αντίδραση
απολέπιση του δέρματος*
έκζεμα (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα)*
απώλεια μαλλιών*
αλλαγές του χρώματος των μαλλιών
αλλαγές της υφής των μαλλιών (ξηρά, μπερδεμένα ή θαμπά μαλλιά)
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (που σημειώνονται με
“*”) μπορεί να είναι και συμπτώματα της κατάστασης που
αντιμετωπίζετε. Επομένως, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες για πρώτη φορά μετά την έναρξη της χρήσης του
σαμπουάν Stieprox ή επιδεινωθεί ο ερεθισμός του δέρματος, η ερυθρότητα
ή η φαγούρα, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284,
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
5. Πώς να φυλάσσετε το σαμπουάν Stieprox
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη.
Να μη χρησιμοποιείτε το σαμπουάν Stieprox μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στη φιάλη και στην εξωτερική συσκευασία. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το σαμπουάν Stieprox
- Η δραστική ουσία είναι: κυκλοπιροξολαμίνη 1,5 g ανά 100 g.
- Tα άλλα συστατικά είναι: sodium lauryl ether sulphate, cocamidopropyl
betaine, disodium phosphate dodecahydrate, citric acid monohydrate, coconut
diethanolamide, hexylene glycol, oleyl alcohol, polysorbate 80, polyquaternium-10,
fragrance AF17050 (περιέχει διπροπυλενογλυκόλη), sodium hydroxide,
purified water.
Εμφάνιση του σαμπουάν Stieprox και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το σαμπουάν Stieprox είναι ένα διαυγές κίτρινο έως ανοιχτό πορτοκαλί
σαμπουάν που διατίθεται σε φιάλες των 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml,
250 ml, 350 ml ή των 500 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι
συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Παρασκευαστής
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited
Finisklin Business Park
Sligo, Ireland
Famar Nederland, B.V
Industrieweg 1
5531 AD BLADEL
The Netherlands
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη
μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Stieprox 1,5% Shampoo
Γαλλία: Sebiprox 1.5% Shampooing
Γερμανία: Sebiprox 1,5% Loesung
Δανία: Sebiprox 1.5% Shampoo
Ελλάδα: Stieprox Shampoo 1,5%
Ισπανία: Sebiprox 1,5% champú
Ιταλία: Sebiprox 1,5% Shampoo
Κύπρος: Stieprox 1.5% Σαμπουάν
Λετονία: Stieprox 1.5% Shampoo
Λιθουανία: Stieprox 1.5% šampūnas
Μάλτα: Sebiprox 1.5% Shampoo
Νορβηγία: Sebiprox 1,5% Sjampo
Πορτογαλία: Sebiprox
Σλοβακία: Stieprox 1.5% Shampoo
Σουηδία: Sebiprox 1,5% schampo
Τσεχία: Stieprox
Φινλανδία: Stieprox 1.5% Shampoo
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις