PL :
OSTEOVILE SOFT.CAPS 1MCG/CAP BTx100 (BLIST 10x10)
O S T E O V I L E
ALFACALCIDOL
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ – ΜΟΡΦΗ – ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
OSTEOVILE CAPS.SOFT 0,25 mcg/cap
OSTEOVILE CAPS.SOFT 1 mcg/cap
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg/cap
Δραστική ουσία: ALFACALCIDOL (1α – υδροξυχοληκασλιφερόλη)
Έκδοχα: Sesame oil, α-Tocopherol, Ethanol anhydrous, Gelatin, Glycerol 85%, Sorbitol solution 70% non crystallising,
Titanium dioxide E 171, Iron oxide (red) E172
OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg/cap
Δραστική ουσία: ALFACALCIDOL (1α – υδροξυχοληκασλιφερόλη)
Έκδοχα: Sesame oil, α-Tocopherol, Ethanol anhydrous, Gelatin, Glycerol 85%, Sorbitol solution 70% non crystallising,
Titanium dioxide E 171, Glycerol
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο μαλακό
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε κάψουλα περιέχει 0,25 mcg ή 1 mcg Alfacalcidol.
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OSTEOVILE CAPS. SOFT 0,25 mcg/cap
Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε blisters από Aluminium/Aluminium (Alu/Alu) foil.
Κάθε blister περιέχει 10 κάψουλες.
BT × 100 (10 blisters × 10 caps)
OSTEOVILE CAPS. SOFT 1 mcg/cap
Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε blisters από Aluminium/Aluminium (Alu/Alu) foil.
Κάθε blister περιέχει 10 κάψουλες.
BT × 100 (10 blisters × 10 caps)
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βιταμίνη D και ανάλογα. ATC: A11CC03.
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106
153 44 ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ Τηλ.: 210.60.48.560
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
R.P.Scherer GmbH & Co KG
D-69402 Eberbach/Baden Germany.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
60
ο
Χλμ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ Σχηματάρι Βοιωτίας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το OSTEOVILE
περιέχει Alfacalcidol που είναι παράγωγο της βιταμίνης D. Αυξάνει την απορρόφηση ασβεστίου και
φωσφόρου από το γαστρεντερικό σύστημα και ελαχιστοποιεί την απομόνωση του φωσφόρου στα ούρα. To alfacalcidol παίζει
σημαντικό ρόλο για τα οστά.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι νόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς
παραγωγής της 1, 25-Dihydroxyvitamin D3:
• Νεφρική οστεοδυστροφία.
• Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής υποπαραθυρεοειδισμός.
• Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός.
• Ως βοήθημα στην αντιμετώπιση του τριτογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
• Ανθιστάμενη στη βιταμίνη D ραχίτιδα ή οστεομαλακία.
• Οστεομαλακία ή ραχίτιδα σιτιογενής ή μετά από δυσαπορρόφηση.
• Σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης οφειλόμενες σε ανεπάρκεια βιταμίνης D.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία
• Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό)
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSTEOVILE
να γίνονται μετρήσεις του ασβεστίου στο
αίμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αν τυχόν αυξηθούν πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου, θα πρέπει να διακόψετε τη χορήγηση
OSTEOVILE
, ώσπου το ασβέστιο να επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στη νεφρική λειτουργία.
2.4.3. Κύηση και Γαλουχία
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά της παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει
εναλλακτική θεραπεία.
Γαλουχία
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά του παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει
εναλλακτική θεραπεία.
2.4.4. Παιδιά
Να ακολουθήσετε τις οδηγίες του Κεφ.2.6 (Δοσολογία)
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία.
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ
Αν λαμβάνεται συγχρόνως δακτυλίτιδα, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή επειδή ενδεχόμενη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Αν κάνετε θεραπεία με βαρβιτουρικά ή αντιεπιληπτικά (αντισπασμωδικά) φάρμακα, μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της
δοσολογίας (μεγαλύτερες δόσεις Vit D ή OSTEOVILE
).
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Αρχική δόση
Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα.
Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα
Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα.
Έχει σημασία να ρυθμιστεί η δοσολογία στη συνέχεια ανάλογα με τις βιοχημικές αντιδράσεις και να αποφευχθεί η
υπερασβεστιαιμία
Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 3 mcg την ημέρα.
Δόση συντήρησης
Οι δόσεις συντήρησης κυμαίνονται γενικά μεταξύ 0,25 και 1 mcg την ημέρα. Οι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα
αντισπασμωδικά μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις OSTEOVILE
για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (υπερβολικής συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα) απαιτείται διακοπή της θεραπείας και
επικοινωνία με το γιατρό ή με νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.77.93.777
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Κόπωση, δίψα, συχνοουρία και ενοχλήσεις του γαστρεντερικού συστήματος. Υπερασβεστιαιμία, υπερφωσφοριαιμία (ο κίνδυνος
είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια).
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο
δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά
τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Να διατηρείται σε θερμοκρασία έως 25
0
C.
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
28-3-2006
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
• Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε
καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις
οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το
φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και
να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
2
