PL - Οδηγίες Χρήσης RICLEMED F.C.TAB 250MG/TAB BTx12 (BLIST 2x6)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : RICLEMED F.C.TAB 250MG/TAB BTx12 (BLIST 2x6)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

RICLΕMED

250mg & 500mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 Ονοµασία RICLΕMED

1.2 Σύνθεση:

Δραστικό συστατικό:

Κλαριθροµυκίνη (Clarithromycin).

Έκδοχα

Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250mg & 500mg

Έκδοχα πυρήνα: Cellulose microcrystalline, silicon dioxide colloidal,

croscarmellose sodium, polyvidone, stearic acid, talc purified και magnesium

stearate.

Έκδοχα επικάλυψης: Hypromellose, propylene glycol, sorbitan monooleate,

vanilla dry flavour, titanium dioxide (E 171), quinolline yellow (E104),

hyprolose, sorbic acid.

1.3 Φαρµακοτεχνική µορφή

Επικαλυμμένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg ή 500 mg Κλαριθρομυκίνη.

1.5 Περιγραφή-συσκευασία

Κουτιά των 12 δισκίων (2 blisters x 6 δισκία για την περιεκτικότητα των

250mg/tab) και των 21 δισκίων (3 blisters x 7 δισκία για την περιεκτικότητα των

500mg/tab) μαζί με την οδηγία χρήσεως.

1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβιοτικό φάρµακο της κατηγορίας των µακρολιδών.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.E., Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα, Τηλ: 2106413160.

1.8 Παρασκευαστής

ΜEDOCHEMIE LTD, ΛΕΜΕΣΟΣ, ΚΥΠΡΟΣ.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην

κλαριθρομυκίνη.

2.2 Ενδείξεις

Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε

ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:

1.Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ βρογχίτιδα,

πνευμονία)

2.Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις,

ιγμορίτις)

Εγκ: 68728/24-10-2008 1

3.Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις, κυτταρίτις,

ερυσίπελας)

4.Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασµό µε άλλα αντιφυματικά φάρμακα)

για τη θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων οφειλόμενων σε

άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium ή Mycobacterium

intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και

Mycobacterium kansassii)

5. Εκρίζωση του Helicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους

του

δωδεκαδακτύλου και πρόληψη των υποτροπών του, εφ’ όσον χορηγείται

σε συνδυασµό µε αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

6.Οδοντογενείς λοιµώξεις, ως φάρµακο δεύτερης επιλογής.

2.3 Αντενδείξεις

Αν έχετε υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικό, δεν πρέπει να πάρετε

κλαριθρομυκίνη. Δεν πρέπει να πάρετε κλαριθρομυκίνη μαζί µε φάρμακα που

περιέχουν αστεμιζόλη (astemizole), σιζαπρίδη (cisapride), πιμοζίδη (pimozide),

τερφεναδίνη (terfenadίne) και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις :

1. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας

2.Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού

3.Σε περίπτωση ηπατικής νόσου

4.Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με κλαριθρομυκίνη, χρειάζεται

προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανών

5.Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας

6.Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας.

7.Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη

2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη,

η βαλπροάτη, ή καρβαμαζεπίνη, ή σιλοσταζόλη, ή σιζαπρίδη, ή διγοξίνη, ή

κολχικίνη ή από του στόµατος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), ή παράγωγα

εργοταµίνης, ή διυδροεργοταµίνη ή τριαζολάµη, ή µιδαζολάµη ή αλπραζολάµη

ή µεθυλπρεδνιζολόνη, ή δισοπυραµίδη, ή φαινυτοίνη, ή αστεµιζόλη, ή

τερφεναδίνη ή τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη, ή πιµοζίδη ή κινιδίνη ή

ριφαµπουτίνη ή σιλδεναφίλη ή λοβαστατίνη ή σιµβαστατίνη ή οµεπραζόλη ή

βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρµάκων

αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κλαριθροµυκίνη (βλ. και 2.3

Αντενδείξεις).

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε το ισοένζυµο CYP3A έχουν

παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη και/ή με την κλαριθρομυκίνη μετά την

κυκλοφορία.

Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδοµυόλυσης µε ταυτόχρονη χορήγηση

κλαριθροµυκίνης και αναστολέων ρεδουκτάσης HMG-CoA, π.χ. λοβαστατίνης,

σιµβαστατίνης. Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαµβάνετε

παράλληλα θεραπεία µε ριτοναβίρη και κλαριθροµυκίνη ενηµερώστε το γιατρό

σας γιατί µπορεί να χρειασθεί µείωση της δοσολογίας της κλαριθροµυκίνης.

Συµβουλευθείτε το γιατρό σας.

Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαµβάνεται συγχρόνως µε το φάρµακο που

περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά φάρµακα να λαµβάνονται σε

διαφορετικές ώρες.

2.6 Δοσολογία

Όλες οι λοιμώξεις στις οποίες ενδείκνυται η κλαριθρομυκίνη, εκτός αυτών που

αναφέρονται στη συνέχεια.

Η συνήθης συνιστώµενη δόση του φαρµάκου είναι 250 mg (1 δισκίο των 250

mg) δύο φορές την ημέρα. Σε βαρύτερες λοιµώξεις η δοσολογία µπορεί να

αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ηµέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας

είναι 6 έως 14 ηµέρες. Οι δόσεις λαµβάνονται πρωί και βράδυ.

Αν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία του φαρµάκου µειώνεται

στο ήµισυ δηλ 250 mg µια φορά την ηµέρα ή 250 mg δύο φορές την ηµέρα σε

βαρύτερες λοιµώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14

ηµέρες.

Οι περιεκτικότητες των δισκίων 250 και 500 mg δε χορηγούνται σε παιδιά κάτω

των 12 ετών.

Λοιµώξεις

από

µυκοβακτηρίδιο

Η κλαριθροµυκίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα

αντιµυκοβακτηριδιακά φάρµακα.

Η συνιστώµενη δόση για τους ενήλικες µε γενικευµένη ή εντοπισµένη λοίµωξη

από µυκοβακτηρίδιο (M.avium, M.intracellulare, M.chelonae, M.fortuitum)

είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η

κλινική βελτίωση. Οι δόσεις λαµβάνονται πρωί και βράδυ.

Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού

Τριπλό θεραπευτικό σχήµα

Το Riclemed 500 mg (2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές

την ηµέρα σε συνδυασµό µε Αµοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ηµέρα και

Οµεπραζόλη 20 mg 2 φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες.

ο Riclemed 500 mg (2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές

την ηµέρα σε συνδυασµό µε Αµοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ηµέρα και

Οµεπραζόλη 40 mg ηµερησίως για 7 ηµέρες.

Διπλό θεραπευτικό σχήµα

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 500 mg τρεις φορές την ηµέρα για 14 ηµέρες,

σε συνδυασµό µε αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

Οδοντογενείς Λοιµώξεις

250 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες.

Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήµα που ταιριάζει στην περίπτωσή

σας.

Ακόµα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί

πριν το τέλος της θεραπείας, µη διακόψετε τη χορήγηση του φαρµάκου.

Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ηµέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

2.7 Υπερδοσοσολογία-Αντιµετώπιση

Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης

ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά

συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε υπερβολικές

δόσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται µε την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου

που δεν έχει ακόµα απορροφηθεί και µε υποστηρικτικά μέτρα. Σ’ αυτές τις

περιπτώσεις, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ.:

Εγκ: 68728/24-10-2008 3

210 77 93 777 Αθήνα.

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια

δόση

Εάν πρέπει να λαµβάνεται το φάρµακο συνεχώς και παραλείψετε µία δόση, θα

πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις,

πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση µη λάβετε τη δόση που παραλείψατε

αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 Ανεπιθύµητες ενέργειες

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται συχνότερα είναι:

Διάρροια, έµετοι, κοιλιακοί πόνοι, ναυτία, δυσπεψία, δερµατικά εξανθήµατα,

πονοκέφαλος ή αλλοίωση της γεύσης. Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί

γλωσσίτιδα, στοµατίτιδα, στοµατική µονιλίαση, αποχρωµατισµός των δοντιών

(αναστρέψιµος µετά από οδοντιατρικό καθαρισµό), αποχρωµατισµός της

γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε συνδυασµό µε αλλοίωση

της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα µε ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία

ή Σύνδροµο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερµική νεκρόλυση, καθώς και ζάλη,

ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες, εµβοές, σύγχυση,

αποπροσανατολισµός, παραισθήσεις, ψύχωση, αποπροσωποίηση, έκπτωση

µέχρι και απώλεια της ακοής, µακρό διάστηµα QΤ, κοιλιακή ταχυκαρδία, και

torsades de pointes.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό

αλλά δε διαπιστώθηκε ο συσχετισµός µε το φάρµακο.

Όταν συγχορηγείται µε ομεπραζόλη παρατηρείται µερικές φορές

αναστρέψιµος αποχρωµατισµός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιµίας σε ασθενείς που

ελάµβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης,

μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασµών.

Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν µε τη χρήση της

κλαριθρομυκίνης. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την

τοξικότητα της κολχικίνης µε την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθροµυκίνης

και της κολχικίνης, ειδικά στους ηλικιωµένους, µερικές εκ των οποίων

εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς

έχουν αναφερθεί και θάνατοι (βλέπε 2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: κολχικίνη

και 2.4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).

Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς

Οι ασθενείς µε λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν δόσεις του

φαρμάκου, για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική

παρακολούθηση τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.

Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

ενηµερώστε το γιατρό σας.

2.10 Ημεροµηνία λήξης του προϊόντος

Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην

εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.

Τα φάρμακα πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ηµεροµηνία λήξης τους.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το Riclemed φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25º C) στην

αρχική του συσκευασία για προστασία από το φως.

2.12 Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ OPΘOΛOΓlKH ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε

άλλα άτοµα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβληµα µε

το φάρμακο, ενημερώστε αµέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό

σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που

αφορούν το φόρμακο που λαµβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη

ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα µη διστάσετε να ζητήσετε τις

πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι, αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα µε τις οδηγίες που σας

δόθηκαν.

 Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε

με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη

και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το

καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρµακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν

ήδη λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές µέρος

µακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Εγκ: 68728/24-10-2008 5