PL - Οδηγίες Χρήσης ZOLLDENOL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : ZOLLDENOL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ:

ZOLLDENOL

γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, 20 mg/cap.

1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ:

Δραστική ουσία: Omeprazole. Έκδοχα: Sucrose, Starch Maize, Sodium Laurylsulfate (sol. 2.5%), Anhydrous

Disodium Phosphate, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Polysorbate 80, Titanium Dioxide E 171,

CI 77891, Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate, Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Eudragit

L30 - D55), Water

Purified. Σύνθεση κενής κάψουλας : Quinoline Yellow E 104, CI 47005, Titanium Dioxide E 171, CI 77891,

Water, Gelatin.

1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ:

20 mg Omeprazole ανά καψάκιο.

1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά με κίτρινο σώμα και καπάκι, με εντεροδιαλυτά κοκκία. Κάθε κουτί περιέχει

28 καψάκια ZOLLDENOL

20 mg (4 blisters των 7 καψακίων).

1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:

Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων.

1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64 Κηφισιά Αττικής. Τηλ.: 210 2831500.

1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

LICONSA S.A., SPAIN.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Το ZOLLDENOL

μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.

2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Το ZOLLDENOL

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων:

• Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου).

• Έλκος στομάχου (Καλόηθες γαστρικό έλκος).

• Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

• Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από την παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου

(οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση). Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής

παλινδρόμησης.

• Παραγωγή υπερβολικής ποσότητας οξέος από το στομάχι που προκαλείται από την επίδραση ορμονών οι

οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας. (Σύνδρομο Ζollinger-Εllison).

• Εισρόφηση του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας. (Προφύλαξη από

εισρόφηση).

• Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή

γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:

1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε

εκείνους άνω των 70 ετών.

2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου

σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.

3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων είναι αναγκαία.

2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα,

όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε

να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια

από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.

2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:

2.4.1. Γενικά:

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 1 καψάκιο ZOLLDENOL

την ημέρα. Η

δόση του ZOLLDENOL

δεν χρειάζεται προσαρμογή στους αρρώστους με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.

2.4.2. Ηλικιωμένοι:

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας του ZOLLDENOL

2.4.3. Κύηση:

Το ZOLLDENOL

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η χρήση του

θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως, αν κατά την

διάρκεια της θεραπείας με ZOLLDENOL

μείνετε έγκυος.

2.4.4. Γαλουχία:

Το ZOLLDENOL

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

2.4.5. Παιδιά:

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά, εκτός της χρήσης για

σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 2.6

Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/ παιδιά).

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Το ZOLLDENOL

είναι ασφαλές και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Δεν αναφέρονται.

2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ:

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ZOLLDENOL

, σιγουρευτείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για όλα τα

άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, εάν παίρνετε το ZOLLDENOL

ταυτόχρονα με φάρμακα

αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά (φαινυτοΐνη). Σε αυτήν την περίπτωση ο

γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

Εάν χρησιμοποιείτε αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με ZOLLDENOL

, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα, γιατί

δεν επηρεάζεται η δράση του.

2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ:

Χορήγηση από του στόματος.

Η δόση του ZOLLDENOL

συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.

Δωδεκαδακτυλικό έλκος:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε όσους

ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά

από άλλες 2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η ημερήσια δόση είναι

2 καψάκια ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται

συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η

συνιστώμενη δόση είναι 10 mg omeprazole μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg μία φορά

την ημέρα εάν επανεμφανιστούν τα συμπτώματα.

Καλόηθες γαστρικό έλκος:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους

ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά

από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, 2 καψάκια

ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνoυν επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8

εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλόηθες γαστρικό

έλκος, συνιστάται 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 2 καψάκια μία φορά την

ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη

χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ):

Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε

ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1

καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους

περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες.

Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται

συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, η

συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα.

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση:

Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους

ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά

από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική

παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, 2 καψάκια ZOLLDENOL

την ημέρα

επιτυγχάνουν επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10 mg omeprazole

μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μια φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης

υποτροπής).

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση:

Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, η omeprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον

σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, η οποία είναι ανθεκτική σε αλλά

θεραπευτικά μετρά. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.

Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, για την

επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη

καταμέτρηση του pH ώστε να διατηρείται πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα πρέπει

να συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία 0.7 – 1.4 mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις

αύξηση δόσης μέχρι 2.5 mg/kg.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 καψάκιο ZOLLDENOL

μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα

είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10 mg omeprazole μία

φορά ημερησίως, γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η εξατομίκευση της δοσολογίας. Εάν ο έλεγχος των

συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων με 1 καψάκιο ZOLLDENOL

ημερησίως,

συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison:

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 καψάκια ZOLLDENOL

την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται

και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 1-6 καψακίων ZOLLDENOL

την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Εάν η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα

4 καψάκια ZOLLDENOL

, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλόηθες

γαστρικό έλκος:

Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας):

Αμοξυκιλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και

1 καψάκιο ZOLLDENOL