: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Rupafin 10 mg Δισκία
Ρουπαταδίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
πρέπει να δώσετε το
μ . , μ φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα
μ μ συ πτώ ατα της
μ .ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ τον φαρ ακοποιό
. μ σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Rupafin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rupafin
3. Πώς να πάρετε το Rupafin
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rupafin
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rupafin και ποια είναι η χρήση του
(Η ρουπαταδίνη rupatadine) μ . είναι ένα αντιιστα ινικό
Το Rupafin μ μ ανακουφίζει από τα συ πτώ ατα της αλλεργικής ρινίτιδας όπως
μ , , μ μ .φτάρνισ α καταρροή φαγούρα στα άτια και στη ύτη
Το Rupafin επίσης χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα που
σχετίζονται με την κνίδωση (ένα αλλεργικό δερματικό εξάνθημα) όπως η
φαγούρα και τα εξανθήματα (τοπικό κοκκίνισμα και πρήξιμο του δέρματος).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rupafin
Μην πάρετε το Rupafin
- Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουπαταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρ ακοποιό σας πριν πάρετε το Rupafin.
, μ Εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ζητήστε τη συ βουλή του
. γιατρού σας Η χρήση του Rupafin 10 mg δισκία προς το παρόν δε συνιστάται σε
1
μ .ασθενείς ε βλάβη της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας
μ μ / μ μ Εάν έχετε χα ηλά επίπεδα καλίου στο αί α και ή εάν έχετε ένα συγκεκρι ένο η
μ μ ( μ φυσιολογικό ρυθ ό στον παλ ό της καρδιάς σας γνωστή επι ήκυνση του
μ διαστή ατος QTc μ - ) μ μ στο ηλεκτροκαρδιογράφη α ΗΚΓ που πορεί να συ βεί σε
μ μ , μ ερικές περιπτώσεις καρδιακού νοσή ατος ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού
. σας
65 μ .Εάν είστε άνω των ετών ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Παιδιά
μ 12 .Αυτό το φάρ ακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
μ Άλλα φάρ ακα και Rupafin
E μ μ νη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Εάν παίρνετε Rupafin, μ μ ην παίρνετε φάρ ακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή
μ . ερυθρο υκίνη
μ μ Εάν παίρνετε κατασταλτικά φάρ ακα του κεντρικού νευρικού συστή ατος ή
, μ στατίνες ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rupafin.
Το Rupafin μ , με τροφή ποτό και οινοπνευ ατώδη
Το Rupafin μ μ μ μ , δεν πρέπει να λα βάνεται σε συνδυασ ό ε χυ ό γκρέιπφρουτ
μ γιατί αυτό πορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Rupafin μ . στο σώ α σας
Το Rupafin μ (10 στη συνιστώ ενη δόση mg), δεν αυξάνει την υπνηλία που
. προκαλείται από το αλκοόλ
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
μ Στη συνιστώ ενη δοσολογία το Rupafin μ δεν ανα ένεται να επηρεάσει την
μ μ μ . , ικανότητα οδήγησης ή χειρισ ού ηχανη άτων Ωστόσο όταν αρχίσετε να
παίρνετε Rupafin για πρώτη φορά θα πρέπει να προσέξετε πώς σάς επηρεάζει η
μ μ μ .θεραπεία πριν οδηγήσετε ή χρησι οποιήσετε ηχανή ατα
Το Rupafin περιέχει λακτόζη
, Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα
μ μ .επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
3. Πώς να πάρετε το Rupafin
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ . γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Το Rupafin ( 12 ) . ενδείκνυται για εφήβους ηλικίας ετών και άνω και ενήλικες Η
(10 συνήθης δόση είναι ένα δισκίο mg rupatadine) μ μ μ ία φορά την η έρα ε ή χωρίς
. μ ( . . ).τροφή Καταπιείτε το δισκίο ε αρκετή ποσότητα υγρού π χ ένα ποτήρι νερό
μ Rupafin. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία ε το
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Rupafin από την κανονική
2
μ μ μ , Ενη ερώστε α έσως το γιατρό σας ή το φαρ ακοποιό σας εάν από λάθος πάρετε
μ μ .εγαλύτερη δόση από το φάρ ακό σας
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rupafin
μ Πάρτε τη δόση σας όσο το δυνατόν νωρίτερα και συνεχίστε ε το σύνηθες
μ .δοσολογικό σχή α Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
.ξεχάσατε
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και μαυτό το φάρ ακο μ πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ (μ μ 1 10 ) Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έχρι στους χρήστες
, , , μ , μ είναι υπνηλία πονοκέφαλος ζάλη ξηρότητα του στό ατος αίσθηση αδυνα ίας
. και κόπωση
μ (μ μ 1 100 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έχρι στους
) μ , , , χρήστες είναι αυξη ένη όρεξη ευερεθιστότητα δυσκολία συγκέντρωσης
, , μ , , , ρινορραγία ξηρότητα της ρινός πονόλαι ος βήχας ξηρότητα του φάρυγγα
, , , , , μ , , ρινίτιδα ναυτία πόνος στην κοιλιά διάρροια δυσπεψία έ ετος δυσκοιλιότητα
μ , , , μ , , , , μ εξάνθη α οσφυαλγία αρθραλγία υαλγία δίψα γενική δυσφορία πυρετός η
μ . φυσιολογική δοκι ασία της ηπατικής λειτουργίας και αύξηση βάρους
μ (μ μ 1 1.000 Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσουν έχρι στους
) μ μ , μ μ χρήστες είναι αίσθη α παλ ών αυξη ένος καρδιακός ρυθ ός και αλλεργικές
( , μ μ , , αντιδράσεις φαγούρα εξάνθη α και πρήξι ο του προσώπου των χειλιών της
). γλώσσας ή του λάρυγγα
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
μ , μ μ :ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. Πώς να φυλάσσετε το Rupafin
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
3
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη H μ μ η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύo .νται από το φως
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ φαρ ακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείται
. μ . πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rupafin
- . 10 Η δραστική ουσία είναι η ρουπαταδίνη Κάθε δισκίο περιέχει mg
( μ )ρουπαταδίνης ως φου αρική
- : μ μ , Τα άλλα συστατικά είναι ά υλο αραβοσίτου προζελατινοποιη ένο
μ , (κυτταρίνη ικροκρυσταλλική σιδήρου οξείδιο ερυθρό E-172), σιδήρου
(οξείδιο κίτρινο E-172), μ , μ .λακτόζη ονοϋδρική αγνήσιο στεατικό
μ Ε φάνιση του Rupafin μ και περιεχό ενα της συσκευασίας
Τα Rupafin , μ μ μ είναι στρογγυλά δισκία χρώ ατος ανοικτού σω όν συσκευασ ένα σε
3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 100 . μ κυψέλες των και δισκίων Μπορεί να η κυκλοφορούν όλες
.οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Ελλάδα
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Olvos Science A.E.
4, 145 64 Ελευθερίας Κηφισιά ( )Ελλάδα
Ελλάδα
. 210 5281850Τηλ
Fax. 210 5248941
& Δ μΠαρασκευαστής ικαιούχος σή ατος
J. Uriach & Cia, S.A., Spain
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona –Ισπανία)
Κύπρος
J. Uriach & Cia, S.A., Spain
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona –Ισπανία)
μ μ μ Αυτό το φάρ ακο είναι εγκεκρι ένο στα Κράτη Μέλη της ΕΕ ε τα
μ :κάτωθι ονό ατα
Rupatall 10 mg Tablets , μ , Βέλγιο Λουξε βούργο
Rinialer
10 mg Tablets , Πορτογαλία Μάλτα
Rupafin 10 mg Tablets , , , , Δ , Αυστρία Βουλγαρία Κροατία Κύπρος ανία
, , μ , , Εσθονία Γερ ανία Ελλάδα Ισλανδία
4
, , , , Ιταλία Ιρλανδία Λετονία Λίχτενσταϊν
, , , , Λιθουανία Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία
, , , μ Σλοβενία Σλοβακία Ισπανία Ηνω ένο Βασίλειο
Wystamm 10 mg Tablets Γαλλία
Τamais10 mg Tablets Ουγγαρία, Τσεχία, μΡου ανία
Pafinur 10 mg Tablets Φινλανδία, Σουηδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
: Ελλάδα
:Κύπρος
5