PL - Οδηγίες Χρήσης FLIXOCORT INH.SUS.P (MD) 250MCG/DOSE BTx1 VIAL+M.VALV (120 DOSES)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

PL : FLIXOCORT INH.SUS.P (MD) 250MCG/DOSE BTx1 VIAL+M.VALV (120 DOSES)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

FLIXOCORT

FLUTICASONE Propionate

Σκόνη για εισπνοή σταθερών δόσεων 125mcg / 250mcg

1.1. Εμπορική Ονομασία

FLIXOCORT

1.2. Σύνθεση:

Δραστικές ουσίες: Fluticasone proprionate

Έκδοχα: Oleic acid, alcohol absolute, HFA 134a (propellant).

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Σκόνη για εισπνοή σταθερών δόσεων.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:

Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει: 125 migrograms ή 250 migrograms Fluticasone proprionate.

1.5. Περιγραφή- Συσκευασία:

Ο περιέκτης αποτελείται από δοχείο αλουμινίου που κλείνει με μια δοσιμετρική βαλβίδα και

παρέχει 120 δόσεις (ψεκασμούς).

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Κορτικοστεροειδές.

1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

VERISFIELD (UK) Ltd

1.8. Παρασκευαστής:

NATCO PHARMA LTD

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Το Fluticasone proprionate χορηγούμενο σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει ισχυρή

γλυκοκορτικοειδή αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να μειώνονται τα

συμπτώματα και η επιδείνωση του άσθματος.

Υπήρξε σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και βελτίωση της αναπνευστικής

λειτουργίας ανεξάρτητα από την ηλικία του ασθενή, το φύλο, την αρχική κατάσταση της

αναπνευστικής λειτουργίας, τις καπνιστικές συνήθειες ή την κατάσταση ατοπίας. Αυτό μπορεί

να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής. Τα αποτελέσματα αυτά επιτυγχάνονται χωρίς τις

ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται

συστηματικά.

2.2. Ενδείξεις

Άσθμα: Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού

βρογχικού άσθματος.

Ενήλικοι: Προφυλακτική Θεραπεία:

1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερης από 80% των

φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μικρότερες του 20%). Ασθενείς που χρειάζονται

διαλείπουσα συμπτωματική βρογχοδιασταλτική αντιασθματική θεραπεία

συχνότερα από την περιστασιακή λήψη.

2. Μέτριο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής 60-80% των φυσιολογικών, με

διακυμάνσεις που φθάνουν το 20-30%): Ασθενείς που χρειάζονται τακτική

αντιασθματική θεραπεία και ασθενείς με ασταθές ή επιδεινούμενο άσθμα με

πρόσφατη έναρξη προφυλακτικής θεραπείας ή ευρισκόμενοι σε θεραπεία μόνο με

βρογχοδιασταλτικό.

3. Σοβαρό άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες του 60% των

φυσιολογικών, με διακυμάνσεις μεγαλύτερες από 30%): Ασθενείς με σοβαρό

χρόνιο άσθμα. Με την έναρξη χορήγησης εισπνοών Fluticasone proprionate πολλοί

από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να μειώσουν σημαντικά ή να διακόψουν τη

λήψη των κορτικοστεροειδών από το στόμα.

Παιδιά:

Ενδείκνυται σε κάθε παιδί που χρειάζεται προφυλακτική αντιασθματική θεραπεία, εφόσον

συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.

Οι περιεκτικότητες 125 micrograms και 250 micrograms Fluticasone proprionate δόση

(ψεκασμό) δεν προορίζονται για παιδιά μικρότερα των 16 ετών. Οι σοβαρές μορφές

άσθματος απαιτούν τακτική ιατρική παρακολούθηση επειδή μπορεί να επέλθει θάνατος.

Ασθενείς με σοβαρό άσθμα έχουν μόνιμα συμπτώματα και συχνές εξάρσεις, με περιορισμένη

φυσική ικανότητα και τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής χαμηλότερες από 60% των

φυσιολογικών, με διακυμάνσεις που φθάνουν σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% και οι οποίες

συνήθως δεν επανέρχονται πλήρως στις φυσιολογικές τιμές μετά τη χορήγηση ενός

βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται υψηλές δόσεις εισπνοών

κορτικοστεροειδούς (βλέπε δοσολογία) ή θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα.

Αιφνίδια επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση στη δοσολογία της

κορτικοθεραπείας, η οποία θα πρέπει να χορηγείται με άμεση ιατρική παρακολούθηση.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοθεραπεία (ΧΑΠ)

Συμπτωματική αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοθεραπείας σε ενήλικες.

2.3. Αντενδείξεις

Το Fluticasone proprionate Inhaler αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας

σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

Γενικά

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα

προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς

και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας. Αύξηση στην χρήση των εισπνοών των βήτα-2

διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος

αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να

επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση

των συμπτωμάτων του άσθματος είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και γι’ αυτό θα

πρέπει να ληφθεί απόφαση έναρξης ή αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε

ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός

έλεγχος της μέγιστης εκπνευστικής ροής.

Το Fluticasone proprionate δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των κρίσεων του άσθματος

αλλά για μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα χρειασθούν ένα ταχείας

και ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφιση των οξέων

ασθματικών συμπτωμάτων.

Απουσία ανταπόκρισης ή σοβαρή επιδείνωση του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με

αύξηση της δοσολογίας των εισπνοών Fluticasone proprionate και αν χρειαστεί, να χορηγηθεί

συστηματικά ένα στεροειδές και/ή ένα αντιβιοτικό αν διαπιστωθεί μία λοίμωξη.

Λειτουργία του Φλοιού των Επινεφριδίων:

Σε ένα μικρό ποσοστό ενηλίκων ασθενών είναι δυνατόν να εμφανιστεί κάποια μείωση στην

κορτιζόλη του πλάσματος όταν χορηγούνται δόσεις μεγαλύτερες από 1mg την ημέρα.

Εν τούτοις, η επινεφριδική λειτουργία και επινεφριδική επάρκεια, συνήθως παραμένουν στα

φυσιολογικά όρια με θεραπεία εισπνοών Fluticasone proprionate.

Ασθενείς που μεταφέρθηκαν από εισπνοές άλλων στεροειδών ή τους εχορηγούντο στεροειδή

από το στόμα παραμένουν με τον κίνδυνο μειωμένης επινεφριδικής επάρκειας για ένα

σημαντικό χρονικό διάστημα μετά τη μεταφορά του σε εισπνοές Fluticasone proprionate.

Συστηματικές ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο

κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες χρονικές

περιόδους. Αυτές οι ενέργειες είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να εμφανιστούν από ότι με τη

χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα. Στις πιθανές συστηματικές ενέργειες

περιλαμβάνονται επινεφριδική καταστολή, καθυστέρηση της αύξησης στα παιδιά και στους

εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης και γλαύκωμα. Συνεπώς είναι

σημαντικό η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να τιτλοδοτείται στο χαμηλότερο

επίπεδο στο οποίο μπορεί να διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη αγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,

συνιστάται τακτικός έλεγχος του ύψους τους. Αν παρατηρηθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης,

θα πρέπει να γίνει αναθεώρηση της θεραπείας με στόχο τη μείωση της δόσης εισπνεόμενων

κορτικοστεροειδών, αν είναι δυνατόν, στο χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο μπορεί να

διατηρηθεί αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επιπρόσθετα θα πρέπει να μελετηθεί το

ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε ειδικό παιδο-πνευμονολόγο.

Η πιθανότητα μειωμένης επινεφριδιακής ανταπόκρισης θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’

όψη σε περιόδους έντασης ή ειδικής εγχείρησης και θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο

επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή.

Σε ασθενείς που παίρνουν συντηρητικές δόσεις εισπνοών Fluticasone proprionate δεν

παρατηρήθηκαν κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (σχετικές με τη μείωση της

λειτουργίας του άξονα Υποθάλαμος – Υπόφυση - Επινεφρίδια), ιδιαίτερα δεν παρατηρείται

αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών.

Η επινεφριδική λειτουργία και η επινεφριδική επάρκεια συνήθως παραμένουν φυσιολογικές

σε ασθενείς που παίρνουν τις συνιστώμενες δόσεις Fluticasone proprionate.

Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας εισπνοών Fluticasone proprionate θα πρέπει να

ελαχιστοποιούν την ανάγκη για στεροειδή από το στόμα. Εν τούτοις, η πιθανότητα

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, που είναι αποτέλεσμα της

προηγούμενης ή διακεκομμένης θεραπείας με στεροειδή από το στόμα, είναι δυνατό να

παραταθεί για κάποιο χρονικό διάστημα.

Για τη μεταφορά ασθενών που θεραπεύονται με στεροειδή από το στόμα, θα πρέπει να

ακολουθούνται τα κάτωθι:

Η μεταφορά ασθενών εξαρτώμενων από στεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα στο

Fluticasone proprionate inhaler καθώς και η παρακολούθηση τους χρειάζεται ιδιαίτερη

προσοχή, επειδή η αποκατάσταση της μειωμένης επινεφριδικής λειτουργίας, από την

παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με στεροειδή αργεί.

Ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει συστηματικά στεροειδή για μεγάλα χρονικά διαστήματα

ή έχουν πάρει μεγάλες δόσεις, μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή του φλοιού των

επινεφριδίων. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να ελέγχεται

τακτικά και να μειώνεται προσεκτικά η κορτικοθεραπεία.

Μετά περίπου από μία εβδομάδα, αρχίζει βαθμιαία η μείωση της κορτικοθεραπείας. Η μείωση

της δοσολογίας πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη θεραπεία συντήρησης της

συστηματικής κορτικοθεραπείας και να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα από

μία εβδομάδα. Για δόσεις συντήρησης με πρεδνιζολόνη (ή το ισοδύναμό της) των 10mg

ημερησίως ή λιγότερο, η μείωση της δοσολογίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1 mg

την ημέρα και για χρονικά μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα μίας εβδομάδας. Για να γίνουν με

προσοχή, μεγαλύτερες μειώσεις της δοσολογίας σε μεσοδιαστήματα μίας εβδομάδας.

Ορισμένοι ασθενείς αισθάνονται κάποια αδιαθεσία κατά τη φάση της διακοπής παρά τη

λαμβανόμενη θεραπεία συντήρησης ή ακόμα και παρά τη βελτίωση της αναπνευστικής

λειτουργίας. ΟΙ ασθενείς αυτοί πρέπει να επιμείνουν στις εισπνοές Fluticasone proprionate

και να συνεχίζουν τη μείωση της κορτικοθεραπείας, εκτός και αν υπάρχουν υποκειμενικά

σημεία ανεπάρκειας των επινεφριδίων.

Ασθενείς που διακόπτουν τα στεροειδή από το στόμα και των οποίων η λειτουργία του

φλοιού των επινεφριδίων είναι ακόμα μειωμένη, πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους κάρτα η

οποία να προειδοποιεί ότι χρειάζονται συμπληρωματική κορτικοθεραπεία σε περιόδους που

αντιμετωπίζουν stress, όπως π.χ. επιδείνωση των ασθματικών κρίσεων, πνευμονικές

λοιμώξεις, σοβαρή νόσος η οποία παρεμβάλλεται, χειρουργική επέμβαση, τραύμα, κλπ. Σε

σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία με εισπνοές μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενες

ηωσινοφιλικές καταστάσεις (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss). Αυτές οι περιπτώσεις συνήθως

σχετίζονται με την μείωση ή διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με

κορτικοειδή. Η απευθείας αιτιολογική σχέση δεν έχει αποδειχθεί.

Σελ.

Η αντικατάσταση της συστηματικής κορτικοθεραπείας με εισπνοές, αποκαλύπτει μερικές

φορές αλλεργίες, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα τα οποία προηγουμένως καλύπτονται από

την κορτικοθεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θεραπεύονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και/ή

με τοπικά ιδιοσκευάσματα συμπεριλαμβανομένων και των τοπικών στεροειδών. Η θεραπεία

με Fluticasone proprionate inhaler δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. Όπως με όλα τα

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με ενεργό ή

λανθάνουσα φυματίωση.

Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του Fluticasone proprionate στην κύηση. Σε

μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες των εισπνεόμενων

θεραπευτικών δόσεων, έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των

συστηματικά χορηγούμενων υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών. Σε δοκιμές

γενοτοξικότητας δεν προκλήθηκαν μεταλλάξεις. Εν τούτοις, όπως με όλα τα φάρμακα, η

χορήγηση του Fluticasone proprionate κατά την κύηση απαιτεί τη στάθμιση της

αναμενόμενης ωφέλειας με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις επί του εμβρύου. Η έκκριση του

Fluticasone proprionate στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια

χορήγηση Fluticasone proprionate σε θηλάζοντες επίμυς, τα επίπεδα του φαρμάκου που

ανευρίσκονται στο πλάσμα, ήταν ικανά να μετρηθούν, υπήρξαν ενδείξεις παρουσίας του στο

μητρικό γάλα. Εν τούτοις, σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν εισπνοές Fluticasone proprionate

στις συνιστώσες δόσεις, οι στάθμες του πλάσματος ήταν χαμηλές.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Καμία.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεως με άλλα φάρμακα. Εν τούτοις,

δεδομένου ότι οι στάθμες του φαρμάκου που επιτυγχάνονται στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές

μετά από τη χορήγηση εισπνοών, είναι απίθανο να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις που να

απαιτήσουν αντικατάσταση του φαρμάκου. Προσοχή χρειάζεται όταν συγχορηγούνται

ισχυροί αναστολείς του CPY3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη), καθώς δυνητικά υπάρχει

κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην Fluticasone proprionate.

2.6. Δοσολογία-Τρόπος χρήσης

Το Fluticasone proprionate inhaler χορηγείται μόνο με εισπνοές.

Η τεχνική χρήσης της δοσιμετρικής συσκευής από τον ασθενή πρέπει να ελέγχεται και να

επιβεβαιώνεται ο συγχρονισμός πίεσης της βαλβίδας συσκευής με την εισπνοή ώστε να

επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.

Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στον συντονισμό της χρησιμοποίησης δοσιμετρικής

συσκευής συνιστάται να χρησιμοποιούν το Fluticasone proprionate Inhaler με το Volumatic

Spacer.

Άσθμα

Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 4 -7 ημέρες παρόλο ότι κάποιο

όφελος μπορεί να εμφανιστεί μετά από 24 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως δεν

έχουν χρησιμοποιήσει εισπνοές στεροειδών.

Αν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι μειώνεται η ανακούφιση όταν γίνεται θεραπεία με

βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης ή ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από

τις συνήθεις, τότε χρειάζεται ιατρική παρακολούθηση.

Ενήλικοι και παιδιά άνω των 16 ετών:

100 – 1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone proprionate

ανάλογη με τη σοβαρότητα της πάθησής τους.

Ήπιο άσθμα: 100 – 250 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Μέτριο άσθμα: 250 – 500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Σοβαρό άσθμα: 500 – 1000 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Στην συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται

στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Εναλλακτικά, η δόση έναρξης του Fluticasone proprionate μπορεί να υπολογισθεί με τη μισή

ημερήσια δόση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή την ισοδύναμη όταν χορηγείται από

δοσιμετρική συσκευή εισπνοών.

Παιδιά μεγαλύτερα των 4 ετών:

50 – 100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση μπορεί να ανέλθει στα 200

μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα υπό την προϋπόθεση τακτικής ιατρικής

παρακολούθησης.

Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται σαν δόση έναρξης εισπνοές Fluticasone proprionate

ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησής τους. Στη συνέχεια η δόση προσαρμόζεται μέχρι να

επιτευχθεί ο έλεγχος και πρέπει να μειώνεται στην κατώτατη δόση στην οποία παρατηρείται

αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Παιδιά 1 – 4 ετών:

100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα μέσω μίας παιδιατρικής συσκευής

με μάσκα προσώπου (όπως το Babyhaler).

Το Flixotide inhaler ωφελεί στον έλεγχο των συχνών και επιμόνων συμπτωμάτων του

άσθματος στα μικρότερα παιδιά.

Κλινικές δοκιμές σε παιδιά 1 – 4 ετών έδειξαν ότι ο ιδανικός έλεγχος των συμπτωμάτων του

άσθματος επιτυγχάνεται με 100 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως. Είναι απαραίτητες

υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενου φαρμάκου σε μικρότερα παιδιά από ότι σε μεγαλύτερα

παιδιά λόγω της μειωμένης διαθεσιμότητας του φαρμάκου εξαιτίας των μικρότερων

αεροφόρων οδών, της χρήσης της αναπνευστικής συσκευής και της αυξημένης ρινικής

αναπνοής.

Η διάγνωση και η θεραπεία του άσθματος θα πρέπει να ελέγχεται σε κανονικά χρονικά

διαστήματα.

Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Δοσολογία ενηλίκων:

500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ότι το Fluticasone proprionate inhaler πρέπει να

χρησιμοποιείται καθημερινά για καλύτερα αποτελέσματα Τα οφέλη φαίνονται συνήθως μέσα

σε 3 – 6 μήνες. Εάν ο ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση μετά από 3 – 6 μήνες θα πρέπει να

ζητήσει τη βοήθεια του γιατρού του.

Ασθενείς ειδικών ομάδων: Δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

2.13. Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής.

1. Βγάζετε το καπάκι από το επιστόμιο και ελέγχετε μέσα και έξω ώστε να

βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό.

2. Ανακινείστε καλά τη συσκευή.

3. Κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το

επιστόμιο. Εκπνεύστε όσο μπορείτε περισσότερο και μετά αμέσως….

4. Βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας και κρατείστε το σφικτά με τα χείλη αλλά μην

το δαγκώσετε.

5. Αρχίσετε να εισπνέετε από το στόμα ενώ συγχρόνως πιέσετε προς τα κάτω τη

συσκευή από την κορυφή για να ελευθερωθεί το φάρμακο συνεχίζοντας να

εισπνέετε.

6. Κρατείστε την αναπνοή σας όσο μπορείτε περισσότερο, βγάλτε τη συσκευή από

το στόμα και το δάκτυλο από την κορυφή της συσκευής.

7. Αν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση και

περιμένετε περίπου μισό λεπτό πριν επαναλάβετε τα στάδια 2 μέχρι 6.

8. Μετά τα χρήση να ξαναβάζετε πάντοτε το καπάκι στο επιστόμιο για να μη μαζεύει

σκόνη και χνούδια.

2.7. Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση

Οξεία: Εισπνοή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώσες μπορεί

να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή

Σελ.

δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια. Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με

Fluticasone proprionate inhaler θα πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένη δοσολογία με την

οποία ελέγχεται επαρκώς το άσθμα. Η φυσιολογική λειτουργία των επινεφριδίων επανέρχεται

σε λίγες ημέρες και αυτό πιστοποιείται με τη μέτρηση της κορτιζόλης του πλάσματος.

Χρόνια: Η χρήση του Fluticasone proprionate inhaler σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 2mg την

ημέρα για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να οδηγήσει σε κάποιο βαθμό καταστολής της

επινεφριδιακής λειτουργίας. Σε αυτή τη περίπτωση συνιστάται έλεγχος της επινεφριδικής

επάρκειας. Η θεραπεία με Fluticasone proprionate inhaler θα πρέπει να συνεχίζεται με

μειωμένη δοσολογία για τον έλεγχο του πλάσματος.

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ορισμένους ασθενείς εκδηλώνεται μονιλίαση στο στόμα και το λάρυγγα. Αυτά

προλαμβάνονται με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η

συμπτωματική μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η

θεραπεία με το Fluticasone proprionate inhaler.

Μερικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνοές fluticasone proprionate μπορεί να

παρουσιάσουν βραχνάδα. Αυτό υποχωρεί με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά

την εισπνοή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνοές, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος

βρογχόσπασμος καθώς και μία άμεση αύξηση της δύσπνοιας. Αν συμβεί τούτο θα πρέπει

αμέσως να γίνει θεραπεία με ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό εισπνοών. Η χρήση του

Fluticasone proprionate inhaler θα πρέπει αμέσως να διακοπεί, να γίνει εκτίμηση του

ασθενούς και αν χρειασθεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί

αντιδράσεις δερματικής υπερευαισθησίας.

Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν επινεφριδική καταστολή, καθυστέρηση της

ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και

γλαύκωμα.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια

δόση.

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να

πάρετε τη δόση αυτή το συντομότερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία

αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το Fluticasone proprionate inhaler πρέπει να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 2

– 30

Να αποφεύγεται η ψύξη και άμεση έκθεση στο ηλιακό φως. Όπως και με τα περισσότερα

φάρμακα που εισπνέονται από δοσομετρικές συσκευές, το θεραπευτικό αποτέλεσμα του

Fluticasone proprionate inhaler μπορεί να μειωθεί όταν η συσκευή είναι κρύα. Η συσκευή

έστω και άδεια δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

n Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

n Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

n Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

n Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

n Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

n Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί

να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

n Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

n Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Σελ.