KLAROXIN
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
250 mg ή 500 mg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το KLAROXIN
®
και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KLAROXIN
®
.
3. Πώς να πάρετε το KLAROXIN
®
.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Πώς να φυλάσσεται το KLAROXIN
®
.
6. Λοιπές πληροφορίες.
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KLAROXIN
®
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.
Το KLAROXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε
ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα,
πνευμονία)
Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις,
ιγμορίτις)
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις,
κυτταρίτις, ερυσίπελας)
Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά
1
φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων
οφειλόμενων σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium ή
Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium
fortuitum και Mycobacterium kansasii)
Εκρίζωση του Helicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους του
δωδεκαδακτύλου και πρόληψη των υποτροπών του, εφ’ όσον χορηγείται
σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης
Οδοντογενείς λοιμώξεις, ως φάρμακο δεύτερης επιλογής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KLAROXIN
Μην πάρετε το KLAROXIN
®
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα μακρολιδικά
αντιβιοτικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του KLAROXIN
®
.
- μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη,
τερφεναδίνη, και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το KLAROXIN
®
- Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού
- Σε περίπτωση ηπατικής νόσου
- Εάν νοιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με KLAROXIN
®
, χρειάζεται προσοχή
γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανών.
- Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
- Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας
- Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη
- Σε περίπτωση σοβαρής και παρατεταμένης λοίμωξης
- Σε περίπτωση επιδείνωσης συμπτωμάτων σοβαρής μυασθένειας
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί
με συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CΥΡ3Α έχουν
παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη και/ή με την κλαριθρομυκίνη μετά την κυκλοφορία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη,
βαλπροϊκό οξύ, καρβαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη, διγοξίνη, κολχικίνη, από του
στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), παράγωγα εργοταμίνης, διυδροεργοταμίνη,
τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, μεθυλπρεδνιζολόνη, δισοπυραμίδη,
φαινυτοϊνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη,
ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, tadalafil , vardenafil , tolterodine , λοβαστατίνη,
2
σιμβαστατίνη, ομεπραζόλη, βινβλαστίνη, efavirenz , nevirapine , rifampicin , rifabutin ,
rifapentin , fluconazole , atazanavir , itraconazole & saquinavir . Μπορεί να χρειασθεί
τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
με κλαριθρομυκίνη (βλ. Προσέξτε ιδιαίτερα με το KLAROXIN
®
).
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με
ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη, ενημερώστε το γιατρό σας, γιατί μπορεί να χρειαστεί
μείωση της δοσολογίας του KLAROXIN
®
.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με KLAROXIN
®
φάρμακο
που περιέχει ζιδοβουδίνη, θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε
διαφορετικές ώρες.
Λήψη του KLAROXIN
®
με τροφές και ποτά
Το KLAROXIN
®
λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προοτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με KLAROXIN
®
, χρειάζεται προσοχή γιατί
μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KLAROXIN
®
Πάντοτε να παίρνετε το KLAROXIN
®
αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όλες οι λοιμώξεις στις οποίες ενδείκνυται η κλαριθρομυκίνη, εκτός αυτών που
αναφέρονται στη συνέχεια
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 250 mg (1 δισκίο των 250 mg) δύο
φορές την ημέρα. Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg
δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες. Οι
δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
Αν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία του KLAROXIN
®
μειώνεται στο
ήμισυ, δηλ. 250 mg μία φορά την ημέρα ή 250 mg δύο φορές την ημέρα σε βαρύτερες
λοιμώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.
Οι περιεκτικότητες των δισκίων 250 mg και 500 mg δεν χορηγούνται σε παιδιά κάτω
των 12 ετών.
Λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδιο:
3
Το KLAROXIN
®
πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από
μυκοβακτηρίδιο (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum) είναι 500
mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η κλινική βελτίωση.
Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
Εκρίζωση του ελικοβατηριδίου του πυλωρού:
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι τα ακόλουθα:
Τριπλό θεραπευτικό σχήμα:
Το KLAROXIN
®
500 mg ( 2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές την
ημέρα, σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 20 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.
Το KLAROXIN
®
500 mg ( 2 δισκία των 250 mg ή 1 δισκίο των 500 mg) δύο φορές την
ημέρα, σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και
Ομεπραζόλη 40 mg ημερησίως για 7 ημέρες.
Διπλό θεραπευτικό σχήμα :
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για 14 ημέρες σε
συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.
Οδοντογενείς λοιμώξεις : 250 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Ακόμα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το
τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του KLAROXIN
®
. Συνεχίστε τη
θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση KLAROXIN
®
από την κανονική.
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας
κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Οι
ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να
αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα
απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέσα.
Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων,
τηλ. : 210 77 93 777 – Αθήνα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το KLAROXIN
®
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν, και
μετά να συνεχίσετε με την κανονική σας δόση βάσει του κανονικού προγράμματος
που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Μη πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
΄Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΚLAROXIN
®
μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι,
κοιλιακοί πόνοι, ναυτία, δυσπεψία, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος και
αλλοίωση της γεύσης.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι ανεπιθύμητες
ενέργειες.
- καντιντίαση του στόματος
- λευκοπενία, θρομβοκθτοπενία
- αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
- υπογλυκαιμία
- ψυχωσική διαταραχή, ψευδαίσθηση, αποπροσανατολισμός, συγχυτική
κατάσταση, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα
όνειρα
- σπασμοί, ζάλη, αγευσία, παροσμία
- κώφωση, ίλιγγος, εμβοές
- torsades de pointes, παρατεταμένο QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος,
κοιλιακή ταχυκαρδία
- οξεία παγκρεατίτιδα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, αποχρωματισμός της
γλώσσας, αποχρωματισμός των οδόντων
- ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, ηπατική χολοστατική, ίκτερος χολοστατικός,
ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική
- σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση,
εξάνθημα, νεφρίτιδα διάμεση
- κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Όταν συγχορηγείται η κλαριθρομυκίνη με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές
αναστρέψιμος αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά τη κυκλοφορία για τοξικότητα κολχικίνης με
ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και κολχικίνης, ειδικά στους
ηλικιωμένους, μερικές εκ των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Σε τέτοιους ασθενείς έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν KLAROXIN
®
για
5
μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υπόκεινται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο
κλινική όσο και εργαστηριακή.
Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
ενημερώστε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KLAROXIN
®
Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Να μη χρησιμοποιείτε το KLAROXIN
®
μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το KLAROXIN
®
Δραστικό συστατικό: Clarithromycin ( Κλαριθρομυκίνη)
Έκδοχα πυρήνα : Microcrystalline cellulose, Silicon dioxide colloidal, Croscarmellose
sodium, Polyvidone, Stearic acid, Talc, magnesium stearate.
Έκδοχα επικάλυψης : Hypromellose, Propylene glycol, Sorbitan monoolate, Vanilla
dry flavour, Titanium dioxide (E 171) Cl 77891, Quinolone
yellow lake (E 104), Cl 47005, Hyprolose, Sorbic acid.
Εμφάνιση του KLAROXIN
®
και περιεχόμενο της συσκευασίας
KLAROXIN
®
250 : κουτί 12 δισκίων (2 blister X 6 δισκία) και φύλλο οδηγιών για τον
χρήστη
KLAROXIN
®
500 : κουτί 14 δισκίων (2 blister X 7 δισκία) ή 21 δισκίων (3 blister X 7
δισκία) και φύλλο οδηγιών για τον χρήστη
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137
134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6109080
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
01-09-2011
6