
υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο
ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα
όπως απαιτείται.
Ειδοποιήστε το γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ
συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Κλινικές μελέτες: η Pravastatin έχει μελετηθεί στα 40mg σε επτά τυχαιοποιημένες διπλά –
τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που περιελάμβαναν περισσότερους από
21.000 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν πραβαστατίνη (n=10.764) ή εικονικό φάρμακο (n=10.719),
που αντιπροσωπεύουν περισσότερα από 47.000 χρόνια ασθενών έκθεσης στην
πραβαστατίνη. Περισσότεροι από 19.000 ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέση τιμή για 4,8-
5,9 έτη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Καμία από αυτές δεν συνέβη σε
ποσοστό μεγαλύτερο του 0,3% στην ομάδα της πραβαστατίνης σε σύγκριση με την ομάδα του
εικονικού φαρμάκου.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχή ύπνου, αϋπνία.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διαταραχή της όρασης (περιλαμβανομένων θάμβος οράσεως και διπλωπίας).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: δυσπεψία/αίσθημα καύσου, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος, δυσκοιλιότητα,
διάρροια, μετεωρισμός.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας
(περιλαμβανομένης της αλωπεκίας).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Όχι συχνές: ανώμαλη ούρηση (περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, νυκτουρίας).
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Όχι συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Γενικές διαταραχές:
Όχι συχνές: κόπωση.
Συμβάματα ιδαίτερης κλινικής σημασίας:
Σκελετικοί μύες: έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, επιπτώσεις στους σκελετικούς μύες,
όπως π.χ. μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκές κράμπες, μυαλγία,
μυϊκή αδυναμία και αυξημένα επίπεδα CK. Το ποσοστό της μυαλγίας (1,4% για την
πραβαστατίνη έναντι 1,4% για το εικονικό φάρμακο) και της μυϊκής αδυναμίας (0,1% για την
πραβαστατίνη έναντι <0,1% για το εικονικό φάρμακο) καθώς και η συχνότητα εμφάνισης του
επιπέδου της CK > 3 x ULN και > 10 x ULN στις CARE, WOSCOPS και LIPID ήταν παρόμοιο
με αυτό για το εικονικό φάρμακο (1,6% για την πραβαστατίνη έναντι 1,6% για το εικονικό
φάρμακο και 1,0% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) (βλέπε λήμμα 2.4).
Επιδράσεις στο ήπαρ: έχουν αναφερθεί αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού. Στις τρεις
μακροχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες CARE, WOSCOPS και
LIPID, χαρακτηριστικές ανωμαλίες της ALT και της AST (>3 x ULN) παρατηρήθηκαν με
παρόμοια συχνότητα (≤ 1,2%) και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Μετά την κυκλοφορία:
Επιπλέον των παραπάνω, τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη
διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της πραβαστατίνης:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: περιφερική πολυνευροπάθεια, ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται για μεγάλο
χρονικό διάστημα, παραισθησία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, σύνδρομο
προσομοιάζον προς ερυθηματώδη λύκο.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Πολύ σπάνιες: ραβδομυόλυση, που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια
δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλέπε λήμμα 2.4).
5