ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.1. AMODIPAN Καψάκια σκληρά των 5 και 10 mg
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Amlodipine (ως besylate)
Έκδοχα: Microcrystalline cellulose, starch maize
(pregelatinized για Amodipan 10mg), magnesium
stearate
Σύνθεση κενής κάψουλας Amodipan 5 mg
Σκληρό καψάκιο Ν°3, κίτρινο-κίτρινο: Erythrosine
E 127 CI 45430, Quinoline Yellow E 104 CI
47005, Titanium Dioxide E 171 CI 77891,
Gelatine
Σύνθεση κενής κάψουλας Amodipan 10 mg
Σκληρό καψάκιο Ν°3, Λευκό-Λευκό: Gelatine,
Titanium Dioxide E171 CI 77891
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκια, σκληρά
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 5 ή 10 mg amlodipine ανά καψάκιο.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία: Amodipan 5mg:
Κουτί που περιέχει 10, 14 ή 30 καψάκια σε
blisters
Amodipan 10mg:
Κουτί που περιέχει 10 ή 30 καψάκια σε blisters
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϋπερτασικό, αντιστηθαγχικό, αντιισχαιμικό
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: SANTA PHARMA A.E.
Ασκληπιού 4, 145 68
Κρυονέρι Αττικής,
τηλ. 210 6220 854
1.8. Παρασκευαστής: ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Α΄)
Ασκληπιού 13, 145 68
Κρυονέρι Αττικής,
τηλ. 210 81 61 907- 210 81 61 107
2. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Το φάρμακο περιέχει αμλοδιπίνη και είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην
αγωγή της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της Χρόνιας σταθερής και αγγειοσυσπαστικής
στηθάγχης.
2.2. Ενδείξεις:
Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται στην αγωγή της Ιδιοπαθούς υπέρτασης και
της Χρόνιας σταθερής και αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.
2.3. Αντενδείξεις:
Το AMODIPAN δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Υπόταση βαριάς μορφής
Shock συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock
Υπερευαισθησία στα παράγωγα διϋδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε
οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Κλινικά σημαντική αορτική στένωση
Ασταθή στηθάγχη (εξαιρείται η στηθάγχη Prinzmetal)
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Γενικά:
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός των πρώτων 28 ημερών).
2.4.2. Ηλικιωμένοι: Βλ. Δοσολογία
2.4.3 - 2.4.4. Εγκυμοσύνη – Θηλασμός: Η αμλοδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
αμλοδιπίνη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας στις περιπτώσεις αυτές.
2.4.5. Παιδιά: Δεν συνιστάται η χρήση της αμλοδιπίνης σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών)
2.4.6. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Σε ασθενείς που
υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, προερχόμενη από την αμλοδιπίνη,
η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Βλ. Αντενδείξεις
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη
Σε συγχορήγηση με διλτιαζέμη αυξάνεται και η δράση της αμλοδιπίνης. Δεν μπορεί να
αποκλειστεί ότι ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη,
ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) αυξάνουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε
μεγαλύτερο βαθμό από ότι η διλτιαζέμη. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό
της αμλοδιπίνης και των αναστολέων CYP3A4.
Επαγωγείς CYP3A4: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των
επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, St.John wort (Υπερικό/Βαλσαμόχορτο) στην
αμλοδιπίνη. Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της
αμλοδιπίνης στο πλάσμα. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό της
αμλοδιπίνης και των επαγωγέων CYP3A4.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η σιμετιδίνη, τα άλατα
αργιλίου / μαγνησίου (αντιόξινα) και το sildenafil δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική
εικόνα της αμλοδιπίνης.
Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική
εικόνα της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή και κυκλοσπορίνης.
Η αμλοδιπίνη δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές δοκιμασίες.
2.6. Δοσολογία:
Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της
αμλοδιπίνης είναι 5mg άπαξ ημερησίως.
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10mg ημερησίως (ως εφάπαξ
δόση) μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα
αντιστηθαγχικά φάρμακα σε ασθενείς με στηθάγχη.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Για τους ηλικιωμένους, συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα. Εντούτοις,
αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει καθορισθεί. Το φάρμακο
πρέπει επομένως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς αυτούς στις συνήθεις δόσεις.
2.7. Υπερδοσολογία:
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο Νοσοκομείο ηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210
7793 777, ΑΘΗΝΑ)
Τα υπάρχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να
προκαλέσει έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή με πιθανή αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Σημαντική και προφανώς παρατεταμένη περιφερική υπόταση μέχρι και
συμπεριλαμβανομένου του shock έχει αναφερθεί.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές αμέσως μετά ή μέχρι και 2 ώρες μετά
τη λήψη αμλοδιπίνης 10 mg έδειξε να μειώνει σημαντικά την απορρόφηση του
φαρμάκου. Η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις. Η
ύπαρξη κλινικά σημαντικής υπότασης λόγω λήψης υπερβολικής δόσης της αμλοδιπίνης,
απαιτεί τη δραστική υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος περιλαμβανομένης της
συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης
των κάτω άκρων και της ρύθμισης του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος και των
αποβαλλομένων ούρων. Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών δυνατόν να είναι
χρήσιμη για την αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης με την
προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει αντένδειξη για τη χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση
γλυκονικού ασβεστίου μπορεί να είναι χρήσιμη για την εξουδετέρωση της επίδρασης των
ανταγωνιστών του ασβεστίου.
Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του
πλάσματος, η αιμοδιΰλιση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η αμλοδιπίνη γίνεται καλώς ανεκτή από τους ασθενείς. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
με placebo που αφορούσαν ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη, έχουν παρατηρηθεί οι
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία
οργανικού συστήματος και τις συχνότητες εμφάνισης βάσει του MedDRA, ως εξής:
Πολύ συχνές: ≥1/10, Συχνές : ≥1/100 και <1/10, Όχι συχνές: ≥1/10 και <1/100, Σπάνιες:
≥1/10000 και <1/1000, Πολύ σπάνιες: <1/10000.
Συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
Υπνηλία
3
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Αίσθημα παλμών
Έξαψη
Κοιλιακό άλγος
Οίδημα
Κόπωση
Όχι συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους
1.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
Αύξηση βάρους
Μείωση βάρους
Αϋπνία
Μεταβολές της διάθεσης (περιλαμβανομένων: άγχους, ευερεθιστότητας,
κατάθλιψης)
Τρόμος
Υπαισθησία, παραισθησία
Οπτικές διαταραχές
Εμβοές
Συγκοπή
Υπόταση
Δύσπνοια
Ρινίτιδα
Εμετός
Δυσπεψία, γαστρίτιδα
Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου
Ξηροστομία
Αλλοίωση της γεύσης
Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Αλωπεκία
Πορφύρα
Δυσχρωματισμός δέρματος
Αυξημένη εφίδρωση
Κνησμός
Εξάνθημα
Αρθραλγία, Μυαλγία
Μυϊκές κράμπες
Οσφυαλγία
Διαταραχή ούρησης, νυκτουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Ανικανότητα
Γυναικομαστία
Θωρακικό άλγος
Εξασθένιση
Άλγος
Κακουχία
Σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
Στηθαγχικό άλγος
Πολύ σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους
10.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
Λευκοπενία
Θρομβοπενία
Αλλεργική αντίδραση: κνίδωση
Υπεργλυκαιμία
Υπερτονία
Περιφερική νευροπάθεια
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Αρρυθμία υμπεριλαμβανομένων βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και
κολπικής μαρμαρυγής)
Αγγειίτιδα
Βήχας
Υπερπλασία ούλων
Παγκρεατίτιδα
Ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Πολύμορφο ερύθημα
Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων ALT, AST (κυρίως συνάδουσες με χολόσταση)
Αν παρουσιασθούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
στο παρόν φυλλάδιο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Αν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν ωστόσο,
πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, αγνοήστε αυτήν που ξεχάσατε και
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Ιούνιος 2008
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
5
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.