PL :
ZEMPLAR SOFT.CAPS 2MCG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)
1
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Zemplar 1 μικρογραμμάριο Καψάκια, μαλακά
Παρικαλσιτόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Zemplar και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zemplar
3. Πώς να πάρετε το Zemplar
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zemplar
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zemplar και ποια είναι η χρήση του
Το Zemplar είναι μια συνθετική μορφή της ενεργού βιταμίνης D.
H ενεργός βιταμίνη D απαιτείται για τη φυσιολογική λειτουργία πολλών ιστών
στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των παραθυρεοειδών αδένων και των
οστών. Σε ανθρώπους που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αυτή η
ενεργός μορφή της βιταμίνης D παράγεται φυσιολογικά από τους νεφρούς,
αλλά σε νεφρική ανεπάρκεια η παραγωγή ενεργού βιταμίνης D μειώνεται
σημαντικά. Το Zemplar συνεπώς παρέχει μια πηγή ενεργού βιταμίνης D, όταν ο
οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή και βοηθά στην πρόληψη των
συνεπειών από τα χαμηλά επίπεδα ενεργού βιταμίνης D, σε ασθενείς με
νεφρική νόσο (Στάδια 3, 4 και 5), δηλαδή με υψηλά επίπεδα παραθορμόνης που
μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στα οστά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zemplar
Μην πάρετε το Zemplar
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρικαλσιτόλη ή σε
οποιοδήποτε από τα συστατικά του Zemplar (αναφέρονται στην παράγραφο
6).
- σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή βιταμίνης D στο
αίμα σας.
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν αυτές οι καταστάσεις σας
αφορούν.
3
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικό να περιορίσετε την
ποσότητα του φωσφόρου στη δίαιτά σας
- Τα φάρμακα-δεσμευτικά του φωσφόρου μπορεί να είναι αναγκαία για τον
έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου. Εάν λαμβάνετε δεσμευτικά του
φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσει τη δόση σας
- Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος,
προκειμένου να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας.
- Σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σταδίου 3 και 4, έχει
παρατηρηθεί μια αύξηση στο αίμα των επιπέδων μιας ουσίας που ονομάζεται
κρεατινίνη. Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν αντικατοπτρίζει μείωση της
νεφρικής λειτουργίας.
Άλλα φάρμακα και Zemplar
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Zemplar ή να
καταστήσουν πιο πιθανές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε
κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
όπως από κάντιντα ή άφθα), χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση
των επιπέδων χοληστερόλης), φάρμακα για την καρδιά ή για την αρτηριακή
πίεση (π.χ. διγοξίνη και διουρητικά) ή φάρμακα τα οποία περιέχουν υψηλά
επίπεδα ασβεστίου. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρετε εάν παίρνετε
φάρμακα τα οποία περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο π.χ. κάποιους τύπους
φαρμάκων για τη δυσπεψία (αντιόξινα) και δεσμευτικά φωσφόρου.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
To Zemplar με τροφές και ποτά
Το Zemplar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη
χρήση της παρικαλσιτόλης σε έγκυες γυναίκες. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για
τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνεπώς η παρικαλσιτόλη δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η παρικαλσιτόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Ενόσω παίρνετε Zemplar, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιαδήποτε φάρμακα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zemplar δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανών.
Το Zemplar περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (μια
αλκοόλη), κάτω των 100 mg ανά καψάκιο, η οποία μπορεί να τροποποιήσει ή
να αυξήσει τη δράση άλλων φαρμάκων. Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές σε
4
ES/H/0113/02, 03/IB/076
ανθρώπους που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, κάκωση ή
νόσο του εγκεφάλου, καθώς και σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά.
3. Πώς να πάρετε το Zemplar
Πάντοτε να παίρνετε το Zemplar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Χρόνια Νεφρική Νόσος Σταδίου 3 και 4
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε μέρα, ή κάθε δεύτερη μέρα, έως τρεις
φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων προκειμένου να αποφασίσει τη σωστή δόση για
σας. Μόλις ξεκινήσει το Zemplar, είναι πιθανό η δόση σας να χρειαστεί
προσαρμογή, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ο γιατρός σας
θα βοηθήσει ώστε να προσδιοριστεί η σωστή δόση Zemplar για σας.
Χρόνια Νεφρική Νόσος Σταδίου 5
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη μέρα, έως τρεις φορές την
εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων προκειμένου να αποφασίσει τη σωστή δόση για
σας. Μόλις ξεκινήσει το Zemplar, είναι πιθανό η δόση σας να χρειαστεί
προσαρμογή, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ο γιατρός σας
θα βοηθήσει ώστε να προσδιοριστεί η σωστή δόση Zemplar για σας.
Ηπατική νόσος
Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο, η δόση σας δε θα χρειαστεί
προσαρμογή. Εντούτοις, δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική
νόσο.
Μεταμόσχευση νεφρού
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε μέρα, ή κάθε δεύτερη ημέρα, έως τρεις
φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων για να αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Μόλις ξεκινήσετε το Zemplar, η δόση είναι πιθανό να χρειαστεί προσαρμογή,
ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας
βοηθήσει να καθορίσετε τη σωστή δόση του Zemplar για εσάς.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zemplar σε παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη χρήση του Zemplar σε ασθενείς
ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους. Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές
διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια ανάμεσα σε ασθενείς
ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους και σε νεότερους ασθενείς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zemplar από την κανονική:
Υπερβολική ποσότητα Zemplar μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικά υψηλά
επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να είναι επιβλαβή. Τα
συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σύντομα μετά τη λήψη υπερβολικής
ποσότητας Zemplar μπορεί να περιλαμβάνουν κάποιο αίσθημα αδυναμίας και/ή
υπνηλίας, πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πόνους
στους μυς ή στα οστά και μια μεταλλική γεύση στο στόμα.
Εντός μεγαλύτερης περιόδου λήψης υπερβολικής ποσότητας Zemplar, τα
συμπτώματα που μπορεί να αναπτυχθούν περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης,
5
ES/H/0113/02, 03/IB/076
υπνηλία, απώλεια βάρους, ερεθισμένα μάτια, καταρροή, κνησμώδες δέρμα,
αίσθημα θερμότητας και πυρετού, απώλεια σεξουαλικής παρόρμησης και
σοβαρό κοιλιακό πόνο (λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας) και νεφρικούς λίθους.
Η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να επηρεαστεί και μπορεί να παρατηρηθούν
ανωμαλίες του καρδιακού κτύπου (αίσθημα παλμών). Τα αποτελέσματα
αιματολογικών και ουρολογικών εξετάσεων μπορεί να δείξουν αυξημένη
χοληστερόλη, ουρία, άζωτο και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Το
Zemplar μπορεί σπάνια να προκαλέσει ψυχικές μεταβολές
συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της υπνηλίας, της αϋπνίας ή της
νευρικότητας.
Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Zemplar, ή εκδηλώσετε οποιαδήποτε από
τα παραπάνω, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zemplar:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που
ξεχάσατε απλά συνεχίστε να παίρνετε το Zemplar σύμφωνα με τις
προηγούμενες οδηγίες (δόση και ώρα) του γιατρού σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zemplar:
Εκτός εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει τη διακοπή της θεραπείας σας, είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Zemplar σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ζemplar μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες
ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη χρήση των καψακίων
παρικαλσιτόλης περιλαμβάνουν αύξηση των επιπέδων στο αίμα μιας ουσίας
που ονομάζεται ασβέστιο, καθώς και την ποσότητα του ασβεστίου επί την
ποσότητα μιας άλλης ουσίας στο αίμα που ονομάζεται φωσφορικό άλας (σε
ασθενείς με σημαντική χρόνια νεφρική νόσο).
Οι όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς)
ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη χρήση των
καψακίων παρικαλσιτόλης περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις (όπως
δύσπνοια, συριγμό, εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο του προσώπου και των
χειλιών), μειωμένα επίπεδα της παραθυρεοειδούς ορμόνης, διάρροια, μυϊκές
κράμπες, ναυτία, ζάλη, δυσφορία του στομάχου ή πόνο, έμετο, αδυναμία,
κούραση, εξάνθημα, πνευμονία, μειωμένη όρεξη, αυξημένα επίπεδα φωσφόρου,
μειωμένα επίπεδα ασβεστίου, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, ακανόνιστο
καρδιακό ρυθμό, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα (παλινδρόμηση ή
δυσπεψία), ακμή, φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση, πόνος στους μύες, ευαισθησία
στο στήθος, αδιαθεσία, πρήξιμο των ποδιών, πόνο, αυξημένα επίπεδα
6
ES/H/0113/02, 03/IB/076
κρεατινίνης, και μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος
: μ μ , 284, GR-15562 , αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός
. : +30 213 2040380/337, : +30 210 6549585, : http://www.eof.gr.Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zemplar
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ζemplar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ» που
χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Tι περιέχει το Ζemplar
- Η δραστική ουσία είναι παρικαλσιτόλη. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 1
μικρογραμμάριο παρικαλσιτόλης.
- Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι: medium chain triglycerides,
ethanol, butylhydroxytoluene.
- Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: gelatin, glycerol, water, titanium
dioxide (E 171), iron oxide black (E 172).
- To μελάνι εκτύπωσης περιέχει: propylene glycol, black iron oxide (E172),
polyvinyl acetate phthalate, Macrogol 400, ammonium hydroxide.
Εμφάνιση του Zemplar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά είναι ένα οβάλ, μαλακό
καψάκιο γκρι χρώματος, προτυπωμένο με το λογότυπο
και ZA.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 ή 4 συσκευασίες κυψελών αλουμινίου. Κάθε
κυψέλη περιέχει 7 καψάκια.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
7
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Μαρίνου Αντύπα 41-45
141 21 Νέο Ηράκλειο
Τηλ.: +30 214 4165 555
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο:
Lifepharma (ZAM) Ltd
Aγ. Νικολάου 8,
1055, Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22 34 7440
Παραγωγός:
Aesica Queenborough, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom.
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
08/2015
8
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Zemplar 2 μικρογραμμάρια Καψάκια, μαλακά
Παρικαλσιτόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Zemplar και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zemplar
3. Πώς να πάρετε το Zemplar
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zemplar
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zemplar και ποια είναι η χρήση του
Το Zemplar είναι μια συνθετική μορφή της ενεργού βιταμίνης D.
H ενεργός βιταμίνη D απαιτείται για τη φυσιολογική λειτουργία πολλών ιστών
στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των παραθυρεοειδών αδένων και των
οστών. Σε ανθρώπους που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αυτή η
ενεργός μορφή της βιταμίνης D παράγεται φυσιολογικά από τους νεφρούς,
αλλά σε νεφρική ανεπάρκεια η παραγωγή ενεργού βιταμίνης D μειώνεται
σημαντικά. Το Zemplar συνεπώς παρέχει μια πηγή ενεργού βιταμίνης D, όταν ο
οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή και βοηθά στην πρόληψη των
συνεπειών από τα χαμηλά επίπεδα ενεργού βιταμίνης D σε ασθενείς με νεφρική
νόσο (Στάδια 3, 4 και 5), δηλαδή με υψηλά επίπεδα παραθορμόνης που μπορεί
να προκαλέσουν προβλήματα στα οστά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zemplar
Μην πάρετε το Zemplar
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παρικαλσιτόλη ή σε
οποιοδήποτε από τα συστατικά του Zemplar (αναφέρονται στην παράγραφο
6).
- σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή βιταμίνης D στο
αίμα σας.
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν αυτές οι καταστάσεις σας
αφορούν.
9
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- Πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικό να περιορίσετε την
ποσότητα του φωσφόρου στη δίαιτά σας.
- Τα φάρμακα-δεσμευτικά του φωσφόρου μπορεί να είναι αναγκαία για τον
έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου. Εάν λαμβάνετε δεσμευτικά του
φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να
προσαρμόσει τη δόση σας.
- Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος,
προκειμένου να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας.
- Σε ορισμένους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σταδίου 3 και 4, έχει
παρατηρηθεί μια αύξηση στο αίμα των επιπέδων μιας ουσίας που ονομάζεται
κρεατινίνη. Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν αντικατοπτρίζει μείωση της
νεφρικής λειτουργίας.
Άλλα φάρμακα και Zemplar
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Zemplar ή να
καταστήσουν πιο πιθανές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε
κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
όπως από κάντιντα ή άφθα), χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση
των επιπέδων χοληστερόλης), φάρμακα για την καρδιά ή για την αρτηριακή
πίεση (π.χ. διγοξίνη και διουρητικά) ή φάρμακα τα οποία περιέχουν υψηλά
επίπεδα ασβεστίου. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρετε εάν παίρνετε
φάρμακα τα οποία περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο π.χ. κάποιους τύπους
φαρμάκων για τη δυσπεψία (αντιόξινα) και δεσμευτικά φωσφόρου.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Zemplar με τροφές και ποτά
Το Zemplar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι
μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παρικαλσιτόλης σε
έγκυες γυναίκες. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος,
συνεπώς η παρικαλσιτόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι
σαφώς απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η παρικαλσιτόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Ενόσω παίρνετε Zemplar 2 μικρογραμμάρια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν
θηλάσετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιαδήποτε φάρμακα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zemplar δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανών.
Το Zemplar περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (μια
10
ES/H/0113/02, 03/IB/076
αλκοόλη), κάτω των 100 mg ανά καψάκιο, η οποία μπορεί να τροποποιήσει ή
να αυξήσει τη δράση άλλων φαρμάκων. Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές σε
ανθρώπους που πάσχουν από ηπατική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, κάκωση ή
νόσο του εγκεφάλου, καθώς και σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά.
3. Πώς να πάρετε το Zemplar
Πάντοτε να παίρνετε το Zemplar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Χρόνια Νεφρική Νόσος Σταδίου 3 και 4
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε μέρα, ή κάθε δεύτερη μέρα, έως τρεις
φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων προκειμένου να αποφασίσει τη σωστή δόση για
σας. Μόλις ξεκινήσει το Zemplar, είναι πιθανό η δόση σας να χρειαστεί
προσαρμογή, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ο γιατρός σας
θα βοηθήσει ώστε να προσδιοριστεί η σωστή δόση Zemplar για σας.
Χρόνια Νεφρική Νόσος Σταδίου 5
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη μέρα, έως τρεις φορές την
εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων προκειμένου να αποφασίσει τη σωστή δόση για
σας. Μόλις ξεκινήσει το Zemplar, είναι πιθανό η δόση σας να χρειαστεί
προσαρμογή, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ο γιατρός σας
θα βοηθήσει ώστε να προσδιοριστεί η σωστή δόση Zemplar για σας.
Ηπατική νόσος
Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο, η δόση σας δε θα χρειαστεί
προσαρμογή. Εντούτοις, δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική
νόσο.
Μεταμόσχευση νεφρού
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο κάθε μέρα, ή κάθε δεύτερη ημέρα, έως τρεις
φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των
εργαστηριακών σας εξετάσεων για να αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Μόλις ξεκινήσετε το Zemplar, η δόση είναι πιθανό να χρειαστεί προσαρμογή,
ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας
βοηθήσει να καθορίσετε τη σωστή δόση του Zemplar για εσάς.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zemplar σε παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη χρήση του Zemplar σε ασθενείς
ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους. Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές
διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια ανάμεσα σε ασθενείς
ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους και σε νεότερους ασθενείς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zemplar από την κανονική:
Υπερβολική ποσότητα Zemplar μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικά υψηλά
επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να είναι επιβλαβή. Τα
συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σύντομα μετά τη λήψη υπερβολικής
ποσότητας Zemplar μπορεί να περιλαμβάνουν κάποιο αίσθημα αδυναμίας και/ή
υπνηλίας, πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πόνους
στους μύες ή στα οστά και μια μεταλλική γεύση στο στόμα.
11
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Εντός μεγαλύτερης περιόδου λήψης υπερβολικής ποσότητας Zemplar, τα
συμπτώματα που μπορεί να αναπτυχθούν περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης,
υπνηλία, απώλεια βάρους, ερεθισμένα μάτια, καταρροή, κνησμώδες δέρμα,
αίσθημα θερμότητας και πυρετού, απώλεια σεξουαλικής παρόρμησης και
σοβαρό κοιλιακό πόνο (λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας) και νεφρικούς λίθους.
Η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να επηρεαστεί και μπορεί να παρατηρηθούν
ανωμαλίες του καρδιακού κτύπου (αίσθημα παλμών). Τα αποτελέσματα
αιματολογικών και ουρολογικών εξετάσεων μπορεί να δείξουν αυξημένη
χοληστερόλη, ουρία, άζωτο και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Το
Zemplar μπορεί σπάνια να προκαλέσει ψυχικές μεταβολές
συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της υπνηλίας, της αϋπνίας ή της
νευρικότητας.
Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Zemplar, ή εκδηλώσετε οποιαδήποτε από
τα παραπάνω, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zemplar:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που
ξεχάσατε απλά συνεχίστε να παίρνετε το Zemplar σύμφωνα με τις
προηγούμενες οδηγίες (δόση και ώρα) του γιατρού σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zemplar:
Εκτός εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει τη διακοπή της θεραπείας σας, είναι
σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Zemplar σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ζemplar μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες
ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη χρήση των καψακίων
παρικαλσιτόλης περιλαμβάνουν αύξηση των επιπέδων στο αίμα μιας ουσίας
που ονομάζεται ασβέστιο, καθώς και την ποσότητα του ασβεστίου επί την
ποσότητα μιας άλλης ουσίας στο αίμα που ονομάζεται φωσφορικό άλας (σε
ασθενείς με σημαντική χρόνια νεφρική νόσο).
Οι όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς)
ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη χρήση των
καψακίων παρικαλσιτόλης περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις (όπως
δύσπνοια, συριγμό, εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο του προσώπου και των
χειλιών), μειωμένα επίπεδα της παραθυρεοειδούς ορμόνης, διάρροια, μυϊκές
κράμπες, ναυτία, ζάλη, δυσφορία του στομάχου ή πόνο, έμετο, αδυναμία,
κούραση, εξάνθημα, πνευμονία, μειωμένη όρεξη, αυξημένα επίπεδα φωσφόρου,
μειωμένα επίπεδα ασβεστίου, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, ακανόνιστο
καρδιακό ρυθμό, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα (παλινδρόμηση ή
12
ES/H/0113/02, 03/IB/076
δυσπεψία), ακμή, φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση, πόνος στους μύες, ευαισθησία
στο στήθος, αδιαθεσία, πρήξιμο των ποδιών, πόνο, αυξημένα επίπεδα
κρεατινίνης, και μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας..
Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος
: μ μ , 284, GR-15562 , αναφοράς Εθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός
. : +30 213 2040380/337, : +30 210 6549585, : http://www.eof.gr.Αθήνα Τηλ Φαξ Ιστότοπος
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zemplar
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ζemplar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ» που
χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Tι περιέχει το Ζemplar
- Η δραστική ουσία είναι παρικαλσιτόλη. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 2
μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης.
- Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι: medium chain triglycerides, ethanol,
butylhydroxytoluene.
- Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: gelatin, glycerol, water, titanium dioxide
(E 171), iron oxide red (E 172) και iron oxide yellow (E172).
- To μελάνι εκτύπωσης περιέχει: propylene glycol, black iron oxide (E172),
polyvinyl acetate phthalate, Macrogol 400, ammonium hydroxide.
Εμφάνιση του Zemplar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά είναι ένα οβάλ, μαλακό
καψάκιο, πορτοκαλί-καφέ χρώματος, προτυπωμένο με το λογότυπο
και ZF.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 ή 4 συσκευασίες κυψελών αλουμινίου. Κάθε
κυψέλη περιέχει 7 καψάκια.
13
ES/H/0113/02, 03/IB/076
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Μαρίνου Αντύπα 41-45
141 21 Νέο Ηράκλειο
Τηλ.: +30 214 4165 555
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο:
Lifepharma (ZAM) Ltd
Aγ. Νικολάου 8
1055, Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22 34 7440
Παραγωγός:
Aesica Queenborough, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom.
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
08/2015
