PL :
MYOBLOC CAPS 50MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
MYOBLOC 50mg κ αψάκια σκληρά
Διασερεΐνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το MYOBLOC και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MYOBLOC
3. Πως να πάρετε το MYOBLOC
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως να φυλάσσεται το MYOBLOC
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MYOBLOC
και ποια είναι η χρήση του
Το MYOBLOC περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την
ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή
του γόνατος.
Απαιτείται λίγος χρόνος μέχρι να δράσει το MYOBLOC. Επομένως,
η θεραπεία με το MYOBLOC δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη
μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική
(επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου. Ασθενείς με αυτή τη
μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη
θεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MYOBLOC
Μην πάρετε το MYOBLOC
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή στα άλλα
συστατικά του MYOBLOC (αναφέρονται στη παρ.6)
- εάν έχετε βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό
ηπατικών προβλημάτων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το MYOBLOC
Φάρμακα όπως το MYOBLOC μπορεί να συσχετίζονται με μικρή
αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή (“έμφραγμα του
μυοκαρδίου”) ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο
πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν
πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της
θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό
επεισόδιο ή θεωρείτε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε
κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε
υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή
είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MYOBLOC εάν είχατε
ποτέ ηπατική νόσο.
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή
διάρροια μετά την πρόσληψη του MYOBLOC. Εάν παρουσιαστεί
διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το MYOBLOC
και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν
άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
2
Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρκτικά κατά τη θεραπεία με το
MYOBLOC.
Σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν διασερεΐνη έχουν αναφερθεί
ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων
ηπατικών ενζύμων στο αίμα και ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ). Ο
γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις
αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Έχει αναφερθεί υπέρχρωση των ούρων (πιθανώς λόγω αποβολής
παραγώγων ανθρακινόνης στα ούρα) χωρίς επίπτωση στην υγεία
του ασθενούς.
Παιδιά
Το MYOBLOC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των
15 ετών.
Άλλα φάρμακα και το MYOBLOC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Επειδή το θεραπευτικό αποτέλεσμα εκδηλώνεται με μία χρονική
υστέρηση 30 περίπου ημερών από την έναρξη της αγωγής, η χορήγηση
του MYOBLOC μπορεί να συνδυαστεί για το χρονικό αυτό διάστημα,
με αναλγητικά / αντιφλεγμονώδη αμέσου δράσεως.
Το MYOBLOC με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το MYOBLOC μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης. Θα πρέπει να
περιορίζεται την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε
θεραπεία με το MYOBLOC.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση:
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην
αναπαραγωγική ικανότητα.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του
MYOBLOC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
Υπάρχουν δεδομένα που δεικνύουν απέκκριση μεταβολιτών στο
ανθρώπινο γάλα.
3
Το MYOBLOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του
θηλασμού.
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή
, μ σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή
μ μ .του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Καμία μεταβολή ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων δεν παρατηρείται από τη χρήση του προϊόντος.
Το MYOBLOC περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε
δυσανεξία σε κάποιο σάκχαρο, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το MYOBLOC
Χορηγείται από το στόμα. Προορίζεται για ενήλικες.
Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις
πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί
να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.
Το MYOBLOC θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μια κάψουλα με
το πρωινό και μία με το βραδινό γεύμα. Οι κάψουλες θα πρέπει να
καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι
νερό.
Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65
ετών.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <
30ml/min) η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειώνεται στο μισό.
Η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής περιορίζεται στους 6 μήνες.
ΣΕ ΚΑΘΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΣΥΜΜΟΡΦΩΝΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MYOBLOC από την κανονική
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μπορεί να επισυμβεί έντονη
διάρροια. Η επείγουσα παρέμβαση συνίσταται στη διόρθωση των
υδρο-ηλεκτρολυτικών διαταραχών, εάν είναι αναγκαίο.
4
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MYOBLOC
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά
διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το
συντομότερο δυνατό. Εάν εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη
δόση που παραλείψατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Mη διπλασιάζετε τις δόσεις.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και διακόψτε τη θεραπεία με το
MYOBLOC εάν παρουσιαστούν ασυνήθιστα συχνά υδαρή ή πολτώδη
κόπρανα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος,
ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή
συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι
σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν
περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε
θεραπεία):
- διάρροια,
- κοιλιακό άλγος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1
στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία):
- συχνές κενώσεις
- μετεωρισμός
- κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με
φαγούρα).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και
1 σε 100 ανθρώπους):
- αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος.
5
Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής
μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών
και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.
Φάρμακα όπως το MYOBLOC μπορεί να συσχετίζονται με μικρή
αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή (“έμφραγμα του
μυοκαρδίου”) ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το MYOBLOC
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε
περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το
χρησιμοποιείτε. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25
o
C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της
αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως
να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MYOBLOC
- Η δραστική ουσία είναι η Διασερεΐνη.
6
- Τα άλλα συστατικά του είναι: Μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό
μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, κίτρινο οξείδιο
του σιδήρου Ε172, κίτρινο της κινολίνης Ε104, patent blue Ε131.
Εμφάνιση του MYOBLOC και περιεχόμενο συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 καψάκια σκληρά σε blister των 10
καψακίων και φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Genepharm A.E.
18
ο
χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
Παραγωγός
Genepharm A.E.
18
ο
χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά στις
7
