ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
KLAZIDEM 500 mg
Clarithromycin
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: KLAZIDEM 500 MG
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Clarithromycin. Έκδοχα: Starch pregelatinised, sodium croscarmellose, povidone
25, cellulose microcrystalline, silica anhydrous colloidal, magnesium stearate. Σύνθεση επικάλυψης:
Ηypromellose, titanium dioxide, talc, propylene glycol.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 500mg clarithromycin.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Τα δισκία KLAZIDEM συσκευάζονται σε blister και σε κουτί των 21 δισκίων.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: DEMO ABEE, 21
ο
χιλ. Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι, Tηλ: 210
8161802, FAX: 210 8161857.
1.8 Παρασκευαστής/Συσκευαστής: DEMO ABEE, 21
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568
Κρυονέρι.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2 Γενικές πληροφορίες: Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην
κλαριθρομυκίνη.
2.2 Ενδείξεις: Το KLAZIDEM ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε
ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία).
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις, ιγμορίτις).
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις, κυτταρίτις, ερυσιπέλας).
Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα) για τη
θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων οφειλόμενων σε άτυπα
μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium ή Mycobacterium intracellulare,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansassii).
Εκρίζωση του Helicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους του δωδεκαδακτύλου
και πρόληψη των υποτροπών του, εφ’όσον χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της
γαστρικής έκκρισης.
Οδοντογενείς λοιμώξεις, ως φάρμακο δεύτερης επιλογής.
2.3 Αντενδείξεις
Αν έχετε υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά, δεν πρέπει να πάρετε το KLAZIDEM. Δεν πρέπει να πάρετε
κλαριθρομυκίνη μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη (astemizole), σιζαπρίδη (cizapride), πιμοζίδη
(pimozide),τερφεναδίνη (terfenadine) και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις:
1. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
2. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
3. Σε περίπτωση ηπατικής νόσου.
4. Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά την θεραπεία με κλαριθρομυκίνη, χρειάζεται προσοχή γιατί μπορεί η ζάλη
αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
5. Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.
6. Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας.
7. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη ή βαλπροάτη ή καρβαμαζεπίνη ή
σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή διγοξίνη ή κολχικίνη ή από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη) ή παράγωγα
εργοταμίνης ή διυδροεργοταμίνη ή τριαζολάμη ή μιδαζολάμη ή αλπραζολάμη ή μεθυλπρεδνιζολόνη ή
δισοπυραμίδη ή φαινυτοϊνη ή αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη ή τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη ή πιμοζίδη ή κινιδίνη ή
ριφαμπουτίνη ή σιλδεναφίλη ή λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη ή ομεπραζόλη ή βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειασθεί
τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη (βλ. και
2.3 Αντενδείξεις).
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το ισοένζυμο CYP3A έχουν παρατηρηθεί με την ερυθρομυκίνη
και/ή με την κλαριθρομυκίνη μετά τη κυκλοφορία.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλησης με ταυτόχρονη χορήγηση κλαριθρομυκίνης και αναστολέων
ρεδουκτάσης HMG-CoA, π.χ. λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης.
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη
ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με το KLAZIDEM φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη
θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Όλες οι λοιμώξεις στις οποίες ενδείκνυται η κλαριθρομυκίνη, εκτός αυτών που αναφέρονται στη συνέχεια:
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του KLAZIDEM είναι 250mg (1 δισκίο των 250mg) δύο φορές την ημέρα. Σε
βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 500mg δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της
θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ. Αν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια,
η δοσολογία του KLAZIDEM μειώνεται στο ήμισυ δηλαδή 250mg μία φορά την ημέρα ή 250mg δύο φορές την
ημέρα σε βαρύτερες λοιμώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Τα δισκία
KLAZIDEM δεν χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδιο: Το KLAZIDEM πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
αντιμυκοβακτηριδιακά φάρμακα. Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη
από μυκοβακτηρίδιο (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum) είναι 500mg δύο φορές την ημέρα Η
θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η κλινική βελτίωση. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού:
Τριπλό θεραπευτικό σχήμα: Το KLAZIDEM 500mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αμοξικιλλίνη 1000mg
δύο φορές την ημέρα και ομεπραζόλη 20mg 2 φορές την ημέρα για 7 ημέρες.
Το KLAZIDEM 500mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αμοξικιλλίνη 1000mg δύο φορές την ημέρα και
ομεπραζόλη 40mg ημερησίως για 7 ημέρες.
Διπλό θεραπευτικό σχήμα: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 500mg τρεις φορές την ημέρα για 14 ημέρες, σε
συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.
Οδοντογενείς λοιμώξεις: 250 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Ακόμα και αν η κατάσταση
της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του
KLAZIDEM. Συνεχίστε τη θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να
αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις
πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με
υποστηρικτικά μέτρα. Σ’αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ.: 210
7793777 Αθήνα.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Eάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το
ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε,
αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του KLAZIDEM που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι, κοιλιακοί πόνοι,
ναυτία, δυσπεψία, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλος ή αλλοίωση της γεύσης. Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί
γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, στοματική μονιλίαση, αποχρωματισμός των δοντιών (αναστρέψμος μετά από
οδοντιατρικό καθαρισμό), αποχρωματισμός της γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό
με αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, αναφυλαξία ή σύνδρομο Stevens-
Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, καθώς και ζάλη, ίλιγγος, αγχωτική κατάσταση, αϋπνία, εφιάλτες, εμβοές,
σύγχυση, αποπροσανατολισμός, παραισθήσεις, ψύχωση, αποπροσωποίηση, έκπτωση μέχρι και απώλεια της
ακοής, μακρό διάστημα QT, κοιλιακή ταχυκαρδία και torsade de pointes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό αλλά δεν διαπιστώθηκε ο
συσχετισμός με το φάρμακο.
Οταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος αποχρωματισμός της γλώσσας και
αλλοίωση της γεύσης.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά
παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης, μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.
Υπάρχουν αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας που συνέπεσαν με τη χρήση της κλαριθρομυκίνης. Έχουν υπάρξει
αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης με την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης
και της κολχικίνης, ειδικά στους ηλικιωμένους, μερικές εκ των οποίων εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Σε κάποιους ασθενείς έχουν αναφερθεί και θάνατοι (βλ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις: κολχικίνη και 2.4
Προφυλάξεις)
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς: Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που
λαμβάνουν δόσεις KLAZIDEM, για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση
τόσο κλινική όσο και εργαστηριακή.
Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
του προϊόντος. Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεωρήσεως του φύλλου οδηγιών. Δεκέμβριος 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα
πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις
πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή από το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία
που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.