PL :
PHOSPHO-LAXAT ORAL.SOL (24,4+10,8)G/45ML BTx2 FLx45ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠPOΣΔIOPIΣMOΣ TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
1.1.1.1.1 Ονομασία: Phospho-laxat (24,4+10,8)g / 45 ml πόσιμο διάλυμα
1.2 Σύνθεση
Δραστικές ουσίες : Sodium phosphate dibasic + Phosphoric acid 75%
Έκδοχα : Glycerol 99%, saccharin sodium, sodium benzoate (E211), orange flavour, water
purified.
Το περιεχόμενο νάτριο είναι 5,0 g σε κάθε δόση των 45 ml (φιαλίδιο).
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Ένα ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 251,4 mg sodium phosphate dibasic (anhydrous) και 164,10
mg phosphoric acid 75%, που αντιστοιχούν σε 240,40 mg disodium phosphate dodecahydrate και
542,61 mg sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία
Το πόσιμο διάλυμα Phospho-Laxat διατίθεται σε ενιαία χάρτινη συσκευασία που περιλαμβάνει
δύο φιαλίδια των 45 ml (έκαστο) από πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο με
επένδυση από κεχαραγμένο λεπτό φύλλο αλουμινίου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μια δόση πόσιμου διαλύματος.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
ATC: A 06 AD - Οσμωτικώς δρων καθαρτικό
1.7 Δικαιούχος προϊόντος και υπεύθυνος κυκλοφορίας
Pharma Line A.E.
Θ.Πεταλά 41, 14343 Ν. Χαλκηδόνα
Τηλ.: 210-2502021
Fax.: 210-2502010
1.8 Παρασκευαστής:
RAFARM ΑΕΒΕ, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6776550-1, Fax: 210 6776552
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Παρακαλούμε διαβάστε το έντυπο αυτό προσεκτικά πριν από τη λήψη του φαρμάκου σας.
Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη θεραπεία σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες ή ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει.
Μην πετάξετε το φυλλάδιο αυτό, διότι πιθανώς να χρειαστεί να το συμβουλευθείτε πάλι..
Υπενθύμιση: To φάρμακο αυτό έχει χορηγηθεί μόνο για σας.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ – PHOSPHO-LAXAT 13 MAY 2004 1
2.2 Ενδείξεις
Το Phospho-Laxat χορηγείται ως καθαρτικό του εντέρου για την προετοιμασία του ασθενή για
χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή για την προετοιμασία του παχέος εντέρου για
ακτινολογική ή για ενδοσκοπική εξέταση.
Τα καθαρτικά του εντέρου δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικά για τη
δυσκοιλιότητα.
2.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιήσετε το Phospho-Laxat εάν:
• Είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στα δραστικά συστατικά του προϊόντος ή σε
οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.2.
• Έχετε ή υπάρχει υποψία απόφραξης, διάτρησης ή ειλεού (παράλυση) του εντέρου σας.
• Υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
• Έχετε διόγκωση του παχέος εντέρου (μεγάκολον) συγγενή ή επίκτητο.
• Έχετε νεφρική ανεπάρκεια ή ενεργό φλεγμονώδη νόσο του παχέος εντέρου.
• Υποφέρετε από κοιλιακά άλγη, κάνετε έμετο ή αισθάνεστε ναυτία.
• Είστε κάτω των 15 ετών.
Πληροφορήστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω έχει εφαρμογή σε σας.
Ο γιατρός σας τότε θα αποφασίσει αν το Phospho-Laxat είναι κατάλληλο για σας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Το Phospho-laxat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εξασθενημένα και ηλικιωμένα
άτομα, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακές παθήσεις, κολοστομία ή σε
άτομα που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλάτι ή με προϋπάρχουσες
ηλεκτρολυτικές διαταραχές, διότι μπορεί να παρουσιασθεί υπερφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία,
υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμική οξυδάτωση και οξέωση.
Εάν υποφέρετε από οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα να το αναφέρετε στο γιατρό σας
πριν λάβετε το Phospho-Laxat.
Πιθανόν να χρειαστεί να σας παρακολουθούν από κοντά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συχνές υδαρείς κενώσεις πρέπει να αναμένονται κατά την χρήση του Phospho-Laxat.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς λαμβάνουν την ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
2.4.3 Κύηση και Γαλουχία
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για τερατογένεση σε ζώα.
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω του ότι δεν υπάρχουν
σχετικά στοιχεία για την αξιολόγηση πιθανών δυσπλασιών ή εμβρυοτοξικών αποτελεσμάτων
από τη χορήγησή του κατά την περίοδο αυτή.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό
σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Phospho-Laxat.
2.4.4 Παιδιά
Να μη χορηγείται στα παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών.
2
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχει εφαρμογή.
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν έχει εφαρμογή.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πάντοτε να αναφέρετε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαιτέρως, φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης ή της στηθάγχης (αναστολείς διαύλων
ασβεστίου), φάρμακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά), ορισμένα φάρμακα για ψυχικές
νόσους (λίθιο) ή άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ισορροπία του ύδατος και
των ηλεκτρολυτών.
Επίσης η καθαρτική επί του εντέρου δράση του Phospho-Laxat μπορεί να καθυστερήσει ή να
παρεμποδίσει τελείως την απορρόφηση των φαρμάκων που λαμβάνονται τακτικά από το στόμα
(π.χ. αντισυλληπτικά από το στόμα, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά).
2.6 Δοσολογία
Είναι σημαντικό να μη λάβετε οποιαδήποτε στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Phospho Laxat. Στη θέση των στερεών τροφών για πρωινό, γεύμα και δείπνο θα πρέπει να πίνετε
«ΔΙΑΥΓΉ ΥΓΡΆ» ή νερό.
«ΔΙΑΥΓΉ ΥΓΡΆ» σημαίνει: Ζωμοί (σούπα η οποία έχει σουρωθεί για να απομακρυνθούν
οποιεσδήποτε στερεές ουσίες), φρουτοχυμοί χωρίς πολτό, (αλλά όχι κόκκινοι ή με ιώδες χρώμα
χυμοί), σκέτο τσάι ή σκέτος καφές και διαυγή ανθρακούχα ή μη ανθρακούχα αναψυκτικά.
ΠΌΤΕ ΘΑ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΛΆΒΕΤΕ ΤΟ PHOSPHO LAXAT
Θα πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε το Phospho Laxat την ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΗΜΕΡΑ του
ραντεβού σας στο νοσοκομείο. Ελέγξτε την ώρα του ραντεβού σας.
Εάν το ραντεβού σας είναι πριν τις 12 το μεσημέρι, ακολουθήστε τις οδηγίες για ΠΡΩΙΝΟ
ΡΑΝΤΕΒΟΥ.
Εάν το ραντεβού σας είναι μετά τις 12 το μεσημέρι, ακολουθήστε τις οδηγίες για
ΑΠΟΓΕΥΜΑΤΙΝΟ ΡΑΝΤΕΒΟΥ.
ΠΡΩΙΝΑ ΡΑΝΤΕΒΟΥ 8.00 ΠΜ – 12 ΜΕΣΗΜΕΡΙ
Μία ημέρα πριν το ραντεβού
Στις 7 π.μ. - Αντί πρωϊνού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο εάν
θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.
1η Δόση – Αμέσως μετά το πρωινό. Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (45 ml) Phospho-
Laxat σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και εν συνεχεία πιείτε ένα
γεμάτο ποτήρι κρύο νερό (240 ml) ή και περισσότερο εάν θέλετε.
Στις 1 μ.μ. Γεύμα - Αντί γεύματος πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια (720 ml) ή και
περισσότερο εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό. Κατά τη διάρκεια του απογεύματος μπορείτε
να πιείτε νερό ή «διαυγές υγρό» όσο επιθυμείτε.
Στις 7 μ.μ. Δείπνο - Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι «διαυγές υγρό» ή
νερό. Mπορείτε να πιείτε περισσότερο εάν το επιθυμείτε.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ – PHOSPHO-LAXAT 13 MAY 2004 3
2η Δόση - Αμέσως μετά το δείπνο. Διαλύστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου (45 ml)
Phospho-Laxat σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και εν συνεχεία
πιείτε τουλάχιστον ένα μεγάλο ποτήρι κρύο νερό (240 ml) ή και περισσότερο εάν θέλετε.
Μπορείτε να πιείτε και άλλο νερό ή «διαυγή υγρά» οποτεδήποτε το θελήσετε μέχρι τα
μεσάνυχτα.
ΑΠΟΓΕΥΜΑΤΙΝΆ ΡΑΝΤΕΒΟΎ 12 ΜΕΣΗΜΕΡΙ – 5.00ΜΜ
Την προηγούμενη ημέρα από το ραντεβού
Στις 1 μ.μ. Γεύμα - Μπορείτε να φάτε κάτι ελαφρύ για γεύμα π.χ. σούπα και ένα σάντουιτς.
Μετά το γεύμα δεν πρέπει να πάρετε άλλη στερεά τροφή μέχρι την έξοδό σας από το
νοσοκομείο. Κατά τη διάρκεια του απογεύματος μπορείτε να πιείτε νερό ή «διαυγές υγρό»
εφόσον επιθυμείτε.
Στις 7 μ.μ. Δείπνο - Αντί δείπνου πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι «διαυγές υγρό» ή
νερό. Μπορείτε να πιείτε και περισσότερο εάν θέλετε.
1η Δόση - Αμέσως μετά το δείπνο. Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (45 ml) του
Phospho-Laxat σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και εν συνεχεία
πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι κρύο νερό (240 ml). Mπορείτε να πιείτε περισσότερο
νερό ή «διαυγές υγρό» εφόσον το επιθυμείτε.
Ακολούθως να πιείτε τουλάχιστον τρία γεμάτα ποτήρια νερό ή «διαυγές υγρό» πριν πάτε για
ύπνο.
Ημέρα του ραντεβού
Στις 7 π.μ. Πρόγευμα - Αντί πρωινού πιείτε τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι ή και περισσότερο
εάν θέλετε, «διαυγές υγρό» ή νερό.
2η Δόση - Αμέσως μετά το πρωινό. Διαλύστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου (45 ml)
του Phospho-Laxat σε μισό ποτήρι (120 ml) κρύο νερό. Πιείτε το διάλυμα αυτό και εν συνεχεία
πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι κρύο νερό (240 ml). Mπορείτε να πιείτε περισσότερο νερό ή «διαυγές
υγρό» εφόσον το επιθυμείτε.
Εάν θέλετε μπορείτε να πιείτε και επιπρόσθετη ποσότητα νερό ή «διαυγές υγρό» μέχρι τις 8 το
πρωί.
Μετά τις 8 π..μ. - Μετά τις 8 π.μ. δεν πρέπει να πιείτε επιπλέον νερό ή «διαυγές υγρό» διότι
αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα των εξετάσεών σας.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Phospho-Laxat από όση σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας
ή εάν κάποιος άλλος έχει λάβει οποιαδήποτε ποσότητα Phospho-Laxat, συμβουλευθείτε το
γιατρό σας ή το νοσοκομείο
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανταποκρίσεις των διαφόρων ατόμων στα υπακτικά διαφέρουν.
Το Phospho-Laxat μπορεί να προκαλέσει πολλαπλές εντερικές κενώσεις. Συχνά αρχίζει η δράση
του εντός 30 λεπτών και είναι δυνατόν να συνεχιστεί μέχρι 6 ώρες. Παραμείνετε κοντά σε
τουαλέτα έως ότου οι κενώσεις του εντέρου σταματήσουν.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Phospho-Laxat είναι ναυτία, έμετος, κοιλιακό
άλγος, κοιλιακή διάταση και διάρροια, αίσθημα κόπωσης, ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, αλλεργικές
αντιδράσεις με ή χωρίς εξάνθημα, αδυναμία και κολικοειδή άλγη κοιλίας.
Aφυδάτωση και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων της υπερφωσφαταιμίας,
4
υπασβεστιαιμίας, υποκαλιαιμίας, υπερνατριαιμίας και οξέωσης μπορεί να συμβούν σε μερικούς
ασθενείς που βρίσκονται σε «κίνδυνο». Πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά την ενδοσκόπηση
μονήρεις ή πολλαπλές, στικτές, προσομοιάζουσες με αύθες βλάβες εντοπιζόμενες στην περιοχή
του ορθοσιγμοειδούς. Οι ανωμαλίες αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και εξαφανίζονται
αυτομάτως χωρίς καμία θεραπεία.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά, ή εμφανίζετε επιδράσεις διαφορετικές από όσες έχουν
αναφερθεί ανωτέρω, πληροφορήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει μία δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.10 Ημερομηνία λήξεως
Μην το χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 13.5.2004
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση,
χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία
μπορούν να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ – PHOSPHO-LAXAT 13 MAY 2004 5
