PL :
PHARMECORT CUT.SOL 0,1% BOTTLEx30ML
PHARMECORT
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: PHARMECORT
®
, Κρέμα 0,1%.
PHARMECORT
®
, Δερματικό διάλυμα 0,1%.
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Mometasone Furoate.
Έκδοχα: Κρέμα: White Petrolatum, Hexylene Glycol, Aluminium Starch
Octenylsuccinate, Propylene Glycol Monostearate, Stearyl Alcohol and Ceteareth 20,
White Beeswax, Titanium Dioxide E 171 CI 77891, Phosphoric Acid Dilute (για
ρύθμιση του pH), Water Purified.
Δερματικό Διάλυμα: Isopropanol, Propylene Glycol, Sodium Phosphate
Monobasic Monohydrate, Hyprolose, Phosphoric Acid (για ρύθμιση του pH), Water
purified.
1.3 Φαρμακοτεχνικές μορφές: Kρέμα – Δερματικό Διάλυμα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε g κρέμας PHARMECORT
®
περιέχει
1mg Mometasone Furoate.
Κάθε ml δερματικού διαλύματος PHARMECORT
®
περιέχει 1 mg Mometasone
Furoate.
1.5 Περιγραφή- Συσκευασία:
Κρέμα: Κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο των 25g από αλουμίνιο με βιδωτό καπάκι
ασφαλείας από πολυαιθυλένιο και την παρούσα οδηγία χρήσης.
Δερματικό Διάλυμα: Κουτί που περιέχει ένα πλαστικό αδιαφανές σταγονομετρικό
φιαλίδιο των 30ml και την παρούσα οδηγία χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές.
1.7 Δικαιούχος και Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.
1.8 Παρασκευαστής: RAFARM AEBE, Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες: Η Mometasone Furoate είναι ένα συνθετικό
κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές
ιδιότητες.
2.2 Ενδείξεις: Τα φαρμακευτικά προϊόντα PHARMECORT
®
κρέμα και δερματικό
διάλυμα ενδείκνυνται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών
εκδηλώσεων των δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή,
όπως είναι η ψωρίαση και η ατοπική δερματίτιδα. Το PHARMECORT
®
δερματικό
διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις αλλοιώσεις του τριχωτού της κεφαλής.
2.3 Αντενδείξεις: Τα φαρμακευτικά προϊόντα PHARMECORT
®
κρέμα και δερματικό
διάλυμα αντενδείκνυνται σε αρρώστους που έχουν ευαισθησία στη Mometasone
Furoate, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτών των
προϊόντων.
Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην
περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση
τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη αλλά και
σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Αν με τη χρήση του φαρμάκου παρουσιαστεί ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση,
η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Να αποφεύγεται η εφαρμογή του ιδιοσκευάσματος με τη μέθοδο της στεγανής
επίδεσης. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για
καθαρισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.
Παρουσία λοίμωξης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας κατάλληλος
αντιμυκητιασικός ή αντιμικροβιακός παράγοντας. Αν δεν εμφανιστεί γρήγορα
ικανοποιητική ανταπόκριση, θα πρέπει να διακοπεί το κορτικοστεροειδές μέχρι να
ελεγχθεί κατάλληλα η λοίμωξη.
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη
συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών, περιλαμβανομένης και της καταστολής
των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να παρουσιαστεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή,
ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.
Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί αν
υποβάλλονται σε αγωγή εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος, ή αν χρησιμοποιείται
η τεχνική της στεγανής επίδεσης. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται
μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα
στα βρέφη και τα παιδιά. Επειδή οι παιδιατρικοί άρρωστοι έχουν μεγαλύτερο λόγο
επιφάνειας σώματος ως προς το βάρος σώματος, οι άρρωστοι αυτοί διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο από τους ενήλικες να παρουσιάσουν καταστολή του άξονα
υποθαλάμου-φλοιού των επινεφριδίων ή σύνδρομο Cushing που να οφείλεται στη
χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων,
χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να
παρατηρηθεί προσωρινή μείωση, ή απώλεια της δραστικότητας των
κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο
αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης λίγων ημερών ή εβδομάδων.
Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της
προσωρινής ωφέλειας, μακροχρόνια και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει
κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση, απαιτείται προσοχή
όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, ή σε παρατεταμένη χορήγηση,
ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική
διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.
Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που
θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη
ανταποκρίσεως, να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.
Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην
περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην
έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα PHARMECORT
®
κρέμα και δερματικό διάλυμα δεν
προορίζονται για οφθαλμική χρήση.
2.4.2 Κύηση: Η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου στις εγκύους δεν έχει αποδειχθεί.
Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει
ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Tα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να
χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το δυνητικό όφελος
δικαιολογεί τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. Τα φάρμακα αυτής της
κατηγορίας δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για
παρατεταμένες περιόδους στις εγκύους.
2.4.3 Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα τη συστηματική τους απορρόφηση σε τέτοιες ποσότητες, ώστε να
ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα. Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή
εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που δεν είναι πιθανόν να είναι
επιβλαβείς για το βρέφος. Εντούτοις, θα πρέπει να αποφασίζεται αν θα διακοπεί ο
θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει το φάρμακο για
τη μητέρα.
Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται
απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να
περιορίζονται στο ελάχιστο.
2.4.4 Παιδιά: Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.
Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση
τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες
φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.
Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στα παιδιά πρέπει να περιορίζεται στην
ελάχιστη ποσότητα που φέρνει θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η χρόνια θεραπεία με
κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των παιδιών.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία
γνωστή.
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Τα φαρμακευτικά
προϊόντα PHARMECORT
®
κρέμα και δερματικό διάλυμα περιέχουν
προπυλενογλυκόλης μονοστεατικό εστέρα και προπυλενογλυκόλη αντίστοιχα, που
μπορούν να προκαλέσουν δερματικό ερεθισμό. Η PHARMECORT
®
κρέμα περιέχει
επίσης στεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές
αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν
αναφερθεί.
2.6 Δοσολογία: Ένα λεπτό στρώμα PHARMECORT
®
κρέμας θα πρέπει να εφαρμόζεται
στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Βάλτε λίγες σταγόνες PHARMECORT
®
Δερματικό Διάλυμα στις προσβεβλημένες
περιοχές του δέρματος ή του τριχωτού της κεφαλής, μία φορά την ημέρα και τρίψτε
απαλά και πολύ καλά μέχρι να απορροφηθεί το φάρμακο.
2.7 Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση
Συμπτώματα: Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών
μπορεί να καταστείλει τη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία με αποτέλεσμα
δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Αγωγή: Ενδείκνυται η κατάλληλη αγωγή. Τα οξέα υπερκορτικοειδικά συμπτώματα
είναι ουσιαστικά ανατάξιμα. Αν χρειαστεί, αντιμετωπίστε τη διαταραχή των
ηλεκτρολυτών. Στις περιπτώσεις χρόνιας τοξικότητας συνιστάται η αργή διακοπή
κορτικοστεροειδών.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με την
PHARMECORT
®
κρέμα περιλαμβάνονται παραισθησίες, κνησμός και σημεία
ατροφίας του δέρματος.
Στις τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σπανίως αναφέρονται με το
PHARMECORT
®
δερματικό διάλυμα περιλαμβάνονται κάψιμο, θυλακίτιδα,
ακμοειδή εξανθήματα, κνησμός και σημεία ατροφίας του δέρματος.
Οι παρακάτω τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπανίως με τη
χρήση άλλων τοπικών κορτικοστεροειδών: ερεθισμός, υπερτρίχωση,
υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ’ επαφής,
απίσχνανση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, γραμμοειδείς ραβδώσεις και
ιδρώα.
Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά
κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής τους, είναι: αίσθημα καύσου, κνησμός,
ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος,
τελαγγειεκτασίες.
Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα).
Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας
λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσομένης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της
έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της
επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα,
περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή
φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon),
ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες,
πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα
εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.
Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να
σταματήσει αμέσως.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να
εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια
τοπική χρήση.
Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση
Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου
κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια
δόση: Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα
πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα
για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε
κανονικά τη θεραπεία.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μέχρι 25°C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 6-10-2005.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
n Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
n Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
n Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε, ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
n Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
n Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
n Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
n Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη
λήξει.
n Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος,
μακριά από τα παιδιά.
4. Τρόπος Διάθεσης
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
