ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

BICALUT, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50mg/tab

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία : bicalutamide

Έκδοχα: lactose monohydrate, povidone K-25, sodium starch glycollate, magnesium stearate

Eπικάλυψη: opadry white OY-S-9622 (που αποτελείται από: hypromellose, titanium dioxide

E 171, propylene glycol)

1.6 Φαρμακοτεχνική κατηγορία

Aντιανδρογόνο

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E.

Λεωφ. Μαρκοπούλου–Σουνίου

190 03 Μαρκόπουλο Αττικής

Τηλ. 229 90 41 350

Fax: 229 90 41 354

E-Mail: info@nexusmedicals.gr

1.8 Παρασκευαστής

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που

σας χορήγησε ο γιατρός σας, το BICALUT 50mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά.

Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν

έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το BICALUT 50mg ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιανδρογόνα. Αυτό

σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές

ορμόνες) στον οργανισμό.

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με

2.3 Αντενδείξεις

(bicalutamide) ή σε οποιαδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα.

Το BICALUT 50mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των

εγκύων και των γυναικών που θηλάζουν.

Το BICALUT 50mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη.

Το BICALUT 50mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια

δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι. Το BICALUT 50mg πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Λόγω

της πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών αλλαγών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της

ηπατικής λειτουργίας. Τα περισσότερα περιστατικά αναμένεται να εμφανισθούν μέσα στους

Σταματήστε να παίρνετε το BICALUT 50mg μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

2.4.5 Παιδιά

Το BICALUT 50mg αντενδείκνυται στα παιδιά.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το BICALUT 50mg θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να

παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν

ιδιαίτερα.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα δισκία BICALUT 50mg περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών (έκδοχα),

λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία μπορεί να δημιουργήσουν πρόβλημα σε ένα

63mg μονοϋδρικής λακτόζης.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Ειδικά, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα (για να εμποδίστε τη

δημιουργία θρόμβων στο αίμα), κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας

συστήματος) ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ορισμένα αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη) και

σιζαπρίδη (για ορισμένους τύπους δυσπεψίας). Στις περιπτώσεις που χορηγείται BICALUT

50mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαραφρίνη),

μπορεί να αναστείλλουν την οξείδωση του φαρμάκου πχ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη.

ενεργειών.

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας.

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Η συνήθης δόση ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι 1 δισκίο μία φορά

την ημέρα. Η θεραπεία με BICALUT 50mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την

έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό.

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.

Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως

σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας

το πει ο γιατρός σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-77 93 777

• Έντονη δυσκολία, στην αναπνοή (δύσπνοια) ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας,

είναι:

• ευαισθησία ή αύξηση των μαστών

• εξάψεις

Συχνά (σε 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς) εμφανίζονται:

• ναυτία

• διάρροια

• κνησμός

• αίσθημα αδυναμίας

• κίτρινο δέρμα και μάτια (ίκτερος)

Σπάνια 1 έως 10 ανά 1000 ασθενείς παρουσιάζουν:

Επίσης, μπορεί κατά την κρίση του γιατρού να γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής

λειτουργίας.

Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες κατά τη

διάρκεια θεραπείας με bicalutamide 50mg, και ένα LHRH ανάλογο (ως πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες του φαρμάκου κατά τη γνώμη των κλινικών ερευνητών, με συχνότητα 1%).

Δεν έχει αποδειχθεί αιτιατή σχέση αυτών των ενεργειών με τη φαρμακευτική αγωγή και

μερικές από τις ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι αυτές που συνήθως εμφανίζονται σε

ηλικιωμένους ασθενείς:

Καρδιαγγειακό σύστημα: καρδιακή ανεπάρκεια

Γαστρεντερικό σύστημα: ανορεξία, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα,

Μεταβολισμός & διατροφή: σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, οίδημα, αύξηση

βάρους, απώλεια βάρους

Ολοκλήρου του σώματος: Γαστρικός πόνος, θωρακικός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος,

πυελικός πόνος, ρίγη

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Πρέπει να παίρνετε το BICALUT 50mg σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν

παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε άλλη για να την αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό

σας πρόγραμμα.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το

φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.