PL :
SOLU-KET MOUTH.WASH 1,6% BOTTLEx150ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΗΣΗΣ
(Ketoprofen lysine salt)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SOLU-KET
®
1,6% Διάλυμα για στοματικές πλύσεις
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία : ketoprofen lysine salt
Έκδοχα : Γλυκερόλη, αιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοικός μεθυλεστέρας,
βελτιωτικό γεύσης μίνθης, μινθόλη, νατριούχος σακχαρίνη, χρωστική,
δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για στοματικές πλύσεις
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε 1ml του διαλύματος για στοματικές πλύσεις περιέχει 16 mg του μετά λυσίνης άλατος
της κετοπροφαίνης.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία
Αδιαφανής πλαστική φιάλη από πολυβινυλοχλωρίδιο, χωρητικότητας 215 ml, που περιέχει
150 ml διαλύματος. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης, διανεμητή των 2 ml και πλαστικό
κύπελλο από πολυπροπυλένιο. ΒΤ x 1 BOTTLE x 150 ML
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Άλλοι παράγοντες για τοπική στοματική θεραπεία.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
ARRIANI PHARMACEUTICALS S.A.,
Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ. 210 668 3000
Fax.: 210 668 3250
1.8. Παρασκευαστής-Συσκευαστής
Dompé PHA.R.MA S.p.A., L’Aquila, Italy
ή
Alfa Wassermann S.p.A, Alanno, Italy
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες
1
Όπως και τα άλλα παράγωγα του προπιονικού οξέος, το μετά λυσίνης άλας της
κετοπροφαίνης έχει αναλγητική και αντιφλεγονώδη δράση.
Η αντιφλεγμονώδης δράση του μετά λυσίνης άλατος της κετoπροφαίνης, όπως και στην
κετοπροφαίνη, οφείλεται κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών από το
αραχιδονικό οξύ. Το φάρμακο αναστέλλει, επίσης, τις αποκρίσεις των λευκών αιμοσφαιρίων
καθώς και την απελευθέρωση των λυσοσωμικών ενζύμων, παραγόντων που παίζουν
σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της φλεγμονής στις ασθένειες του συνδετικού ιστού.
2.2. Ενδείξεις
Συμπτωματική ανακούφιση των ερεθιστικών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής
κοιλότητας για βραχύ χρονικό διάστημα.
2.3. Αντενδείξεις
Το προϊόν αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του
προϊόντος ή σε άτομα που είχαν κάποια αλλεργική αντίδραση σε άλλα μη-στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως άσθμα, κνίδωση ή αλλεργική ρινίτιδα.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Τα προϊόντα τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία, ειδικά μετά
από μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να
διακοπεί και να αντιμετωπισθεί με κατάλληλα θεραπευτικά μέσα.
2.4.2. Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις.
2.4.3. Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία: Όπως και με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα, το SOLU-KET
®
1,6% Διάλυμα για στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χορηγείται
κατά τη διάρκεια εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης ή τη γαλουχία.
2.4.4. Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις.
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχουν γίνει
γνωστές παρόμοιες επιδράσεις.
2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες
προειδοποιήσεις.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Δύο πλύσεις ή γαργαρίσματα ημερησίως με 10 ml SOLU-KET
®
1,6% Διάλυμα για στοματικές
πλύσεις, αραιωμένα στα 100 ml με νερό.
Γεμίστε το πλαστικό κύπελλο με 10 ml του SOLU-KET
®
1,6% Διάλυμα για στοματικές
πλύσεις (πιέστε 5 φορές το διανεμητή). Προσθέστε νερό περίπου μέχρι τη μέση του κυπέλλου
(περίπου 100 ml). Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα για πλύσεις ή γαργαρίσματα.
Η ακούσια κατάποση του διαλύματος δεν έχει καμία βλαπτική επίδραση στον ασθενή, καθώς
η ποσότητα που χρησιμοποιείται για πλύσεις ή γαργαρίσματα αντιστοιχεί στη συνιστώμενη
δόση για θεραπεία μέσω της συστηματικής οδού (160 mg του μετά λυσίνης άλατος της
κετοπροφαίνης).
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με διαλύματα που περιέχουν το μετά
λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης. Στην περίπτωση μη κατάλληλης χρήσης ή τυχαίας
υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά θεραπευτικά μέσα που εφαρμόζονται στην
υπερδοσολογία με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί τοπικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με
τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης.
Σε περίπτωση που εμφανισθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Εάν παραλείψατε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό.
Εάν, όμως, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
2.12. Οδηγίες Χρήσεως/Χειρισμού και Απόρριψης
Στρέψτε το διανεμητή στην ένδειξη ‘ανοικτό’.
Αντλείστε 10 ml διαλύματος στο πλαστικό κύπελλο, πιέζοντας δυνατά το διανεμητή 5 φορές.
Προσθέστε νερό περίπου μέχρι τη μέση του κυπέλλου (περίπου 100 ml).
2.13. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 30-7-2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
3
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το SOLU-KET
®
1,6% Διάλυμα για στοματικές πλύσεις χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
