ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Δραστική ουσία: μετρονιδαζόλη
Για χρήση σε ενήλικες
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ .αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
, μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
μ Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
, μ μ οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ROSICED 7,5 mg/g
Κρέμα
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής
που προκαλείται από τη ροδόχρου ακμή. Η φλεγμονώδης ροδόχρους ακμή είναι
μια πάθηση του δέρματος η οποία προκαλεί ερυθρότητα, βλατίδες (ροζ
εξογκώματα) και φλύκταινες (κηλίδες με πύον) στο πρόσωπο.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Μη χρησιμοποιήσετε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μετρονιδαζόλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα. Όλα τα
συστατικά του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
παρατίθενται στην παράγραφο 6
του παρόντος φύλλου οδηγιών. Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι εάν είστε
αλλεργικός, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- σε περίπτωση που είστε στους 3 πρώτους μήνες εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση που πάσχετε από οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
- σοβαρή ηπατική βλάβη (π.χ. κίρρωση του ήπατος),
- μπροβλή ατα που επηρεάζουν τον σχηματισμό των κυττάρων του αίματος
(π.χ. αναιμία),
- νόσους που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, τον μυελό των οστών ή τα νεύρα,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η
θεραπεία με ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα:
PL_2625401_3.doc
1
Σε περίπτωση που το χρησιμοποιείτε κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνιους
υμένες. Τέτοια επαφή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί επαφή, η κρέμα
πρέπει να απομακρύνεται προσεκτικά με νερό.
Εάν εμφανισθεί ερεθισμός, το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα πρέπει να
χρησιμοποιείται λιγότερο συχνά ή πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να
αναζητήσετε ιατρική συμβουλή, εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση έκθεσης του δέρματός σας σε ηλιακό ή υπεριώδες (UV) φως.
Αποφύγετε την έκθεση σε UV (ηλιοθεραπία, σολάριουμ, λυχνίες μαυρίσματος).
Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. Εάν
χρειάζεται, η θεραπεία θα μπορούσε να επαναληφθεί ωστόσο, πρέπει να
εξετάζεται η μεσολάβηση διαστήματος 6 εβδομάδων.
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιά.
Αποφύγετε άσκοπη ή παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου αυτού.
Εάν εσείς έχετε ή είχατε μια πάθηση του αίματος (δυσκρασία). Η δυσκρασία
μπορεί να εκδηλωθεί μεταξύ άλλων με συμπτώματα όπως διαταραχή πήξης
του αίματος.
Υπάρχουν αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι η μετρονιδαζόλη είναι
καρκινογόνος σε κάποια είδη ζώων. Δεν υπάρχουν αποδείξεις μέχρι σήμερα
για καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Χρήση άλλων φαρμάκων με το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα
οποία εφαρμόζονται στο δέρμα.
Η αλληλεπίδραση με συστηματικά φάρμακα (από του στόματος λήψη,
ενδοφλέβια...) είναι απίθανη καθώς η απορρόφηση της μετρονιδαζόλης μετά από
δερματική εφαρμογή του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα είναι μικρή.
Ωστόσο, έχουν συμβεί αντιδράσεις τύπου δισουλφιράμης (αντίδραση που μπορεί
να περιλαμβάνει ναυτία, έμετο, έξαψη του δέρματος, επιταχυνόμενο καρδιακό
ρυθμό και κομμένη αναπνοή) σε μικρό αριθμό ασθενών που λάμβαναν
ταυτόχρονα μετρονιδαζόλη και οινόπνευμα (αλκοόλ).
Έχει αναφερθεί ότι η από του στόματος μετρονιδαζόλη ενισχύει τη δράση της
βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών αντιπηκτικών, οδηγώντας σε παράταση
του χρόνου προθρομβίνης (χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει την τάση πήξης
του αίματος). Η επίδραση της τοπικώς εφαρμοζόμενης μετρονιδαζόλης στον
χρόνο προθρομβίνης είναι άγνωστη.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τρεις πρώτους
μήνες της κύησης. Για σιγουριά, σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιες για το εάν
είστε έγκυες, πρέπει να υποβληθείτε σε μια δοκιμασία κύησης. Το ROSICED 7,5
mg/g Κρέμα πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους έξι μήνες της κύησης
μόνο εάν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές.
Θηλασμός
Η μετρονιδαζόλη (δραστική ουσία του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα) περνά στο
μητρικό γάλα.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού, πρέπει είτε να διακόψετε τον
θηλασμό ή να αποφύγετε τη χρήση του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα.
PL_2625401_3.doc
2
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
και την ασφάλεια του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα σε παιδιά επομένως, το
ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα παιδιά.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
οχημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμούς του δέρματος.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
αυστηρά σύμφωνα με
τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Πάντοτε να πλένετε και να στεγνώνετε το πρόσωπό σας απαλά πριν από κάθε
εφαρμογή.
Μετά την εφαρμογή της κρέμας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μη
φαγεσωρογόνα καλλυντικά (τα οποία δε φράσσουν τους πόρους και δεν
προκαλούν μαύρα στίγματα) και μη στυπτικά καλλυντικά (τα οποία δεν
«τραβούν» ή συσφίγγουν το δέρμα και δεν τραυματίζουν τους ιστούς π.χ.
στυπτικά στυλό). Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας για το ποια καλλυντικά μπορείτε να χρησιμοποιείτε.
Σε ποια ποσότητα και πόσο συχνά μπορείτε να εφαρμόζετε το
ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Εκτός εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι ως
ακολούθως:
Εφαρμόστε την κρέμα ως λεπτό στρώμα δύο φορές ημερησίως στις
προσβεβλημένες περιοχές του προσώπου και τρίψτε τις απαλά.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε
την εντύπωση ότι η δράση του ROSICED είναι είτε πολύ ισχυρή ή πολύ
ασθενής.
Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ROSICED
7,5 mg/g Κρέμα
Κανονικά πρέπει να χρησιμοποιείτε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα για μια
χρονική περίοδο 6 έως 12 εβδομάδων. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί
να συνεχιστεί, μετά από μεσοδιάστημα 6 εβδομάδων. Εάν δεν επιτευχθεί καμία
κλινική βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα από
την κανονική:
Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι εξαιρετικά απίθανο. Εάν είναι
απαραίτητο, το προϊόν πρέπει να απομακρυνθεί με πλύσιμο με ζεστό νερό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα:
PL_2625401_3.doc
3
Μην αυξήσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά
συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα σύμφωνα με το
δοσολογικό πρόγραμμα που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ROSICED
®
7,5 mg/g Κρέμα μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις παρακάτω
συχνότητες εμφάνισης:
πολύ συχνές: περισσότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις υπό θεραπεία
συχνές: λιγότερες από 1 στις 10, αλλά περισσότερες από 1 στις 100
περιπτώσεις υπό θεραπεία
όχι συχνές: λιγότερες από 1 στις 100, αλλά περισσότερες από 1 στις 1.000
περιπτώσεις υπό θεραπεία
σπάνιες: λιγότερες από 1 στις 1.000, αλλά περισσότερες από 1 στις 10.000
περιπτώσεις υπό θεραπεία
πολύ σπάνιες: λιγότερες από 1 στις 10.000 περιπτώσεις υπό θεραπεία,
συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις που
«μοιάζουν με έκζεμα», επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, ξηροδερμία, φλεγμονή,
ερυθρότητα, φαγούρα, εξάνθημα δέρματος, δυσανεξία δέρματος (έγκαυμα και
τσίμπημα) και πόνο.
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν υπαισθησία (μειωμένη
αίσθηση αφής ή ευαισθησία) και παραισθησία (αίσθηση μυρμηγκιάσματος,
τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος).
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, ξαφνική
φαγούρα, λιποθυμία και άπνοια μπορεί να συμβούν. Σπάνιες ανεπιθύμητες
ενέργειες περιλαμβάνουν επίσης μεταλλική γεύση και ναυτία.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος
:αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
.: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία
PL_2625401_3.doc
4
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Συνθήκες φύλαξης
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φύλαξη μετά το άνοιγμα του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Η κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 8 εβδομάδες μετά το άνοιγμα.
Μη χρησιμοποιήσετε το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα εάν παρατηρήσετε ότι το
σωληνάριο έχει φθαρεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα
Η δραστική ουσία είναι: μετρονιδαζόλη. Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 7,5 mg
μετρονιδαζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:Γλυκερόλης μονολαουρικός εστέρας, γλυκερόλης
μονομυριστικός εστέρας, προπυλενογλυκόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο (για
προσαρμογή του pH), νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH), καρβομερή,
κεκαθαρμένο ύδωρ.
Εμφάνιση του ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Το ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα διατίθεται σε συνθετικά σωληνάρια
(πολυαιθυλενίου) τα οποία περιέχουν 25 g, 30 g, 40 g και 50 g. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
PIERRE FABRE HELLAS AE
Λ. Μεσογείων 350
153 41 Αγία Παρασκευή
Τηλ.: 210 77 15 353
Παραγωγός
Bioglan AB
PO Box 50310
S-202 13 Malmö
Σουηδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις 25/03/2015.
PL_2625401_3.doc
5