ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 RISPOGEN

Risperidone

Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία: Risperidone

Έκδοχα: Lactose monohydrate, Starch maize, Cellulose microcrystalline, Magnesium

stearate, Silicon dioxide colloidal, Sodium lauryl sulfate, Povidone.

Σύνθεση επικάλυψης:

Κάθε δισκίο περιέχει 1mg, 2mg, 3mg, 4mg ή 6mg Risperidone αντίστοιχα

1.5. Περιγραφή συσκευασία

1mg: κάθε κουτί περιέχει 2 blisters των 10 δισκίων

2mg: κάθε κουτί οεριέχει 2 blisters των 10 δισκίων

3mg: κάθε κουτί περιέχει 2 blisters των 10 δισκίων

4mg: κάθε κουτί περιέχει 2 blisters των 10 δισκίων

6mg: κάθε κουτί περιέχει 2 blisters των 14 δισκίων

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιψυχωσικό

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη

Αττική

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Το RISPOGEN είναι ένα πρωτότυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει σε μια νέα

κατηγορία αντιψυχωσικών ουσιών παραγώγων της βενζισοξαζόλης.

2.2. Ενδείξεις

Το RISPOGEN ενδείκνυται για την θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια

συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξείων

σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών

καταστάσεων, στις οποίες θετικά συμπτώματα (όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές

ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά συμπτώματα

(όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση,

δυσκολία στην ομιλία) είναι έντονα. Το RISPOGEN επίσης, απαλύνει τις διαταραχές

του συναισθήματος (όπως κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχος) που

συσχετίζονται με την σχιζοφρένεια.

Σε ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό παθήσεων των

με RISPOGEN θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχείας διάρκειας και μόνον υπό

τη στενή επίβλεψη ειδικού.

Το RISPOGEN ενδείκνυται, επίσης, σαν επιπρόσθετη θεραπεία με σταθεροποιητές

της διάθεσης στην αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων που συνοδεύονται με

διπολικές διαταραχές. Αυτά τα επεισόδια χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως,

αυξημένη, εκτενή ή ευερέθιστη διάθεση, πληθωρική αυτοεκτίμηση, μειωμένη ανάγκη

προσοχής ή φτωχή κρίση συμπεριλαμβανομένης διασπαστικής ή επιθετικής

συμπεριφοράς.

Το RISPOGEN ενδείκνυται για τη θεραπεία αναπτυξιακών και άλλων διαταραχών

διασπαστικής συμπεριφοράς σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες με υπό του μέσου

όρου διανοητική λειτουργία ή πνευματική καθυστέρηση στους οποίους

καταστροφικές συμπεριφορές (π.χ. επιθετικότητα, παρορμητικότητα και αυτο-

To RISPOGEN δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο

φάρμακο.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

• Κατά την διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, το RISPOGEN μπορεί να

προκαλέσει ακούσιες κινήσεις στο πρόσωπο. Αν αυτό συμβεί, πρέπει να

συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.

• Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί μια κατάσταση σύγχυσης, μειωμένο επίπεδο

συνείδησης, υψηλός πυρετός ή μυϊκή δυσκαμψία. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε

• Αύξηση σωματικού βάρους

Προσπαθήστε να λαμβάνετε μέτρια ποσότητα φαγητού, επειδή το RISPOGEN

μπορεί να αυξήσει το σωματικό βάρος.

• Καρδιαγγειακές παθήσεις, νόσος του Parkinson, άνοια σωματίων Lewy ή

επιληψία

Αν πάσχετε από κάποια από τις παραπάνω αναφερόμενες παθήσεις,

ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική

παρακολούθηση κατά την διάρκεια που λαμβάνετε RISPOGEN και η δοσολογία

ίσως να πρέπει να προσαρμοσθεί κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 2.6).

• Ηλικιωμένοι και άτομα με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

της ροής του αίματος στον εγκέφαλο» (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Εάν συμβεί

αυτό ο γιατρός θα επαναξιολογήσει τη θεραπεία και πιθανόν να χρειαστεί διακοπή

της χρήσης ρισπεριδόνης. Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν λιγότερη ποσότητα

RISPOGEN από αυτή που θα ελάμβανε κάποιος ενήλικας (βλ. παράγραφο 2.6).

2.4.3 Εγκυμοσύνη: Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε

RISPOGEN.

2.4.4 Θηλασμός: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας αν λαμβάνετε RISPOGEN,

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.

2.4.5 Παιδιά: Το RISPOGEN χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά όπως

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας

πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να λαμβάνετε μαζί με το RISPOGEN.

Το RISPOGEN μπορεί να αυξήσει την δράση της αλκοόλης (οινόπνευμα) και

φαρμάκων που ελαττώνουν την ικανότητα για αντίδραση (π.χ. ηρεμιστικά,

ναρκωτικά, αναλγητικά, ορισμένα αντιισταμινικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά) και

ορισμένων αντιυπερτασικών. Συνεπώς δεν πρέπει να πίνετε αλκοολούχα ποτά και

πρέπει να λαμβάνετε μόνο φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

Τα παρακάτω μπορεί επίσης να επηρεάσουν τη δράση του RISPOGEN. Για το λόγο

αυτό πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν ξεκινήσετε ή σταματήσετε τη λήψη

- Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για την

θεραπεία της κατάθλιψης, μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του RISPOGEN στο αίμα.

- Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση

της οξύτητας του στομάχου, μπορεί να προκαλέσουν μικρή αύξηση των επιπέδων

του RISPOGEN στο αίμα, αλλά είναι απίθανο να αλλάξουν τη δράση του.

- Η ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό, δεν έχει επίδραση στο RISPOGEN.

- Η γκαλανταμίνη και η ντονεπεζίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της άνοιας, δεν έχουν επίδραση στη ρισπεριδόνη.

Το RISPOGEN δεν εμφανίζει επίδραση στο λίθιο ή στο βαλπροϊκό, δύο φάρμακα

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μανίας ή στη διγοξίνη, ένα φάρμακο για

καρδιακή πάθηση.

RISPOGEN αλλά αυτό διαφέρει από άτομο σε άτομο. Γι’αυτό το λόγο ο γιατρός θα

μην αλλάζετε ή διακόπτετε την απαιτούμενη δόση του RISPOGEN χωρις πρώτα να

τον συμβουλευτείτε.

-Ψυχώσεις σε ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών

Η θεραπεία ξεκινά σταδιακά. Για παράδειγμα, την πρώτη μέρα λαμβάνονται 2mg και

την δεύτερη 4mg. Κατόπιν η δόση μπορεί να μείνει αμετάβλητη ή να προσαρμοσθεί

Σε μακρόχρονη θεραπεία, 4mg ως 6mg την ημέρα είναι η συνήθης δόση. Παρ’ όλα

αυτά, μια χαμηλότερη δόση μπορεί να επαρκεί.

Το ημερίσιο συνολικό ποσό που μπορεί να ληφθεί σε μια λήψη ή να χωρισθεί σε δύο

λήψεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.

Δόσεις πάνω από 10 mg την ημέρα δεν έχουν δείξει καλύτερη αποτελεσματικότητα

από χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

Συνιστάται να λαμβάνεται η μισή δόση από αυτή που χορηγείται στους ενήλικες

μοιρασμένη σε δύο λήψεις την ημέρα. Σε μακροχρόνια θεραπεία, η συνολική

περίπτωση.

-Μεταφορά από άλλα αντιψυχωσικά

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν συγκεκριμένες οδηγίες για τη

μεταφορά του ασθενούς από μια άλλη αντιψυχωσική αγωγή στο RISPOGEN ή για τη

συγχορήγησή του με άλλα αντιψυχωσικά. Για κάποιους ασθενείς η άμεση διακοπή

της προηγούμενης αντιψυχωσικής θεραπείας μπορεί να γίνει καλά ανεκτή, ενώ για

άλλους μπορεί να απαιτηθεί σταδιακή.

Προκειμένου να αποφευχθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της προηγούμενης

αντιψυχωσικής αγωγής και του RISPOGEN συνιστάται η χρονική περίοδος

μεταφοράς να είναι η μικρότερη δυνατή λαμβανομένων υπόψη των

φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών των δύο φαρμάκων. Επιπλέον όταν οι ασθενείς

μεταφέρονται σε αγωγή με RISPOGEN από αντιψυχωσικά μακράς διάρκειας (depot),

η έναρξη της θεραπείας με RISPOGEN πρέπει να γίνει στη θέση της επόμενης

προγραμματισμένης χορήγησης. Η ανάγκη συνέχισης της υπάρχουσας

αντιπαρκινσονικής αγωγής πρέπει να επανεκτιμάται από το γιατρό σας κατά

περιόδους.

-Διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια

Περίπου το ένα τέταρτο της δόσης που χορηγείται στους άλλους ενήλικες, συνήθως

είναι επαρκές. Συνιστάται να ξεκινά η θεραπεία με δόση 0,5 mg μοιρασμένη σε δύο

λήψεις την ημέρα (δηλαδή 0,25 mg σε κάθε λήψη). Αυτή η δόση μπορεί ν’αυξηθεί

κατά 0,5mg την ημέρα, κατά προτίμηση όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα.

Για μακροχρόνια θεραπεία, 1mg την ημέρα είναι η συνήθης δόση. Αυτή μπορεί να

διάλυμα είναι κατάλληλο για κάθε περίπτωση.

συνήθως χρησιμοποιούνται οι παρακάτω δόσεις:

• Για άτομα που ζυγίζουν 50 κιλά και άνω, συνιστάται να ξεκινούν τη θεραπεία με

0,5mg μια φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί με μικρές δόσεις των

0,5mg, όχι όμως συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα. Οι συνηθισμένες δόσεις

είναι 0,5 με 1,5mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσο

- Παιδιά

Υπάρχει ελλιπής εμπειρία σε παιδιά μικρότερα των 5 ετών.

Σημαντική σημείωση: Να μην λαμβάνετε ποτέ περισσότερα από 16mg ημερησίως.

Αυτό σημαίνει σε μια ημέρα να μην λαμβάνετε περισσότερα από:

- 16 δισκία του 1mg

- 8 δισκία των 2mg

- 5 δισκία των 3mg

- 4 δισκία των 4mg

- 2,5 δισκία των 6mg

- 2 δισκία των 8mg

Μπορεί να εμφανισθούν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα:

Ταυτόχρονα, μπορείτε να ξεκινήσετε την αντιμετώπιση αυτών των ενοχλήσεων με τη

λήψη ενεργού άνθρακα, ο οποίος απορροφά ότι ποσότητα φαρμάκου έχει παραμείνει

στο στομάχι.

Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

- Αν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του, φροντίστε να διατηρηθούν ελεύθερες οι

αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλιστεί η ύπαρξη οξυγόνωσης και αερισμού.

- Αν ο ασθενής έχει χαμηλή πίεση, χορηγήστε ενέσιμο συμπαθομιμητικό.

- Πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος: Κρίνετε αν πρέπει να γίνει

μεταφορά σε νοσοκομείο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

που τα συμπτώματα αυτά δεν είναι, γενικά, βλαβερά, αν σας ενοχλούν πολύ,

αρχικά στάδια της θεραπείας, η οποία καταλήγει σε ζάλη. Αυτό συνήθως υποχωρεί

αυτόματα. Λίγο αργότερα, κατά την θεραπεία, αυξημένη πίεση αίματος μπορεί επίσης

να εμφανισθεί, αλλά αυτό είναι πολύ σπάνιο.

-Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 2.4)

κατά την διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να εμφανισθούν μικρές ανωμαλίες

κινητικότητας όπως τρόμος, ελαφριά δυσκαμψία των μυών και ανησυχία. Τα

την ελάττωση της δόσης του RISPOGEN που θα σας συστήσει ο γιατρός ή μετά την

χορήγηση ενός επιπρόσθετου φαρμάκου.

- Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τα

εγκεφαλικά αγγεία (π.χ. αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, παροδικά ισχαιμικά

επεισόδια) (βλ. παράγραφο 2.4.2 Ηλικιωμένοι).

-Παρ’ όλο που είναι σπάνιο και ακίνδυνο, μπορεί να εμφανισθεί οίδημα στους

δερματικό εξάνθημα, κνησμό, βραχύτητα της αναπνοής ή πρήξιμο στο πρόσωπο. Αν

κάποιο από τα συμπτώματα αυτά εμφανισθούν πρέπει να δείτε το γιατρό σας.

αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Πιθανά να μην ανταποκρίνεστε

ικανοποιητικά στο RISPOGEN.

- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, γενικότερα σαν αποτέλεσμα διαφόρων

συνδυασμένων παραγόντων, όπως υπερβολική ζέστη ή κρύο, αξιοσημείωτες

αλλαγές στην θερμοκρασία του σώματος, μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

- Κατά την θεραπεία μεγάλης διάρκειας, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του

προσώπου ή των σιαγόνων μπορεί να εμφανισθούν. Αν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας.

- Μετά από μακρόχρονη θεραπεία, μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του

στήθους, γαλακτόρροια ή διαταραχές στον έμμηνο κύκλο. Αυτά τα φαινόμενα είναι

ακίνδυνα.

Πρέπει να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι τα περισσότερα άτομα δεν θα

παρουσιάσουν προβλήματα που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρ’ όλα αυτά, μην

διστάζετε να αναφέρετε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό

σας.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει οασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να

πάρει κάποια δόση

Αρχική περίοδος θεραπείας:

Πάρτε τη χαμένη δόση όσο το δυνατόν συντομότερα στη θέση της επόμενης δόσης.

Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τις υπόλοιπες δόσεις με τη σειρά που περιγράφεται

Τα δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤25

C, προστατευμένα από την υγρασία και

το φως.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου

29-5-2006

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

σας προβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό

σας.

• Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω απο τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές απο το γιατρό σας ή

το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.