PL :
ROVOXID CAPS 10MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)
ROVOXID
Amlodipine Besylate
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ROVOXID
1.2. ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία : Amlodipine besylate
Έκδοχα
• 5mg/cap:
Microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate
Σύνθεση κάψουλας: Gelatine, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Tartrazine yellow No.5 CI
19140 E 102, Erythrosine red No.3 CI 45430 E 127, Patent blue V CI 42051 E 131
• 10mg/cap
Microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate
Σύνθεση κάψουλας: Gelatine, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Iron oxide (yellow) E 172 CI
77492, Iron oxide (black) E 172 CI 77499, Sodium metabisulfite
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
• Κάθε καψάκιο των 5 mg περιέχει 6,944 mg Amlodipine besylate που αντιστοιχεί σε
5 mg Amlodipine
• Κάθε καψάκιο των 10 mg περιέχει 13,889 mg Amlodipine besylate που αντιστοιχεί
σε 10 mg Amlodipine
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
• ROVOXID 5mg/cap
Τα καψάκια ROVOXID των 5 mg, περιέχονται σε blister από PVC/PVDC-Aluminium
foil. Κάθε κουτί περιέχει 3 blister από 10 καψάκια, ΒΤ x 30 (BLIST 3 x 10).
• ROVOXID 10mg/cap
Τα καψάκια ROVOXID των 10 mg, περιέχονται σε blister από PVC/PVDC-Aluminium
foil. Κάθε κουτί περιέχει 3 blister από 10 καψάκια, ΒΤ x 30 (BLIST 3 x 10).
1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιυπερτασικό, αντιστηθαγχικό, αντιισχαιμικό
1.7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106,
T.K 153 44 Γέρακας Αττικής
Τηλ.: 210.60.48.560
1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
HELP A.B.E.E.
11° χλμ. Πεδινή Ιωαννίνων
Τηλ.: 26510.92143
ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60° χλμ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ
Σχηματάρι Βοιωτίας
Τηλ.: 22620.58172
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αμλοδιπίνη και είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην
αγωγή της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της χρόνιας σταθερής και αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.
2.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται στην αγωγή της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της χρόνιας
σταθερής και αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.
2.3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η αμλοδιπίνη, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
• Υπόταση βαριάς μορφής
• Shock συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock
• Υπερευαισθησία στα παράγωγα διυδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από
τα έκδοχα
• Κλινικά σημαντική αορτική στένωση
• Ασταθή στηθάγχη (εξαιρείται η στηθάγχη Prinzmetal)
2.4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
2.4.1. Γενικά
Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ
έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός των πρώτων 28 ημερών).
2.4.2. Ηλικιωμένοι
Βλ. Δοσολογία
2.4.3.
2.4.4.
Εγκυμοσύνη - θηλασμός
Η αμλοδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι
σαφώς απαραίτητο.
Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμλοδιπίνη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας στις περιπτώσεις αυτές.
2.4.5. Παιδιά
Δεν συνιστάται η χρήση της αμλοδιπίνης σε παιδιά και εφήβους (<18ετών)
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Σε ασθενείς που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, προερχόμενη από την
αμλοδιπίνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Βλ. Αντενδείξεις.
Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών δυνατόν να είναι χρήσιμη για την αποκατάσταση του
αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει αντένδειξη για τη
χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου μπορεί να είναι χρήσιμη για την
εξουδετέρωση της επίδρασης των ανταγωνιστών του ασβεστίου.
Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η
αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.
2.5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΄Η ΟΥΣΙΕΣ
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη
Σε συγχορήγηση με διλτιαζέμη αυξάνεται και η δράση της αμλοδιπίνης δεν μπορεί να
αποκλειστεί ότι ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
ριτοναβίρη) αυξάνουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι
η διλτιαζέμη. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό της αμλοδιπίνης και των αναστολέων
CYP3A4.
Επαγωγείς CYP3A4: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4
(π.χ. ριφαμπικίνη, St. John wort (Υπερικό/Βαλσαμόχορτο) στην αμλοδιπίνη. Η συγχορήγηση
μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα. Προσοχή θα πρέπει
να δίνεται στο συνδυασμό της αμλοδιπίνης και των επαγωγέων CYP3A4.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η σιμετιδίνη, τα άλατα
αργιλίου/μαγνησίου (αντιόξινα) και το sildenafil δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική εικόνα της
αμλοδιπίνης.
Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική εικόνα της
ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Η αμλοδιπίνη δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές δοκιμασίες.
2.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της αμλοδιπίνης είναι
5mg άπαξ ημερησίως.
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg ημερησίως (ως εφάπαξ δόση) μετά από
6 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα
αντιστηθαγχικά φάρμακα σε ασθενείς με στηθάγχη.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Για τους ηλικιωμένους, συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα. Εντούτοις, αύξηση της δόσης
θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει καθορισθεί. Το φάρμακο πρέπει
επομένως να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς αυτούς στις συνήθεις δόσεις.
2.7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777).
Τα υπάρχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να προκαλέσει έντονη
περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανή αντανακλαστική ταχυκαρδία. Σημαντική και προφανώς
παρατεταμένη περιφερική υπόταση μέχρι και συμπεριλαμβανομένου του shock έχει αναφερθεί.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές αμέσως μετά ή μέχρι και 2 ώρες μετά τη λήψη
αμλοδιπίνης 10 mg έδειξε να μειώνει σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου. Η πλύση του
στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις. Η ύπαρξη κλινικά σημαντικής
υπότασης λόγω λήψης υπερβολικής δόσης της αμλοδιπίνης, απαιτεί τη δραστική υποστήριξη του
καρδιαγγειακού συστήματος περιλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής
και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των κάτω άκρων και της ρύθμισης του όγκου
του κυκλοφορούντος αίματος και των αποβαλλόμενων ούρων.
Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών δυνατόν να είναι χρήσιμη για την αποκατάσταση του
αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει αντένδειξη για τη
χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου μπορεί να είναι χρήσιμη για την
εξουδετέρωση της επίδρασης των ανταγωνιστών του ασβεστίου.
Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η
αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.
2.8. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η αμλοδιπίνη γίνεται καλώς ανεκτή από τους ασθενείς. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με placebo
που αφορούσαν ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες
ενέργειες, οι οποίες καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τις
συχνότητες εμφάνισης βάσει MedDRA, ως εξής:
Πολύ συχνές: ≥ 1/10, Συχνές: ≥ 1/100 και < 1/10, Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 και < 1/100, Σπάνιες: ≥
1/10.000 και < 1/1.000, Πολύ Σπάνιες: < 1/10.000.
Συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
•Υπνηλία
•Ζάλη
•Κεφαλαλγία
•Αίσθημα παλμών
•Έξαψη
•Κοιλιακό άλγος, ναυτία
•Οίδημα
•Κόπωση
Όχι συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
•Αύξηση βάρους
•Μείωση βάρους
•Αϋπνία
•Μεταβολές της διάθεσης (περιλαμβανομένων: άγχους, ευερεθιστότητας, κατάθλιψης)
• Τρόμος
•Υπαισθησία, παραισθησία
•Οπτικές διαταραχές
•Εμβοές
•Συγκοπή
•Υπόταση
•Δύσπνοια
•Ρινίτιδα
•Έμετος
•Δυσπεψία, γαστρίτιδα
•Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου
•Ξηροστομία
•Αλλοίωση της γεύσης
•Διάρροια, δυσκοιλιότητα
•Αλωπεκία
•Πορφύρα
•Δυσχρωματισμός δέρματος
•Αυξημένη εφίδρωση
•Κνησμός
•Εξάνθημα
•Αρθραλγία, Μυαλγία
•Μυϊκές κράμπες
•Οσφυαλγία
•Διαταραχή ούρησης, νυκτουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης
•Ανικανότητα
•Γυναικομαστία
•Θωρακικό άλγος
•Εξασθένιση
•Άλγος
•Κακουχία
Σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
• Στηθαγχικό άλγος
Πολύ σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000
ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:
•Λευκοπενία
•Θρομβοπενία
•Αλλεργική αντίδραση: κνίδωση
•Υπεργλυκαιμία
•Υπερτονία
•Περιφερική νευροπάθεια
•Έμφραγμα του μυοκαρδίου
•Αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων βραδυκαρδίας, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κολπικής
μαρμαρυγής)
•Αγγειίτιδα
•Βήχας
•Υπερπλασία ούλων
•Παγκρεατίτιδα
•Ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος
•Αγγειονευρωτικό οίδημα
•Πολύμορφο ερύθημα
•Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων ALT, AST (κυρίως συνάδουσες με χολόσταση)
Αν παρουσιαστούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν
φυλλάδιο συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
2.9. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ
ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν ωστόσο, πλησιάζει η
ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, αγνοήστε αυτήν που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2.10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή
έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
2.11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Να διατηρείται σε θερμοκρασία έως 25 °C (
≤
25 °C).
2.12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
22-4-2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
