Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Lisinopril+Hydrochlorothiazide/Generics 20mg/12,5mg Δισκία
ισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
3. Πώς να πάρετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LISINOPRIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE / GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ
Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Τα δισκία σας περιέχουν δύο φάρμακα, τη λισινοπρίλη, έναν αναστολέα ΜΕΑ (μετατρεπτικού
ενζύμου της αγγειοτασίνης) και υδροχλωροθειαζίδη, ένα θειαζιδικό διουρητικό, τα οποία δρουν μαζί
για τη μείωση της πίεσης του αίματός σας. Σας δόθηκε Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics,
γιατί η υψηλή πίεση του αίματός σας δεν ρυθμιζόταν επαρκώς μόνο με λισινοπρίλη ή μόνο με
υδροχλωροθειαζίδη.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ
LISINOPRIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE / GENERICS
Μην πάρετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics:
εάν έχετε αλλεργία στη λισινοπρίλη, σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε αλλεργία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλες σουλφοναμίδες (φάρμακα που
σχετίζονται χημικά με την υδροχλωροθειαζίδη)
εάν εμφανίσατε αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα μετά από προηγούμενη
θεραπεία με κάποιον αναστολέα ΜΕΑ. Συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα
(πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή των χεριών και των ποδιών ή δυσκολία
στην αναπνοή
εάν εσείς ή κάποιος από την οικογένειά σας εμφάνισε ποτέ αλλεργική αντίδραση που
ονομάζεται αγγειοοίδημα για οποιοδήποτε λόγο
εάν έχετε σοβαρό νεφρικό νόσημα ή δεν μπορείτε να ουρήσετε.
εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος. (Επίσης είναι καλύτερο να αποφύγετε το
Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics κατά τα πρώιμα στάδια της κύησης – βλ.
παράγραφο Κύηση και θηλασμός)
εάν πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό νόσημα
εάν παίρνετε ένα φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και πάσχετε από
σακχαρώδη διαβήτη.
εάν παίρνετε ένα φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που περιέχει αλισκιρένη και πάσχετε από
2
νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics:
εάν αισθάνεστε αφυδάτωση λόγω θεραπείας με διουρητικά, αιμοκάθαρσης, δίαιτας χαμηλής
σε αλάτι, εμέτου ή διάρροιας. Όταν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας μπορεί να είναι
πιθανότερο να εμφανίσετε μεγάλη πτώση στην πίεση του αίματός σας και μπορεί να
αισθανθείτε τάση προς λιποθυμία ή αίσθημα ελαφρού κεφαλιού. Ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθεί στενά στην αρχή της θεραπείας και σε τυχόν αναπροσαρμογή της δόσης σας.
εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Τα Lisinopril+Hydrochlorothiazide /
Generics Δισκία δε συνιστώνται στα πρώιμα στάδια της κύησης, και δεν πρέπει να
λαμβάνονται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, επειδή μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή
βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθούν σε αυτή τη φάση (βλ. παράγραφο κύησης)
εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας π.χ. λόγω της
λήψης υποκατάστατων άλατος ή συμπληρωμάτων που περιέχουν κάλιο
εάν έχετε καρδιακό νόσημα ή νόσημα των αιμοφόρων αγγείων
εάν έχετε νόσημα καρδιακής (αορτικής) βαλβίδας ή διογκωμένη καρδιά
εάν έχετε στένωση της αορτής (μίας αρτηρίας της καρδιάς σας) ή της μιτροειδούς βαλβίδας
(μίας βαλβίδας της καρδιάς σας)
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια και παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς
ΜΕΑ
εάν έχετε ηπατικό νόσημα ή ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, χρειάζεστε αιμοκάθαρση ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση
νεφρού
εάν πάσχετε από στένωση των αιμοφόρων αγγείων των νεφρών σας
εάν έχετε διαβήτη. Μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου
σας (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης)
εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα
εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας, βρογχικού άσθματος, ή ΣΕΛ (ο συστηματικός ερυθηματώδης
λύκος είναι μία αλλεργική κατάσταση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, εξανθήματα και
πυρετό)
εάν χρειάζεστε θεραπεία διαχωρισμού του αίματος (αφαίρεση) ή θεραπεία
απευαισθητοποίησης π.χ. μετά από τσίμπημα σφήκας ή μέλισσας. Ο γιατρός σας μπορεί να
θελήσει να διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό για την πρόληψη πιθανής αλλεργικής
αντίδρασης
εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να σας χορηγηθεί γενικό
αναισθητικό. Ενημερώστε το γιατρό, τον οδοντίατρό σας ή το προσωπικό του νοσοκομείου ότι
παίρνετε αυτό το φάρμακο
εάν αγωνίζεστε σε ανταγωνιστικά αθλήματα, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη είναι
απαγορευμένη ουσία και μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία anti-doping.
Χρήση σε Αφροαμερικανούς ασθενείς: Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να είναι λιγότερο
αποτελεσματικοί. Επίσης μπορεί να εμφανίσετε ευκολότερα μία ανεπιθύμητη ενέργεια που
ονομάζεται «αγγειοοίδημα» (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που συνοδεύεται από πρήξιμο στα
χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό).
Ενώ λαμβάνετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα
συμπτώματα:
εάν έχετε αίσθημα ζάλης μετά την πρώτη δόση. Σε λίγα άτομα σημειώνεται αντίδραση στην
πρώτη δόση τους ή σε αύξηση της δόσης με αίσθημα ζάλης, αδυναμίας, λιποθυμίας, και
ναυτίας. Ξαπλώστε σε περίπτωση που η πίεση του αίματός σας πέσει πολύ χαμηλά.
Ενοχλήσεις όπως ξηρότητα στόματος, δίψα, λήθαργος, μυικός πόνος ή κράμπες, καρδιά που
καλπάζει, ζάλη, ναυτία ή έμετος και αποβολή λιγότερης ποσότητας ούρων είναι σημεία
3
διαταραχής της ισορροπίας των υγρών ή των μεταλλικών στοιχείων στο σώμα.
Ξαφνικό οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού και πιθανόν των χεριών
και των ποδιών, εξάνθημα, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, βράγχος φωνής, είναι
σημεία αγγειοοιδήματος. Αυτό μπορεί να εμφανιστεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της
θεραπείας. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στους μαύρους ασθενείς.
Υψηλή θερμοκρασία, πονόλαιμος και έλκη στο στόμα είναι σημεία χαμηλού αριθμού
λευκοκυττάρων στο αίμα
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, μπορεί να είναι σημείο ηπατικών
προβλημάτων
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας, θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις
αίματος, θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία και θα παρακολουθεί τα επίπεδα άλατος στο αίμα
σας περιοδικά.
Άλλα φάρμακα και Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα.
άλλο διουρητικό
φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος π.χ. κάποιο β-αποκλειστή
όπως η σοταλόλη ή κάποιο νιτρώδες
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διπλό αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-
αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)
διγοξίνη (για μία καρδιακή πάθηση)
φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα όπως συμπληρώματα,
που περιέχουν κάλιο, υποκατάστατα άλατος, ηπαρίνη ορηγείται με ένεση για την
αντιμετώπιση των θρόμβων του αίματος)
φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μία σοβαρή μορφή διαταραχής του καρδιακού
ρυθμού που ονομάζεται κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), η οποία
είναι πιθανότερη εάν τα επίπεδα του καλίου στο σώμα είναι χαμηλά.
φάρμακα που περιέχουν άλατα ασβεστίου
αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ π.χ. ιβουπροφαίνη (για την αντιμετώπιση
της αρθρίτιδας ή του μυικού πόνου)
ασπιρίνη
λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
αναισθητικά και φάρμακα για την αντιμετώπιση των ψυχικών διαταραχών ή της κατάθλιψης,
φάρμακα για την αντιμετώπιση των ψυχώσεων, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή ηρεμιστικά.
αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη
αντιδιαβητικά φάρμακα όπως ινσουλίνη, γλικλαζίδη. Η γλυκόζη του αίματός σας πρέπει να
παρακολουθείται στενά τις λίγες πρώτες εβδομάδες της θεραπείας
αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνου π.χ. κυκλοσπορίνη
αντικαρκινικά φάρμακα
χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη (βοηθούν στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Πάρτε τη δόση του Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics τουλάχιστον μία ώρα πριν ή
τέσσερις έως έξι ώρες μετά από αυτά τα φάρμακα.
λοβαστατίνη (βοηθά στη μείωση της χοληστερόλης)
θειική δεξτράνη (χρησιμοποιείται σε μία θεραπεία για τη μείωση της χοληστερόλης που
ονομάζεται «LDL αφαίρεση»)
προκαϊναμίδη (για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού)
καρβενοξολόνη (για την αντιμετώπιση των ελκών στο λαιμό)
κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη)
κορτικοτροπίνη (για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της νόσου του Crohn)
καθαρτικά όπως σέννα
αμφοτερικίνη Β με ένεση (για λοιμώξεις από μύκητες)
4
τριμεθοπρίμη (αντιβιοτικό)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος π.χ.
εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη, που υπάρχουν συχνά σε σκευάσματα για το βήχα και το
κρυολόγημα
αναισθητικά φάρμακα ή μυοχαλαρωτικά όπως η τουβοκουραρίνη
φάρμακα που περιέχουν χρυσό, όπως χρυσοθειομηλεϊνικό νάτριο, το οποίο μπορεί να σας
χορηγηθεί σε ένεση
καρδιακές γλυκοσίδες (για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Παρακαλείσθε να Σημειώσετε:
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή χρειάζεστε κάποιο αναισθητικό,
ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας υποβάλλει σε κάποιες εξετάσεις αίματος ή ούρων ενόσω
παίρνετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics για να ελέγξει, ότι δεν υπάρχουν προβλήματα
με το αίμα σας, το συκώτι σας ή τους νεφρούς σας.
Το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics με αλκοόλ
Δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ ενόσω κάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, γιατί σε κάποιες
περιπτώσεις το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο
γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το
Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις γνωρίζετε ότι είστε
έγκυος και θα σας συστήσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί για το Lisinopril+Hydrochlorothiazide /
Generics. Το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης
και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή
βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το
Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας
μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδίως εάν το βρέφος σας είναι
νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί κάποιες φορές να προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη. Αυτό μπορεί να
συμβεί ιδιαίτερα στην περίπτωση της έναρξης της θεραπείας ή με την αλλαγή της δόσης. Αν σας
συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. Περιστασιακά, μπορεί
να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν ταυτόχρονα καταναλώνετε αλκοόλ.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LISINOPRIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE / GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Η εναρκτήρια δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την περιεκτικότητα του
δισκίου για την έναρξη της θεραπείας σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο δισκία
περιεκτικότητας 20mg/12,5 mg μία φορά την ημέρα.
5
Ελαττωμένη νεφρική λειτουργία
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία. Ενδέχεται να σας
δοθεί χαμηλότερη δόση από αυτή που αναφέρεται παραπάνω. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να δίνεται
σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Ηλικιωμένοι
Δοσολογία όπως στους ενήλικες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών)
Το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς η
ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι άγνωστη.
Τρόπος λήψης
Πάρτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα. Πολλοί ασθενείς προτιμούν να
παίρνουν το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics το πρωί, έτσι ώστε οι επιδράσεις του
διουρητικού (μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη) να εμφανίζονται κατά τη
διάρκεια της ημέρας.
Εάν παίρνετε το φάρμακο αυτό για πρώτη φορά ή εάν η δόση σας αυξάνεται, μπορεί να έχετε
αίσθημα ελαφρού κεφαλιού ή ζάλης για ένα μικρό χρονικό διάστημα και μπορεί να βοηθήσει να
καθίσετε ή να ξαπλώσετε. Αυτό δεν είναι πιθανό να συμβεί όταν παίρνετε τα δισκία
συστηματικά. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του
πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών, τον περιέκτη και όσα δισκία
έχουν απομείνει για να ξέρει ο γιατρός σας τι έχετε πάρει. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να
περιλαμβάνουν σοβαρού βαθμού μείωση της πίεσης του αίματος, ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στο
σώμα και αφυδάτωση λόγω ούρησης μεγάλης ποσότητας, γρήγορη αναπνοή, γρήγορο ή ανώμαλο
καρδιακό ρυθμό, αργό καρδιακό ρυθμό, ζάλη, άγχος, βήχα και νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
Πάρτε την κανονική δόση όταν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
Μη σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές
μεταβολές στην πίεση του αίματός σας. Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, συζητήστε το με το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση που συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, σταματήστε τη λήψη των
Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics Δισκίων και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:
αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν (οίδημα) πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της
γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην
6
κατάποση. Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτό μπορεί επίσης να σχετίζεται με πυρετό, πόνο στις
αρθρώσεις ή στους μύες, δερματικά εξανθήματα ή ευαισθησία στο ηλιακό φως.
κοιλιακός πόνος με έμετο
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να προκαλέσουν φυσαλίδες, πληγές και
εξελκώσεις, ευαισθησία του δέρματος στο φως και φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
δερματοπάθεια με σοβαρές φυσαλίδες και αιμορραγία στα χείλη, στα μάτια, στο στόμα, στη
μύτη και στα γεννητικά όργανα
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, σκουρόχρωμα ούρα και ωχρά
κόπρανα, που μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια
Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Είναι πολύ σημαντικό να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του Lisinopril+Hydrochlorothiazide /
Generics και να επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονη ζάλη, ελαφρύ το κεφάλι σας ή
λιποθυμία (ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή όταν η δόση αυξάνεται ή όταν σηκώνεστε όρθιος).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από μεγάλη πτώση της πίεσης του αίματός σας και
μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακό επεισόδιο (σοβαρού βαθμού πόνος στο θώρακα) ή αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς το
Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο αίμα σας όπως:
- αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που προκαλούν συμπτώματα όπως αίσθηση έντονης δίψας
και κόπωσης, αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, απώλεια βάρους
- χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν εφίδρωση, τρέμουλο,
γρήγορους έντονους καρδιακούς κτύπους
- μεταβολές στα επίπεδα καλίου, που μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, μυική
αδυναμία ή κράμπες
- χαμηλά επίπεδα νατρίου (άλατος) που μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα αδυναμίας και
σύγχυσης με πόνο και δυσκαμψία στους μύες
- αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπιδίων)
- υψηλά επίπεδα ουρίας, που μπορεί να οδηγήσουν σε ουρική αρθρίτιδα (μία επώδυνη φλεγμονή
των αρθρώσεων)
- ελάττωση των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων στο αίμα, που μπορεί
να προκαλέσει κόπωση, εξάνθημα, πονόλαιμο, πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων, εύκολο
μωλωπισμό ή συχνές αιμορραγίες από τη μύτη
- προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παίρνει περιστασιακά δείγματα αίματος για να ελέγχει αν τα δισκία
σας έχουν κάποια επίδραση στο αίμα σας.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
ζάλη, η οποία γενικά παρέρχεται εάν μειωθεί η δόση
ελαφρύ κεφάλι, ιδιαίτερα όταν σηκώνεται κανείς όρθιος απότομα, χαμηλή πίεση αίματος
(υπόταση)
πονοκέφαλος
ξηρός και επίμονος βήχας. Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει
το φάρμακό σας
κόπωση
έμετος, διάρροια
προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών
λιποθυμία
Όχι συχνές : μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
καλπάζοντες ή ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός ή καρδιά που πάλλεται
έντονα (αίσθημα παλμών)
πόνος στο στήθος
μυικοί σπασμοί ή αδυναμία
7
επώδυνα, ψυχρά και κυανωτικά δάκτυλα χεριών και ποδιών, που προκαλούνται από προβλήματα
της κυκλοφορίας του αίματος
αίσθημα τσιμπήματος στα άκρα, αίσθημα αδυναμίας
διάρροια, ναυτία
δυσπεψία, στομαχικός πόνος, ξηρότητα στόματος
μεταβολές στη γεύση
μεταβολές στη διάθεση
προβλήματα στον ύπνο
δερματικό εξάνθημα, δέρμα με φαγούρα (κνησμό)
ουρική αρθρίτιδα
ανικανότητα
αίσθημα πως γυρίζει το κεφάλι (ίλιγγος)
μύτη με καταρροή και κνησμό
αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να είναι ένδειξη νεφρικών προβλημάτων)
μεταβολή επιπέδων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
καρδιακό επεισόδιο
φλεγμονή του παγκρέατος
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό)
Σπάνιες : μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
διανοητική σύγχυση
τριχόπτωση
οίδημα (πρήξιμο) στο δέρμα
ψωρίαση, μία δερματική κατάσταση με ερυθρές πλάκες με λέπια στο δέρμα
μεταβολές στη λειτουργία του ουροποιητικού συστήματος, που μπορεί να είναι σοβαρή
ουραιμία (μία τοξική κατάσταση που προκαλείται από νεφρική ανεπάρκεια και συσσώρευση
της ουρίας στο αίμα)
πρήξιμο (διόγκωση) των μαστών (στους άνδρες)
κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα)
αλλαγές σε ορισμένα κύτταρα ή σε άλλα συστατικά του αίματός σας. Τα σημεία μπορεί να
περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης και ωχρό δέρμα.
υπέρμετρη παραγωγή μίας ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση υγρών, με αποτέλεσμα
αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση
μεταβολές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση της λευκωματίνης στο αίμα)
Πολύ σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα
οίδημα (πρήξιμο) και φλεγμονή στο έντερο
δυσκολία ή αδυναμία ούρησης
συριγμός, αδυναμία αναπνοής
προβλήματα με τους πνεύμονες όπως λοίμωξη ή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλείται
από αλλεργία
φλεγμονή και οίδημα (πρήξιμο) στους παραρρίνιους κόλπους που προκαλεί πόνο, πυρετό και
ευαισθησία
εφίδρωση
καταστολή του μυελού των οστών
διόγκωση λεμφαδένων
φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα)
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών)
μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα και/ή αιμοπεταλίων. Μπορεί να παρατηρήσετε
κόπωση, λοίμωξη (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή), πυρετό, αίσθημα λαχανιάσματος,
ευκολότερο σχηματισμό μωλώπων ή ευκολότερη αιμορραγία.
χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν
αίσθημα πείνας ή αδυναμίας, εφίδρωσης και γρήγορους καρδιακούς κτύπους.
8
ηπατική ανεπάρκεια
σοβαρή πάθηση του δέρματος η οποία μπορεί να επηρεάσει το στόμα και άλλα μέρη του
σώματος
πρήξιμο στο τοίχωμα του εντέρου. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ξαφνικό στομαχικό πόνο,
διάρροια ή έμετο
παραρρινοκολπίτιδα (αίσθημα πόνου και βάρους πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας)
ηωσινοφιλική πνευμονία. Τα σημεία περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα:
• παραρρινοκολπίτιδα
• συμπτώματα γρίπης
• αυξανόμενο αίσθημα λαχανιάσματος
• πόνο στην περιοχή του στομάχου ή του εντέρου σας
• δερματικό εξάνθημα
• αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος στα χέρια ή στα πόδια σας.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
εξάψεις
καταθλιπτικά συμπτώματα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη
είναι:
απώλεια όρεξης
μεταβολές της όρασης όπως θολή όραση, κιτρίνισμα της έγχρωμης όρασης
λοίμωξη των σιελογόνων αδένων
πυρετός
γλυκόζη στα ούρα
κατάθλιψη
ανησυχία
δυσκοιλιότητα
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
στομαχική διαταραχή
φλεγμονή του νεφρού
υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
χαμηλά επίπεδα χλωρίου ή μαγνησίου στο αίμα
μία νόσος που συνοδεύεται από επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις λόγω κρυστάλλων ουρικού
οξέος (ουρική αρθρίτιδα)
μυική αδυναμία
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την μονοθεραπεία με λισινοπρίλη (ή με
άλλους αναστολείς ΜΕΑ) είναι:
σχηματισμός φυσαλίδων που προκαλούν φαγούρα
μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης
μπορεί να εμφανισθούν ταυτόχρονα ένα ή συνδυασμός περισσότερων του ενός από τα
ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μυϊκός πόνος, πόνος στις
αρθρώσεις, εξάνθημα, ευαισθησία στο ηλιακό φως, μεταβολές στα επίπεδα των
ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
9
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LISINOPRIL+HYDROCHLOROTHIAZIDE / GENERICS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο
κουτί και στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Κάθε δισκίο Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics 20 mg/12,5 mg περιέχει 20 mg λισινοπρίλη (ως
διϋδρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό ασβέστιο όξινο διϋδρικό, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άμυλο
προζελατινοποιημένο και μαγνήσιο στεατικό. Η περιεκτικότητα των 20 mg/12,5 mg περιέχει και
σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Εμφάνιση του Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics Δισκίων και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics 20 mg/12,5 mg διαθέτονται ως ροζ χρώματος,
στρογγυλά δισκία με ένδειξη LHZ στη μία πλευρά και 32.5 στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία Lisinopril+Hydrochlorothiazide / Generics διαθέτονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister)
των 10, 14, 28, 30, 50, 56 και 100. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος:
Generics (UK) Ltd. Trading as Mylan
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Hνωμένο Βασίλειο
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
164-51 Αργυρούπολη
τηλ: 210-9936410
Παραγωγός
Α. Laboratorios Lesvi S.L. SPAIN
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
Δανία - LISINOHYD MITE, tablets 10mg/12.5mg & LISINOHYD, tablets 20mg/12.5mg
Αυστρία - Lisinopril "Arcana" comp. 10 mg/12,5 mg & 20 mg/12,5 mg – Tabletten,
Bέλγιο - Co-Lisinopril Mylan 20/12,5 mg tabletten
Φινλανδία - Lisinopril Comp Generics
10
Γερμανία - Lisinopril comp. Heumann 10/12.5mg
Ελλάδα - Lisinopril+Hydrochlorothiazide/Generics TAB (20+12,5) mg/TAB
Iρλανδία - Zesger Plus 10mg/12.5mg & 20mg/12.5mg Tablets
Iταλία – Lisinopril Idrochlorotiazide Mylan Generics 20mg/ 12.5mg Compresse
Λουξεμβούργο -Co-Lisinopril Mylan 20mg/ 12.5mg Tabletten
Πορτογαλία - Lisinopril + hidroclorotiazida Mylan Genericos 20 mg + 12,5 mg
Σουηδία - Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 10mg/12,5mg tablett
Κάτω Χώρες - Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg
Ηνωμένο Βασίλειο - Lisinopril and Hydrochlorothiazide 10mg/12.5 mg & 20mg/12.5mg Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
11