PL :
MIRTAZAPINE/GENERICS OR.DISP.TA 30MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MIRTAZAPINE/GENERICS διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 30 mg
MIRTAZAPINE/GENERICS διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 45 mg
μιρταζαπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο.
•Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1.Τι είναι το MIRTAZAPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
3.Πως να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.Πως να φυλάσσεται το MIRTAZAPINE/GENERICS
6.Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MIRTAZAPINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το MIRTAZAPINE/GENERICS ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται
αντικαταθλιπτικά.
Το MIRTAZAPINE/GENERICS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRTAZAPINE/GENERICS
Μην πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του MIRTAZAPINE/GENERICS. Εάν αυτό ισχύει, πρέπει να μιλήσετε στο
γιατρό σας όσο πιο σύντομα μπορείτε πριν να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS.
- εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες) φάρμακα που
ονομάζονται αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Is).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRTAZAPINE/GENERICS
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το MIRTAZAPINE/GENERICS κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω
των 18 ετών. Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική
συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν φάρμακα
αυτής της κατηγορίας. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το
MIRTAZAPINE/GENERICS για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς όφελός
τους. Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει το MIRTAZAPINE/GENERICS για ασθενή κάτω των 18
2
και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να επισκεφτείτε πάλι στο γιατρό σας. Πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω αναφερθέντα συμπτώματα εμφανιστεί ή
χειροτερεύσει όταν ασθενείς κάτω των 18 λαμβάνουν MIRTAZAPINE/GENERICS. Επίσης, οι
μακροχρόνιες επιδράσεις σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του MIRTAZAPINE/GENERICS ως προς τη
σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την
ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Εάν είστε καταθλιπτικός μπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να
αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας με
αντικαταθλιπτικά, μιας και αυτά τα σκευάσματα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως
περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
•εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
•εάν είστε ενήλικας σε νεαρή ηλικία. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες μικρότερους των 25 ετών
με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
→ Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε οποιαδήποτε στιγμή, μιλήστε
αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και
να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν
νομίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Επίσης προσέξτε ιδιαίτερα με το MIRTAZAPINE/GENERICS
•εάν έχετε, ή είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις.
→ Mιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς,
πριν ξεκινήσετε να παίρνετε MIRTAZAPINE/GENERICS, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει
-σπασμούς (επιληψία). Εάν εμφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές
κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το
MIRTAZAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας,
-ασθένεια του ήπατος, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου. Εάν εμφανίστηκε ίκτερος,
σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας,
- ασθένεια των νεφρών,
-καρδιοπάθεια, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,
-σχιζοφρένεια. Εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα, όπως οι παρανοϊκές σκέψεις γίνονται
πιο συχνά ή πιο σοβαρά επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας,
-μανιοκατάθλιψη (εναλλασσόμενες περίοδοι υπερθυμίας/ υπερδραστηριότητας και
καταθλιπτικής διάθεσης). Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυμία ή υπερδιέγερση,
σταματήστε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας,
-διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλων
φαρμάκων κατά του διαβήτη),
-παθήσεις των ματιών, όπως αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα),
-πρόβλημα κατά την ούρηση, που μπορεί να προκαλείται από υπερτροφία του
προστάτη.
• εάν εμφανίσετε σημάδια λοίμωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό, πονόλαιμο και έλκη
στο στόμα.
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας για αιματολογικό έλεγχο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδια διαταραχών στην
παραγωγή κυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών. Αν και σπάνια, τα συμπτώματα
αυτά εμφανίζονται πιο συχνά μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας.
• εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις
ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
3
Λήψη άλλων φαρμάκων
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (ή σχεδιάζετε να πάρετε) κάποιο από τα
φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο.
Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Μην πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS σε συνδυασμό με:
•αναστολείς μονο-αμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ). Επίσης, μην παίρνετε το
MIRTAZAPINE/GENERICS μέσα σε διάστημα δύο εβδομάδων αφού έχετε
σταματήσει τη λήψη αναστολέων ΜΑΟ. Εάν σταματήσετε να παίρνετε
MIRTAZAPINE/GENERICS, μην ξεκινήσετε επίσης να παίρνετε αναστολείς ΜΑΟ
πριν περάσει διάστημα δυο εβδομάδων.
Παραδείγματα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η μοκλοβεμίδη, η τρανυλκυπρομίνη (και τα
δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η σελεγιλίνη (που χρησιμοποιείται στη νόσο του
Πάρκινσον).
Προσέξτε όταν παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS σε συνδυασμό με:
•αντικαταθλιπτικά όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs),
βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη, ή τριπτάνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
ημικρανίας), τραμαδόλη (ένα παυσίπονο), λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό), λίθιο
(χρησιμοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και σκευάσματα St.
John's Wort -Hypericum perforatum (υπερικό/βαλσαμόχορτο - μια φυτική θεραπεία
για την κατάθλιψη). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το MIRTAZAPINE/GENERICS
χορηγούμενο μόνο του ή ο συνδυασμός του MIRTAZAPINE/GENERICS με αυτά τα
φάρμακα, μπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούμενο σεροτονινεργικό σύνδρομο. Μερικά
από τα συμπτώματα του συνδρόμου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση,
αυξημένος καρδιακός ρυθμός, διάρροια, (μη ελεγχόμενες) μυϊκές συσπάσεις, ρίγη,
υπερδιέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, μεταβολές διάθεσης και έλλειψη
συνείδησης. Εάν έχετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, μιλήστε αμέσως στον
γιατρό σας.
•το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του
MIRTAZAPINE/GENERICS στο αίμα σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε
αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του
MIRTAZAPINE/GENERICS, ή όταν η λήψη της νεφαζοδόνης σταματήσει, να
αυξήσετε πάλι τη δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS.
•φάρμακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες,
φάρμακα για τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη,
φάρμακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη,
φάρμακα για τον έντονο πόνο όπως η μορφίνη.
Σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να αυξήσει
τη νωθρότητα που προκαλούν αυτά τα φάρμακα.
•φάρμακα για λοιμώξεις: φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια (όπως η
ερυθρομυκίνη), φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (όπως η κετοκοναζόλη) και
φάρμακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Σε συνδυασμό με το MIRTAZAPINE/GENERICS αυτά τα φάρμακα μπορούν να
αυξήσουν την ποσότητα του MIRTAZAPINE/GENERICS στο αίμα σας. Ενημερώστε
το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη
δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS, ή όταν η λήψη αυτών των φαρμάκων
σταματήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS.
•φάρμακα για την επιληψία όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη,
φάρμακα για την φυματίωση όπως η ριφαμπικίνη.
Σε συνδυασμό με το MIRTAZAPINE/GENERICS αυτά τα φάρμακα μπορούν να
μειώσουν την ποσότητα του MIRTAZAPINE/GENERICS στο αίμα σας. Ενημερώστε
4
το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεται να αυξήσετε τη
δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS, ή όταν η λήψη αυτών των φαρμάκων
σταματήσει, να ελαττώσετε πάλι τη δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS.
•φάρμακα για την πρόληψη θρομβώσεων όπως η βαρφαρίνη.
Το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης στο
αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση
συνδυασμένης χορήγησης συνιστάται επιμελής αιματολογική παρακολούθηση από
γιατρό.
•φάρμακα για τα στομαχικά έλκη, το αίσθημα καύσου ή τη γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση όπως η σιμετιδίνη μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του
MIRTAZAPINE/GENERICS στο αίμα σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε
περίπτωση που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, καθώς είναι πιθανό να χρειάζεται να
μειώσει τη δόση του MIRTAZAPINE/GENERICS που λαμβάνετε. Όταν σταματήσει η
χρήση της σιμετιδίνης, ο γιατρός είναι πιθανό να πρέπει να αυξήσει εκ νέου τη δόση
του MIRTAZAPINE/GENERICS που λαμβάνετε.
Λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS με τροφές και ποτά
Μπορεί να αισθανθείτε νωθρότητα εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το
MIRTAZAPINE/GENERICS.
Είναι καλύτερα να μην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Μπορείτε να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS με ή χωρίς τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Περιορισμένα στοιχεία για τη χορήγηση MIRTAZAPINE/GENERICS σε έγκυες γυναίκες δεν
αποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο. Παρόλα αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της κύησης.
Εάν παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος,
ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS.
Εάν παίρνετε MIRTAZAPINE/GENERICS μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, το μωρό σας πρέπει να
παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα προσοχής ή το βαθμό
εγρήγορσής σας. Σιγουρευτείτε ότι αυτές οι ικανότητές σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή
χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRTAZAPINE/GENERICS
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS περιέχουν ασπαρτάμη, μία πηγή
φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβή για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIRTAZAPINE/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι δόση να πάρετε
Η συνηθισμένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας μετά από κάποιες
ημέρες μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση σας μέχρι την ποσότητα που θα είναι η
καλύτερη για εσάς (μεταξύ 15 και 45 mg την ημέρα). Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις
ηλικίες. Ωστόσο, εάν είστε ηλικιωμένο άτομο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο
γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση.
Πότε να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
5
→ Να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS ως μία εφάπαξ δόση πριν πέσετε για
ύπνο. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μοιράσετε τη δόση του
MIRTAZAPINE/GENERICS – μία λήψη το πρωί και μια λήψη το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο. Η
υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Πάρτε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ως εξής
Τα δισκία να λαμβάνονται από το στόμα.
1. Μη θραύσετε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου, μην πιέζετε κατευθείαν
πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
Εικόνα Α
2. Αποσπάστε μία θήκη δισκίου
Κάθε κυψέλη περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται με διάτρηση. Αποσπάστε
μία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά μήκος των διάτρητων γραμμών (εικόνα 1).
Εικόνα 1
3. Τραβήξτε το λεπτό φύλλο
Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύμματος ξεκινώντας από τη γωνία που
υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
6
Εικόνα 2
Eικόνα 3
4. Βγάλτε έξω το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Βγάλτε έξω το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω
στη γλώσσα (εικόνα 4).
Eικόνα 4
Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Πότε να αναμένετε πως θα αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα
Συνήθως το MIRTAZAPINE/GENERICS χρειάζεται 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει και μετά από
2 έως 4 εβδομάδες θα αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Είναι σημαντικό, τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, να μιλάτε με το γιατρό σας για τα αποτελέσματα
που έχει η θεραπεία με το MIRTAZAPINE/GENERICS:
→ 2 έως 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της λήψης του MIRTAZAPINE/GENERICS,
μιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσμα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
Εάν εξακολουθείτε να μην αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει
υψηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, μιλήστε με το γιατρό σας πάλι μετά από άλλες 2 έως 4
εβδομάδες. Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS μέχρι τα συμπτώματα
της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4 έως 6 μήνες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRTAZAPINE/GENERICS από την κανονική
→ Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ μεγάλη δόση MIRTAZAPINE/GENERICS, καλέστε ένα
7
γιατρό αμέσως.
Τα πιο πιθανά σημάδια σε υπερδοσολογία του MIRTAZAPINE/GENERICS (χωρίς λήψη άλλων
φαρμάκων ή αλκοόλ) είναι νωθρότητα, αποπροσανατολισμός και αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
Εάν υποτεθεί ότι παίρνετε τη δόση σας εφάπαξ ημερησίως:
•Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του MIRTAZAPINE/GENERICS, μην πάρετε τη δόση που
ξεχάσατε. Απλά παραλείψτε την. Πάρτε την επόμενη δόση σας την κανονική ώρα.
Εάν υποτεθεί ότι παίρνετε τη δόση σας δις ημερησίως
•εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας, απλά πάρτε τη μαζί με τη βραδινή δόση σας
•εάν ξεχάσατε τη βραδινή δόση σας, μην την πάρετε μαζί με την επόμενη πρωινή δόση. Απλά
παραλείψτε την και συνεχίστε με την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας.
•εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που
ξεχάσατε. Παραλείψτε και τις δύο δόσεις και συνεχίστε την επόμενη μέρα με την κανονική
πρωινή και βραδινή δόση σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS
→ Σταματήστε να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού
σας.
Εάν σταματήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή σας μπορεί να εμφανιστεί πάλι. Όταν
αισθανθείτε καλύτερα, μιλήστε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε μπορεί να
σταματήσει η θεραπεία.
Μη σταματάτε απότομα τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS, ακόμη και όταν η κατάθλιψη
έχει αποδράμει. Εάν σταματήσετε απότομα τη λήψη του MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να
αισθανθείτε ναυτία, ζάλη, διέγερση ή άγχος και να έχετε πονοκεφάλους. Αυτά τα συμπτώματα
μπορεί να αποφευχθούν με τη σταδιακή μείωση της δόσης. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να
ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν σε σχέση με άλλες. Οι πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες του MIRTAZAPINE/GENERICS αναφέρονται παρακάτω και μπορεί να
χωριστούν ως εξής:
•Πολύ συχνές: προσβάλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
•Συχνές: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
•Όχι συχνές: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
•Σπάνιες: προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
•Πολύ σπάνιες: προσβάλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
•Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Πολύ συχνές:
•αύξηση της όρεξης και του σωματικού βάρους
•νωθρότητα ή υπνηλία
•πονοκέφαλος
•ξηροστομία
Συχνές:
8
•λήθαργος
•ζάλη
•τρεμούλιασμα (τρόμος)
•ναυτία
•διάρροια
•έμετος
•εξάνθημα στο δέρμα
•πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους μύες (μυαλγία) σας
•πόνος στην πλάτη (οσφυαλγία)
•αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε απότομα (ορθοστατική υπόταση)
•πρήξιμο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα άκρα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση
υγρών (οίδημα)
•κόπωση
•έντονα όνειρα
•σύγχυση
•αίσθημα άγχους
•προβλήματα ύπνου
Όχι συχνές :
•αίσθημα υπερθυμίας ή συναισθηματικό "ανέβασμα" (μανία).
à Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μιλήστε
αμέσως στο γιατρό σας.
•ασυνήθιστο αίσθημα στο δέρμα π.χ. κάψιμο, τσίμπημα, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
•σύνδρομο ανήσυχων ποδών
•λιποθυμία (συγκοπή)
•αίσθημα μουδιάσματος στο στόμα (στοματική υπαισθησία)
•χαμηλή πίεση αίματος
•εφιάλτες
•αίσθημα διέγερσης
•ψευδαισθήσεις
•ανάγκη για κίνηση
Σπάνιες:
•κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος. Αυτό μπορεί να σημαίνει διαταραχές της λειτουργίας του
ήπατος (ίκτερος).
à Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μιλήστε αμέσως
στο γιατρό σας.
•σπασμωδικές μυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (μυοκλονία)
Μη γνωστές:
•σημάδια λοίμωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιμος και στοματικά έλκη
(ακοκκιοκυτταραιμία)
à Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μιλήστε
αμέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει διαταραχές
στην παραγωγή έμμορφων στοιχείων του αίματος (καταστολή του μυελού των οστών).
Κάποια άτομα μπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιμώξεις γιατί το
MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει μία προσωρινή έλλειψη λευκών
αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία). Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το
MIRTAZAPINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών
αιμοσφαιρίων, καθώς και αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία), έλλειψη αιμοπεταλίων
(θρομβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
•επιληπτική κρίση (παροξυσμό σπασμών).
9
à Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μιλήστε αμέσως
στο γιατρό σας.
• συνδυασμός συμπτωμάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός
ρυθμός, διάρροια, (μη ελεγχόμενες) μυϊκές συσπάσεις, ρίγη, υπερδιέγερση αντανακλαστικών,
ανησυχία, μεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά
μπορεί να είναι σημάδια του σεροτονινεργικού συνδρόμου.
à Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το MIRTAZAPINE/GENERICS και μιλήστε αμέσως
στο γιατρό σας.
• σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε
à επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
• μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα (στοματική παραισθησία)
•πρήξιμο στο στόμα (στοματικό οίδημα)
•υπονατριαιμία
•μη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορμόνης
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MIRTAZAPINE/GENERICS
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε το MIRTAZAPINE/GENERICS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο χάρτινο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το MIRTAZAPINE/GENERICS
• H δραστική ουσία είναι η μιρταζαπίνη.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS 30 mg περιέχουν 30 mg
μιρταζαπίνης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS 45 mg περιέχουν 45 mg
μιρταζαπίνης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο.
•Tα άλλα συστατικά είναι:
κροσποβιδόνη, μαννιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ασπαρτάμη (E951),
βελτιωτικό γεύσης φράουλας γουαράνης, βελτιωτικό γεύσης μίνθης, πυριτίου διοξείδιο,
κολλοειδές άνυδρο και μαγνήσιο στεατικό
Εμφάνιση του MIRTAZAPINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας
10
Το MIRTAZAPINE/GENERICS έχει τη μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS 30 mg είναι στρογγυλά, λευκά
δισκία τα οποία φέρουν στη μία όψη τους το διακριτικό ‘A’ και το διακριτικό ‘37’ στην άλλη όψη
τους.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS 45 mg είναι στρογγυλά, λευκά
δισκία τα οποία φέρουν στη μία όψη τους το διακριτικό ‘A’ και το διακριτικό ‘38’ στην άλλη όψη
τους.
Για τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία MIRTAZAPINE/GENERICS 30 και 45 mg είναι διαθέσιμα τα
ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90 και 96 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
(μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος προϊόντος
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom
Yπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas Ltd
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
164 51 Αργυρούπολη
τηλ: 210-9936410
Παραγωγός: Aurobindo Pharma Limited (unit III), India
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τα κάτωθι ονόματα:
Βέλγιο Mirtazapine ODIS Mylan
Τσεχική Δημοκρατία Mirtazapin Mylan
Δανία Mirtazapin Mylan
Φινλανδία Mirtazapin Mylan
Γαλλία Mirtazapine Mylan
Γερμανία Mirtazapin dura
Ελλάδα Mirtazapine/Generics
Iρλανδία Zismirt orotab
Iταλία Mirtazapina Mylan Generics Italia
Nορβηγία Mirtazapin Mylan
Πολωνία Mirtagen
Πορτογαλία Mirtazapina Mylan
Σλοβενία Mirtazapin Mylan
Ισπανία Mirtamylan
Σουηδία Mirtazapin Mylan
Κάτω Χώρες Mirtazapine SmeltTab Mylan
Ηνωμένο Βασίλειο Mirtazapine
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Ιούνιος 2010
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
11
