ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Meloxicam/Generics 15 mg δισκία
μελοξικάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι τα δισκία Meloxicam/Generics και ποια είναι η χρήση τους
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics
3 Πώς να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσονται τα δισκία Meloxicam/Generics
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥΣ
Η μελοξικάμη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα
οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και για την ελάττωση των φλεγμονωδών
καταστάσεων σε μύες και αρθρώσεις.
Τα δισκία Meloxicam/Generics έχουν εγκριθεί για:
βραχυχρόνια συμπτωματική αγωγή της οστεοαρθρίτιδας (νόσος των αρθρώσεων όπου ο
χόνδρος χάνεται)
μακροχρόνια συμπτωματική αγωγή για την αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με
ρευματοειδή αρθρίτιδα
μακροχρόνια συμπτωματική αγωγή μιας παρόμοιας κατάστασης που ονομάζεται
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤA ΔΙΣΚIΑ
MELOXICAM/GENERICS
Μην πάρετε τα δισκία MELOXICAM/GENERICS
σε περίπτωση που είσαστε έγκυος ή θηλάζετε
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μελοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
των δισκίων Meloxicam/Generics
σε περίπτωση αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) ή άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα δισκία
Meloxicam/Generics εάν είχατε στο παρελθόν συμπτώματα άσθματος, ρινικούς πολύποδες,
πρήξιμο (οίδημα) του δέρματος ή των βλεννογόνων ή κνίδωση (ουρτικάρια) μετά τη θεραπεία
με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
1
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ έλκη στο στομάχι ή στο έντερο που υποτροπίασαν ή
οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου)
σε περίπτωση που έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή ή εμφανίσατε ποτέ αιμορραγία στο
στομάχι ή στο έντερο (γαστρεντερική αιμορραγία), ή αιμορραγία στον εγκέφαλο
σε περίπτωση σοβαρού βαθμού ηπατικών προβλημάτων
σε περίπτωση σοβαρού βαθμού νεφρικής ανεπάρκειας για την οποία δεν υποβάλλεστε σε
αιμοκάθαρση.
σε περίπτωση σοβαρού βαθμού καρδιακής ανεπάρκειας
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα δισκία Meloxicam/Generics
σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), φλεγμονή
του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα) και/ή στομαχικά έλκη
σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προβλημάτων με το στομάχι ή το έντερό σας (όπως νόσος
του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)
σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένος (λόγω αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών)
σε περίπτωση που υποβληθήκατε πρόσφατα σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση
σε περίπτωση που έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα
σε περίπτωση που πάσχετε από ή έχετε ιστορικό άσθματος
σε περίπτωση που έχετε τοποθετημένη μία ενδομήτρια συσκευή, π.χ. σπείραμα (σπιράλ) για
αντισύλληψη· το σπιράλ μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό
σε περίπτωση που παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανά σας
σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε δερματική αντίδραση
σε περίπτωση που πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος ή ούρων, πάντα να αναφέρετε ότι
παίρνετε τα δισκία Meloxicam/Generics
σε περίπτωση που προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις γονιμότητας
σε περίπτωση που πάσχετε από λοιμώδη νόσο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
καλύψει τα συμπτώματα.
Φάρμακα όπως η μελοξικάμη είναι πιθανό να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου
εμφάνισης καρδιακής προσβολής (“έμφραγμα μυοκαρδίου”) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος
αυξάνει σε μεγαλύτερες δόσεις και σε παρατεταμένης διάρκειας θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση και χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι διατρέχετε κίνδυνο
εμφάνισης τέτοιων καταστάσεων (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή
υψηλή χοληστερίνη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε την θεραπεία σας με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τα δισκία
Meloxicam/Generics:
Αντιπηκτικά για την παρεμπόδιση της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη
και τικλοπιδίνη
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ασπιρίνη
Λίθιο (για ψυχική ασθένεια)
Μεθοτρεξάτη (για ψωρίαση και κάποιους καρκίνους)
Θρομβολυτικά (σε καρδιακές καταστάσεις για να διαλύσουν θρόμβους αίματος)
Χολεστυραμίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης)
Κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό)
Διουρητικά
Φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος όπως ατενολόλη και εναλαπρίλη
Κορτικοστεροειδή (για άσθμα, φλεγμονή και μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (για κατάθλιψη)
Ενδομήτριες συσκευές αντισύλληψης (αντισυλληπτικά σπιράλ)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη των δισκίων Meloxicam/Generics με τροφές και ποτά
Τα δισκία Meloxicam/Generics πρέπει να καταπίνονται με νερό κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος.
Κύηση και θηλασμός
Δεν πρέπει να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Genericsσε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα δισκία μελοξικάμης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορούν να
επηρεάσουν την ικανότητα ενός ατόμου να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Παραδείγματα
ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, υπνηλία ή ζαλάδα. Εάν εμφανίσετε
οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται να απέχετε από την οδήγηση ή το
χειρισμό μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Meloxicam/Generics
Τα δισκία Meloxicam/Generics περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως
έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤA ΔΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε δισκία Meloxicam/Generics αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση, για το μικρότερο χρονικό διάστημα,
για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας. Εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί ή εάν εμφανίσετε
οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας πρέπει να
παρακολουθεί την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας.
Δοσολογία
Θεραπεία οστεοαρθρίτιδας: Η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας
είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 15 mg την ημέρα, αν η δράση είναι πολύ ασθενής.
Αντιμετώπιση του πόνου από ρευματοειδή αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα: Η συνιστώμενη
δόση είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να ελαττώσει τη δόση σας σε 7,5 mg την ημέρα, αν τα συμπτώματα σας
βελτιωθούν.
Ποτέ μην υπερβείτε δόση των 15 mg την ημέρα.
Νεφρική & ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση, η δόση
δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο των 7,5 mg την ημέρα.
Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν είναι σοβαρού βαθμού, οι δόσεις
μπορούν να χορηγούνται όπως αναφέρθηκε παραπάνω.
Τα δισκία Meloxicam/Generics δε συνιστώνται για χρήση από ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική
ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
3
Ηλικιωμένοι:
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία χαμηλότερη δόση. Η συνιστώμενη
δόση για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Παιδιά:
Παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Meloxicam/Generics.
Τρόπος χορήγησης
Λάβετε τα δισκία Meloxicam/Generics από το στόμα ως μονή δόση με νερό και συνοδεία κάποιου
γεύματος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Meloxicam/Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρετε μαζί
σας αυτό το φύλλο οδηγιών και όσα δισκία που σας έχουν απομείνει.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν λήθαργο, υπνηλία, ναυτία και έμετο και
πόνο στο στομάχι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Meloxicam/Generics
Η διακοπή του φαρμάκου πριν από τη λήξη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να προκαλέσει
επιδείνωση του πόνου ή της φλεγμονής σας. Είναι σημαντικό να μη διακόπτετε το φάρμακό σας
προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα δισκία Meloxicam/Generics μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αναιμία (ωχρή εμφάνιση και αφύσικη αίσθηση κούρασης)
Ζάλη (ελαφρύ κεφάλι)
Πονοκέφαλος
Δυσπεψία
Ναυτία
Έμετος
Πόνος στο στομάχι
Δυσκοιλιότητα
Αέρια
Διάρροια
Έντονη φαγούρα
Εξάνθημα
Πρήξιμο ιδιαίτερα στα κάτω άκρα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Μεταβολές στο αίμα
Ίλιγγος
Κουδούνισμα στα αυτιά
Υπνηλία
Αίσθημα παλμών
Αυξημένη πίεση του αίματος
Αίσθημα έξαψης
Αίμα στα κόπρανά σας
Έλκη στο στομάχι
Συμπτώματα λόγω φλεγμονής του οισοφάγου (σωλήνας από όπου διέρχεται η τροφή) τα
οποία περιλαμβάνουν καούρα και δυσκολία στην κατάποση
Πόνος στο στόμα ή στοματικά έλκη
Μεταβολές στις τιμές των εξετάσεων νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Δέρμα με φαγούρα και πρήξιμο
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Διαταραχές στη διάθεση
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Εφιάλτες
Αίσθημα σύγχυσης
Προβλήματα όρασης όπως θολή όραση
Επεισόδια άσθματος
Πόνος λόγω πληγής του τοιχώματος του στομάχου ή του εντέρου
Φλεγμονή του στομάχου ή του παχέος εντέρου
Ηπατίτιδα (προβλήματα στο συκώτι)
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως εξάνθημα, πυρετός και φυσαλίδες)
Ευαισθησία του δέρματος στο φως
Νεφρική ανεπάρκεια
Μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στομάχι. Αυτά μπορεί να αιμορραγήσουν στο έντερο (προκαλώντας
αποκρουστικής εμφάνισης κόπρανα που έχουν το χρώμα της πίσσας) και σπάνια αυτά τα έλκη μπορεί
να προχωρήσουν σε βάθος δημιουργώντας τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου. Αυτά μπορεί να
εμφανιστούν οποτεδήποτε και είναι ιδιαίτερα σημαντικά στους ηλικιωμένους και πολύ σπάνια έχουν
υπάρξει θανατηφόρα. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να
επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρού βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικό σοκ.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, το
οποίο μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή. Εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε
αλλεργική αντίδραση ή δεν αισθάνεστε καλά, σταματήστε τη θεραπεία και ζητήστε αμέσως ιατρική
συμβουλή.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα δισκία Meloxicam/Generics μπορεί να επηρεάσουν τα λευκοκύτταρα του
αίματος, πράγμα που μπορεί να ελαττώσει την άμυνά σας εναντίον των λοιμώξεων. Εάν προσβληθείτε
από λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με ταχεία επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή
πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, στο λαιμό, στο στόμα ή δυσκολία
στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να υποβληθείτε σε εξετάσεις
αίματος προκειμένου να αποκλειστεί έλλειψη των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία).
Φάρμακα όπως η μελοξικάμη πιθανόν να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου
εμφάνισης καρδιακής προσβολής («έμφραγμα μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
5
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣONΤΑΙ ΤA ΔΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS
Να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία Meloxicam/Generics μετά από την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στις κυψέλες και στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα δισκία Meloxicam/Generics
- Η δραστική ουσία είναι η μελοξικάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg μελοξικάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου
προζελατινοποιημένο, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, νάτριο κιτρικό, πυριτίου
οξείδιο κολλοειδές άνυδρο και μαγνήσιο στεατικό.
Εμφάνιση των δισκίων Meloxicam/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Meloxicam/Generics 15 mg Δισκία: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά δισκία με χαραγή στη
μία όψη τους.
Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVdC/Al των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 ή 1000 δισκίων. (μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες)
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος :
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, United Kingdom
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Μάιος 2011
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή