ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: CHEMIDERM
®
Δισκία των 250 mg
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη
Έκδο χ α : magnesium stearate, silica anhydrus colloidal, hypromellose,
sodium starch glycollate, cellulose microcrystalline, talc, water
demineralized.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Ένα δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 ή 28 δισκία σε Blister- αλουμινίου PVC ( των 7 ή 14
δισκίων ).
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό
1.7 Yπεύθυνος Κυκλοφορίας:
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα.
Τηλ +30 210 6109080
1.8 Παρασκευαστής - Συσκευαστής:
Παρασκευαστής
KERN PHARMA S.A., TERASSA, ΙΣΠΑΝΙΑ
Συσκευαστής
IASIS PHARMA
Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές Πληροφορίες:
Το δραστικό συστατικό του CHEMIDERM
®
, η τερβιναφίνη, χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία μυκητιάσεων του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των ονύχων (βλ.
κατωτέρω).
2.2 Ενδείξεις:
Το CHEMIDERM
®
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για τη
θεραπεία δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, πτυχών,
παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis ), όταν η από του
στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και
της εκτάσεως της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση
μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσχοντος ιστού ή με καλλιέργεια.
1
Ονυχομυκητιάσεις προκαλούμενες από δερματομύκητες.
Σ η μ ε ί ω σ η: Σε αντίθεση με την κρέμα CHEMIDERM
®
, τα δισκία CHEMIDERM
®
δεν είναι δραστικά στην ποικιλόχρουν πιτυρίαση (Pityriasis versicolor).
δισκία CHEMIDERM
®
ενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη
θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνο εφόσον η τοπική
θεραπεία δεν είναι εφικτή.
2.3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά :
Το CHEMIDERM
®
δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο.
Πριν την συνταγογράφηση του δισκίου CHEMIDERM
®
πρέπει να αξιολογηθεί η
προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα, μπορεί να εμφανιστεί σε
ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα ηηπατική νόσο. Οι ασθενείς στους οποίους
συνταγογραφούνται δισκία CHEMIDERM
®
πρέπει να ενημερώνονται ώστε να
αναφέρουν άμεσα τυχόν συμπτώματα επιμένουσας ανεξήγητης ναυτίας, ανορεξίας,
κόπωσης, εμετού, πόνου στο δεξιό υποχόνδριο ή ικτέρου, σκούρα ούρα ή
ανοιχτόχρωμα κόπρανα. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα απαιτείται διακοπή της
λήψης από του στόματος τερβιναφίνης και πρέπει να γίνεται άμεση αξιολόγηση της
ηπατικής τους λειτουργίας.
Ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από
50mL/mιn ή κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 300μmοl/L) πρέπει να λαμβάνουν την
μισή από την κανονική δόση.
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται
διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από
εκείνες των νεοτέρων σε ηλικία ασθενών. Όταν σ’ αυτές τις ηλικίες χορηγούνται
δισκία, πρέπει να λαμβάνεται υπ΄ όψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας βλάβης της
ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
2.4.3 K ύηση :
Το CHEMIDERM
®
δεν θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός
εάν κατά την κρίση του γιατρού σας, η δυνητική ωφέλεια υπερτερεί των δυνητικών
κινδύνων.
2.4.4 Γαλουχία:
Η τερβιναφινη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών γι’ αυτό το λόγο οι μητέρες που
παίρνουν δισκία CHEMIDERM
®
δεν πρέπει να θηλάζουν.
2.4.5. Παιδιά:
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά
ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης « θεραπεία
δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».
Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών , μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του
τριχωτού της κεφαλής, εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ( συνήθως < 12 kg)
για την ένδειξη « θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Καμία.
2.4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της τερβιναφίνης στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανημάτων.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
Πριν πάρετε το CHEMIDERM
®
δισκία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για
άλλα φάρμακα που τυχόν παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των αντισυλληπτικών και
άλλων φαρμάκων που παίρνετε χωρίς την συνταγή γιατρού από το φαρμακείο.
Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για φάρμακα που παίρνετε και
- μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6, π.χ. ορισμένοι εκπρόσωποι των
παρακάτω φαρμακευτικών κατηγοριών, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, β-
αναστολείς, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης,
αντιαρρυθμικά κλάσης 1C και αναστολείς της μινοαμινοξειδάσης τύπου Β.
- Μεταβολίζονται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 (τερφιναδίνη,
τριαζολάμη, κυκλοσπορίνη, τολβουταμίδη, αντισυλληπτικά από το στόμα)
- Που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του κυτοχρώματος Ρ450 (ριφαμπικίνη,
σιμετιδίνη)
- Εάν παίρνετε καφεΐνη ενδοφλέβια ή δεσπιραμίδη
2.6 Δοσολογία:
Πάρτε το φάρμακο όπως ακριβώς σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Παιδιά
Η διάρκεια της Θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη
βαρύτητα της μολύνσεως.
Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: μέχρι 250 mg μία φορά την ημέρα
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της
ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ.
κατωτέρω)
Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων
του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφ’ όσον η τοπική θεραπεία δεν είναι
εφικτή:
3
δισκία CHEMIDERM
®
250 mg δε μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά
με βάρος κάτω των 20 kg.
Παιδιά με βάρος 20 kg έως 40 kg: 125 mg (μισό δισκίο των 250 mg) μία
φορά την ημέρα.
Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg: 250 mg (ένα δισκίο των 250 mg) μία
φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12 kg) για την ένδειξη
«θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».
Ενήλικες
250 mg μία φορά ημερησίως ή 125 mg δύο φορές ημερησίως.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της
μολύνσεως.
Δερματοφυτιάσεις.
Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι οι ακόλουθες:
Δερματοφυτίαση ποδών tinea pedis (μεσοδακτυλίων πτυχών
πελμάτων και τύπου mocassin): 2-6 εβδομάδες
Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis) : 2-4 εβδομάδες
Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris): 2-4
εβδομάδες
Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μολύνσεως μπορεί να
μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητιασικής αγωγής
Μυκητιάσεις τριχωτού και κεφαλής
Τριχοφυτία τριχωτού /κεφαλής (tinea capitis) : 4 εβδομάδες
Ονυχομυκητίαση χειρών και ποδών
Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για τη θεραπεία των
μυκητιάσεων των ονύχων των χειρών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών
χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων
για τις οποίες η διάρκεια αγωγής μπορεί να χρειασθεί να υπερβεί τους 6 μήνες.
Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων, κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής,
μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του CHEMIDERM
®
. Σε
νεαρής ηλικίας άτομα στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη χρειάζεται
μικρότερης διάρκειας αγωγή.
Στις ονυχομυκητιάσεις, το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μέρικους μήνες
μετά την εξάλειψη των μυκήτων την ίαση και το πέρας της αγωγής όποτε έχουν πλέον
αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5g) που είχαν σαν
αποτέλεσμα εμφάνιση κεφαλαλγίας, ναυτίας, επιγαστρικού άλγους και ζάλης.
Η συνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως η απομάκρυνση του
φαρμάκου με την χορήγηση ενεργού άνθρακα και αν χρειαστεί να γίνει συμπτωματική
υποστηρικτική θεραπεία.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ : 210 77 93 777 ΑΘΗΝΑ
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής στην περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση:
Εάν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση, μπορείτε να την πάρετε μόλις το
θυμηθείτε, εκτός αν είναι λιγότερο από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση. Σ’ αυτή την
περίπτωση συνεχίστε να παίρνετε τη συνήθη δόση του CHEMIDERM
®
μία φορά την
ημέρα, όπως έχει συσταθεί.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Γενικά το CHEMIDERM
®
είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως
ελαφρές έως μέτριες και παροδικές.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά
την χρησιμοποίηση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του στην αγορά.
Έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης
χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνά ( ≥1/10), συχνά (≥1/100,
<1/10), όχι συχνά (≥1/1000, <1/100), σπάνια (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνια
<1/10000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων περιστατικών.
Γενικές διαταραχές
Πολύ σπάνια Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού
συστήματος
Πολύ σπάνια Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,
θρομβοκυτταροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ σπάνια Εκδήλωση και εξάρτηση του δερματικού
και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος και
ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνά
Σπάνια
Αλλοιώσεις της γεύσης, συμπεριλαμβα-
νομένης της απώλειας γεύσης, η οποία
επανακτάται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά
την διακοπή του φαρμάκου. Έχουν
αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις
παρατεταμένης διάρκειας απώλειας γεύσης .
Σε ελάχιστες περιπτώσεις παρατηρήθηκε
μείωση της πρόσληψης τροφή που οδήγησε
σε σημαντική απώλεια βάρους.
Κεφαλαλγία, αδυναμία συγκέντρωσης,
καταβολή.
5
Διαταραχές από το ήπαρ και τα
χοληφόρα
Σπάνια Ηπατοχολική δυσλειτουργία (χολοστατικού
τύπου κυρίως) έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία
με τερβιναφίνη περιλαμβανομένων σπανίων
περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής
ανεπάρκειας (μερικές με κατάληξη σε θάνατο
η ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος) Στην
πλειονότητα των περιπτώσεων ηπατικής
ανεπάρκειας οι ασθενείς έπασχαν από
σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και η αιτιακή
συσχέτιση με την λήψη τερβιναφίνη ήταν
αβέβαιη.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνά Γαστρεντερικά συμπτώματα (αίσθημα
πληρότητας, απώλεια όρεξης, δυσπεψία,
ναυτία, ήπια κοιλιακά άλγη, διάρροια)
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Πολύ συχνά
Πολύ σπάνια
Ήπιου βαθμού δερματικές αντιδράσεις
(εξάνθημα, κνίδωση).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.
σύνδρομο Stevens – Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση). Εάν παρουσιαστεί
δερματικό εξάνθημα που επιδεινώνεται, η
θεραπεία με CHEMIDERM
®
πρέπει να
διακοπεί.
Απώλεια μαλλιών αν και δεν έχει ακόμα
διευκρινισθεί αν οφείλεται στην
τερβιναφίνη
Διαταραχές του συνδετικού ιστού των
οστών και μυοσκελετικές διαταραχές
Πολύ συχνά Μυοσκελετικές αντιδράσεις (αρθραλγία,
μυαλγία)
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έντονη ή επίμονη. Ειδοποιήστε τον γιατρό σας αμέσως
αν παρατηρήσετε εξελισσόμενο κοκκίνισμα στο δέρμα τύπου ιλαράς, γιατί η θεραπεία
πρέπει να διακοπεί. Αν τυχόν παρουσιάσετε ηπατίτιδα ή βλάβη της χολής ή του
ήπατος, πρέπει να διακόψετε την θεραπεία με τα δισκία CHEMIDERM
®
.
2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάξτε αυτό το προϊόν μακριά από φως, σε θερμοκρασία κάτω των 25° C ,μέσα
στην συσκευασία του και μακριά από τα παιδιά.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
29/11/2006
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση
για το Ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες
αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας
δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε.
Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να γίνει επιβλαβές για
την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
7